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プラダー・ウィリ症候群と診断された小児および成人における過食行動症状の治療

2015年7月6日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
この研究の目的は、プラダー・ウィリー症候群の小児および成人におけるFE 992097の鼻腔内投与の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ
        • Florida University
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ
        • Winthrop University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • Vanderbilt University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～16年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 10～18歳の男女
  • Prader-Willi症候群の遺伝的に確認された診断
  • Miller et al, 2011 に基づく臨床評価により、栄養相 3 にあると判断された

除外基準:

  • -プラダー・ウィリー症候群以外の認知障害の既知の遺伝的、ホルモン的、または染色体的原因
  • 現在活動中の精神病症状の存在
  • -心血管障害、てんかん、頻繁な片頭痛または重度の喘息の存在
  • 資格のある医療提供者による自閉症スペクトラム障害の以前の診断
  • -選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）または選択的ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）、抗精神病薬、覚醒促進薬、または甲状腺ホルモンの以前または併用使用 スクリーニング時に投与量が6か月以上安定していない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
実験的：FE 992097
薬：FE 992097

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
プラダー・ウィリ症候群の過食症アンケートで測定した総過食症スコアの変化
時間枠：1日目から15日目まで
1日目から15日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Clinical Global Impression - 改善スコア
時間枠：15日目
15日目
Prader-Willi 症候群アンケート ドメイン スコアの過食症の変化
時間枠：1日目から15日目まで
1日目から15日目まで
小児のイェールブラウン強迫神経症尺度スコアの変化
時間枠：スクリーニングから15日目まで
スクリーニングから15日目まで
Reiss プロファイルの食品ドメインの変更
時間枠：スクリーニングから15日目まで
スクリーニングから15日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ferring Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月6日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 000114

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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