Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kärldeformationer och restenos efter stentation av poplitealartären (FIRESTEP)

7 mars 2024 uppdaterad av: Aljoscha Rastan, MD, Kantonsspital Aarau

Flexionsinducerade kärldeformationer och restenos efter stentation av poplitealartären

Femoro-popliteal (FP) artären är det mest frekvent behandlade vaskulära segmentet hos patienter med symptomatisk perifer artärsjukdom (PAD), för vilken endovaskulär terapi blivit ett etablerat behandlingsalternativ under de senaste decennierna. Men förlust av primär öppenhet och konsekutiv kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (TLR) begränsar denna procedur. Dessutom, i poplitealartären (PA), är bevis om den bästa behandlingsstrategin för att förhindra förlust av öppenhet och TLR begränsad till endast ett fåtal randomiserade kontrollerade studier (RCT). Arteriella deformationer av PA med dess unika anatomiska egenskaper under benböjning kan förklara de dåliga tekniska och kliniska resultaten i detta segment. Generellt föredras en "leave nothing behind"-strategi i PA, men kan inte undvikas i alla fall på grund av t.ex. flödesbegränsande dissektioner eller re-coil efter ballongangioplastik. I grund och botten finns två olika självexpanderbara nitinolbaserade stentdesigner tillgängliga på marknaden. En sammanvävd nitinol- och laserskuren nitinolstent. Den sammanvävda nitinolstenten har en högre radiell kraft jämfört med den laserskurna stenten och avslöjar högre öppenhet i FP-artärerna. En jämförelse mellan dessa stentar saknas dock och det är fortfarande okänt på vilket sätt olika stentdesigner påverkar deformationen och hemodynamiska beteenden hos PA under knäböjning.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad studie för att undersöka inverkan av olika stentdesigner på mållesionsrestenosfrekvensen i femoro-popliteala artärer. Omedelbart efter stentimplantation kommer uppsättningar med tre ortogonala angiografiska vyer (separerade med en vinkel på > 25°) av den stenterade regionen (TL) att erhållas med benet i ryggläge. Detta kommer att följas av intraarteriell avbildning med Optical Coherence Tomography (OCT). OCT-bilder (en tillbakadragning om lesionslängden är < 75 mm, 2 tillbakadragningar annars) av TL kommer att tas med hjälp av Dragonfly-katetern. Dessutom kommer duplex ultraljud (DU) av TL att utföras, inklusive artärsegmenten 10 cm vid proximala och distala kant av TL. Därefter kommer ett böjgips att användas för att få en knä/höftböjning på cirka 70°/20°. I denna position kommer angiografiska, OCT- och DU-mätningar att upprepas.

OCT-bilderna kommer att tillhandahålla formerna på det arteriella lumen som kommer att användas för att generera 3D-ytmodeller (i .stl formatera). Röntgenbilderna kommer att användas för att konstruera den 3D arteriella mittlinjen för liggande och böjda benpositioner. Dessa arteriella mittlinjer kommer att användas för att kvantifiera den axiella deformationen (i mm), vridning (i °) och krökningsförändringar (i mm-1) längs längden av det undersökta segmentet. Dessutom kommer lumenprofilerna som erhålls från OCT-bilder att användas för att noggrant uppskatta de radiella deformationerna (i mm) i lumen och definiera fall av arteriell klämning under benböjning (som skillnaden i lumendiametrar mellan raka och böjda benpositioner).

De arteriella lumens geometrier kommer att kombineras med deras motsvarande 3D arteriella mittlinjer för att generera patientspecifika artärmodeller. Tillsammans med patientspecifika randvillkor erhållna från DU-mätningar kommer dessa modeller att överföras till en kommersiell programvara för att utföra Computational Fluid Dynamics-analyser. Förändringarna i dessa parametrar på grund av benböjning, såväl som på grund av olika stentdesigner, kommer att kvantifieras.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke före någon studieprocedur,
  • Närvaro av PAD (2 - 3 Rutherford-Becker klass),
  • Aterosklerotisk de-novo lesion (stenos >70 % eller ocklusion) av den distala delen av den ytliga femoralisartären och/eller någon del av poplitealartären,
  • Målskadans längd: 4 cm till 12 cm,
  • Målkärldiameter: 5 mm till 7 mm,
  • Guidewire måste korsa målskadan och lokaliseras intraluminalt före randomisering,
  • Minst ett (1) patent under knäartären (=utan stenos >50%),
  • Möjlighet att behandla målskadan med en (1) studiestent
  • Interventioner i TASC A- och B-lesioner för att återställa adekvat blodflöde, i samma indexprocedur, är tillåtna. Denna intervention måste vara före behandlingen av studieskadan(erna) och vara framgångsrik.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet,
  • Angiografiska tecken på tromb i målskadan,
  • Patienter med akut kritisk extremitetsischemi (Rutherford-Becker klass 4-6),
  • Restenos av målskadan,
  • Icke-aterosklerotiska obstruktioner av målskadan,
  • Aneurysm i målskadan,
  • Njursvikt, definierad som GFR, <40 ml/min/1,73 m2,
  • Patientens oförmåga att följa studieprocedurerna t.ex. psykiska störningar, demens etc.
  • Tidigare anmälan till en pågående studie,
  • Kända eller misstänkta allergier eller kontraindikationer mot aspirin och/eller klopidogrel, heparin,
  • Koagulationsstörningar, eller allmän vägran hos patienten att ta emot blodtransfusioner,
  • Kontrastallergi som inte kan behandlas,
  • Trombolysbehandling inklusive 72 timmar före det planerade indexförfarandet,
  • Hjärtinfarkt eller stroke <30 dagar före indexproceduren.
  • Utrustning är inte tillgänglig för att genomföra studiebehandlingar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Invävd stent
Användning av en sammanvävd nitinolstent för att behandla patienter med arteriosklerotiska lesioner i den distala delen av den ytliga artären och/eller poplitealartären.
Enhet: Invävd stent
Interwoven nitinol stentplacering hos patienter med arteriosklerotiska lesioner i den distala delen av den ytliga artären och/eller poplitealartären.
Aktiv komparator: Laserskuren stent
Användning av en laserskuren nitinolstent för att behandla patienter med arteriosklerotiska lesioner i den distala delen av den ytliga artären och/eller poplitealartären.
Enhet: Laserskuren stent
Laserskuren nitinolstentplacering hos patienter med arteriosklerotiska lesioner i den distala delen av den ytliga artären och/eller poplitealartären.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär öppenhet
Tidsram: 1 år efter index förfarande
Primär öppenhet av målskadan mätt med duplex ultraljud
1 år efter index förfarande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i artärflödet inom målskadan
Tidsram: 6 veckor, 6 månader och 1 år efter indexering
Förändringar i blodflöde/hemodynamik orsakade av de olika stentdesignerna som mäts med Computational Fluid Dynamics
6 veckor, 6 månader och 1 år efter indexering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kantonsspital Aarau

Utredare

  • Huvudutredare: Aljoscha Rastan, Kantonsspital Aarau

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2021

Första postat (Faktisk)

7 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1.0-2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Kliniska prövningar på Invävd stent

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera