Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CAI:n arviointi aikuisilla, joilla on PWS.

tiistai 5. tammikuuta 2021 päivittänyt: Magda Goralska, Medical University of Warsaw

Keskimääräisen lisämunuaisen vajaatoiminnan arviointi aikuisilla, joilla on Prader-Willin oireyhtymä.

Johdanto: Keskimääräisen lisämunuaisen vajaatoiminnan (CAI) esiintyvyys ja kliininen merkitys aikuispotilailla, joilla on Prader Willi -oireyhtymä (PWS), on edelleen epäselvä.

Tavoite: Arvioida CAI:n esiintyvyyttä aikuisilla, joilla on PWS ja analysoida korvaushoidon vaikutuksia hydrokortisonilla (HCT) potilailla, joilla epäillään CAI:ta.

Materiaali ja menetelmät: Arvioitiin 21 aikuista PWS-potilasta. Korkean annoksen lyhyen Synacthen-testin (HDSST) 30 minuutin kortisolinhuippujen perusteella potilaat jaettiin kolmeen ryhmään: CAI (centraalinen lisämunuaisen vajaatoiminta) - kortisolin huippu <500 nmol/L, keskitaso (osittainen AI) - kortisolin huippu ≥500 nmol/L ja <600 nmol/L ja AS (adrenal sufficiency) - kortisolin huippu ≥ 600 nmol/L. Potilaille, joilla oli diagnosoitu CAI, aloitettiin HCT-korvaushoito. Kehon paino, kehon rasvaprosentti, CAI:n merkit ja oireet arvioitiin 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Warsaw, Puola, 02-097
        • Central Clinical Hospital Medical University of Warsaw

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 26 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset potilaat, joilla on PWS, lähetettiin Varsovan lääketieteellisen yliopiston endokrinologian osastolle.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PWS
  • ikä >=18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä <18 vuotta
  • GC-hoito viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CAI:n esiintyvyys aikuisilla PWS-potilailla HDSST:n perusteella.
Aikaikkuna: Ensimmäisellä käynnillä (ennen HCT-hoitoa).

CAI-diagnoosi perustui korkean annoksen lyhyt Synacthen-testiin (HDSST). Käytettiin seuraavia rajapisteitä:

  1. CAI-ryhmä (epäilty CAI):

    • kortisoli < 500 nmol/L 30. minuutin kohdalla

  2. AS-ryhmä (lisämunuaisen vajaatoiminta – ei CAI:ta):

    • kortisoli ≥ 600 nmol/L 30. minuutin kohdalla

  3. Väliryhmä • kortisoli ≥500 nmol/L ja <600 nmol/L 30. minuutilla
Ensimmäisellä käynnillä (ennen HCT-hoitoa).
CAI:n oireet ennen hydrokortisonisubstituutiota: väsymys
Aikaikkuna: Ennen HCT-hoitoa
Väsymyksen esiintyvyys CAI-, keskitason ja AS-ryhmissä.
Ennen HCT-hoitoa
CAI:n oireet 6 kuukauden hydrokorisonihoidon jälkeen: väsymys
Aikaikkuna: 6 kuukauden HCT-hoidon jälkeen
Väsymyksen esiintyvyys CAI-, keskitason ja AS-ryhmissä.
6 kuukauden HCT-hoidon jälkeen
CAI:n oireet 12 kuukauden hydrokorisonihoidon jälkeen: väsymys
Aikaikkuna: 12 kuukauden HCT-hoidon jälkeen
Väsymyksen esiintyvyys CAI-, keskitason ja AS-ryhmissä.
12 kuukauden HCT-hoidon jälkeen
CAI:n oireet ennen hydrokortisonisubstituutiota: ruokahaluttomuus
Aikaikkuna: Ennen HCT-hoitoa
Ruokahaluttomuuden ilmaantuvuus CAI-, keskitason ja AS-ryhmissä.
Ennen HCT-hoitoa
CAI:n oireet 6 kuukauden hydrokorisonihoidon jälkeen: ruokahaluttomuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden HCT-hoidon jälkeen
Ruokahaluttomuuden ilmaantuvuus CAI-, keskitason ja AS-ryhmissä.
6 kuukauden HCT-hoidon jälkeen
CAI:n oireet 12 kuukauden hydrokorisonihoidon jälkeen: ruokahaluttomuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden HCT-hoidon jälkeen
Ruokahaluttomuuden ilmaantuvuus CAI-, keskitason ja AS-ryhmissä.
12 kuukauden HCT-hoidon jälkeen
CAI:n oireet ennen hydrokortisonisubstituutiota: lihasheikkous
Aikaikkuna: Ennen HCT-hoitoa
Lihasheikkouden esiintyvyys CAI-, keski- ja AS-ryhmissä.
Ennen HCT-hoitoa
CAI:n oireet 6 kuukauden hydrokortisonihoidon jälkeen: lihasheikkous
Aikaikkuna: 6 kuukauden HCT-hoidon jälkeen
Lihasheikkouden esiintyvyys CAI-, keski- ja AS-ryhmissä.
6 kuukauden HCT-hoidon jälkeen
CAI:n oireet 12 kuukauden hydrokortisonihoidon jälkeen: lihasheikkous
Aikaikkuna: 12 kuukauden HCT-hoidon jälkeen
Lihasheikkouden esiintyvyys CAI-, keski- ja AS-ryhmissä.
12 kuukauden HCT-hoidon jälkeen
CAI:n oireet ennen hydrokortisonisubstituutiota: myalgia
Aikaikkuna: Ennen HCT-hoitoa
Myalgian esiintyvyys CAI-, keski- ja AS-ryhmissä.
Ennen HCT-hoitoa
CAI:n oireet 6 kuukauden hydrokorisonihoidon jälkeen: myalgia
Aikaikkuna: 6 kuukauden HCT-hoidon jälkeen
Myalgian esiintyvyys CAI-, keski- ja AS-ryhmissä.
6 kuukauden HCT-hoidon jälkeen
CAI:n oireet 12 kuukauden hydrokorisonihoidon jälkeen: myalgia
Aikaikkuna: 12 kuukauden HCT-hoidon jälkeen
Myalgian esiintyvyys CAI-, keski- ja AS-ryhmissä.
12 kuukauden HCT-hoidon jälkeen
CAI:n oireet ennen hydrokortisonisubstituutiota: nivelkipu
Aikaikkuna: Ennen HCT-hoitoa
Nivelkipujen esiintyvyys CAI-, keski- ja AS-ryhmissä.
Ennen HCT-hoitoa
CAI:n oireet 6 kuukauden hydrokorisonihoidon jälkeen: nivelkipu
Aikaikkuna: 6 kuukauden HCT-hoidon jälkeen
Nivelkipujen esiintyvyys CAI-, keski- ja AS-ryhmissä.
6 kuukauden HCT-hoidon jälkeen
CAI:n oireet 12 kuukauden hydrokorisonihoidon jälkeen: nivelkipu
Aikaikkuna: 12 kuukauden HCT-hoidon jälkeen
Nivelkipujen esiintyvyys CAI-, keski- ja AS-ryhmissä.
12 kuukauden HCT-hoidon jälkeen
CAI:n oireet ennen hydrokortisonikorvausta: laihtuminen
Aikaikkuna: Ennen HCT-hoitoa
Painonpudotuksen ilmaantuvuus (>3 kg) CAI-, keskitason ja AS-ryhmissä.
Ennen HCT-hoitoa
CAI:n oireet 6 kuukauden hydrokorisonihoidon jälkeen: painonpudotus
Aikaikkuna: 6 kuukauden HCT-hoidon jälkeen
Painonpudotuksen ilmaantuvuus (>3 kg) CAI-, keskitason ja AS-ryhmissä.
6 kuukauden HCT-hoidon jälkeen
CAI:n oireet 12 kuukauden hydrokorisonihoidon jälkeen: painonpudotus
Aikaikkuna: 12 kuukauden HCT-hoidon jälkeen
Painonpudotuksen ilmaantuvuus (>3 kg) CAI-, keskitason ja AS-ryhmissä.
12 kuukauden HCT-hoidon jälkeen
CAI:n oireet ennen hydrokortisonisubstituutiota: pahoinvointi
Aikaikkuna: Ennen HCT-hoitoa
Pahoinvoinnin esiintyvyys CAI-, keskitason ja AS-ryhmissä.
Ennen HCT-hoitoa
CAI:n oireet 6 kuukauden hydrokorisonihoidon jälkeen: pahoinvointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden HCT-hoidon jälkeen
Pahoinvoinnin esiintyvyys CAI-, keskitason ja AS-ryhmissä.
6 kuukauden HCT-hoidon jälkeen
CAI:n oireet 12 kuukauden hydrokorisonihoidon jälkeen: pahoinvointi
Aikaikkuna: 12 kuukauden HCT-hoidon jälkeen
Pahoinvoinnin esiintyvyys CAI-, keskitason ja AS-ryhmissä.
12 kuukauden HCT-hoidon jälkeen
CAI:n oireet ennen hydrokortisonisubstituutiota: oksentelu
Aikaikkuna: Ennen HCT-hoitoa
Oksentelun esiintyvyys CAI-, keski- ja AS-ryhmissä.
Ennen HCT-hoitoa
CAI:n oireet 6 kuukauden hydrokorisonihoidon jälkeen: oksentelu
Aikaikkuna: 6 kuukauden HCT-hoidon jälkeen
Oksentelun esiintyvyys CAI-, keski- ja AS-ryhmissä.
6 kuukauden HCT-hoidon jälkeen
CAI:n oireet 12 kuukauden hydrokorisonihoidon jälkeen: oksentelu
Aikaikkuna: 12 kuukauden HCT-hoidon jälkeen
Oksentelun esiintyvyys CAI-, keski- ja AS-ryhmissä.
12 kuukauden HCT-hoidon jälkeen
CAI:n oireet ennen hydrokortisonisubstituutiota: vatsakipu
Aikaikkuna: Ennen HCT-hoitoa
Vatsakipujen esiintyvyys CAI-, keskitason ja AS-ryhmissä.
Ennen HCT-hoitoa
CAI:n oireet 6 kuukauden hydrokorisonihoidon jälkeen: vatsakipu
Aikaikkuna: 6 kuukauden HCT-hoidon jälkeen
Vatsakipujen esiintyvyys CAI-, keskitason ja AS-ryhmissä.
6 kuukauden HCT-hoidon jälkeen
CAI:n oireet 12 kuukauden hydrokorisonihoidon jälkeen: vatsakipu
Aikaikkuna: 12 kuukauden HCT-hoidon jälkeen
Vatsakipujen esiintyvyys CAI-, keskitason ja AS-ryhmissä.
12 kuukauden HCT-hoidon jälkeen
BMI ennen hydrokortisonisubstituutiota PWS-potilailla, joilla on CAI
Aikaikkuna: Ennen HCT-hoitoa
Painon ja pituuden mittaukset yhdistetään BMI:n ilmoittamiseksi kg/m^2.
Ennen HCT-hoitoa
BMI 6 kuukauden hydrokortisonisubstituution jälkeen PWS-potilailla, joilla on CAI
Aikaikkuna: 6 kuukauden HCT-hoidon jälkeen
Painon ja pituuden mittaukset yhdistetään BMI:n ilmoittamiseksi kg/m^2.
6 kuukauden HCT-hoidon jälkeen
BMI 12 kuukauden hydrokortisonisubstituution jälkeen PWS-potilailla, joilla on CAI
Aikaikkuna: 12 kuukauden HCT-hoidon jälkeen
Painon ja pituuden mittaukset yhdistetään BMI:n ilmoittamiseksi kg/m^2.
12 kuukauden HCT-hoidon jälkeen
Kehon rasvaprosentti ennen hydrokortisonikorvausta PWS-potilailla, joilla on CAI
Aikaikkuna: Ennen HCT-hoitoa
Kehon rasvaprosentin mittaus biosähköisen impedanssin menetelmällä.
Ennen HCT-hoitoa
Kehon rasvaprosentti 6 kuukauden hydrokortisonisubstituution jälkeen PWS-potilailla, joilla on CAI
Aikaikkuna: 6 kuukauden HCT-hoidon jälkeen
Kehon rasvaprosentin mittaus biosähköisen impedanssin menetelmällä.
6 kuukauden HCT-hoidon jälkeen
Kehon rasvaprosentti 12 kuukauden hydrokortisonisubstituution jälkeen PWS-potilailla, joilla on CAI
Aikaikkuna: 12 kuukauden HCT-hoidon jälkeen
Kehon rasvaprosentin mittaus biosähköisen impedanssin menetelmällä.
12 kuukauden HCT-hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aamukortisolin pitoisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisellä käynnillä (ennen HCT-hoitoa).
Aamukortisolin tulokset koko tutkimusryhmässä.
Ensimmäisellä käynnillä (ennen HCT-hoitoa).
ACTH:n pitoisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisellä käynnillä (ennen HCT-hoitoa).
ACTH:n tulokset koko tutkimusryhmässä.
Ensimmäisellä käynnillä (ennen HCT-hoitoa).
Dihydroepiandrosteronisulfaatin pitoisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisellä käynnillä (ennen HCT-hoitoa).
Dihydroepiandrosteronisulfaattimittausten tulokset koko tutkimusryhmässä.
Ensimmäisellä käynnillä (ennen HCT-hoitoa).
Laboratoriolöydökset - lyhyt Synacthen-testi
Aikaikkuna: Ensimmäisellä käynnillä (ennen HCT-hoitoa).
Lyhyen Synacthen-testin tulokset koko tutkimusryhmässä.
Ensimmäisellä käynnillä (ennen HCT-hoitoa).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Warsaw

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 6. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 6. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIPWS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prader-Willin oireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa