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Deformazioni vasali e restenosi dopo stenting dell'arteria poplitea (FIRESTEP)

7 marzo 2024 aggiornato da: Aljoscha Rastan, MD, Kantonsspital Aarau

Deformazioni vasali indotte dalla flessione e restenosi dopo stenting dell'arteria poplitea

L'arteria femoro-poplitea (FP) è il segmento vascolare più frequentemente trattato nei pazienti con arteriopatia periferica (PAD) sintomatica, per i quali la terapia endovascolare è diventata un'opzione terapeutica consolidata negli ultimi decenni. Tuttavia, la perdita della pervietà primaria e la successiva rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (TLR) limitano questa procedura. Inoltre, nell'arteria poplitea (PA), le prove sulla migliore strategia di trattamento per prevenire la perdita di pervietà e TLR sono limitate a pochi studi randomizzati controllati (RCT). Le deformazioni arteriose della PA con le sue proprietà anatomiche uniche durante la flessione della gamba potrebbero spiegare gli scarsi risultati tecnici e clinici in questo segmento. In generale, nella PA è preferibile una strategia "non lasciare nulla alle spalle", ma non può essere evitata in tutti i casi a causa ad es. dissezioni con limitazione del flusso o re-coil dopo angioplastica con palloncino. Fondamentalmente sono disponibili sul mercato due diversi modelli di stent autoespandibili a base di nitinol. Uno stent intrecciato in nitinol e nitinol tagliato al laser. Lo stent in nitinol intrecciato ha una forza radiale maggiore rispetto allo stent tagliato al laser e rivela tassi di pervietà più elevati nelle arterie FP. Tuttavia, manca un confronto testa a testa di questi stent e rimane sconosciuto in che modo i diversi modelli di stent influenzano la deformazione e i comportamenti emodinamici della PA durante la flessione del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato per studiare l'impatto di diversi modelli di stent sul tasso di restenosi della lesione target nelle arterie femoro-poplitee. Immediatamente dopo l'impianto dello stent, saranno ottenute serie di tre viste angiografiche ortogonali (separate da un angolo di > 25°) della regione dello stent (TL) con la gamba in posizione supina. Questo sarà seguito dall'imaging intra-arterioso utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT). Le immagini OCT (un pullback se la lunghezza della lesione è < 75 mm, 2 pullback in caso contrario) del TL verranno acquisite utilizzando il catetere Dragonfly. Inoltre, verrà eseguita l'ecografia duplex (DU) del TL, inclusi i segmenti arteriosi 10 cm al bordo prossimale e distale del TL. Successivamente, verrà utilizzato un gesso per ottenere una flessione ginocchio/anca di circa 70°/20°. In questa posizione verranno ripetute le misurazioni angiografiche, OCT e DU.

Le immagini OCT forniranno le forme del lume arterioso che verranno utilizzate per generare modelli di superficie 3D (in .stl formato). Le immagini a raggi X saranno utilizzate per costruire la linea centrale arteriosa 3D per le posizioni della gamba supina e flessa. Queste linee centrali arteriose saranno utilizzate per quantificare la deformazione assiale (in mm), la torsione (in °) e le variazioni di curvatura (in mm-1) lungo la lunghezza del segmento indagato. Inoltre, i profili del lume ottenuti dalle immagini OCT verranno utilizzati per stimare con precisione le deformazioni radiali (in mm) nel lume e definire i casi di pizzicamento arterioso durante la flessione della gamba (come la differenza nei diametri del lume tra le posizioni della gamba tesa e flessa).

Le geometrie dei lumi arteriosi saranno combinate con le corrispondenti linee centrali arteriose 3D per generare modelli arteriosi specifici del paziente. Insieme alle condizioni al contorno specifiche del paziente ottenute dalle misurazioni del DU, questi modelli saranno trasferiti a un software commerciale, per eseguire analisi di fluidodinamica computazionale. Verranno quantificate le variazioni di questi parametri dovute alla flessione della gamba, nonché a causa di diversi modelli di stent.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio,
  • Presenza di PAD (classe Rutherford-Becker 2 - 3),
  • Lesione aterosclerotica de-novo (stenosi >70% o occlusione) della parte distale dell'arteria femorale superficiale e/o di qualsiasi parte dell'arteria poplitea,
  • Lunghezza della lesione target: da 4 cm a 12 cm,
  • Diametro del vaso target: da 5 mm a 7 mm,
  • Il filo guida deve attraversare la lesione bersaglio e trovarsi a livello intraluminale prima della randomizzazione,
  • Almeno una (1) arteria pervia sotto il ginocchio (=senza stenosi >50%),
  • Possibilità di trattare la lesione bersaglio con uno (1) stent di studio
  • Sono consentiti interventi nelle lesioni TASC A e B per ripristinare un adeguato flusso sanguigno, nella stessa procedura indice. Questo intervento deve essere precedente al trattamento della/e lesione/i in studio e avere successo.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza,
  • Evidenza angiografica di trombo all'interno della lesione target,
  • Pazienti con ischemia critica acuta degli arti (classe Rutherford-Becker 4-6),
  • Restenosi della lesione target,
  • Ostruzioni non aterosclerotiche della lesione target,
  • Aneurisma della lesione bersaglio,
  • Insufficienza renale, definita come GFR, <40 ml/min/1,73 m2,
  • Incapacità del paziente di seguire le procedure dello studio, ad es. disturbi psicologici, demenza, ecc.,
  • precedente iscrizione a uno studio in corso,
  • Allergie note o sospette o controindicazioni ad aspirina e/o clopidogrel, eparina,
  • Disturbi della coagulazione o rifiuto generale del paziente di ricevere trasfusioni di sangue,
  • Allergia al contrasto che non può essere trattata,
  • Terapia trombolitica comprese 72 ore prima della procedura indice pianificata,
  • Infarto del miocardio o ictus <30 giorni prima della procedura indice.
  • L'attrezzatura non è disponibile per soddisfare i trattamenti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stent intrecciato
Utilizzo di uno stent intrecciato in nitinol per il trattamento di pazienti con lesioni arteriosclerotiche della porzione distale dell'arteria superficiale e/o dell'arteria poplitea.
Dispositivo: Stent intrecciato
Posizionamento di stent intrecciati in nitinol in pazienti con lesioni arteriosclerotiche della porzione distale dell'arteria superficiale e/o dell'arteria poplitea.
Comparatore attivo: Stent tagliato al laser
Utilizzo di uno stent in nitinol tagliato al laser per il trattamento di pazienti con lesioni arteriosclerotiche della porzione distale dell'arteria superficiale e/o dell'arteria poplitea.
Dispositivo: Stent tagliato al laser
Posizionamento di stent in nitinol tagliato al laser in pazienti con lesioni arteriosclerotiche della porzione distale dell'arteria superficiale e/o dell'arteria poplitea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione post 1 anno
Pervietà primaria della lesione target misurata mediante ecografia duplex
Procedura di indicizzazione post 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel flusso arterioso all'interno della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura di indicizzazione
Cambiamenti nel flusso sanguigno/emodinamica causati dai diversi modelli di stent misurati dalla fluidodinamica computazionale
6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura di indicizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kantonsspital Aarau

Investigatori

  • Investigatore principale: Aljoscha Rastan, Kantonsspital Aarau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1.0-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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