このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

成人 PWS における CAI の評価。

2021年1月5日 更新者：Magda Goralska、Medical University of Warsaw

プラダーウィリ症候群の成人の中枢性副腎不全の評価。

はじめに: プラダー ウィリ症候群 (PWS) の成人患者における中枢性副腎不全 (CAI) の有病率と臨床的重要性は依然として不明です。

目的:成人 PWS における CAI の有病率を評価し、CAI が疑われる患者におけるヒドロコルチゾン (HCT) による補充療法の効果を分析すること。

材料と方法: 成人 PWS 患者 21 名が評価されました。 高用量ショートシナクテンテスト（HDSST）の30分後のピークコルチゾールに基づいて、患者を3つのグループに分けました：CAI（中枢性副腎不全） - ピークコルチゾール<500nmol/L、中間（部分AI） - ピークコルチゾール≧500 nmol/L nmol/L および <600 nmol/L および AS (副腎充足) - ピークコルチゾール ≥ 600 nmol/L。 CAIと診断された患者では、HCT交換治療が開始された。 体重、体脂肪率、CAI の兆候および症状を、6 か月および 12 か月の治療後に評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

21

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、02-097
        • Central Clinical Hospital Medical University of Warsaw

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～26年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

連続したPWS患者はワルシャワ医科大学内分泌科に紹介された。

説明

包含基準:

  • PWS
  • 年齢 >= 18 歳

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • 過去 6 か月の GC 治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HDSSTに基づく成人PWS患者におけるCAIの有病率。
時間枠：初診時（HCT治療前）。

CAI の診断は、高用量短時間シナクテン テスト (HDSST) に基づいて行われました。 次のカットオフ ポイントが使用されました。

  1. CAI グループ (CAI の疑い):

    • 30分後のコルチゾール < 500 nmol/L

  2. AS グループ (副腎機能不全 - CAI を除く):

    • 30分後のコルチゾール≧600nmol/L

  3. 中間グループ • 30 分時点でコルチゾール ≥500 nmol/L、<600 nmol/L
初診時（HCT治療前）。
ヒドロコルチゾン置換前の CAI の症状: 疲労
時間枠：HCT治療前
CAI、中間、AS グループにおける疲労の発生率。
HCT治療前
6か月のヒドロコリゾン治療後のCAIの症状：疲労
時間枠：6ヶ月間のHCT治療後
CAI、中間、AS グループにおける疲労の発生率。
6ヶ月間のHCT治療後
12 か月のヒドロコリゾン治療後の CAI の症状: 疲労
時間枠：12か月のHCT治療後
CAI、中間、AS グループにおける疲労の発生率。
12か月のHCT治療後
ヒドロコルチゾン置換前の CAI の症状: 食欲不振
時間枠：HCT治療前
CAI、中間、AS グループにおける食欲不振の発生率。
HCT治療前
6か月のヒドロコリゾン治療後のCAIの症状: 食欲不振
時間枠：6ヶ月間のHCT治療後
CAI、中間、AS グループにおける食欲不振の発生率。
6ヶ月間のHCT治療後
12か月のヒドロコリゾン治療後のCAIの症状: 食欲不振
時間枠：12か月のHCT治療後
CAI、中間、AS グループにおける食欲不振の発生率。
12か月のHCT治療後
ヒドロコルチゾン置換前の CAI の症状: 筋力低下
時間枠：HCT治療前
CAI、中間、AS グループにおける筋力低下の発生率。
HCT治療前
6 か月のヒドロコルチゾン治療後の CAI の症状: 筋力低下
時間枠：6ヶ月間のHCT治療後
CAI、中間、AS グループにおける筋力低下の発生率。
6ヶ月間のHCT治療後
12 か月のヒドロコルチゾン治療後の CAI の症状: 筋力低下
時間枠：12か月のHCT治療後
CAI、中間、AS グループにおける筋力低下の発生率。
12か月のHCT治療後
ヒドロコルチゾン置換前の CAI の症状: 筋肉痛
時間枠：HCT治療前
CAI、中間およびASグループにおける筋肉痛の発生率。
HCT治療前
6か月のヒドロコリゾン治療後のCAIの症状: 筋肉痛
時間枠：6ヶ月間のHCT治療後
CAI、中間およびASグループにおける筋肉痛の発生率。
6ヶ月間のHCT治療後
12 か月のヒドロコリゾン治療後の CAI の症状: 筋肉痛
時間枠：12か月のHCT治療後
CAI、中間およびASグループにおける筋肉痛の発生率。
12か月のHCT治療後
ヒドロコルチゾン置換前の CAI の症状: 関節痛
時間枠：HCT治療前
CAI、中間およびASグループにおける関節痛の発生率。
HCT治療前
6ヶ月のヒドロコリゾン治療後のCAIの症状: 関節痛
時間枠：6ヶ月間のHCT治療後
CAI、中間およびASグループにおける関節痛の発生率。
6ヶ月間のHCT治療後
12 か月のヒドロコリゾン治療後の CAI の症状: 関節痛
時間枠：12か月のHCT治療後
CAI、中間およびASグループにおける関節痛の発生率。
12か月のHCT治療後
ヒドロコルチゾン置換前の CAI の症状: 体重減少
時間枠：HCT治療前
CAI、中間、AS グループにおける体重減少 (>3 kg) の発生率。
HCT治療前
6 か月のヒドロコリゾン治療後の CAI の症状: 体重減少
時間枠：6ヶ月間のHCT治療後
CAI、中間、AS グループにおける体重減少 (>3 kg) の発生率。
6ヶ月間のHCT治療後
12 か月のヒドロコリゾン治療後の CAI の症状: 体重減少
時間枠：12か月のHCT治療後
CAI、中間、AS グループにおける体重減少 (>3 kg) の発生率。
12か月のHCT治療後
ヒドロコルチゾン置換前のCAIの症状: 吐き気
時間枠：HCT治療前
CAI、中間およびASグループにおける吐き気の発生率。
HCT治療前
6か月のヒドロコリゾン治療後のCAIの症状: 吐き気
時間枠：6ヶ月間のHCT治療後
CAI、中間およびASグループにおける吐き気の発生率。
6ヶ月間のHCT治療後
12か月のヒドロコリゾン治療後のCAIの症状: 吐き気
時間枠：12か月のHCT治療後
CAI、中間およびASグループにおける吐き気の発生率。
12か月のHCT治療後
ヒドロコルチゾン置換前のCAIの症状: 嘔吐
時間枠：HCT治療前
CAI、中間およびASグループにおける嘔吐の発生率。
HCT治療前
6か月のヒドロコリゾン治療後のCAIの症状: 嘔吐
時間枠：6ヶ月間のHCT治療後
CAI、中間およびASグループにおける嘔吐の発生率。
6ヶ月間のHCT治療後
12か月のヒドロコリゾン治療後のCAIの症状: 嘔吐
時間枠：12か月のHCT治療後
CAI、中間およびASグループにおける嘔吐の発生率。
12か月のHCT治療後
ヒドロコルチゾン置換前のCAIの症状：腹痛
時間枠：HCT治療前
CAI群、中間群、AS群における腹痛の発生率。
HCT治療前
6 か月のヒドロコリゾン治療後の CAI の症状: 腹痛
時間枠：6ヶ月間のHCT治療後
CAI群、中間群、AS群における腹痛の発生率。
6ヶ月間のHCT治療後
12 か月のヒドロコリゾン治療後の CAI の症状: 腹痛
時間枠：12か月のHCT治療後
CAI群、中間群、AS群における腹痛の発生率。
12か月のHCT治療後
CAIを有するPWS患者におけるヒドロコルチゾン置換前のBMI
時間枠：HCT治療前
体重と身長の測定値を組み合わせて、BMI を kg/m^2 で報告します。
HCT治療前
CAIを有するPWS患者における6か月のヒドロコルチゾン置換後のBMI
時間枠：6ヶ月間のHCT治療後
体重と身長の測定値を組み合わせて、BMI を kg/m^2 で報告します。
6ヶ月間のHCT治療後
CAIを有するPWS患者における12か月のヒドロコルチゾン置換後のBMI
時間枠：12か月のHCT治療後
体重と身長の測定値を組み合わせて、BMI を kg/m^2 で報告します。
12か月のHCT治療後
CAIを有するPWS患者におけるヒドロコルチゾン置換前の体脂肪率
時間枠：HCT治療前
生体電気インピーダンス法を用いた体脂肪率の測定。
HCT治療前
CAIを有するPWS患者における6か月のヒドロコルチゾン置換後の体脂肪率
時間枠：6ヶ月間のHCT治療後
生体電気インピーダンス法を用いた体脂肪率の測定。
6ヶ月間のHCT治療後
CAIを有するPWS患者における12か月のヒドロコルチゾン置換後の体脂肪率
時間枠：12か月のHCT治療後
生体電気インピーダンス法を用いた体脂肪率の測定。
12か月のHCT治療後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
朝のコルチゾール濃度
時間枠：初診時（HCT治療前）。
研究グループ全体の朝のコルチゾールの結果。
初診時（HCT治療前）。
ACTHの濃度
時間枠：初診時（HCT治療前）。
研究グループ全体における ACTH の結果。
初診時（HCT治療前）。
ジヒドロエピアンドロステロン硫酸塩の濃度
時間枠：初診時（HCT治療前）。
研究グループ全体における硫酸ジヒドロエピアンドロステロンの測定結果。
初診時（HCT治療前）。
臨床検査結果 - 短いシナクテン テスト
時間枠：初診時（HCT治療前）。
研究グループ全体における短いシナクテン テストの結果。
初診時（HCT治療前）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of Warsaw

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月15日

一次修了 (実際)

2020年6月6日

研究の完了 (実際)

2020年6月6日

試験登録日

最初に提出

2020年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月5日

最初の投稿 (実際)

2021年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月5日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAIPWS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラダー・ウィリー症候群の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Madagascar

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する