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Avaliação do CAI em Adultos com SPW.

5 de janeiro de 2021 atualizado por: Magda Goralska, Medical University of Warsaw

Avaliação da Insuficiência Adrenal Central em Adultos com Síndrome de Prader-Willi.

Introdução: A prevalência e o significado clínico da insuficiência adrenal central (IAC) em pacientes adultos com Síndrome de Prader Willi (SPW) permanece incerto.

Objetivo: Avaliar a prevalência de IAC em adultos com SPW e analisar os efeitos da terapia de reposição com hidrocortisona (HCT) em pacientes com suspeita de IAC.

Material e Métodos: Foram avaliados 21 pacientes adultos com SPW. Com base no pico de cortisol aos 30 minutos do teste Synacthen curto de alta dose (HDSST), os pacientes foram divididos em três grupos: IAC (insuficiência adrenal central) - pico de cortisol <500nmol/L, intermediário (IA parcial) - pico de cortisol ≥500 nmol/L e <600 nmol/L e AS (suficiência adrenal) - pico de cortisol ≥ 600 nmol/L. Em pacientes com diagnóstico de CAI HCT, o tratamento de substituição foi iniciado. Peso corporal, percentual de gordura corporal, sinais e sintomas de IAC foram avaliados após 6 e 12 meses de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

21

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 02-097
        • Central Clinical Hospital Medical University of Warsaw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 26 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes consecutivos com SPW, encaminhados ao Departamento de Endocrinologia da Universidade Médica de Varsóvia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • PWS
  • idade >=18 anos

Critério de exclusão:

  • idade <18 anos
  • Tratamento com GC nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A prevalência de CAI em pacientes adultos com SPW com base no HDSST.
Prazo: Na primeira visita (antes do tratamento HCT).

O diagnóstico de CAI foi baseado no teste curto de alta dose de Synacthen (HDSST). Foram utilizados os seguintes pontos de corte:

  1. Grupo CAI (suspeita de CAI):

    • cortisol < 500 nmol/L no 30º minuto

  2. Grupo AS (suficiência adrenal - excluído CAI):

    • cortisol ≥ 600 nmol/L no 30º minuto

  3. Grupo intermediário • cortisol ≥500 nmol/L e <600 nmol/L no 30º minuto
Na primeira visita (antes do tratamento HCT).
Sintomas de CAI antes da substituição da hidrocortisona: fadiga
Prazo: Antes do tratamento com HCT
Incidência da fadiga nos grupos CAI, intermediário e AS.
Antes do tratamento com HCT
Sintomas de IAC após 6 meses de tratamento com hidrocorisona: fadiga
Prazo: Após 6 meses de tratamento com HCT
Incidência da fadiga nos grupos CAI, intermediário e AS.
Após 6 meses de tratamento com HCT
Sintomas de CAI após 12 meses de tratamento com hidrocorisona: fadiga
Prazo: Após 12 meses de tratamento com HCT
Incidência da fadiga nos grupos CAI, intermediário e AS.
Após 12 meses de tratamento com HCT
Sintomas de IAC antes da substituição da hidrocortisona: perda de apetite
Prazo: Antes do tratamento com HCT
Incidência de perda de apetite nos grupos CAI, intermediário e AS.
Antes do tratamento com HCT
Sintomas de IAC após 6 meses de tratamento com hidrocorisona: perda de apetite
Prazo: Após 6 meses de tratamento com HCT
Incidência de perda de apetite nos grupos CAI, intermediário e AS.
Após 6 meses de tratamento com HCT
Sintomas de CAI após 12 meses de tratamento com hidrocorisona: perda de apetite
Prazo: Após 12 meses de tratamento com HCT
Incidência de perda de apetite nos grupos CAI, intermediário e AS.
Após 12 meses de tratamento com HCT
Sintomas de CAI antes da substituição da hidrocortisona: fraqueza muscular
Prazo: Antes do tratamento com HCT
Incidência da fraqueza muscular nos grupos CAI, intermediário e AS.
Antes do tratamento com HCT
Sintomas de IAC após 6 meses de tratamento com hidrocortisona: fraqueza muscular
Prazo: Após 6 meses de tratamento com HCT
Incidência da fraqueza muscular nos grupos CAI, intermediário e AS.
Após 6 meses de tratamento com HCT
Sintomas de IAC após 12 meses de tratamento com hidrocortisona: fraqueza muscular
Prazo: Após 12 meses de tratamento com HCT
Incidência da fraqueza muscular nos grupos CAI, intermediário e AS.
Após 12 meses de tratamento com HCT
Sintomas de CAI antes da substituição da hidrocortisona: mialgia
Prazo: Antes do tratamento com HCT
Incidência de mialgia nos grupos CAI, intermediário e AS.
Antes do tratamento com HCT
Sintomas de CAI após 6 meses de tratamento com hidrocorisona: mialgia
Prazo: Após 6 meses de tratamento com HCT
Incidência de mialgia nos grupos CAI, intermediário e AS.
Após 6 meses de tratamento com HCT
Sintomas de IAC após 12 meses de tratamento com hidrocorisona: mialgia
Prazo: Após 12 meses de tratamento com HCT
Incidência de mialgia nos grupos CAI, intermediário e AS.
Após 12 meses de tratamento com HCT
Sintomas de IAC antes da substituição da hidrocortisona: artralgia
Prazo: Antes do tratamento com HCT
Incidência de artralgia nos grupos CAI, intermediário e AS.
Antes do tratamento com HCT
Sintomas de IAC após 6 meses de tratamento com hidrocorisona: artralgia
Prazo: Após 6 meses de tratamento com HCT
Incidência de artralgia nos grupos CAI, intermediário e AS.
Após 6 meses de tratamento com HCT
Sintomas de IAC após 12 meses de tratamento com hidrocorisona: artralgia
Prazo: Após 12 meses de tratamento com HCT
Incidência de artralgia nos grupos CAI, intermediário e AS.
Após 12 meses de tratamento com HCT
Sintomas de CAI antes da substituição da hidrocortisona: perda de peso
Prazo: Antes do tratamento com HCT
Incidência da perda de peso (>3 kg) nos grupos CAI, intermediário e AS.
Antes do tratamento com HCT
Sintomas de IAC após 6 meses de tratamento com hidrocorisona: perda de peso
Prazo: Após 6 meses de tratamento com HCT
Incidência da perda de peso (>3 kg) nos grupos CAI, intermediário e AS.
Após 6 meses de tratamento com HCT
Sintomas de CAI após 12 meses de tratamento com hidrocorisona: perda de peso
Prazo: Após 12 meses de tratamento com HCT
Incidência da perda de peso (>3 kg) nos grupos CAI, intermediário e AS.
Após 12 meses de tratamento com HCT
Sintomas de IAC antes da substituição da hidrocortisona: náusea
Prazo: Antes do tratamento com HCT
Incidência de náusea nos grupos CAI, intermediário e AS.
Antes do tratamento com HCT
Sintomas de IAC após 6 meses de tratamento com hidrocorisona: náusea
Prazo: Após 6 meses de tratamento com HCT
Incidência de náusea nos grupos CAI, intermediário e AS.
Após 6 meses de tratamento com HCT
Sintomas de CAI após 12 meses de tratamento com hidrocorisona: náusea
Prazo: Após 12 meses de tratamento com HCT
Incidência de náusea nos grupos CAI, intermediário e AS.
Após 12 meses de tratamento com HCT
Sintomas de IAC antes da substituição da hidrocortisona: vómitos
Prazo: Antes do tratamento com HCT
Incidência de vômitos nos grupos CAI, intermediário e AS.
Antes do tratamento com HCT
Sintomas de CAI após 6 meses de tratamento com hidrocorisona: vômitos
Prazo: Após 6 meses de tratamento com HCT
Incidência de vômitos nos grupos CAI, intermediário e AS.
Após 6 meses de tratamento com HCT
Sintomas de CAI após 12 meses de tratamento com hidrocorisona: vômitos
Prazo: Após 12 meses de tratamento com HCT
Incidência de vômitos nos grupos CAI, intermediário e AS.
Após 12 meses de tratamento com HCT
Sintomas de IAC antes da substituição da hidrocortisona: dor abdominal
Prazo: Antes do tratamento com HCT
Incidência de dor abdominal nos grupos CAI, intermediário e AS.
Antes do tratamento com HCT
Sintomas de CAI após 6 meses de tratamento com hidrocorisona: dor abdominal
Prazo: Após 6 meses de tratamento com HCT
Incidência de dor abdominal nos grupos CAI, intermediário e AS.
Após 6 meses de tratamento com HCT
Sintomas de CAI após 12 meses de tratamento com hidrocorisona: dor abdominal
Prazo: Após 12 meses de tratamento com HCT
Incidência de dor abdominal nos grupos CAI, intermediário e AS.
Após 12 meses de tratamento com HCT
IMC antes da substituição da hidrocortisona em pacientes SPW com CAI
Prazo: Antes do tratamento com HCT
A medição de peso e altura será combinada para informar o IMC em kg/m^2.
Antes do tratamento com HCT
IMC após 6 meses de substituição de hidrocortisona em pacientes SPW com CAI
Prazo: Após 6 meses de tratamento com HCT
A medição de peso e altura será combinada para informar o IMC em kg/m^2.
Após 6 meses de tratamento com HCT
IMC após 12 meses de substituição de hidrocortisona em pacientes SPW com CAI
Prazo: Após 12 meses de tratamento com HCT
A medição de peso e altura será combinada para informar o IMC em kg/m^2.
Após 12 meses de tratamento com HCT
Porcentagem de gordura corporal antes da substituição da hidrocortisona em pacientes SPW com CAI
Prazo: Antes do tratamento com HCT
Medição do percentual de gordura corporal pelo método de impedância bioelétrica.
Antes do tratamento com HCT
Porcentagem de gordura corporal após 6 meses de substituição com hidrocortisona em pacientes SPW com CAI
Prazo: Após 6 meses de tratamento com HCT
Medição do percentual de gordura corporal pelo método de impedância bioelétrica.
Após 6 meses de tratamento com HCT
Porcentagem de gordura corporal após 12 meses de substituição de hidrocortisona em pacientes SPW com CAI
Prazo: Após 12 meses de tratamento com HCT
Medição do percentual de gordura corporal pelo método de impedância bioelétrica.
Após 12 meses de tratamento com HCT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de cortisol matinal
Prazo: Na primeira visita (antes do tratamento HCT).
Resultados do cortisol matinal em todo o grupo de estudo.
Na primeira visita (antes do tratamento HCT).
Concentração de ACTH
Prazo: Na primeira visita (antes do tratamento HCT).
Resultados de ACTH em todo o grupo de estudo.
Na primeira visita (antes do tratamento HCT).
Concentração de sulfato de dihidroepiandrosterona
Prazo: Na primeira visita (antes do tratamento HCT).
Resultados das medições de sulfato de dihidroepiandrosterona em todo o grupo de estudo.
Na primeira visita (antes do tratamento HCT).
Achados laboratoriais - teste curto de Synacthen
Prazo: Na primeira visita (antes do tratamento HCT).
Resultados do teste Synacthen curto em todo o grupo de estudo.
Na primeira visita (antes do tratamento HCT).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Warsaw

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

6 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

6 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAIPWS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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