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Évaluation du CAI chez les adultes atteints du SPW.

5 janvier 2021 mis à jour par: Magda Goralska, Medical University of Warsaw

Évaluation de l'insuffisance surrénalienne centrale chez les adultes atteints du syndrome de Prader-Willi.

Introduction : La prévalence et la signification clinique de l'insuffisance surrénalienne centrale (IAC) chez les patients adultes atteints du syndrome de Prader Willi (SPW) restent incertaines.

Objectif : Évaluer la prévalence de l'IAC chez les adultes atteints du SPW et analyser les effets de la thérapie de remplacement par l'hydrocortisone (HCT) chez les patients suspects d'IAC.

Matériel et méthodes : Vingt et un patients adultes atteints du SPW ont été évalués. Sur la base du pic de cortisol à la minute 30 du test Synacthen court à haute dose (HDSST), les patients ont été divisés en trois groupes : CAI (insuffisance surrénalienne centrale) - pic de cortisol <500 nmol/L, intermédiaire (AI partiel) - pic de cortisol ≥ 500 nmol/L et <600 nmol/L et AS (suffisance surrénalienne) - pic de cortisol ≥ 600 nmol/L. Chez les patients avec CAI diagnostiqué, un traitement de remplacement HCT a été initié. Le poids corporel, le pourcentage de graisse corporelle, les signes et les symptômes de CAI ont été évalués après 6 et 12 mois de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Pologne
- - Warsaw, Pologne, 02-097
    - Central Clinical Hospital Medical University of Warsaw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 26 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients consécutifs atteints du SPW, référés au Département d'endocrinologie de l'Université médicale de Varsovie.

La description

Critère d'intégration:

PWS
âge >=18 ans

Critère d'exclusion:

âge <18 ans
Traitement GC au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Concentration de cortisol du matin Délai: Lors de la première visite (avant le traitement HCT).	Résultats du cortisol du matin dans l'ensemble du groupe d'étude.	Lors de la première visite (avant le traitement HCT).
Concentration d'ACTH Délai: Lors de la première visite (avant le traitement HCT).	Résultats de l'ACTH dans l'ensemble du groupe d'étude.	Lors de la première visite (avant le traitement HCT).
Concentration de sulfate de dihydroépiandrostérone Délai: Lors de la première visite (avant le traitement HCT).	Résultats des mesures de sulfate de dihydroépiandrostérone dans l'ensemble du groupe d'étude.	Lors de la première visite (avant le traitement HCT).
Résultats de laboratoire - test court Synacthen Délai: Lors de la première visite (avant le traitement HCT).	Résultats du test court Synacthen dans l'ensemble du groupe d'étude.	Lors de la première visite (avant le traitement HCT).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Warsaw

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

6 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Première publication (Réel)

8 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CAIPWS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
La prévalence de CAI chez les patients adultes atteints du SPW basée sur HDSST. Délai: Lors de la première visite (avant le traitement HCT).	Le diagnostic de CAI était basé sur le test Synacthen court à haute dose (HDSST). Les seuils suivants ont été utilisés : Groupe CAI (CAI suspecté) : • cortisol < 500 nmol/L à la 30ème minute Groupe AS (suffisance surrénalienne - CAI exclu) : • cortisol ≥ 600 nmol/L à la 30e minute Groupe intermédiaire • cortisol ≥500 nmol/L et <600 nmol/L à la 30e minute	Lors de la première visite (avant le traitement HCT).
Symptômes de CAI avant substitution hydrocortisone : fatigue Délai: Avant le traitement HCT	Incidence de la fatigue dans les groupes CAI, intermédiaire et AS.	Avant le traitement HCT
Symptômes de CAI après 6 mois de traitement à l'hydrocorisone : fatigue Délai: Après 6 mois de traitement HCT	Incidence de la fatigue dans les groupes CAI, intermédiaire et AS.	Après 6 mois de traitement HCT
Symptômes de CAI après 12 mois de traitement à l'hydrocorisone : fatigue Délai: Après 12 mois de traitement HCT	Incidence de la fatigue dans les groupes CAI, intermédiaire et AS.	Après 12 mois de traitement HCT
Symptômes de CAI avant substitution hydrocortisone : perte d'appétit Délai: Avant le traitement HCT	Incidence de la perte d'appétit dans les groupes CAI, intermédiaire et AS.	Avant le traitement HCT
Symptômes de CAI après 6 mois de traitement à l'hydrocorisone : perte d'appétit Délai: Après 6 mois de traitement HCT	Incidence de la perte d'appétit dans les groupes CAI, intermédiaire et AS.	Après 6 mois de traitement HCT
Symptômes de CAI après 12 mois de traitement à l'hydrocorisone : perte d'appétit Délai: Après 12 mois de traitement HCT	Incidence de la perte d'appétit dans les groupes CAI, intermédiaire et AS.	Après 12 mois de traitement HCT
Symptômes de CAI avant substitution hydrocortisone : faiblesse musculaire Délai: Avant le traitement HCT	Incidence de la faiblesse musculaire dans les groupes CAI, intermédiaire et AS.	Avant le traitement HCT
Symptômes de CAI après 6 mois de traitement à l'hydrocortisone : faiblesse musculaire Délai: Après 6 mois de traitement HCT	Incidence de la faiblesse musculaire dans les groupes CAI, intermédiaire et AS.	Après 6 mois de traitement HCT
Symptômes de CAI après 12 mois de traitement à l'hydrocortisone : faiblesse musculaire Délai: Après 12 mois de traitement HCT	Incidence de la faiblesse musculaire dans les groupes CAI, intermédiaire et AS.	Après 12 mois de traitement HCT
Symptômes de CAI avant substitution hydrocortisone : myalgies Délai: Avant le traitement HCT	Incidence des myalgies dans les groupes CAI, intermédiaire et AS.	Avant le traitement HCT
Symptômes de CAI après 6 mois de traitement à l'hydrocorisone : myalgies Délai: Après 6 mois de traitement HCT	Incidence des myalgies dans les groupes CAI, intermédiaire et AS.	Après 6 mois de traitement HCT
Symptômes de CAI après 12 mois de traitement à l'hydrocorisone : myalgies Délai: Après 12 mois de traitement HCT	Incidence des myalgies dans les groupes CAI, intermédiaire et AS.	Après 12 mois de traitement HCT
Symptômes de CAI avant substitution hydrocortisone : arthralgie Délai: Avant le traitement HCT	Incidence de l'arthralgie dans les groupes CAI, intermédiaire et AS.	Avant le traitement HCT
Symptômes de CAI après 6 mois de traitement à l'hydrocorisone : arthralgie Délai: Après 6 mois de traitement HCT	Incidence de l'arthralgie dans les groupes CAI, intermédiaire et AS.	Après 6 mois de traitement HCT
Symptômes de CAI après 12 mois de traitement à l'hydrocorisone : arthralgie Délai: Après 12 mois de traitement HCT	Incidence de l'arthralgie dans les groupes CAI, intermédiaire et AS.	Après 12 mois de traitement HCT
Symptômes de CAI avant substitution hydrocortisone : perte de poids Délai: Avant le traitement HCT	Incidence de la perte de poids (>3 kg) dans les groupes CAI, intermédiaire et AS.	Avant le traitement HCT
Symptômes de CAI après 6 mois de traitement à l'hydrocorisone : perte de poids Délai: Après 6 mois de traitement HCT	Incidence de la perte de poids (>3 kg) dans les groupes CAI, intermédiaire et AS.	Après 6 mois de traitement HCT
Symptômes de CAI après 12 mois de traitement à l'hydrocorisone : perte de poids Délai: Après 12 mois de traitement HCT	Incidence de la perte de poids (>3 kg) dans les groupes CAI, intermédiaire et AS.	Après 12 mois de traitement HCT
Symptômes de CAI avant substitution hydrocortisone : nausées Délai: Avant le traitement HCT	Incidence des nausées dans les groupes CAI, intermédiaire et AS.	Avant le traitement HCT
Symptômes de CAI après 6 mois de traitement à l'hydrocorisone : nausées Délai: Après 6 mois de traitement HCT	Incidence des nausées dans les groupes CAI, intermédiaire et AS.	Après 6 mois de traitement HCT
Symptômes de CAI après 12 mois de traitement à l'hydrocorisone : nausées Délai: Après 12 mois de traitement HCT	Incidence des nausées dans les groupes CAI, intermédiaire et AS.	Après 12 mois de traitement HCT
Symptômes de CAI avant substitution hydrocortisone : vomissements Délai: Avant le traitement HCT	Incidence des vomissements dans les groupes CAI, intermédiaire et AS.	Avant le traitement HCT
Symptômes de CAI après 6 mois de traitement à l'hydrocorisone : vomissements Délai: Après 6 mois de traitement HCT	Incidence des vomissements dans les groupes CAI, intermédiaire et AS.	Après 6 mois de traitement HCT
Symptômes de CAI après 12 mois de traitement à l'hydrocorisone : vomissements Délai: Après 12 mois de traitement HCT	Incidence des vomissements dans les groupes CAI, intermédiaire et AS.	Après 12 mois de traitement HCT
Symptômes de CAI avant substitution hydrocortisone : douleurs abdominales Délai: Avant le traitement HCT	Incidence des douleurs abdominales dans les groupes CAI, intermédiaire et AS.	Avant le traitement HCT
Symptômes de CAI après 6 mois de traitement à l'hydrocorisone : douleurs abdominales Délai: Après 6 mois de traitement HCT	Incidence des douleurs abdominales dans les groupes CAI, intermédiaire et AS.	Après 6 mois de traitement HCT
Symptômes de CAI après 12 mois de traitement à l'hydrocorisone : douleurs abdominales Délai: Après 12 mois de traitement HCT	Incidence des douleurs abdominales dans les groupes CAI, intermédiaire et AS.	Après 12 mois de traitement HCT
IMC avant substitution par l'hydrocortisone chez les patients PWS avec CAI Délai: Avant le traitement HCT	La mesure du poids et de la taille sera combinée pour rapporter l'IMC en kg/m^2.	Avant le traitement HCT
IMC après 6 mois de substitution d'hydrocortisone chez les patients PWS avec CAI Délai: Après 6 mois de traitement HCT	La mesure du poids et de la taille sera combinée pour rapporter l'IMC en kg/m^2.	Après 6 mois de traitement HCT
IMC après 12 mois de substitution d'hydrocortisone chez les patients PWS avec CAI Délai: Après 12 mois de traitement HCT	La mesure du poids et de la taille sera combinée pour rapporter l'IMC en kg/m^2.	Après 12 mois de traitement HCT
Pourcentage de graisse corporelle avant la substitution d'hydrocortisone chez les patients PWS avec CAI Délai: Avant le traitement HCT	Mesure du pourcentage de graisse corporelle à l'aide de la méthode d'impédance bioélectrique.	Avant le traitement HCT
Pourcentage de graisse corporelle après 6 mois de substitution par hydrocortisone chez les patients PWS avec CAI Délai: Après 6 mois de traitement HCT	Mesure du pourcentage de graisse corporelle à l'aide de la méthode d'impédance bioélectrique.	Après 6 mois de traitement HCT
Pourcentage de graisse corporelle après 12 mois de substitution d'hydrocortisone chez les patients PWS avec CAI Délai: Après 12 mois de traitement HCT	Mesure du pourcentage de graisse corporelle à l'aide de la méthode d'impédance bioélectrique.	Après 12 mois de traitement HCT