Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CAI értékelése PWS-ben szenvedő felnőtteknél.

2021. január 5. frissítette: Magda Goralska, Medical University of Warsaw

A központi mellékvese-elégtelenség értékelése Prader-Willi-szindrómás felnőtteknél.

Bevezetés: A centrális mellékvese-elégtelenség (CAI) prevalenciája és klinikai jelentősége Prader Willi-szindrómás (PWS) felnőtt betegeknél továbbra sem tisztázott.

Cél: A CAI prevalenciájának felmérése PWS-ben szenvedő felnőtteknél, valamint a hidrokortizonnal (HCT) végzett helyettesítő terápia hatásainak elemzése CAI-gyanús betegeknél.

Anyag és módszerek: Huszonegy PWS-ben szenvedő felnőtt beteget értékeltek. A nagy dózisú rövid Synacthen teszt (HDSST) 30. percében elért csúcskortizol alapján a betegeket három csoportba osztották: CAI (centrális mellékvese-elégtelenség) - csúcskortizol <500 nmol/L, közepes (részleges AI) - csúcs kortizol ≥500 nmol/L és <600 nmol/L és AS (mellékvese-elégtelenség) - csúcskortizol ≥ 600 nmol/L. A diagnosztizált CAI-ban szenvedő betegeknél HCT-pótló kezelést indítottak. A testsúlyt, a testzsírszázalékot, a CAI jeleit és tüneteit 6 és 12 hónapos kezelés után értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

21

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország, 02-097
        • Central Clinical Hospital Medical University of Warsaw

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az egymást követő PWS-ben szenvedő betegek a Varsói Orvostudományi Egyetem Endokrinológiai Tanszékére utaltak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PWS
  • életkor >=18 év

Kizárási kritériumok:

  • életkor <18 év
  • GC kezelés az utolsó 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CAI prevalenciája felnőtt PWS-betegeknél HDSST alapján.
Időkeret: Első látogatáskor (HCT kezelés előtt).

A CAI diagnózisa a nagy dózisú rövid Synacthen teszten (HDSST) alapult. A következő határpontokat használtuk:

  1. CAI-csoport (gyanús CAI):

    • kortizol < 500 nmol/L a 30. percben

  2. AS csoport (mellékvese-elégtelenség – CAI nélkül):

    • kortizol ≥ 600 nmol/L a 30. percben

  3. Köztes csoport • kortizol ≥500 nmol/L és <600 nmol/L a 30. percben
Első látogatáskor (HCT kezelés előtt).
A CAI tünetei hidrokortizon szubsztitúció előtt: fáradtság
Időkeret: HCT kezelés előtt
A fáradtság előfordulása a CAI, a közepes és az AS csoportokban.
HCT kezelés előtt
A CAI tünetei 6 hónapos hidrokorizon kezelés után: fáradtság
Időkeret: 6 hónapos HCT kezelés után
A fáradtság előfordulása a CAI, a közepes és az AS csoportokban.
6 hónapos HCT kezelés után
A CAI tünetei 12 hónapos hidrokorizonos kezelés után: fáradtság
Időkeret: 12 hónapos HCT kezelés után
A fáradtság előfordulása a CAI, a közepes és az AS csoportokban.
12 hónapos HCT kezelés után
A CAI tünetei hidrokortizon szubsztitúció előtt: étvágytalanság
Időkeret: HCT kezelés előtt
Az étvágytalanság előfordulása a CAI, a közepes és az AS csoportokban.
HCT kezelés előtt
A CAI tünetei 6 hónapos hidrokorizon kezelés után: étvágytalanság
Időkeret: 6 hónapos HCT kezelés után
Az étvágytalanság előfordulása a CAI, a közepes és az AS csoportokban.
6 hónapos HCT kezelés után
A CAI tünetei 12 hónapos hidrokorizon kezelés után: étvágytalanság
Időkeret: 12 hónapos HCT kezelés után
Az étvágytalanság előfordulása a CAI, a közepes és az AS csoportokban.
12 hónapos HCT kezelés után
A CAI tünetei hidrokortizon szubsztitúció előtt: izomgyengeség
Időkeret: HCT kezelés előtt
Az izomgyengeség előfordulása a CAI, a közepes és az AS csoportokban.
HCT kezelés előtt
A CAI tünetei 6 hónapos hidrokortizon kezelés után: izomgyengeség
Időkeret: 6 hónapos HCT kezelés után
Az izomgyengeség előfordulása a CAI, a közepes és az AS csoportokban.
6 hónapos HCT kezelés után
A CAI tünetei 12 hónapos hidrokortizon kezelés után: izomgyengeség
Időkeret: 12 hónapos HCT kezelés után
Az izomgyengeség előfordulása a CAI, a közepes és az AS csoportokban.
12 hónapos HCT kezelés után
A CAI tünetei hidrokortizon szubsztitúció előtt: myalgia
Időkeret: HCT kezelés előtt
A myalgia előfordulása a CAI, az intermediate és az AS csoportokban.
HCT kezelés előtt
A CAI tünetei 6 hónapos hidrokorizon kezelés után: myalgia
Időkeret: 6 hónapos HCT kezelés után
A myalgia előfordulása a CAI, az intermediate és az AS csoportokban.
6 hónapos HCT kezelés után
A CAI tünetei 12 hónapos hidrokorizon kezelés után: myalgia
Időkeret: 12 hónapos HCT kezelés után
A myalgia előfordulása a CAI, az intermediate és az AS csoportokban.
12 hónapos HCT kezelés után
A CAI tünetei hidrokortizon szubsztitúció előtt: arthralgia
Időkeret: HCT kezelés előtt
Az ízületi fájdalom előfordulása a CAI, intermediate és AS csoportokban.
HCT kezelés előtt
A CAI tünetei 6 hónapos hidrokorizon kezelés után: ízületi fájdalom
Időkeret: 6 hónapos HCT kezelés után
Az ízületi fájdalom előfordulása a CAI, intermediate és AS csoportokban.
6 hónapos HCT kezelés után
A CAI tünetei 12 hónapos hidrokorizon kezelés után: ízületi fájdalom
Időkeret: 12 hónapos HCT kezelés után
Az ízületi fájdalom előfordulása a CAI, intermediate és AS csoportokban.
12 hónapos HCT kezelés után
A CAI tünetei hidrokortizon szubsztitúció előtt: fogyás
Időkeret: HCT kezelés előtt
A súlyvesztés (>3 kg) előfordulása a CAI, intermediate és AS csoportokban.
HCT kezelés előtt
A CAI tünetei 6 hónapos hidrokorizon kezelés után: fogyás
Időkeret: 6 hónapos HCT kezelés után
A súlyvesztés (>3 kg) előfordulása a CAI, intermediate és AS csoportokban.
6 hónapos HCT kezelés után
A CAI tünetei 12 hónapos hidrokorizonos kezelés után: fogyás
Időkeret: 12 hónapos HCT kezelés után
A súlyvesztés (>3 kg) előfordulása a CAI, intermediate és AS csoportokban.
12 hónapos HCT kezelés után
A CAI tünetei hidrokortizon szubsztitúció előtt: hányinger
Időkeret: HCT kezelés előtt
A hányinger előfordulása a CAI, a közepes és az AS csoportokban.
HCT kezelés előtt
A CAI tünetei 6 hónapos hidrokorizon kezelés után: hányinger
Időkeret: 6 hónapos HCT kezelés után
A hányinger előfordulása a CAI, a közepes és az AS csoportokban.
6 hónapos HCT kezelés után
A CAI tünetei 12 hónapos hidrokorizon kezelés után: hányinger
Időkeret: 12 hónapos HCT kezelés után
A hányinger előfordulása a CAI, a közepes és az AS csoportokban.
12 hónapos HCT kezelés után
A CAI tünetei hidrokortizon szubsztitúció előtt: hányás
Időkeret: HCT kezelés előtt
A hányás előfordulása a CAI, intermediate és AS csoportokban.
HCT kezelés előtt
A CAI tünetei 6 hónapos hidrokorizon kezelés után: hányás
Időkeret: 6 hónapos HCT kezelés után
A hányás előfordulása a CAI, intermediate és AS csoportokban.
6 hónapos HCT kezelés után
A CAI tünetei 12 hónapos hidrokorizon kezelés után: hányás
Időkeret: 12 hónapos HCT kezelés után
A hányás előfordulása a CAI, intermediate és AS csoportokban.
12 hónapos HCT kezelés után
A CAI tünetei hidrokortizon szubsztitúció előtt: hasi fájdalom
Időkeret: HCT kezelés előtt
A hasi fájdalom előfordulása a CAI, a közepes és az AS csoportokban.
HCT kezelés előtt
A CAI tünetei 6 hónapos hidrokorizon kezelés után: hasi fájdalom
Időkeret: 6 hónapos HCT kezelés után
A hasi fájdalom előfordulása a CAI, a közepes és az AS csoportokban.
6 hónapos HCT kezelés után
A CAI tünetei 12 hónapos hidrokorizon kezelés után: hasi fájdalom
Időkeret: 12 hónapos HCT kezelés után
A hasi fájdalom előfordulása a CAI, a közepes és az AS csoportokban.
12 hónapos HCT kezelés után
BMI hidrokortizon szubsztitúció előtt CAI-ban szenvedő PWS-betegeknél
Időkeret: HCT kezelés előtt
A testtömeg- és magasságméréseket egyesítik a kg/m^2-ben kifejezett BMI-hez.
HCT kezelés előtt
BMI 6 hónapos hidrokortizon szubsztitúció után CAI-ban szenvedő PWS-betegeknél
Időkeret: 6 hónapos HCT kezelés után
A testtömeg- és magasságméréseket egyesítik a kg/m^2-ben kifejezett BMI-hez.
6 hónapos HCT kezelés után
BMI 12 hónapos hidrokortizon szubsztitúció után CAI-ban szenvedő PWS-betegeknél
Időkeret: 12 hónapos HCT kezelés után
A testtömeg- és magasságméréseket egyesítik a kg/m^2-ben kifejezett BMI-hez.
12 hónapos HCT kezelés után
Testzsírszázalék hidrokortizon szubsztitúció előtt CAI-ban szenvedő PWS-betegeknél
Időkeret: HCT kezelés előtt
Testzsír százalék mérése bioelektromos impedancia módszerrel.
HCT kezelés előtt
Testzsírszázalék 6 hónapos hidrokortizon szubsztitúció után CAI-ban szenvedő PWS-betegeknél
Időkeret: 6 hónapos HCT kezelés után
Testzsír százalék mérése bioelektromos impedancia módszerrel.
6 hónapos HCT kezelés után
Testzsírszázalék 12 hónapos hidrokortizon szubsztitúció után CAI-ban szenvedő PWS-betegeknél
Időkeret: 12 hónapos HCT kezelés után
Testzsír százalék mérése bioelektromos impedancia módszerrel.
12 hónapos HCT kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A reggeli kortizol koncentrációja
Időkeret: Első látogatáskor (HCT kezelés előtt).
A reggeli kortizol eredményei a teljes vizsgálati csoportban.
Első látogatáskor (HCT kezelés előtt).
Az ACTH koncentrációja
Időkeret: Első látogatáskor (HCT kezelés előtt).
Az ACTH eredményei a teljes vizsgálati csoportban.
Első látogatáskor (HCT kezelés előtt).
A dihidroepiandroszteron-szulfát koncentrációja
Időkeret: Első látogatáskor (HCT kezelés előtt).
A dihidroepiandroszteron-szulfát mérések eredményei a teljes vizsgálati csoportban.
Első látogatáskor (HCT kezelés előtt).
Laboratóriumi leletek - rövid Synacthen teszt
Időkeret: Első látogatáskor (HCT kezelés előtt).
A rövid Synacthen teszt eredményei a teljes vizsgálati csoportban.
Első látogatáskor (HCT kezelés előtt).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Warsaw

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAIPWS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prader-Willi szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel