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Valutazione del CAI negli adulti con PWS.

5 gennaio 2021 aggiornato da: Magda Goralska, Medical University of Warsaw

Valutazione dell'insufficienza surrenalica centrale negli adulti con sindrome di Prader-Willi.

Introduzione: La prevalenza e il significato clinico dell'insufficienza surrenalica centrale (CAI) nei pazienti adulti con sindrome di Prader Willi (PWS) rimane poco chiaro.

Obiettivo: valutare la prevalenza di CAI negli adulti con PWS e analizzare gli effetti della terapia sostitutiva con idrocortisone (HCT) in pazienti con sospetta CAI.

Materiali e Metodi: Ventuno pazienti adulti con PWS sono stati valutati. Sulla base del picco di cortisolo a 30 minuti del test Synacthen breve ad alta dose (HDSST), i pazienti sono stati divisi in tre gruppi: CAI (insufficienza surrenalica centrale) - picco di cortisolo <500 nmol/L, intermedio (AI parziale) - picco di cortisolo ≥500 nmol/L e <600 nmol/L e AS (sufficienza surrenalica) - picco di cortisolo ≥ 600 nmol/L. Nei pazienti con diagnosi di CAI HCT è stato avviato un trattamento sostitutivo. Peso corporeo, percentuale di grasso corporeo, segni e sintomi di CAI sono stati valutati dopo 6 e 12 mesi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • Central Clinical Hospital Medical University of Warsaw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 26 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi con PWS, riferiti al Dipartimento di Endocrinologia dell'Università Medica di Varsavia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PWS
  • età >=18 anni

Criteri di esclusione:

  • età <18 anni
  • Trattamento GC negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevalenza di CAI nei pazienti adulti con PWS basata su HDSST.
Lasso di tempo: Alla prima visita (prima del trattamento con HCT).

La diagnosi di CAI era basata sul test Synacthen breve ad alte dosi (HDSST). Sono stati utilizzati i seguenti punti di interruzione:

  1. Gruppo CAI (sospetto CAI):

    • cortisolo < 500 nmol/L al 30° minuto

  2. Gruppo AS (sufficienza surrenalica - CAI esclusi):

    • cortisolo ≥ 600 nmol/L al 30° minuto

  3. Gruppo intermedio • cortisolo ≥500 nmol/L e <600 nmol/L al 30° minuto
Alla prima visita (prima del trattamento con HCT).
Sintomi di CAI prima della sostituzione dell'idrocortisone: affaticamento
Lasso di tempo: Prima del trattamento con HCT
Incidenza della fatica nei gruppi CAI, intermedio e AS.
Prima del trattamento con HCT
Sintomi di CAI dopo 6 mesi di trattamento con idrocorisone: affaticamento
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di trattamento con HCT
Incidenza della fatica nei gruppi CAI, intermedio e AS.
Dopo 6 mesi di trattamento con HCT
Sintomi di CAI dopo 12 mesi di trattamento con idrocorisone: affaticamento
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi di trattamento con HCT
Incidenza della fatica nei gruppi CAI, intermedio e AS.
Dopo 12 mesi di trattamento con HCT
Sintomi di CAI prima della sostituzione dell'idrocortisone: perdita di appetito
Lasso di tempo: Prima del trattamento con HCT
Incidenza della perdita di appetito nei gruppi CAI, intermedio e AS.
Prima del trattamento con HCT
Sintomi di CAI dopo 6 mesi di trattamento con idrocorisone: perdita di appetito
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di trattamento con HCT
Incidenza della perdita di appetito nei gruppi CAI, intermedio e AS.
Dopo 6 mesi di trattamento con HCT
Sintomi di CAI dopo 12 mesi di trattamento con idrocorisone: perdita di appetito
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi di trattamento con HCT
Incidenza della perdita di appetito nei gruppi CAI, intermedio e AS.
Dopo 12 mesi di trattamento con HCT
Sintomi di CAI prima della sostituzione dell'idrocortisone: debolezza muscolare
Lasso di tempo: Prima del trattamento con HCT
Incidenza della debolezza muscolare nei gruppi CAI, intermedio e AS.
Prima del trattamento con HCT
Sintomi di CAI dopo 6 mesi di trattamento con idrocortisone: debolezza muscolare
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di trattamento con HCT
Incidenza della debolezza muscolare nei gruppi CAI, intermedio e AS.
Dopo 6 mesi di trattamento con HCT
Sintomi di CAI dopo 12 mesi di trattamento con idrocortisone: debolezza muscolare
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi di trattamento con HCT
Incidenza della debolezza muscolare nei gruppi CAI, intermedio e AS.
Dopo 12 mesi di trattamento con HCT
Sintomi di CAI prima della sostituzione dell'idrocortisone: mialgia
Lasso di tempo: Prima del trattamento con HCT
Incidenza della mialgia nei gruppi CAI, intermedio e AS.
Prima del trattamento con HCT
Sintomi di CAI dopo 6 mesi di trattamento con idrocorisone: mialgia
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di trattamento con HCT
Incidenza della mialgia nei gruppi CAI, intermedio e AS.
Dopo 6 mesi di trattamento con HCT
Sintomi di CAI dopo 12 mesi di trattamento con idrocorisone: mialgia
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi di trattamento con HCT
Incidenza della mialgia nei gruppi CAI, intermedio e AS.
Dopo 12 mesi di trattamento con HCT
Sintomi di CAI prima della sostituzione dell'idrocortisone: artralgia
Lasso di tempo: Prima del trattamento con HCT
Incidenza dell'artralgia nei gruppi CAI, intermedio e AS.
Prima del trattamento con HCT
Sintomi di CAI dopo 6 mesi di trattamento con idrocorisone: artralgia
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di trattamento con HCT
Incidenza dell'artralgia nei gruppi CAI, intermedio e AS.
Dopo 6 mesi di trattamento con HCT
Sintomi di CAI dopo 12 mesi di trattamento con idrocorisone: artralgia
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi di trattamento con HCT
Incidenza dell'artralgia nei gruppi CAI, intermedio e AS.
Dopo 12 mesi di trattamento con HCT
Sintomi di CAI prima della sostituzione dell'idrocortisone: perdita di peso
Lasso di tempo: Prima del trattamento con HCT
Incidenza della perdita di peso (>3 kg) nei gruppi CAI, intermedio e AS.
Prima del trattamento con HCT
Sintomi di CAI dopo 6 mesi di trattamento con idrocorisone: perdita di peso
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di trattamento con HCT
Incidenza della perdita di peso (>3 kg) nei gruppi CAI, intermedio e AS.
Dopo 6 mesi di trattamento con HCT
Sintomi di CAI dopo 12 mesi di trattamento con idrocorisone: perdita di peso
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi di trattamento con HCT
Incidenza della perdita di peso (>3 kg) nei gruppi CAI, intermedio e AS.
Dopo 12 mesi di trattamento con HCT
Sintomi di CAI prima della sostituzione con idrocortisone: nausea
Lasso di tempo: Prima del trattamento con HCT
Incidenza della nausea nei gruppi CAI, intermedio e AS.
Prima del trattamento con HCT
Sintomi di CAI dopo 6 mesi di trattamento con idrocorisone: nausea
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di trattamento con HCT
Incidenza della nausea nei gruppi CAI, intermedio e AS.
Dopo 6 mesi di trattamento con HCT
Sintomi di CAI dopo 12 mesi di trattamento con idrocorisone: nausea
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi di trattamento con HCT
Incidenza della nausea nei gruppi CAI, intermedio e AS.
Dopo 12 mesi di trattamento con HCT
Sintomi di CAI prima della sostituzione dell'idrocortisone: vomito
Lasso di tempo: Prima del trattamento con HCT
Incidenza del vomito nei gruppi CAI, intermedio e AS.
Prima del trattamento con HCT
Sintomi di CAI dopo 6 mesi di trattamento con idrocorisone: vomito
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di trattamento con HCT
Incidenza del vomito nei gruppi CAI, intermedio e AS.
Dopo 6 mesi di trattamento con HCT
Sintomi di CAI dopo 12 mesi di trattamento con idrocorisone: vomito
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi di trattamento con HCT
Incidenza del vomito nei gruppi CAI, intermedio e AS.
Dopo 12 mesi di trattamento con HCT
Sintomi di CAI prima della sostituzione dell'idrocortisone: dolore addominale
Lasso di tempo: Prima del trattamento con HCT
Incidenza del dolore addominale nei gruppi CAI, intermedio e AS.
Prima del trattamento con HCT
Sintomi di CAI dopo 6 mesi di trattamento con idrocorisone: dolore addominale
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di trattamento con HCT
Incidenza del dolore addominale nei gruppi CAI, intermedio e AS.
Dopo 6 mesi di trattamento con HCT
Sintomi di CAI dopo 12 mesi di trattamento con idrocorisone: dolore addominale
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi di trattamento con HCT
Incidenza del dolore addominale nei gruppi CAI, intermedio e AS.
Dopo 12 mesi di trattamento con HCT
BMI prima della sostituzione dell'idrocortisone nei pazienti PWS con CAI
Lasso di tempo: Prima del trattamento con HCT
La misurazione del peso e dell'altezza sarà combinata per riportare il BMI in kg/m^2.
Prima del trattamento con HCT
BMI dopo 6 mesi di sostituzione con idrocortisone in pazienti PWS con CAI
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di trattamento con HCT
La misurazione del peso e dell'altezza sarà combinata per riportare il BMI in kg/m^2.
Dopo 6 mesi di trattamento con HCT
BMI dopo 12 mesi di sostituzione con idrocortisone in pazienti PWS con CAI
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi di trattamento con HCT
La misurazione del peso e dell'altezza sarà combinata per riportare il BMI in kg/m^2.
Dopo 12 mesi di trattamento con HCT
Percentuale di grasso corporeo prima della sostituzione con idrocortisone nei pazienti PWS con CAI
Lasso di tempo: Prima del trattamento con HCT
Misurazione della percentuale di grasso corporeo mediante il metodo dell'impedenza bioelettrica.
Prima del trattamento con HCT
Percentuale di grasso corporeo dopo 6 mesi di sostituzione con idrocortisone in pazienti PWS con CAI
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di trattamento con HCT
Misurazione della percentuale di grasso corporeo mediante il metodo dell'impedenza bioelettrica.
Dopo 6 mesi di trattamento con HCT
Percentuale di grasso corporeo dopo 12 mesi di sostituzione con idrocortisone in pazienti PWS con CAI
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi di trattamento con HCT
Misurazione della percentuale di grasso corporeo mediante il metodo dell'impedenza bioelettrica.
Dopo 12 mesi di trattamento con HCT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di cortisolo mattutino
Lasso di tempo: Alla prima visita (prima del trattamento con HCT).
Risultati del cortisolo mattutino nell'intero gruppo di studio.
Alla prima visita (prima del trattamento con HCT).
Concentrazione di ACTH
Lasso di tempo: Alla prima visita (prima del trattamento con HCT).
Risultati dell'ACTH nell'intero gruppo di studio.
Alla prima visita (prima del trattamento con HCT).
Concentrazione di diidroepiandrosterone solfato
Lasso di tempo: Alla prima visita (prima del trattamento con HCT).
Risultati delle misurazioni del diidroepiandrosterone solfato nell'intero gruppo di studio.
Alla prima visita (prima del trattamento con HCT).
Reperti di laboratorio - breve test Synacthen
Lasso di tempo: Alla prima visita (prima del trattamento con HCT).
Risultati del breve test Synacthen nell'intero gruppo di studio.
Alla prima visita (prima del trattamento con HCT).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIPWS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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