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Gefäßdeformationen und Restenose nach Stenting der Poplitealarterie (FIRESTEP)

7. März 2024 aktualisiert von: Aljoscha Rastan, MD, Kantonsspital Aarau

Flexionsinduzierte Gefäßdeformationen und Restenose nach Stenting der Poplitealarterie

Die Arteria femoro-poplitea (FP) ist das am häufigsten behandelte Gefäßsegment bei Patienten mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK), für die sich die endovaskuläre Therapie in den letzten Jahrzehnten zu einer etablierten Behandlungsoption entwickelt hat. Der Verlust der primären Durchgängigkeit und die konsekutive klinisch bedingte Revaskularisation der Zielläsion (TLR) schränken dieses Verfahren jedoch ein. Darüber hinaus ist die Evidenz für die beste Behandlungsstrategie zur Verhinderung von Durchgängigkeitsverlust und TLR in der Kniekehlenarterie (PA) auf nur wenige randomisierte kontrollierte Studien (RCT) beschränkt. Arterielle Verformungen des PA mit seinen einzigartigen anatomischen Eigenschaften während der Beinbeugung könnten die schlechten technischen und klinischen Ergebnisse in diesem Segment erklären. Generell wird eine „Leave nothing behind“-Strategie in der PA bevorzugt, lässt sich aber nicht in allen Fällen vermeiden, z.B. flussbegrenzende Dissektionen oder Re-Coil nach Ballonangioplastie. Grundsätzlich sind zwei verschiedene selbstexpandierbare Stentdesigns auf Nitinolbasis auf dem Markt erhältlich. Ein verwobener Nitinol- und lasergeschnittener Nitinol-Stent. Der verflochtene Nitinol-Stent hat im Vergleich zum lasergeschnittenen Stent eine höhere Radialkraft und zeigt höhere Durchgängigkeitsraten in den FP-Arterien. Ein Kopf-an-Kopf-Vergleich dieser Stents fehlt jedoch, und es bleibt unbekannt, auf welche Weise unterschiedliche Stentdesigns die Verformung und das hämodynamische Verhalten des PA während der Kniebeugung beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte Studie zur Untersuchung der Auswirkung verschiedener Stentdesigns auf die Zielläsions-Restenoserate in femoro-poplitealen Arterien. Unmittelbar nach der Stentimplantation werden Sätze von drei orthogonalen angiographischen Ansichten (getrennt durch einen Winkel von > 25°) der gestenteten Region (TL) mit dem Bein in Rückenlage erhalten. Anschließend erfolgt eine intraarterielle Bildgebung mittels optischer Kohärenztomographie (OCT). OCT-Bilder (ein Pullback, wenn die Läsionslänge < 75 mm beträgt, ansonsten 2 Pullbacks) des TL werden mit dem Dragonfly-Katheter erfasst. Zusätzlich wird ein Duplex-Ultraschall (DU) des TL durchgeführt, einschließlich der arteriellen Segmente 10 cm am proximalen und distalen Rand des TL. Anschließend wird mit einem Biegegips eine Knie-/Hüftflexion von ca. 70°/20° erreicht. In dieser Position werden die angiographischen, OCT- und DU-Messungen wiederholt.

Die OCT-Bilder liefern die Formen des arteriellen Lumens, die verwendet werden, um 3D-Oberflächenmodelle (in .stl Format). Die Röntgenbilder werden verwendet, um die 3D-Arterienmittellinie für die Rückenlage und die gebeugten Beinpositionen zu konstruieren. Diese arteriellen Mittellinien werden verwendet, um die axiale Deformation (in mm), Verdrehung (in °) und Krümmungsänderungen (in mm-1) entlang der Länge des untersuchten Segments zu quantifizieren. Darüber hinaus werden die aus OCT-Bildern erhaltenen Lumenprofile verwendet, um die radialen Verformungen (in mm) im Lumen genau abzuschätzen und Fälle von arteriellem Einklemmen während der Beinbeugung zu definieren (als Unterschied der Lumendurchmesser zwischen gestreckten und gebeugten Beinpositionen).

Die Geometrien der Arterienlumen werden mit ihren entsprechenden 3D-Arterienmittellinien kombiniert, um patientenspezifische Arterienmodelle zu erzeugen. Zusammen mit patientenspezifischen Randbedingungen aus DU-Messungen werden diese Modelle in eine kommerzielle Software übertragen, um Computational Fluid Dynamics-Analysen durchzuführen. Die Veränderungen dieser Parameter durch Beinbeugung sowie durch unterschiedliche Stentdesigns werden quantifiziert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung vor jedem Studienverfahren,
  • Vorhandensein von PAD (2 - 3 Rutherford-Becker-Klasse),
  • Atherosklerotische De-novo-Läsion (Stenose > 70 % oder Verschluss) des distalen Teils der A. femoralis superficialis und/oder eines Teils der Arteria poplitea,
  • Länge der Zielläsion: 4 cm bis 12 cm,
  • Zielgefäßdurchmesser: 5 mm bis 7 mm,
  • Der Führungsdraht muss die Zielläsion überqueren und vor der Randomisierung intraluminal liegen,
  • Mindestens eine (1) offene Arterie unterhalb des Knies (= ohne Stenose > 50 %),
  • Möglichkeit, die Zielläsion mit einem (1) Studienstent zu behandeln
  • Eingriffe in TASC A- und B-Läsionen zur Wiederherstellung eines angemessenen Blutflusses im selben Indexverfahren sind zulässig. Dieser Eingriff muss vor der Behandlung der Studienläsion(en) erfolgen und erfolgreich sein.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft,
  • Angiographischer Nachweis eines Thrombus innerhalb der Zielläsion,
  • Patienten mit akuter kritischer Extremitätenischämie (Rutherford-Becker Klasse 4-6),
  • Restenose der Zielläsion,
  • Nicht-atherosklerotische Obstruktionen der Zielläsion,
  • Aneurysma der Zielläsion,
  • Nierenversagen, definiert als GFR, < 40 ml/min/1,73 m2,
  • Unfähigkeit des Patienten, den Studienverfahren zu folgen, z. psychische Störungen, Demenz usw.,
  • Vorherige Einschreibung in eine laufende Studie,
  • Bekannte oder vermutete Allergien oder Kontraindikationen gegen Aspirin und/oder Clopidogrel, Heparin,
  • Gerinnungsstörungen oder allgemeine Weigerung des Patienten, Bluttransfusionen zu erhalten,
  • Nicht behandelbare Kontrastmittelallergie,
  • Thrombolysetherapie einschließlich 72 Stunden vor dem geplanten Indexeingriff,
  • Myokardinfarkt oder Schlaganfall < 30 Tage vor dem Indexverfahren.
  • Die Ausrüstung ist nicht verfügbar, um die Studienbehandlungen durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verwobener Stent
Verwendung eines verwobenen Nitinol-Stents zur Behandlung von Patienten mit arteriosklerotischen Läsionen des distalen Teils der oberflächlichen Arterie und/oder der Kniekehlenarterie.
Gerät: Verwobener Stent
Platzierung eines verwobenen Nitinol-Stents bei Patienten mit arteriosklerotischen Läsionen des distalen Teils der oberflächlichen Arterie und/oder der Kniekehlenarterie.
Aktiver Komparator: Lasergeschnittener Stent
Verwendung eines lasergeschnittenen Nitinol-Stents zur Behandlung von Patienten mit arteriosklerotischen Läsionen des distalen Teils der oberflächlichen Arterie und/oder der Kniekehlenarterie.
Gerät: Lasergeschnittener Stent
Platzierung eines lasergeschnittenen Nitinol-Stents bei Patienten mit arteriosklerotischen Läsionen des distalen Teils der oberflächlichen Arterie und/oder der Kniekehlenarterie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr Post-Index-Verfahren
Primäre Durchgängigkeit der Zielläsion, gemessen durch Duplex-Ultraschall
1 Jahr Post-Index-Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des arteriellen Flusses innerhalb der Zielläsion
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Indexverfahren
Durch Computational Fluid Dynamics gemessene Änderungen des Blutflusses/der Hämodynamik, die durch die unterschiedlichen Stentdesigns verursacht werden
6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kantonsspital Aarau

Ermittler

  • Hauptermittler: Aljoscha Rastan, Kantonsspital Aarau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1.0-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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