Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena CAI u dorosłych z PWS.

5 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Magda Goralska, Medical University of Warsaw

Ocena ośrodkowej niewydolności nadnerczy u dorosłych z zespołem Pradera-Williego.

Wstęp: Częstość występowania i znaczenie kliniczne centralnej niewydolności nadnerczy (CAI) u dorosłych pacjentów z zespołem Pradera-Williego (PWS) pozostaje niejasna.

Cel: Ocena częstości występowania CAI u osób dorosłych z PWS oraz analiza efektów terapii zastępczej hydrokortyzonem (HCT) u pacjentów z podejrzeniem CAI.

Materiał i metody: Zbadano 21 dorosłych pacjentów z PWS. Na podstawie piku kortyzolu w 30 minucie krótkiego testu Synacthen z dużą dawką (HDSST) pacjentów podzielono na trzy grupy: CAI (ośrodkowa niewydolność kory nadnerczy) – szczyt kortyzolu <500nmol/L, pośrednie (częściowe AI) – szczyt kortyzolu ≥500 nmol/L i <600 nmol/L oraz AS (wydolność nadnerczy) - szczytowe stężenie kortyzolu ≥ 600 nmol/L. U chorych z rozpoznaniem CAI HCT rozpoczęto leczenie zastępcze. Masę ciała, procent tkanki tłuszczowej, oznaki i objawy CAI oceniano po 6 i 12 miesiącach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-097
        • Central Clinical Hospital Medical University of Warsaw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 26 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci z PWS kierowani do Kliniki Endokrynologii Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PWS
  • wiek >=18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • wiek <18 lat
  • Leczenie GC w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania CAI u dorosłych pacjentów z PWS na podstawie HDSST.
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie (przed kuracją HCT).

Rozpoznanie CAI oparto na wysokodawkowym krótkim teście Synacthen (HDSST). Zastosowano następujące punkty odcięcia:

  1. Grupa CAI (podejrzenie CAI):

    • kortyzol < 500 nmol/L w 30. minucie

  2. Grupa AS (wydolność nadnerczy - z wyłączeniem CAI):

    • kortyzol ≥ 600 nmol/L w 30. minucie

  3. Grupa pośrednia • kortyzol ≥500 nmol/L i <600 nmol/L w 30. minucie
Na pierwszej wizycie (przed kuracją HCT).
Objawy CAI przed substytucją hydrokortyzonu: zmęczenie
Ramy czasowe: Przed leczeniem HCT
Występowanie zmęczenia w grupach CAI, średniozaawansowanych i AS.
Przed leczeniem HCT
Objawy CAI po 6-miesięcznym leczeniu hydrokorisonem: zmęczenie
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia HCT
Występowanie zmęczenia w grupach CAI, średniozaawansowanych i AS.
Po 6 miesiącach leczenia HCT
Objawy CAI po 12 miesiącach leczenia hydrokorisonem: zmęczenie
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach leczenia HCT
Występowanie zmęczenia w grupach CAI, średniozaawansowanych i AS.
Po 12 miesiącach leczenia HCT
Objawy CAI przed substytucją hydrokortyzonu: utrata apetytu
Ramy czasowe: Przed leczeniem HCT
Częstość występowania utraty apetytu w grupach CAI, pośrednich i AS.
Przed leczeniem HCT
Objawy CAI po 6-miesięcznym leczeniu hydrokorisonem: utrata apetytu
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia HCT
Częstość występowania utraty apetytu w grupach CAI, pośrednich i AS.
Po 6 miesiącach leczenia HCT
Objawy CAI po 12-miesięcznym leczeniu hydrokorisonem: utrata apetytu
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach leczenia HCT
Częstość występowania utraty apetytu w grupach CAI, pośrednich i AS.
Po 12 miesiącach leczenia HCT
Objawy CAI przed substytucją hydrokortyzonu: osłabienie mięśni
Ramy czasowe: Przed leczeniem HCT
Występowanie osłabienia mięśni w grupach CAI, średniozaawansowanych i AS.
Przed leczeniem HCT
Objawy CAI po 6-miesięcznym leczeniu hydrokortyzonem: osłabienie mięśni
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia HCT
Występowanie osłabienia mięśni w grupach CAI, średniozaawansowanych i AS.
Po 6 miesiącach leczenia HCT
Objawy CAI po 12 miesiącach leczenia hydrokortyzonem: osłabienie mięśni
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach leczenia HCT
Występowanie osłabienia mięśni w grupach CAI, średniozaawansowanych i AS.
Po 12 miesiącach leczenia HCT
Objawy CAI przed substytucją hydrokortyzonu: bóle mięśni
Ramy czasowe: Przed leczeniem HCT
Występowanie bólów mięśniowych w grupach CAI, pośrednich i AS.
Przed leczeniem HCT
Objawy CAI po 6-miesięcznym leczeniu hydrokorisonem: bóle mięśni
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia HCT
Występowanie bólów mięśniowych w grupach CAI, pośrednich i AS.
Po 6 miesiącach leczenia HCT
Objawy CAI po 12 miesiącach leczenia hydrokorisonem: bóle mięśni
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach leczenia HCT
Występowanie bólów mięśniowych w grupach CAI, pośrednich i AS.
Po 12 miesiącach leczenia HCT
Objawy CAI przed substytucją hydrokortyzonu: bóle stawów
Ramy czasowe: Przed leczeniem HCT
Częstość występowania bólu stawów w grupach CAI, pośrednich i AS.
Przed leczeniem HCT
Objawy CAI po 6-miesięcznym leczeniu hydrokorisonem: bóle stawów
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia HCT
Częstość występowania bólu stawów w grupach CAI, pośrednich i AS.
Po 6 miesiącach leczenia HCT
Objawy CAI po 12 miesiącach leczenia hydrokorisonem: bóle stawów
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach leczenia HCT
Częstość występowania bólu stawów w grupach CAI, pośrednich i AS.
Po 12 miesiącach leczenia HCT
Objawy CAI przed substytucją hydrokortyzonu: utrata masy ciała
Ramy czasowe: Przed leczeniem HCT
Częstość utraty masy ciała (>3 kg) w grupach CAI, pośrednich i AS.
Przed leczeniem HCT
Objawy CAI po 6-miesięcznym leczeniu hydrokorisonem: utrata masy ciała
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia HCT
Częstość utraty masy ciała (>3 kg) w grupach CAI, pośrednich i AS.
Po 6 miesiącach leczenia HCT
Objawy CAI po 12-miesięcznym leczeniu hydrokorisonem: utrata masy ciała
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach leczenia HCT
Częstość utraty masy ciała (>3 kg) w grupach CAI, pośrednich i AS.
Po 12 miesiącach leczenia HCT
Objawy CAI przed substytucją hydrokortyzonu: nudności
Ramy czasowe: Przed leczeniem HCT
Częstość występowania nudności w grupach CAI, pośrednich i AS.
Przed leczeniem HCT
Objawy CAI po 6-miesięcznym leczeniu hydrokorisonem: nudności
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia HCT
Częstość występowania nudności w grupach CAI, pośrednich i AS.
Po 6 miesiącach leczenia HCT
Objawy CAI po 12 miesiącach leczenia hydrokorisonem: nudności
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach leczenia HCT
Częstość występowania nudności w grupach CAI, pośrednich i AS.
Po 12 miesiącach leczenia HCT
Objawy CAI przed substytucją hydrokortyzonu: wymioty
Ramy czasowe: Przed leczeniem HCT
Występowanie wymiotów w grupach CAI, pośrednich i AS.
Przed leczeniem HCT
Objawy CAI po 6-miesięcznym leczeniu hydrokorisonem: wymioty
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia HCT
Występowanie wymiotów w grupach CAI, pośrednich i AS.
Po 6 miesiącach leczenia HCT
Objawy CAI po 12 miesiącach leczenia hydrokorisonem: wymioty
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach leczenia HCT
Występowanie wymiotów w grupach CAI, pośrednich i AS.
Po 12 miesiącach leczenia HCT
Objawy CAI przed substytucją hydrokortyzonu: ból brzucha
Ramy czasowe: Przed leczeniem HCT
Występowanie bólu brzucha w grupach CAI, pośrednich i AS.
Przed leczeniem HCT
Objawy CAI po 6-miesięcznej kuracji hydrokorisonem: ból brzucha
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia HCT
Występowanie bólu brzucha w grupach CAI, pośrednich i AS.
Po 6 miesiącach leczenia HCT
Objawy CAI po 12-miesięcznym leczeniu hydrokorisonem: ból brzucha
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach leczenia HCT
Występowanie bólu brzucha w grupach CAI, pośrednich i AS.
Po 12 miesiącach leczenia HCT
BMI przed substytucją hydrokortyzonu u pacjentów z PWS z CAI
Ramy czasowe: Przed leczeniem HCT
Pomiar masy ciała i wzrostu zostanie połączony w celu uzyskania wskaźnika BMI w kg/m^2.
Przed leczeniem HCT
BMI po 6-miesięcznej substytucji hydrokortyzonem u pacjentów z PWS z CAI
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia HCT
Pomiar masy ciała i wzrostu zostanie połączony w celu uzyskania wskaźnika BMI w kg/m^2.
Po 6 miesiącach leczenia HCT
BMI po 12-miesięcznej substytucji hydrokortyzonem u pacjentów z PWS z CAI
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach leczenia HCT
Pomiar masy ciała i wzrostu zostanie połączony w celu uzyskania wskaźnika BMI w kg/m^2.
Po 12 miesiącach leczenia HCT
Procent tkanki tłuszczowej przed substytucją hydrokortyzonu u pacjentów z PWS z CAI
Ramy czasowe: Przed leczeniem HCT
Pomiar procentowej zawartości tkanki tłuszczowej metodą impedancji bioelektrycznej.
Przed leczeniem HCT
Procent tkanki tłuszczowej po 6-miesięcznej substytucji hydrokortyzonem u pacjentów z PWS z CAI
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia HCT
Pomiar procentowej zawartości tkanki tłuszczowej metodą impedancji bioelektrycznej.
Po 6 miesiącach leczenia HCT
Procent tkanki tłuszczowej po 12-miesięcznej substytucji hydrokortyzonem u pacjentów z PWS z CAI
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach leczenia HCT
Pomiar procentowej zawartości tkanki tłuszczowej metodą impedancji bioelektrycznej.
Po 12 miesiącach leczenia HCT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie porannego kortyzolu
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie (przed kuracją HCT).
Wyniki porannego kortyzolu w całej badanej grupie.
Na pierwszej wizycie (przed kuracją HCT).
Stężenie ACTH
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie (przed kuracją HCT).
Wyniki ACTH w całej badanej grupie.
Na pierwszej wizycie (przed kuracją HCT).
Stężenie siarczanu dihydroepiandrosteronu
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie (przed kuracją HCT).
Wyniki pomiarów siarczanu dihydroepiandrosteronu w całej badanej grupie.
Na pierwszej wizycie (przed kuracją HCT).
Wyniki badań laboratoryjnych - krótki test Synacthen
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie (przed kuracją HCT).
Wyniki krótkiego testu Synacthen w całej badanej grupie.
Na pierwszej wizycie (przed kuracją HCT).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIPWS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Pradera-Williego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj