Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deformace cév a restenóza po stentování podkolenní tepny (FIRESTEP)

7. března 2024 aktualizováno: Aljoscha Rastan, MD, Kantonsspital Aarau

Deformace cév vyvolané flexí a restenóza po stentování popliteální tepny

Femoro-popliteální (FP) tepna je nejčastěji léčeným cévním segmentem u pacientů se symptomatickým onemocněním periferních tepen (PAD), pro které se endovaskulární terapie stala v posledních desetiletích zavedenou léčebnou možností. Ztráta primární průchodnosti a následná klinicky řízená revaskularizace cílové léze (TLR) však tento postup omezují. Navíc v podkolenní tepně (PA) jsou důkazy o nejlepší léčebné strategii k prevenci ztráty průchodnosti a TLR omezeny pouze na několik randomizovaných kontrolovaných studií (RCT). Arteriální deformace PA s jejími jedinečnými anatomickými vlastnostmi během flexe nohy by mohly vysvětlit špatné technické a klinické výsledky v tomto segmentu. Obecně je v PA preferována strategie „nenechat nic pozadu“, ale nelze se jí ve všech případech vyhnout kvůli např. disekce omezující průtok nebo re-coil po balónkové angioplastice. Na trhu jsou v zásadě dostupné dva různé designy samoexpandibilních stentů na bázi nitinolu. Propletený nitinolový a laserem řezaný nitinolový stent. Propletený nitinolový stent má vyšší radiální sílu ve srovnání s laserem řezaným stentem a odhaluje vyšší míru průchodnosti v FP arteriích. Chybí však srovnání těchto stentů hlava-hlava a zůstává neznámé, jakým způsobem různé konstrukce stentu ovlivňují deformaci a hemodynamické chování PA během flexe kolene.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná studie ke zkoumání vlivu různých designů stentů na cílovou míru restenózy lézí ve femoro-popliteálních arteriích. Ihned po implantaci stentu budou získány sady tří ortogonálních angiografických zobrazení (oddělených úhlem > 25°) oblasti stentu (TL) s nohou v poloze na zádech. Následovat bude intraarteriální zobrazení pomocí optické koherentní tomografie (OCT). OCT snímky (jeden stažení zpět, pokud je délka léze < 75 mm, 2 stažení zpět v opačném případě) TL budou získány pomocí katetru Dragonfly. Kromě toho bude proveden duplexní ultrazvuk (DU) TL, včetně arteriálních segmentů 10 cm na proximálním a distálním okraji TL. Poté bude použita ohybová sádra k získání flexe kolena/kyčle přibližně 70°/20°. V této poloze se budou opakovat angiografické, OCT a DU měření.

OCT snímky poskytnou tvary arteriálního lumenu, které budou použity ke generování 3D povrchových modelů (v .stl formát). Rentgenové snímky budou použity ke konstrukci 3D arteriální středové linie pro polohu vleže na zádech a ve flektované poloze nohou. Tyto arteriální osy budou použity ke kvantifikaci axiální deformace (v mm), zkroucení (v °) a změn zakřivení (v mm-1) podél délky zkoumaného segmentu. Kromě toho budou profily lumen získané z OCT snímků použity k přesnému odhadu radiálních deformací (v mm) v lumenu a definování případů arteriálního sevření během flexe nohy (jako rozdíl v průměrech lumen mezi rovnými a ohnutými polohami nohou).

Geometrie arteriálních lumenů budou kombinovány s jejich odpovídajícími 3D arteriálními osami, aby se vytvořily arteriální modely specifické pro pacienta. Spolu s okrajovými podmínkami specifickými pro pacienta získanými z měření DU budou tyto modely přeneseny do komerčního softwaru, aby bylo možné provádět výpočetní analýzy dynamiky tekutin. Budou kvantifikovány změny těchto parametrů v důsledku flexe nohy a také v důsledku různých konstrukcí stentu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem studie,
  • Přítomnost PAD (2 - 3 třída Rutherford-Becker),
  • aterosklerotická de-novo léze (stenóza >70 % nebo okluze) distální části povrchové femorální tepny a/nebo jakékoli části podkolenní tepny,
  • Délka cílové léze: 4 cm až 12 cm,
  • Průměr cílové cévy: 5 mm až 7 mm,
  • Vodicí drát musí před randomizací procházet cílovou lézí a musí být umístěn intraluminálně,
  • Alespoň jeden (1) průchod pod kolenní tepnou (=bez stenózy >50 %),
  • Možnost ošetření cílové léze jedním (1) studijním stentem
  • Intervence v lézích TASC A a B k obnovení adekvátního průtoku krve ve stejném indexovém postupu jsou povoleny. Tato intervence musí být před léčbou studované léze (lézí) a musí být úspěšná.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství,
  • Angiografický důkaz trombu v cílové lézi,
  • Pacienti s akutní kritickou ischemií končetiny (Rutherford-Becker třída 4-6),
  • restenóza cílové léze,
  • neaterosklerotické obstrukce cílové léze,
  • Aneuryzma cílové léze,
  • Selhání ledvin, definované jako GFR, <40 ml/min/1,73 m2,
  • Neschopnost pacienta dodržovat postupy studie, např. psychické poruchy, demence atd.
  • předchozí zápis do probíhajícího studia,
  • Známé nebo suspektní alergie nebo kontraindikace na aspirin a/nebo klopidogrel, heparin,
  • Poruchy koagulace nebo obecné odmítání krevních transfuzí ze strany pacienta,
  • Alergie na kontrast, kterou nelze léčit,
  • Trombolýza včetně 72 hodin před plánovaným indexovým zákrokem,
  • Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda < 30 dní před indexační procedurou.
  • Vybavení není k dispozici pro provedení studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Propletený stent
Použití propleteného nitinolového stentu k léčbě pacientů s arteriosklerotickými lézemi distální části povrchové tepny a/nebo popliteální tepny.
Přístroj: Propletený stent
Umístění propleteného nitinolového stentu u pacientů s arteriosklerotickými lézemi distální části povrchové tepny a/nebo popliteální tepny.
Aktivní komparátor: Laserem řezaný stent
Použití laserem řezaného nitinolového stentu k léčbě pacientů s arteriosklerotickými lézemi distální části povrchové tepny a/nebo popliteální tepny.
Přístroj: Laserem řezaný stent
Laserem řezané umístění nitinolového stentu u pacientů s arteriosklerotickými lézemi distální části povrchové tepny a/nebo popliteální tepny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost
Časové okno: 1 rok po indexovém postupu
Primární průchodnost cílové léze měřená duplexním ultrazvukem
1 rok po indexovém postupu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v arteriálním průtoku v cílové lézi
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po indexování
Změny v průtoku krve/hemodynamice způsobené různými konstrukcemi stentů měřenými pomocí Computational Fluid Dynamics
6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po indexování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kantonsspital Aarau

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aljoscha Rastan, Kantonsspital Aarau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1.0-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Propletený stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit