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Déformations vasculaires et resténose après stenting de l'artère poplitée (FIRESTEP)

7 mars 2024 mis à jour par: Aljoscha Rastan, MD, Kantonsspital Aarau

Déformations vasculaires induites par la flexion et resténose après stenting de l'artère poplitée

L'artère fémoro-poplitée (FP) est le segment vasculaire le plus fréquemment traité chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) symptomatique, pour laquelle la thérapie endovasculaire est devenue une option de traitement établie au cours des dernières décennies. Cependant, la perte de perméabilité primaire et la revascularisation de la lésion cible (TLR) consécutive cliniquement limitent cette procédure. De plus, dans l'artère poplitée (AP), les preuves concernant la meilleure stratégie de traitement pour prévenir la perte de perméabilité et la TLR sont limitées à seulement quelques essais contrôlés randomisés (ECR). Les déformations artérielles de l'AP avec ses propriétés anatomiques uniques lors de la flexion de la jambe pourraient expliquer les mauvais résultats techniques et cliniques dans ce segment. Généralement, une stratégie « ne rien laisser derrière » dans l'AP est préférable, mais ne peut pas être évitée dans tous les cas en raison, par ex. dissections limitant le débit ou re-coil après angioplastie par ballonnet. Fondamentalement, deux conceptions différentes de stent auto-extensible à base de nitinol sont disponibles sur le marché. Un stent entrelacé en nitinol et en nitinol découpé au laser. Le stent en nitinol entrelacé a une force radiale plus élevée par rapport au stent découpé au laser et révèle des taux de perméabilité plus élevés dans les artères FP. Cependant, une comparaison directe de ces stents est manquante et on ne sait toujours pas de quelle manière différentes conceptions de stents affectent la déformation et les comportements hémodynamiques de l'AP lors de la flexion du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai randomisé pour étudier l'impact de différentes conceptions de stent sur le taux de resténose de la lésion cible dans les artères fémoro-poplitées. Immédiatement après l'implantation du stent, des séries de trois vues angiographiques orthogonales (séparées par un angle > 25°) de la région stentée (TL) seront obtenues avec la jambe en décubitus dorsal. Elle sera suivie d'une imagerie intra-artérielle par tomographie en cohérence optique (OCT). Les images OCT (un pullback si la longueur de la lésion est < 75 mm, 2 pullbacks sinon) du TL seront acquises à l'aide du cathéter Dragonfly. De plus, une échographie duplex (DU) du TL sera réalisée, y compris les segments artériels de 10 cm au bord proximal et distal du TL. Par la suite, un plâtre en flexion sera utilisé pour obtenir une flexion genou/hanche d'environ 70°/20°. Dans cette position, les mesures angiographiques, OCT et DU seront répétées.

Les images OCT fourniront les formes de la lumière artérielle qui seront utilisées pour générer des modèles de surface 3D (en .stl format). Les images radiographiques seront utilisées pour construire la ligne médiane artérielle 3D pour les positions de la jambe en décubitus dorsal et fléchie. Ces axes artériels seront utilisés pour quantifier la déformation axiale (en mm), la torsion (en °) et les changements de courbure (en mm-1) sur la longueur du segment étudié. De plus, les profils de lumière obtenus à partir d'images OCT seront utilisés pour estimer avec précision les déformations radiales (en mm) dans la lumière et définir les cas de pincement artériel pendant la flexion de la jambe (comme la différence de diamètre de la lumière entre les positions de la jambe droite et fléchie).

Les géométries des lumières artérielles seront combinées avec leurs axes artériels 3D correspondants pour générer des modèles artériels spécifiques au patient. Parallèlement aux conditions aux limites spécifiques au patient obtenues à partir des mesures DU, ces modèles seront transférés vers un logiciel commercial, pour effectuer des analyses de dynamique des fluides computationnelle. Les modifications de ces paramètres dues à la flexion de la jambe, ainsi qu'aux différentes conceptions de stent, seront quantifiées.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit préalable à toute procédure d'étude,
  • Présence de PAD (classe 2 - 3 Rutherford-Becker),
  • Lésion athérosclérotique de novo (sténose > 70 % ou occlusion) de la partie distale de l'artère fémorale superficielle et/ou de toute partie de l'artère poplitée,
  • Longueur de la lésion cible : 4 cm à 12 cm,
  • Diamètre du vaisseau cible : 5 mm à 7 mm,
  • Le fil guide doit traverser la lésion cible et se situer en intraluminal avant la randomisation,
  • Au moins une (1) artère perméable sous le genou (= sans sténose > 50 %),
  • Possibilité de traiter la lésion cible avec un (1) stent d'étude
  • Les interventions dans les lésions TASC A et B pour rétablir un flux sanguin adéquat, dans la même procédure d'index, sont autorisées. Cette intervention doit être antérieure au traitement de la ou des lésions à l'étude et réussie.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse,
  • Preuve angiographique de thrombus dans la lésion cible,
  • Patients présentant une ischémie critique aiguë des membres (Rutherford-Becker classe 4-6),
  • Resténose de la lésion cible,
  • Obstructions non athéroscléreuses de la lésion cible,
  • Anévrisme de la lésion cible,
  • Insuffisance rénale, définie comme GFR, <40 mL/min/1,73 m2,
  • Incapacité du patient à suivre les procédures de l'étude, par ex. troubles psychologiques, démence, etc.,
  • Inscription antérieure dans une étude en cours,
  • Allergies ou contre-indications connues ou suspectées à l'aspirine et/ou au clopidogrel, à l'héparine,
  • Troubles de la coagulation, ou refus général du patient de recevoir des transfusions sanguines,
  • Allergie au contraste non traitable,
  • Thérapie de thrombolyse incluant 72 heures avant la procédure index prévue,
  • Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral <30 jours avant la procédure index.
  • L'équipement n'est pas disponible pour effectuer les traitements de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stent entrelacé
Utilisation d'un stent en nitinol entrelacé pour traiter des patients présentant des lésions artériosclérotiques de la partie distale de l'artère superficielle et/ou de l'artère poplitée.
Dispositif: Stent entrelacé
Mise en place d'un stent en nitinol entrelacé chez des patients présentant des lésions artériosclérotiques de la partie distale de l'artère superficielle et/ou de l'artère poplitée.
Comparateur actif: Stent découpé au laser
Utilisation d'un stent en nitinol découpé au laser pour traiter des patients présentant des lésions artériosclérotiques de la partie distale de l'artère superficielle et/ou de l'artère poplitée.
Dispositif: Stent découpé au laser
Mise en place d'un stent en nitinol découpé au laser chez des patients présentant des lésions artériosclérotiques de la partie distale de l'artère superficielle et/ou de l'artère poplitée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité primaire
Délai: Procédure d'indexation des postes d'un an
Perméabilité primaire de la lésion cible mesurée par échographie duplex
Procédure d'indexation des postes d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du flux artériel au sein de la lésion cible
Délai: 6 semaines, 6 mois et 1 an après la procédure d'indexation
Modifications du flux sanguin/hémodynamique causées par les différentes conceptions de stent mesurées par Computational Fluid Dynamics
6 semaines, 6 mois et 1 an après la procédure d'indexation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kantonsspital Aarau

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aljoscha Rastan, Kantonsspital Aarau

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2021

Première publication (Réel)

7 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1.0-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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