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PWS가 있는 성인의 CAI 평가.

2021년 1월 5일 업데이트: Magda Goralska, Medical University of Warsaw

Prader-Willi 증후군 성인의 중추부신기능부전의 평가

소개: Prader Willi Syndrome(PWS) 성인 환자에서 중추성 부신 기능 부전(central adrenal insufficiency, CAI)의 유병률과 임상적 중요성은 아직 명확하지 않습니다.

목표: PWS가 있는 성인의 CAI 유병률을 평가하고 CAI가 의심되는 환자에서 하이드로코르티손(HCT) 대체 요법의 효과를 분석합니다.

재료 및 방법: 21명의 PWS 성인 환자를 평가하였다. 고용량 단기 시낙텐 검사(HDSST) 30분 시점의 최고 코티솔을 기준으로 환자를 CAI(중추 부신 기능 부전) - 최고 코르티솔 <500nmol/L, 중간(부분 AI) - 최고 코르티솔 ≥500 nmol/L 및 <600 nmol/L 및 AS(부신 기능 부전) - 피크 코티솔 ≥ 600 nmol/L. CAI 진단을 받은 환자에서 HCT 대체 치료가 시작되었습니다. 체중, 체지방 비율, CAI의 징후 및 증상은 치료 6개월 및 12개월 후에 평가되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

21

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 02-097
        • Central Clinical Hospital Medical University of Warsaw

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

바르샤바 의과 대학의 내분비학과에 PWS를 가진 연속 환자.

설명

포함 기준:

  • PWS
  • 나이 >=18세

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 지난 6개월간 GC 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HDSST에 근거한 성인 PWS 환자의 CAI 유병률.
기간: 첫 방문 시(HCT 치료 전).

CAI의 진단은 고용량 단시간 Synacthen 검사(HDSST)를 기반으로 했습니다. 다음 컷오프 포인트가 사용되었습니다.

  1. CAI 그룹(의심되는 CAI):

    • 30분에 코르티솔 < 500nmol/L

  2. AS 그룹(부신 기능 저하 - CAI 제외):

    • 30분에 코르티솔 ≥ 600nmol/L

  3. 중간 그룹 • 30분에 코르티솔 ≥500nmol/L 및 <600nmol/L
첫 방문 시(HCT 치료 전).
하이드로코르티손 대체 전 CAI의 증상: 피로
기간: HCT 치료 전
CAI, 중간 및 AS 그룹의 피로 발생률.
HCT 치료 전
하이드로코리손 치료 6개월 후 CAI의 증상: 피로
기간: HCT 치료 6개월 후
CAI, 중간 및 AS 그룹의 피로 발생률.
HCT 치료 6개월 후
하이드로코리손 치료 12개월 후 CAI의 증상: 피로
기간: HCT 치료 12개월 후
CAI, 중간 및 AS 그룹의 피로 발생률.
HCT 치료 12개월 후
하이드로코르티손 대체 전 CAI의 증상: 식욕 부진
기간: HCT 치료 전
CAI, 중간 및 AS 그룹의 식욕 부진 발생률.
HCT 치료 전
하이드로코리손 치료 6개월 후 CAI의 증상: 식욕 부진
기간: HCT 치료 6개월 후
CAI, 중간 및 AS 그룹의 식욕 부진 발생률.
HCT 치료 6개월 후
하이드로코리손 치료 12개월 후 CAI의 증상: 식욕 부진
기간: HCT 치료 12개월 후
CAI, 중간 및 AS 그룹의 식욕 부진 발생률.
HCT 치료 12개월 후
하이드로코르티손 대체 전 CAI의 증상: 근력 약화
기간: HCT 치료 전
CAI, 중급 및 AS 그룹의 근력 약화 발생률.
HCT 치료 전
하이드로코르티손 치료 6개월 후 CAI의 증상: 근육 약화
기간: HCT 치료 6개월 후
CAI, 중급 및 AS 그룹의 근력 약화 발생률.
HCT 치료 6개월 후
하이드로코르티손 치료 12개월 후 CAI의 증상: 근육 약화
기간: HCT 치료 12개월 후
CAI, 중급 및 AS 그룹의 근력 약화 발생률.
HCT 치료 12개월 후
하이드로코르티손 대체 전 CAI의 증상: 근육통
기간: HCT 치료 전
CAI, 중간 및 AS 그룹의 근육통 발병률.
HCT 치료 전
하이드로코리손 치료 6개월 후 CAI의 증상: 근육통
기간: HCT 치료 6개월 후
CAI, 중간 및 AS 그룹의 근육통 발병률.
HCT 치료 6개월 후
하이드로코리손 치료 12개월 후 CAI의 증상: 근육통
기간: HCT 치료 12개월 후
CAI, 중간 및 AS 그룹의 근육통 발병률.
HCT 치료 12개월 후
하이드로코르티손 대체 전 CAI의 증상: 관절통
기간: HCT 치료 전
CAI, 중간 및 AS 그룹의 관절통 발생률.
HCT 치료 전
하이드로코리손 치료 6개월 후 CAI의 증상: 관절통
기간: HCT 치료 6개월 후
CAI, 중간 및 AS 그룹의 관절통 발생률.
HCT 치료 6개월 후
하이드로코리손 치료 12개월 후 CAI의 증상: 관절통
기간: HCT 치료 12개월 후
CAI, 중간 및 AS 그룹의 관절통 발생률.
HCT 치료 12개월 후
하이드로코르티손 대체 전 CAI의 증상: 체중 감소
기간: HCT 치료 전
CAI, 중간 및 AS 그룹에서 체중 감소(>3kg) 발생률.
HCT 치료 전
하이드로코리손 치료 6개월 후 CAI의 증상: 체중 감소
기간: HCT 치료 6개월 후
CAI, 중간 및 AS 그룹에서 체중 감소(>3kg) 발생률.
HCT 치료 6개월 후
하이드로코리손 치료 12개월 후 CAI의 증상: 체중 감소
기간: HCT 치료 12개월 후
CAI, 중간 및 AS 그룹에서 체중 감소(>3kg) 발생률.
HCT 치료 12개월 후
하이드로코르티손 대체 전 CAI의 증상: 메스꺼움
기간: HCT 치료 전
CAI, 중간 및 AS 그룹에서 메스꺼움의 발생률.
HCT 치료 전
하이드로코리손 치료 6개월 후 CAI의 증상: 메스꺼움
기간: HCT 치료 6개월 후
CAI, 중간 및 AS 그룹에서 메스꺼움의 발생률.
HCT 치료 6개월 후
하이드로코리손 치료 12개월 후 CAI의 증상: 메스꺼움
기간: HCT 치료 12개월 후
CAI, 중간 및 AS 그룹에서 메스꺼움의 발생률.
HCT 치료 12개월 후
히드로코르티손 대체 전 CAI의 증상: 구토
기간: HCT 치료 전
CAI, 중간 및 AS 그룹의 구토 발생률.
HCT 치료 전
하이드로코리손 치료 6개월 후 CAI의 증상: 구토
기간: HCT 치료 6개월 후
CAI, 중간 및 AS 그룹의 구토 발생률.
HCT 치료 6개월 후
하이드로코리손 치료 12개월 후 CAI의 증상: 구토
기간: HCT 치료 12개월 후
CAI, 중간 및 AS 그룹의 구토 발생률.
HCT 치료 12개월 후
하이드로코르티손 대체 전 CAI의 증상: 복통
기간: HCT 치료 전
CAI, 중간 및 AS 그룹의 복통 발생률.
HCT 치료 전
하이드로코리손 치료 6개월 후 CAI의 증상: 복통
기간: HCT 치료 6개월 후
CAI, 중간 및 AS 그룹의 복통 발생률.
HCT 치료 6개월 후
하이드로코리손 치료 12개월 후 CAI의 증상: 복통
기간: HCT 치료 12개월 후
CAI, 중간 및 AS 그룹의 복통 발생률.
HCT 치료 12개월 후
CAI가 있는 PWS 환자에서 하이드로코르티손 대체 전 BMI
기간: HCT 치료 전
체중과 키 측정을 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
HCT 치료 전
CAI가 있는 PWS 환자에서 하이드로코르티손 대체 6개월 후 BMI
기간: HCT 치료 6개월 후
체중과 키 측정을 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
HCT 치료 6개월 후
CAI가 있는 PWS 환자에서 하이드로코르티손 대체 12개월 후 BMI
기간: HCT 치료 12개월 후
체중과 키 측정을 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
HCT 치료 12개월 후
CAI가 있는 PWS 환자에서 하이드로코르티손 대체 전 체지방 비율
기간: HCT 치료 전
생체전기임피던스법을 이용한 체지방률 측정.
HCT 치료 전
CAI가 있는 PWS 환자에서 하이드로코르티손 대체 6개월 후 체지방 비율
기간: HCT 치료 6개월 후
생체전기임피던스법을 이용한 체지방률 측정.
HCT 치료 6개월 후
CAI가 있는 PWS 환자에서 하이드로코르티손 대체 12개월 후 체지방 비율
기간: HCT 치료 12개월 후
생체전기임피던스법을 이용한 체지방률 측정.
HCT 치료 12개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아침 코르티솔 농도
기간: 첫 방문 시(HCT 치료 전).
전체 연구 그룹의 아침 코티솔 결과.
첫 방문 시(HCT 치료 전).
ACTH의 농도
기간: 첫 방문 시(HCT 치료 전).
전체 연구 그룹의 ACTH 결과.
첫 방문 시(HCT 치료 전).
디하이드로에피안드로스테론 설페이트의 농도
기간: 첫 방문 시(HCT 치료 전).
전체 연구 그룹에서 디하이드로에피안드로스테론 설페이트 측정 결과.
첫 방문 시(HCT 치료 전).
실험실 결과 - 짧은 Synacthen 테스트
기간: 첫 방문 시(HCT 치료 전).
전체 연구 그룹의 짧은 Synacthen 테스트 결과.
첫 방문 시(HCT 치료 전).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Warsaw

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 6일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAIPWS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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