Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deformacje naczyń i restenoza po stentowaniu tętnicy podkolanowej (FIRESTEP)

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Aljoscha Rastan, MD, Kantonsspital Aarau

Deformacje naczyń wywołane zgięciem i restenoza po stentowaniu tętnicy podkolanowej

Tętnica udowo-podkolanowa (FP) jest najczęściej leczonym odcinkiem naczyniowym u pacjentów z objawową chorobą tętnic obwodowych (PAD), dla których terapia wewnątrznaczyniowa stała się uznaną opcją leczenia w ostatnich dziesięcioleciach. Jednak utrata pierwotnej drożności i następująca klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) ograniczają tę procedurę. Co więcej, w przypadku tętnicy podkolanowej (PA) dowody dotyczące najlepszej strategii leczenia zapobiegającej utracie drożności i TLR są ograniczone tylko do kilku badań z randomizacją (RCT). Deformacje tętnic PA z jego unikalnymi właściwościami anatomicznymi podczas zginania nóg mogą wyjaśniać słabe wyniki techniczne i kliniczne w tym segmencie. Ogólnie rzecz biorąc, preferowana jest strategia „nie zostawiaj niczego za sobą” w PA, ale nie można jej uniknąć we wszystkich przypadkach, m.in. dyssekcje ograniczające przepływ lub re-coil po angioplastyce balonowej. Zasadniczo na rynku dostępne są dwa różne samorozprężalne stenty na bazie nitinolu. Przeplatany stent nitinolowy i wycinany laserowo. Wpleciony stent nitinolowy ma większą siłę promieniową w porównaniu ze stentem wycinanym laserowo i wykazuje wyższe wskaźniki drożności w tętnicach FP. Brakuje jednak bezpośredniego porównania tych stentów i nie wiadomo, w jaki sposób różne projekty stentów wpływają na odkształcenie i zachowanie hemodynamiczne PA podczas zgięcia kolana.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie mające na celu zbadanie wpływu różnych projektów stentów na docelowy wskaźnik restenozy w tętnicach udowo-podkolanowych. Bezpośrednio po wszczepieniu stentu uzyskuje się zestawy trzech ortogonalnych projekcji angiograficznych (oddzielonych kątem > 25°) obszaru stentu (TL) z nogą w pozycji leżącej. Po tym nastąpi obrazowanie wewnątrztętnicze za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT). Obrazy OCT (jedno odciągnięcie, jeśli długość zmiany jest < 75 mm, 2 odciągnięcia w innym przypadku) TL zostaną uzyskane przy użyciu cewnika Dragonfly. Dodatkowo wykonane zostanie ultrasonografia dupleksowa (DU) TL, włączając odcinki tętnicze 10 cm przy proksymalnej i dystalnej krawędzi TL. Następnie zostanie użyty gips zginający, aby uzyskać zgięcie kolana/biodra o około 70°/20°. W tej pozycji zostaną powtórzone pomiary angiograficzne, OCT i DU.

Obrazy OCT zapewnią kształty światła tętnicy, które zostaną wykorzystane do wygenerowania modeli powierzchni 3D (w .stl format). Zdjęcia rentgenowskie zostaną wykorzystane do skonstruowania linii środkowej tętnicy 3D dla pozycji leżącej i zgiętej nogi. Te linie środkowe tętnic zostaną wykorzystane do ilościowego określenia odkształcenia osiowego (w mm), skręcenia (w °) i zmian krzywizny (w mm-1) wzdłuż długości badanego segmentu. Dodatkowo profile światła uzyskane z obrazów OCT zostaną wykorzystane do dokładnego oszacowania promieniowych deformacji (w mm) w świetle i określenia przypadków ucisku tętnicy podczas zgięcia nogi (jako różnica średnic światła między pozycją wyprostowanej i zgiętej nogi).

Geometria prześwitów tętnic zostanie połączona z odpowiadającymi im liniami środkowymi tętnic 3D w celu wygenerowania modeli tętnic specyficznych dla pacjenta. Wraz ze specyficznymi dla pacjenta warunkami brzegowymi uzyskanymi z pomiarów DU modele te zostaną przeniesione do komercyjnego oprogramowania w celu przeprowadzenia analiz obliczeniowej dynamiki płynów. Zostaną określone ilościowo zmiany tych parametrów spowodowane zgięciem kończyn dolnych, a także różnymi konstrukcjami stentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą badania,
  • Obecność PAD (2 - 3 klasa Rutherforda-Beckera),
  • Zmiana miażdżycowa de-novo (zwężenie >70% lub niedrożność) dystalnej części tętnicy udowej powierzchownej i/lub dowolnej części tętnicy podkolanowej,
  • Docelowa długość zmiany: od 4 cm do 12 cm,
  • Docelowa średnica naczynia: 5mm do 7mm,
  • Prowadnik musi przechodzić przez zmianę docelową i znajdować się w świetle przed randomizacją,
  • Co najmniej jedna (1) drożna tętnica poniżej kolana (=bez zwężenia > 50%),
  • Możliwość leczenia docelowej zmiany za pomocą jednego (1) stentu badawczego
  • Dozwolone są interwencje w zmianach TASC A i B w celu przywrócenia prawidłowego przepływu krwi w ramach tego samego wskaźnika. Ta interwencja musi mieć miejsce przed leczeniem badanej zmiany chorobowej i musi być skuteczna.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża,
  • angiograficzny dowód obecności skrzepliny w docelowej zmianie,
  • Pacjenci z ostrym krytycznym niedokrwieniem kończyny (klasa 4-6 według Rutherforda-Beckera),
  • Restenoza docelowej zmiany,
  • niemiażdżycowe niedrożności docelowej zmiany,
  • Tętniak zmiany docelowej,
  • niewydolność nerek, zdefiniowana jako GFR, <40 ml/min/1,73 m2,
  • Niezdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania, m.in. zaburzenia psychiczne, demencja itp.,
  • wcześniejsze włączenie do trwającego badania,
  • Znane lub podejrzewane alergie lub przeciwwskazania do aspiryny i (lub) klopidogrelu, heparyny,
  • Zaburzenia krzepnięcia, czyli ogólna odmowa pacjenta na przetaczanie krwi,
  • alergia na kontrast, której nie można leczyć,
  • Terapia trombolityczna obejmująca 72 godziny przed planowanym zabiegiem indeksacji,
  • Zawał mięśnia sercowego lub udar <30 dni przed zabiegiem indeksacji.
  • Sprzęt jest niedostępny do przeprowadzenia badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stent przeplatany
Zastosowanie splecionego stentu nitinolowego do leczenia pacjentów ze zmianami miażdżycowymi dystalnej części tętnicy powierzchownej i/lub tętnicy podkolanowej.
Urządzenie: Stent przeplatany
Wszczepione stenty nitinolowe u pacjentów ze zmianami miażdżycowymi dystalnego odcinka tętnicy powierzchownej i/lub tętnicy podkolanowej.
Aktywny komparator: Stent wycinany laserowo
Zastosowanie wycinanego laserowo stentu nitinolowego w leczeniu pacjentów ze zmianami miażdżycowymi dystalnej części tętnicy powierzchownej i/lub tętnicy podkolanowej.
Urządzenie: Stent wycinany laserowo
Laserowo wycinane stenty nitinolowe u pacjentów ze zmianami miażdżycowymi dystalnego odcinka tętnicy powierzchownej i/lub tętnicy podkolanowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 1 rok po procedurze indeksowania
Pierwotna drożność docelowej zmiany mierzona za pomocą ultrasonografii dupleksowej
1 rok po procedurze indeksowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w przepływie tętniczym w obrębie docelowej zmiany
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po procedurze indeksowania
Zmiany w przepływie krwi/hemodynamice spowodowane przez różne konstrukcje stentów mierzone za pomocą obliczeniowej dynamiki płynów
6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po procedurze indeksowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kantonsspital Aarau

Śledczy

  • Główny śledczy: Aljoscha Rastan, Kantonsspital Aarau

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1.0-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Stent przeplatany

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj