Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardeformationer og restenose efter stenting af poplitealarterien (FIRESTEP)

7. marts 2024 opdateret af: Aljoscha Rastan, MD, Kantonsspital Aarau

Fleksionsinducerede kardeformationer og restenose efter stenting af poplitealarterien

Femoro-popliteal (FP) arterien er det hyppigst behandlede vaskulære segment hos patienter med symptomatisk perifer arteriesygdom (PAD), for hvilken endovaskulær terapi er blevet en etableret behandlingsmulighed i løbet af de sidste årtier. Tab af primær åbenhed og konsekutiv klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR) begrænser imidlertid denne procedure. Ydermere, i popliteal arterien (PA), er beviser om den bedste behandlingsstrategi til at forhindre tab af åbenhed og TLR begrænset til kun nogle få randomiserede kontrollerede forsøg (RCT). Arterielle deformationer af PA med dens unikke anatomiske egenskaber under benfleksion kan forklare de dårlige tekniske og kliniske resultater i dette segment. Generelt foretrækkes en "leave nothing behind"-strategi i PA, men kan ikke undgås i alle tilfælde pga. f.eks. flowbegrænsende dissektioner eller re-coil efter ballonangioplastik. Grundlæggende er to forskellige selvekspanderbare nitinol-baserede stentdesigns tilgængelige på markedet. En sammenvævet nitinol- og laserskåret nitinolstent. Den sammenvævede nitinolstent har en højere radial kraft sammenlignet med den laserskårne stent og afslører højere åbenhedsrater i FP-arterierne. Der mangler dog en head-to-head sammenligning af disse stents, og det er fortsat ukendt, på hvilken måde forskellige stentdesigns påvirker deformationen og hæmodynamiske adfærd af PA under knæfleksion.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret forsøg for at undersøge virkningen af ​​forskellige stentdesigns på mållæsionsrestenosefrekvensen i femoro-popliteale arterier. Umiddelbart efter stentimplantation vil der blive opnået sæt af tre ortogonale angiografiske billeder (adskilt af en vinkel på > 25°) af den stentede region (TL) med benet i rygliggende stilling. Dette vil blive efterfulgt af intraarteriel billeddannelse ved hjælp af Optical Coherence Tomography (OCT). OCT-billeder (én tilbagetrækning, hvis læsionslængden er < 75 mm, ellers 2 tilbagetrækninger) af TL vil blive erhvervet ved hjælp af Dragonfly-kateteret. Derudover vil der blive udført duplex ultralyd (DU) af TL, inklusive de arterielle segmenter 10 cm ved proksimale og distale kant af TL. Derefter vil der blive brugt et bøjet gips for at opnå en knæ/hofte fleksion på cirka 70°/20°. I denne position vil de angiografiske, OCT- og DU-målinger blive gentaget.

OCT-billederne vil give formerne af det arterielle lumen, som vil blive brugt til at generere 3D-overflademodeller (i .stl format). Røntgenbillederne vil blive brugt til at konstruere den 3D arterielle midterlinje for liggende og bøjede benpositioner. Disse arterielle centerlinjer vil blive brugt til at kvantificere den aksiale deformation (i mm), vridning (i °) og krumningsændringer (i mm-1) langs længden af ​​det undersøgte segment. Derudover vil lumenprofilerne opnået fra OCT-billeder blive brugt til nøjagtigt at estimere de radiale deformationer (i mm) i lumen og definere tilfælde af arteriel klemning under benfleksion (som forskellen i lumendiametre mellem lige og bøjede benpositioner).

Geometrierne af de arterielle lumen vil blive kombineret med deres tilsvarende 3D arterielle centerlinjer for at generere patientspecifikke arterielle modeller. Sammen med patientspecifikke randbetingelser opnået fra DU-målinger vil disse modeller blive overført til en kommerciel software for at udføre Computational Fluid Dynamics-analyser. Ændringerne i disse parametre på grund af benfleksion, såvel som på grund af forskellige stentdesigns, vil blive kvantificeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesprocedure,
  • Tilstedeværelse af PAD (2 - 3 Rutherford-Becker klasse),
  • Aterosklerotisk de-novo læsion (stenose >70 % eller okklusion) af den distale del af den overfladiske lårbensarterie og/eller en hvilken som helst del af arterien popliteal,
  • Mållæsionslængde: 4 cm til 12 cm,
  • Målbeholderdiameter: 5 mm til 7 mm,
  • Guidewire skal krydse mållæsion og lokaliseres intraluminalt før randomisering,
  • Mindst et (1) patent under knæarterien (=uden stenose >50%),
  • Mulighed for at behandle mållæsionen med én (1) undersøgelsesstent
  • Interventioner i TASC A- og B-læsioner for at genoprette tilstrækkelig blodgennemstrømning i samme indeksprocedure er tilladt. Denne intervention skal være før behandlingen af ​​undersøgelseslæsionen/-erne og være vellykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet,
  • Angiografiske tegn på trombe i mållæsionen,
  • Patienter med akut kritisk lemmeriskæmi (Rutherford-Becker klasse 4-6),
  • Restenose af mållæsionen,
  • Ikke-aterosklerotiske obstruktioner af mållæsionen,
  • Aneurisme af mållæsionen,
  • Nyresvigt, defineret som GFR, <40 ml/min/1,73 m2,
  • Patientens manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurerne f.eks. psykiske lidelser, demens mv.
  • Tidligere tilmelding til et igangværende studie,
  • Kendte eller mistænkte allergier eller kontraindikationer over for aspirin og/eller clopidogrel, heparin,
  • Koagulationsforstyrrelser eller generel afvisning af patienten mod at modtage blodtransfusioner,
  • Kontrastallergi, der ikke kan behandles,
  • Trombolysebehandling inklusive 72 timer før den planlagte indeksprocedure,
  • Myokardieinfarkt eller slagtilfælde <30 dage før indeksproceduren.
  • Udstyr er ikke tilgængeligt til at udføre undersøgelsesbehandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sammenvævet stent
Anvendelse af en sammenvævet nitinolstent til behandling af patienter med arteriosklerotiske læsioner i den distale del af den overfladiske arterie og/eller poplitealarterien.
Enhed: Sammenvævet stent
Indvævet nitinol-stentplacering hos patienter med arteriosklerotiske læsioner i den distale del af den overfladiske arterie og/eller poplitealarterien.
Aktiv komparator: Laserskåret stent
Anvendelse af en laserskåret nitinolstent til behandling af patienter med arteriosklerotiske læsioner i den distale del af den overfladiske arterie og/eller poplitealarterien.
Enhed: Laserskåret stent
Laserskåret nitinol-stentplacering hos patienter med arteriosklerotiske læsioner i den distale del af den overfladiske arterie og/eller poplitealarterien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær åbenhed
Tidsramme: 1 år efter indeksprocedure
Primær åbenhed af mållæsionen målt ved duplex ultralyd
1 år efter indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i arteriel flow inden for mållæsionen
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder og 1 år efter indeksprocedure
Ændringer i blodgennemstrømning/hæmodynamik forårsaget af de forskellige stentdesigns målt af Computational Fluid Dynamics
6 uger, 6 måneder og 1 år efter indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kantonsspital Aarau

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aljoscha Rastan, Kantonsspital Aarau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1.0-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Sammenvævet stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner