Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení CAI u dospělých s PWS.

5. ledna 2021 aktualizováno: Magda Goralska, Medical University of Warsaw

Hodnocení centrální adrenální insuficience u dospělých se syndromem Prader-Willi.

Úvod: Prevalence a klinický význam centrální adrenální insuficience (CAI) u dospělých pacientů se syndromem Prader Willi (PWS) zůstává nejasný.

Cíl: Zhodnotit prevalenci CAI u dospělých s PWS a analyzovat účinky substituční terapie hydrokortisonem (HCT) u pacientů s podezřením na CAI.

Materiál a metody: Bylo hodnoceno 21 dospělých pacientů s PWS. Na základě maximálního kortizolu po 30 minutách vysokodávkového krátkého testu Synacthen (HDSST) byli pacienti rozděleni do tří skupin: CAI (centrální adrenální insuficience) - vrchol kortizolu < 500nmol/l, střední (parciální AI) - vrchol kortizolu ≥500 nmol/l a <600 nmol/l a AS (adrenální suficience) - vrchol kortizolu ≥ 600 nmol/l. U pacientů s diagnostikovaným CAI byla zahájena substituční léčba HCT. Tělesná hmotnost, procento tělesného tuku, známky a příznaky CAI byly hodnoceny po 6 a 12 měsících léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-097
        • Central Clinical Hospital Medical University of Warsaw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 26 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti s PWS, odkazovali se na oddělení endokrinologie Lékařské univerzity ve Varšavě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PWS
  • věk >=18 let

Kritéria vyloučení:

  • věk <18 let
  • Léčba GC v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence CAI u dospělých pacientů s PWS na základě HDSST.
Časové okno: Při první návštěvě (před léčbou HCT).

Diagnóza CAI byla založena na vysokodávkovém krátkém Synacthen testu (HDSST). Byly použity následující hraniční body:

  1. Skupina CAI (podezření na CAI):

    • kortizol < 500 nmol/l ve 30. minutě

  2. Skupina AS (suficience nadledvin – vyloučeno CAI):

    • kortizol ≥ 600 nmol/l ve 30. minutě

  3. Meziskupina • kortizol ≥500 nmol/l a <600 nmol/l ve 30. minutě
Při první návštěvě (před léčbou HCT).
Příznaky CAI před substitucí hydrokortisonem: únava
Časové okno: Před léčbou HCT
Výskyt únavy ve skupinách CAI, středně pokročilých a AS.
Před léčbou HCT
Příznaky CAI po 6měsíční léčbě hydrokorisonem: únava
Časové okno: Po 6 měsících HCT léčby
Výskyt únavy ve skupinách CAI, středně pokročilých a AS.
Po 6 měsících HCT léčby
Příznaky CAI po 12měsíční léčbě hydrokorisonem: únava
Časové okno: Po 12 měsících HCT léčby
Výskyt únavy ve skupinách CAI, středně pokročilých a AS.
Po 12 měsících HCT léčby
Příznaky CAI před substitucí hydrokortisonem: ztráta chuti k jídlu
Časové okno: Před léčbou HCT
Výskyt ztráty chuti k jídlu ve skupinách CAI, středně pokročilých a AS.
Před léčbou HCT
Příznaky CAI po 6měsíční léčbě hydrokorisonem: ztráta chuti k jídlu
Časové okno: Po 6 měsících HCT léčby
Výskyt ztráty chuti k jídlu ve skupinách CAI, středně pokročilých a AS.
Po 6 měsících HCT léčby
Příznaky CAI po 12měsíční léčbě hydrokorisonem: ztráta chuti k jídlu
Časové okno: Po 12 měsících HCT léčby
Výskyt ztráty chuti k jídlu ve skupinách CAI, středně pokročilých a AS.
Po 12 měsících HCT léčby
Příznaky CAI před substitucí hydrokortisonem: svalová slabost
Časové okno: Před léčbou HCT
Výskyt svalové slabosti ve skupinách CAI, středně pokročilých a AS.
Před léčbou HCT
Příznaky CAI po 6měsíční léčbě hydrokortisonem: svalová slabost
Časové okno: Po 6 měsících HCT léčby
Výskyt svalové slabosti ve skupinách CAI, středně pokročilých a AS.
Po 6 měsících HCT léčby
Příznaky CAI po 12měsíční léčbě hydrokortisonem: svalová slabost
Časové okno: Po 12 měsících HCT léčby
Výskyt svalové slabosti ve skupinách CAI, středně pokročilých a AS.
Po 12 měsících HCT léčby
Příznaky CAI před substitucí hydrokortisonem: myalgie
Časové okno: Před léčbou HCT
Incidence myalgie ve skupinách CAI, intermediárních a AS.
Před léčbou HCT
Příznaky CAI po 6měsíční léčbě hydrokorisonem: myalgie
Časové okno: Po 6 měsících HCT léčby
Incidence myalgie ve skupinách CAI, intermediárních a AS.
Po 6 měsících HCT léčby
Příznaky CAI po 12měsíční léčbě hydrokorisonem: myalgie
Časové okno: Po 12 měsících HCT léčby
Incidence myalgie ve skupinách CAI, intermediárních a AS.
Po 12 měsících HCT léčby
Příznaky CAI před substitucí hydrokortisonem: artralgie
Časové okno: Před léčbou HCT
Incidence artralgie ve skupinách CAI, intermediárních a AS.
Před léčbou HCT
Příznaky CAI po 6měsíční léčbě hydrokorisonem: artralgie
Časové okno: Po 6 měsících HCT léčby
Incidence artralgie ve skupinách CAI, intermediárních a AS.
Po 6 měsících HCT léčby
Příznaky CAI po 12měsíční léčbě hydrokorisonem: artralgie
Časové okno: Po 12 měsících HCT léčby
Incidence artralgie ve skupinách CAI, intermediárních a AS.
Po 12 měsících HCT léčby
Příznaky CAI před substitucí hydrokortisonem: hubnutí
Časové okno: Před léčbou HCT
Výskyt úbytku hmotnosti (>3 kg) ve skupinách CAI, středně pokročilých a AS.
Před léčbou HCT
Příznaky CAI po 6měsíční léčbě hydrokorisonem: ztráta hmotnosti
Časové okno: Po 6 měsících HCT léčby
Výskyt úbytku hmotnosti (>3 kg) ve skupinách CAI, středně pokročilých a AS.
Po 6 měsících HCT léčby
Příznaky CAI po 12měsíční léčbě hydrokorisonem: ztráta hmotnosti
Časové okno: Po 12 měsících HCT léčby
Výskyt úbytku hmotnosti (>3 kg) ve skupinách CAI, středně pokročilých a AS.
Po 12 měsících HCT léčby
Příznaky CAI před substitucí hydrokortisonem: nauzea
Časové okno: Před léčbou HCT
Výskyt nevolnosti ve skupinách CAI, střední a AS.
Před léčbou HCT
Příznaky CAI po 6měsíční léčbě hydrokorisonem: nevolnost
Časové okno: Po 6 měsících HCT léčby
Výskyt nevolnosti ve skupinách CAI, střední a AS.
Po 6 měsících HCT léčby
Příznaky CAI po 12měsíční léčbě hydrokorisonem: nevolnost
Časové okno: Po 12 měsících HCT léčby
Výskyt nevolnosti ve skupinách CAI, střední a AS.
Po 12 měsících HCT léčby
Příznaky CAI před substitucí hydrokortisonem: zvracení
Časové okno: Před léčbou HCT
Výskyt zvracení ve skupinách CAI, středních a AS.
Před léčbou HCT
Příznaky CAI po 6měsíční léčbě hydrokorisonem: zvracení
Časové okno: Po 6 měsících HCT léčby
Výskyt zvracení ve skupinách CAI, středních a AS.
Po 6 měsících HCT léčby
Příznaky CAI po 12měsíční léčbě hydrokorisonem: zvracení
Časové okno: Po 12 měsících HCT léčby
Výskyt zvracení ve skupinách CAI, středních a AS.
Po 12 měsících HCT léčby
Příznaky CAI před substitucí hydrokortisonem: bolest břicha
Časové okno: Před léčbou HCT
Výskyt bolesti břicha ve skupinách CAI, střední a AS.
Před léčbou HCT
Příznaky CAI po 6měsíční léčbě hydrokorisonem: bolest břicha
Časové okno: Po 6 měsících HCT léčby
Výskyt bolesti břicha ve skupinách CAI, střední a AS.
Po 6 měsících HCT léčby
Příznaky CAI po 12měsíční léčbě hydrokorisonem: bolest břicha
Časové okno: Po 12 měsících HCT léčby
Výskyt bolesti břicha ve skupinách CAI, střední a AS.
Po 12 měsících HCT léčby
BMI před substitucí hydrokortisonem u pacientů s PWS s CAI
Časové okno: Před léčbou HCT
Měření hmotnosti a výšky bude kombinováno pro vykazování BMI v kg/m^2.
Před léčbou HCT
BMI po 6měsíční substituci hydrokortisonem u pacientů s PWS s CAI
Časové okno: Po 6 měsících HCT léčby
Měření hmotnosti a výšky bude kombinováno pro vykazování BMI v kg/m^2.
Po 6 měsících HCT léčby
BMI po 12měsíční substituci hydrokortisonem u pacientů s PWS s CAI
Časové okno: Po 12 měsících HCT léčby
Měření hmotnosti a výšky bude kombinováno pro vykazování BMI v kg/m^2.
Po 12 měsících HCT léčby
Procento tělesného tuku před substitucí hydrokortisonem u pacientů s PWS s CAI
Časové okno: Před léčbou HCT
Měření procenta tělesného tuku metodou bioelektrické impedance.
Před léčbou HCT
Procento tělesného tuku po 6měsíční substituci hydrokortisonem u pacientů s PWS s CAI
Časové okno: Po 6 měsících HCT léčby
Měření procenta tělesného tuku metodou bioelektrické impedance.
Po 6 měsících HCT léčby
Procento tělesného tuku po 12měsíční substituci hydrokortisonem u pacientů s PWS s CAI
Časové okno: Po 12 měsících HCT léčby
Měření procenta tělesného tuku metodou bioelektrické impedance.
Po 12 měsících HCT léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace ranního kortizolu
Časové okno: Při první návštěvě (před léčbou HCT).
Výsledky ranního kortizolu v celé studijní skupině.
Při první návštěvě (před léčbou HCT).
Koncentrace ACTH
Časové okno: Při první návštěvě (před léčbou HCT).
Výsledky ACTH v celém studijním souboru.
Při první návštěvě (před léčbou HCT).
Koncentrace dihydroepiandrosteron sulfátu
Časové okno: Při první návštěvě (před léčbou HCT).
Výsledky měření dihydroepiandrosteron sulfátu v celé studované skupině.
Při první návštěvě (před léčbou HCT).
Laboratorní nálezy - krátký Synacthen test
Časové okno: Při první návštěvě (před léčbou HCT).
Výsledky krátkého testu Synacthen v celé studijní skupině.
Při první návštěvě (před léčbou HCT).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIPWS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prader-Willi syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit