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Beurteilung von CAI bei Erwachsenen mit PWS.

5. Januar 2021 aktualisiert von: Magda Goralska, Medical University of Warsaw

Beurteilung der zentralen Nebenniereninsuffizienz bei Erwachsenen mit Prader-Willi-Syndrom.

Einleitung: Die Prävalenz und klinische Bedeutung der zentralen Nebenniereninsuffizienz (CAI) bei erwachsenen Patienten mit Prader-Willi-Syndrom (PWS) bleibt unklar.

Ziel: Beurteilung der Prävalenz von CAI bei Erwachsenen mit PWS und Analyse der Auswirkungen einer Ersatztherapie mit Hydrocortison (HCT) bei Patienten mit Verdacht auf CAI.

Material und Methoden: Es wurden 21 erwachsene Patienten mit PWS untersucht. Basierend auf dem Cortisol-Spitzenwert nach 30 Minuten des hochdosierten kurzen Synacthen-Tests (HDSST) wurden die Patienten in drei Gruppen eingeteilt: CAI (zentrale Nebenniereninsuffizienz) – Cortisol-Spitzenwert <500 nmol/L, mittel (partielles AI) – Cortisol-Spitzenwert ≥ 500 nmol/L und <600 nmol/L und AS (Nebenniereninsuffizienz) – Spitzenwert Cortisol ≥ 600 nmol/L. Bei Patienten mit diagnostiziertem CAI wurde eine HCT-Ersatzbehandlung eingeleitet. Körpergewicht, Körperfettanteil, Anzeichen und Symptome von CAI wurden nach 6 und 12 Monaten Behandlung beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Central Clinical Hospital Medical University of Warsaw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten mit PWS wurden an die Abteilung für Endokrinologie der Medizinischen Universität Warschau überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PWS
  • Alter >=18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • GC-Behandlung in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prävalenz von CAI bei erwachsenen PWS-Patienten basierend auf HDSST.
Zeitfenster: Beim ersten Besuch (vor der HCT-Behandlung).

Die Diagnose von CAI basierte auf dem hochdosierten kurzen Synacthen-Test (HDSST). Die folgenden Grenzwerte wurden verwendet:

  1. CAI-Gruppe (verdächtiger CAI):

    • Cortisol < 500 nmol/L in der 30. Minute

  2. AS-Gruppe (Nebenniereninsuffizienz – CAI ausgeschlossen):

    • Cortisol ≥ 600 nmol/L in der 30. Minute

  3. Zwischengruppe • Cortisol ≥500 nmol/L und <600 nmol/L in der 30. Minute
Beim ersten Besuch (vor der HCT-Behandlung).
Symptome einer CAI vor der Hydrocortison-Substitution: Müdigkeit
Zeitfenster: Vor der HCT-Behandlung
Auftreten der Müdigkeit in der CAI-, Mittelstufe- und AS-Gruppe.
Vor der HCT-Behandlung
Symptome von CAI nach 6-monatiger Hydrocorison-Behandlung: Müdigkeit
Zeitfenster: Nach 6-monatiger HCT-Behandlung
Auftreten der Müdigkeit in der CAI-, Mittelstufe- und AS-Gruppe.
Nach 6-monatiger HCT-Behandlung
Symptome von CAI nach 12-monatiger Hydrocorison-Behandlung: Müdigkeit
Zeitfenster: Nach 12-monatiger HCT-Behandlung
Auftreten der Müdigkeit in der CAI-, Mittelstufe- und AS-Gruppe.
Nach 12-monatiger HCT-Behandlung
Symptome einer CAI vor der Hydrocortison-Substitution: Appetitlosigkeit
Zeitfenster: Vor der HCT-Behandlung
Auftreten von Appetitlosigkeit in der CAI-, Intermediate- und AS-Gruppe.
Vor der HCT-Behandlung
Symptome von CAI nach 6-monatiger Hydrocorison-Behandlung: Appetitlosigkeit
Zeitfenster: Nach 6-monatiger HCT-Behandlung
Auftreten von Appetitlosigkeit in der CAI-, Intermediate- und AS-Gruppe.
Nach 6-monatiger HCT-Behandlung
Symptome von CAI nach 12-monatiger Hydrocorison-Behandlung: Appetitlosigkeit
Zeitfenster: Nach 12-monatiger HCT-Behandlung
Auftreten von Appetitlosigkeit in der CAI-, Intermediate- und AS-Gruppe.
Nach 12-monatiger HCT-Behandlung
Symptome einer CAI vor der Hydrocortison-Substitution: Muskelschwäche
Zeitfenster: Vor der HCT-Behandlung
Inzidenz der Muskelschwäche in der CAI-, Intermediate- und AS-Gruppe.
Vor der HCT-Behandlung
Symptome von CAI nach 6-monatiger Hydrocortison-Behandlung: Muskelschwäche
Zeitfenster: Nach 6-monatiger HCT-Behandlung
Inzidenz der Muskelschwäche in der CAI-, Intermediate- und AS-Gruppe.
Nach 6-monatiger HCT-Behandlung
Symptome von CAI nach 12-monatiger Hydrocortison-Behandlung: Muskelschwäche
Zeitfenster: Nach 12-monatiger HCT-Behandlung
Inzidenz der Muskelschwäche in der CAI-, Intermediate- und AS-Gruppe.
Nach 12-monatiger HCT-Behandlung
Symptome von CAI vor Hydrocortison-Substitution: Myalgie
Zeitfenster: Vor der HCT-Behandlung
Inzidenz der Myalgie in der CAI-, Intermediate- und AS-Gruppe.
Vor der HCT-Behandlung
Symptome von CAI nach 6-monatiger Hydrocorison-Behandlung: Myalgie
Zeitfenster: Nach 6-monatiger HCT-Behandlung
Inzidenz der Myalgie in der CAI-, Intermediate- und AS-Gruppe.
Nach 6-monatiger HCT-Behandlung
Symptome von CAI nach 12-monatiger Hydrocorison-Behandlung: Myalgie
Zeitfenster: Nach 12-monatiger HCT-Behandlung
Inzidenz der Myalgie in der CAI-, Intermediate- und AS-Gruppe.
Nach 12-monatiger HCT-Behandlung
Symptome von CAI vor Hydrocortison-Substitution: Arthralgie
Zeitfenster: Vor der HCT-Behandlung
Inzidenz der Arthralgie in der CAI-, Intermediate- und AS-Gruppe.
Vor der HCT-Behandlung
Symptome von CAI nach 6-monatiger Hydrocorison-Behandlung: Arthralgie
Zeitfenster: Nach 6-monatiger HCT-Behandlung
Inzidenz der Arthralgie in der CAI-, Intermediate- und AS-Gruppe.
Nach 6-monatiger HCT-Behandlung
Symptome von CAI nach 12-monatiger Hydrocorison-Behandlung: Arthralgie
Zeitfenster: Nach 12-monatiger HCT-Behandlung
Inzidenz der Arthralgie in der CAI-, Intermediate- und AS-Gruppe.
Nach 12-monatiger HCT-Behandlung
Symptome einer CAI vor der Hydrocortison-Substitution: Gewichtsverlust
Zeitfenster: Vor der HCT-Behandlung
Inzidenz des Gewichtsverlusts (>3 kg) in der CAI-, Intermediate- und AS-Gruppe.
Vor der HCT-Behandlung
Symptome von CAI nach 6-monatiger Hydrocorison-Behandlung: Gewichtsverlust
Zeitfenster: Nach 6-monatiger HCT-Behandlung
Inzidenz des Gewichtsverlusts (>3 kg) in der CAI-, Intermediate- und AS-Gruppe.
Nach 6-monatiger HCT-Behandlung
Symptome von CAI nach 12-monatiger Hydrocorison-Behandlung: Gewichtsverlust
Zeitfenster: Nach 12-monatiger HCT-Behandlung
Inzidenz des Gewichtsverlusts (>3 kg) in der CAI-, Intermediate- und AS-Gruppe.
Nach 12-monatiger HCT-Behandlung
Symptome einer CAI vor der Hydrocortison-Substitution: Übelkeit
Zeitfenster: Vor der HCT-Behandlung
Inzidenz der Übelkeit in der CAI-, Intermediate- und AS-Gruppe.
Vor der HCT-Behandlung
Symptome von CAI nach 6-monatiger Hydrocorison-Behandlung: Übelkeit
Zeitfenster: Nach 6-monatiger HCT-Behandlung
Inzidenz der Übelkeit in der CAI-, Intermediate- und AS-Gruppe.
Nach 6-monatiger HCT-Behandlung
Symptome von CAI nach 12-monatiger Hydrocorison-Behandlung: Übelkeit
Zeitfenster: Nach 12-monatiger HCT-Behandlung
Inzidenz der Übelkeit in der CAI-, Intermediate- und AS-Gruppe.
Nach 12-monatiger HCT-Behandlung
Symptome einer CAI vor der Hydrocortison-Substitution: Erbrechen
Zeitfenster: Vor der HCT-Behandlung
Häufigkeit von Erbrechen in der CAI-, Intermediate- und AS-Gruppe.
Vor der HCT-Behandlung
Symptome von CAI nach 6-monatiger Hydrocorison-Behandlung: Erbrechen
Zeitfenster: Nach 6-monatiger HCT-Behandlung
Häufigkeit von Erbrechen in der CAI-, Intermediate- und AS-Gruppe.
Nach 6-monatiger HCT-Behandlung
Symptome von CAI nach 12-monatiger Hydrocorison-Behandlung: Erbrechen
Zeitfenster: Nach 12-monatiger HCT-Behandlung
Häufigkeit von Erbrechen in der CAI-, Intermediate- und AS-Gruppe.
Nach 12-monatiger HCT-Behandlung
Symptome einer CAI vor der Hydrocortison-Substitution: Bauchschmerzen
Zeitfenster: Vor der HCT-Behandlung
Inzidenz von Bauchschmerzen in der CAI-, Intermediate- und AS-Gruppe.
Vor der HCT-Behandlung
Symptome von CAI nach 6-monatiger Hydrocorison-Behandlung: Bauchschmerzen
Zeitfenster: Nach 6-monatiger HCT-Behandlung
Inzidenz von Bauchschmerzen in der CAI-, Intermediate- und AS-Gruppe.
Nach 6-monatiger HCT-Behandlung
Symptome von CAI nach 12-monatiger Hydrocorison-Behandlung: Bauchschmerzen
Zeitfenster: Nach 12-monatiger HCT-Behandlung
Inzidenz von Bauchschmerzen in der CAI-, Intermediate- und AS-Gruppe.
Nach 12-monatiger HCT-Behandlung
BMI vor Hydrocortison-Substitution bei PWS-Patienten mit CAI
Zeitfenster: Vor der HCT-Behandlung
Die Messung von Gewicht und Größe wird kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben.
Vor der HCT-Behandlung
BMI nach 6-monatiger Hydrocortison-Substitution bei PWS-Patienten mit CAI
Zeitfenster: Nach 6-monatiger HCT-Behandlung
Die Messung von Gewicht und Größe wird kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben.
Nach 6-monatiger HCT-Behandlung
BMI nach 12-monatiger Hydrocortison-Substitution bei PWS-Patienten mit CAI
Zeitfenster: Nach 12-monatiger HCT-Behandlung
Die Messung von Gewicht und Größe wird kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben.
Nach 12-monatiger HCT-Behandlung
Körperfettanteil vor Hydrocortison-Substitution bei PWS-Patienten mit CAI
Zeitfenster: Vor der HCT-Behandlung
Messung des Körperfettanteils mittels bioelektrischer Impedanzmethode.
Vor der HCT-Behandlung
Körperfettanteil nach 6-monatiger Hydrocortison-Substitution bei PWS-Patienten mit CAI
Zeitfenster: Nach 6-monatiger HCT-Behandlung
Messung des Körperfettanteils mittels bioelektrischer Impedanzmethode.
Nach 6-monatiger HCT-Behandlung
Körperfettanteil nach 12-monatiger Hydrocortison-Substitution bei PWS-Patienten mit CAI
Zeitfenster: Nach 12-monatiger HCT-Behandlung
Messung des Körperfettanteils mittels bioelektrischer Impedanzmethode.
Nach 12-monatiger HCT-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von morgendlichem Cortisol
Zeitfenster: Beim ersten Besuch (vor der HCT-Behandlung).
Ergebnisse des morgendlichen Cortisols in der gesamten Studiengruppe.
Beim ersten Besuch (vor der HCT-Behandlung).
Konzentration von ACTH
Zeitfenster: Beim ersten Besuch (vor der HCT-Behandlung).
Ergebnisse von ACTH in der gesamten Studiengruppe.
Beim ersten Besuch (vor der HCT-Behandlung).
Konzentration von Dihydroepiandrosteronsulfat
Zeitfenster: Beim ersten Besuch (vor der HCT-Behandlung).
Ergebnisse der Dihydroepiandrosteronsulfat-Messungen in der gesamten Studiengruppe.
Beim ersten Besuch (vor der HCT-Behandlung).
Laborbefunde – kurzer Synacthen-Test
Zeitfenster: Beim ersten Besuch (vor der HCT-Behandlung).
Ergebnisse des kurzen Synacthen-Tests in der gesamten Studiengruppe.
Beim ersten Besuch (vor der HCT-Behandlung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIPWS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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