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Evaluación de CAI en adultos con PWS.

5 de enero de 2021 actualizado por: Magda Goralska, Medical University of Warsaw

Evaluación de la insuficiencia suprarrenal central en adultos con síndrome de Prader-Willi.

Introducción: La prevalencia y el significado clínico de la insuficiencia suprarrenal central (ICA) en pacientes adultos con síndrome de Prader Willi (PWS) aún no están claros.

Objetivo: evaluar la prevalencia de CAI en adultos con SPW y analizar los efectos de la terapia de reemplazo con hidrocortisona (HCT) en pacientes con sospecha de CAI.

Material y Métodos: Se evaluaron 21 pacientes adultos con SPW. Con base en el pico de cortisol a los 30 minutos de la prueba Synacthen corta de dosis alta (HDSST), los pacientes se dividieron en tres grupos: CAI (insuficiencia suprarrenal central) - pico de cortisol <500 nmol/L, intermedio (IA parcial) - pico de cortisol ≥500 nmol/L y <600 nmol/L y AS (suficiencia suprarrenal) - pico de cortisol ≥ 600 nmol/L. En los pacientes con diagnóstico de CAI HCT se inició tratamiento sustitutivo. El peso corporal, el porcentaje de grasa corporal, los signos y síntomas de CAI se evaluaron después de 6 y 12 meses de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

21

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • Central Clinical Hospital Medical University of Warsaw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 26 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes consecutivos con SPW, remitidos al Departamento de Endocrinología de la Universidad Médica de Varsovia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PWS
  • edad >=18 años

Criterio de exclusión:

  • edad <18 años
  • Tratamiento GC en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La prevalencia de CAI en pacientes adultos con PWS según HDSST.
Periodo de tiempo: En la primera visita (antes del tratamiento HCT).

El diagnóstico de CAI se basó en la prueba Synacthen de dosis alta corta (HDSST). Se utilizaron los siguientes puntos de corte:

  1. Grupo CAI (sospecha de CAI):

    • cortisol < 500 nmol/L en el minuto 30

  2. Grupo AS (suficiencia suprarrenal - CAI excluido):

    • cortisol ≥ 600 nmol/L en el minuto 30

  3. Grupo intermedio • cortisol ≥500 nmol/L y <600 nmol/L en el minuto 30
En la primera visita (antes del tratamiento HCT).
Síntomas de CAI antes de la sustitución de hidrocortisona: fatiga
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento HCT
Incidencia de la fatiga en los grupos CAI, intermedio y AS.
Antes del tratamiento HCT
Síntomas de CAI después de 6 meses de tratamiento con hidrocorisona: fatiga
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de tratamiento con HCT
Incidencia de la fatiga en los grupos CAI, intermedio y AS.
Después de 6 meses de tratamiento con HCT
Síntomas de CAI después de 12 meses de tratamiento con hidrocorisona: fatiga
Periodo de tiempo: Después de 12 meses de tratamiento con HCT
Incidencia de la fatiga en los grupos CAI, intermedio y AS.
Después de 12 meses de tratamiento con HCT
Síntomas de CAI antes de la sustitución de hidrocortisona: pérdida de apetito
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento HCT
Incidencia de pérdida de apetito en los grupos CAI, intermedio y AS.
Antes del tratamiento HCT
Síntomas de CAI después de 6 meses de tratamiento con hidrocorisona: pérdida de apetito
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de tratamiento con HCT
Incidencia de pérdida de apetito en los grupos CAI, intermedio y AS.
Después de 6 meses de tratamiento con HCT
Síntomas de CAI después de 12 meses de tratamiento con hidrocorisona: pérdida de apetito
Periodo de tiempo: Después de 12 meses de tratamiento con HCT
Incidencia de pérdida de apetito en los grupos CAI, intermedio y AS.
Después de 12 meses de tratamiento con HCT
Síntomas de CAI antes de la sustitución de hidrocortisona: debilidad muscular
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento HCT
Incidencia de la debilidad muscular en los grupos CAI, intermedio y AS.
Antes del tratamiento HCT
Síntomas de CAI después de 6 meses de tratamiento con hidrocortisona: debilidad muscular
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de tratamiento con HCT
Incidencia de la debilidad muscular en los grupos CAI, intermedio y AS.
Después de 6 meses de tratamiento con HCT
Síntomas de CAI después de 12 meses de tratamiento con hidrocortisona: debilidad muscular
Periodo de tiempo: Después de 12 meses de tratamiento con HCT
Incidencia de la debilidad muscular en los grupos CAI, intermedio y AS.
Después de 12 meses de tratamiento con HCT
Síntomas de CAI antes de la sustitución de hidrocortisona: mialgia
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento HCT
Incidencia de la mialgia en los grupos CAI, intermedio y AS.
Antes del tratamiento HCT
Síntomas de CAI después de 6 meses de tratamiento con hidrocorisona: mialgia
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de tratamiento con HCT
Incidencia de la mialgia en los grupos CAI, intermedio y AS.
Después de 6 meses de tratamiento con HCT
Síntomas de CAI después de 12 meses de tratamiento con hidrocorisona: mialgia
Periodo de tiempo: Después de 12 meses de tratamiento con HCT
Incidencia de la mialgia en los grupos CAI, intermedio y AS.
Después de 12 meses de tratamiento con HCT
Síntomas de CAI antes de la sustitución de hidrocortisona: artralgia
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento HCT
Incidencia de las artralgias en los grupos CAI, intermedio y AS.
Antes del tratamiento HCT
Síntomas de CAI después de 6 meses de tratamiento con hidrocorisona: artralgia
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de tratamiento con HCT
Incidencia de las artralgias en los grupos CAI, intermedio y AS.
Después de 6 meses de tratamiento con HCT
Síntomas de CAI después de 12 meses de tratamiento con hidrocorisona: artralgia
Periodo de tiempo: Después de 12 meses de tratamiento con HCT
Incidencia de las artralgias en los grupos CAI, intermedio y AS.
Después de 12 meses de tratamiento con HCT
Síntomas de CAI antes de la sustitución de hidrocortisona: pérdida de peso
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento HCT
Incidencia de la pérdida de peso (>3 kg) en los grupos CAI, intermedio y AS.
Antes del tratamiento HCT
Síntomas de CAI después de 6 meses de tratamiento con hidrocorisona: pérdida de peso
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de tratamiento con HCT
Incidencia de la pérdida de peso (>3 kg) en los grupos CAI, intermedio y AS.
Después de 6 meses de tratamiento con HCT
Síntomas de CAI después de 12 meses de tratamiento con hidrocorisona: pérdida de peso
Periodo de tiempo: Después de 12 meses de tratamiento con HCT
Incidencia de la pérdida de peso (>3 kg) en los grupos CAI, intermedio y AS.
Después de 12 meses de tratamiento con HCT
Síntomas de CAI antes de la sustitución de hidrocortisona: náuseas
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento HCT
Incidencia de las náuseas en los grupos CAI, intermedio y AS.
Antes del tratamiento HCT
Síntomas de CAI después de 6 meses de tratamiento con hidrocorisona: náuseas
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de tratamiento con HCT
Incidencia de las náuseas en los grupos CAI, intermedio y AS.
Después de 6 meses de tratamiento con HCT
Síntomas de CAI después de 12 meses de tratamiento con hidrocorisona: náuseas
Periodo de tiempo: Después de 12 meses de tratamiento con HCT
Incidencia de las náuseas en los grupos CAI, intermedio y AS.
Después de 12 meses de tratamiento con HCT
Síntomas de CAI antes de la sustitución de hidrocortisona: vómitos
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento HCT
Incidencia de los vómitos en los grupos CAI, intermedio y AS.
Antes del tratamiento HCT
Síntomas de CAI después de 6 meses de tratamiento con hidrocorisona: vómitos
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de tratamiento con HCT
Incidencia de los vómitos en los grupos CAI, intermedio y AS.
Después de 6 meses de tratamiento con HCT
Síntomas de CAI después de 12 meses de tratamiento con hidrocorisona: vómitos
Periodo de tiempo: Después de 12 meses de tratamiento con HCT
Incidencia de los vómitos en los grupos CAI, intermedio y AS.
Después de 12 meses de tratamiento con HCT
Síntomas de CAI antes de la sustitución de hidrocortisona: dolor abdominal
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento HCT
Incidencia del dolor abdominal en los grupos CAI, intermedio y AS.
Antes del tratamiento HCT
Síntomas de CAI después de 6 meses de tratamiento con hidrocorisona: dolor abdominal
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de tratamiento con HCT
Incidencia del dolor abdominal en los grupos CAI, intermedio y AS.
Después de 6 meses de tratamiento con HCT
Síntomas de CAI después de 12 meses de tratamiento con hidrocorisona: dolor abdominal
Periodo de tiempo: Después de 12 meses de tratamiento con HCT
Incidencia del dolor abdominal en los grupos CAI, intermedio y AS.
Después de 12 meses de tratamiento con HCT
IMC antes de la sustitución de hidrocortisona en pacientes con PWS con CAI
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento HCT
La medición del peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
Antes del tratamiento HCT
IMC después de 6 meses de sustitución con hidrocortisona en pacientes con PWS con CAI
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de tratamiento con HCT
La medición del peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
Después de 6 meses de tratamiento con HCT
IMC después de 12 meses de sustitución con hidrocortisona en pacientes con PWS con CAI
Periodo de tiempo: Después de 12 meses de tratamiento con HCT
La medición del peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
Después de 12 meses de tratamiento con HCT
Porcentaje de grasa corporal antes de la sustitución de hidrocortisona en pacientes con PWS con CAI
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento HCT
Medición del porcentaje de grasa corporal mediante el método de impedancia bioeléctrica.
Antes del tratamiento HCT
Porcentaje de grasa corporal después de 6 meses de sustitución con hidrocortisona en pacientes con PWS con CAI
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de tratamiento con HCT
Medición del porcentaje de grasa corporal mediante el método de impedancia bioeléctrica.
Después de 6 meses de tratamiento con HCT
Porcentaje de grasa corporal después de 12 meses de sustitución con hidrocortisona en pacientes con PWS con CAI
Periodo de tiempo: Después de 12 meses de tratamiento con HCT
Medición del porcentaje de grasa corporal mediante el método de impedancia bioeléctrica.
Después de 12 meses de tratamiento con HCT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de cortisol matutino.
Periodo de tiempo: En la primera visita (antes del tratamiento HCT).
Resultados de cortisol matutino en todo el grupo de estudio.
En la primera visita (antes del tratamiento HCT).
Concentración de ACTH
Periodo de tiempo: En la primera visita (antes del tratamiento HCT).
Resultados de ACTH en todo el grupo de estudio.
En la primera visita (antes del tratamiento HCT).
Concentración de sulfato de dihidroepiandrosterona
Periodo de tiempo: En la primera visita (antes del tratamiento HCT).
Resultados de las mediciones de sulfato de dihidroepiandrosterona en todo el grupo de estudio.
En la primera visita (antes del tratamiento HCT).
Hallazgos de laboratorio - prueba corta de Synacthen
Periodo de tiempo: En la primera visita (antes del tratamiento HCT).
Resultados de la prueba corta de Synacthen en todo el grupo de estudio.
En la primera visita (antes del tratamiento HCT).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical University of Warsaw

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

6 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

6 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAIPWS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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