REDEEMパイロット研究:COVID-19を含む重度の急性呼吸器感染症における早期ECMOの実現可能性RCT、WHO (REDEEM)
重度の急性呼吸器感染症における鎮静、抜管、動員のための早期 ECMO のパイロット実行可能性 RCT
集中治療室で中等度から重度の急性呼吸器感染症で重篤な状態にある患者は、しばしば人工呼吸器を必要とします。 長時間の換気は、鎮静剤の長期使用の結果として、肺の損傷やその他の副作用のリスクを高めます。 体外膜酸素療法 (ECMO) は、ポンプを使用して体から血液を取り出し、酸素を加えて二酸化炭素を除去した後、体に戻す比較的新しい技術です。 ECMO は人工呼吸器を必要とする患者に使用でき、継続的な人工呼吸器を必要とせずに機能できるため、副作用のリスクが軽減されます。 参加者は、早期 ECMO 療法群に無作為に割り付けられるか、人工呼吸器を含む標準治療を継続します。
このパイロット研究は、重度の急性呼吸器感染症 (SARI) 患者を治療するための早期 ECMO 療法の使用について、フェーズ 3 無作為化対照試験 (RCT) が実行可能かどうかを判断することを目的としています。 この研究の成功は、成人患者の募集が成功すること、グループ間でECMOの利用に違いがあること、および安全性の問題がないことによって決まります。
調査の概要
詳細な説明
長時間の人工呼吸は、SARI の標準治療であり、長期的な機能的合併症と関連しています。現在のガイドラインでは、低一回換気量、低ピーク圧、および滴定されたピーク終末呼気圧 (PEEP) などの肺保護戦略を含む機械換気を推奨しています。重症呼吸不全の治療の中心。 これらの戦略は死亡率を低下させることが示されていますが、SARI の状況で侵襲的人工呼吸器を適用すると、実際には進行中の肺損傷が広がる可能性があります。 人工呼吸器誘発肺損傷 (VILI) は、人工呼吸器がガス交換を維持するために使用する高圧、過膨張、およびせん断損傷に起因します。 侵襲的換気は、鎮静された患者による喀痰の不十分な除去から、二次的な細菌感染につながる可能性があります。 また、重度の肺損傷患者による急速で深い有害な呼吸パターンである「空気飢餓」は、患者の自己誘発性肺損傷 (P-SILI) につながる可能性があります。 これらの要因を総合すると、悪循環 - VILI 渦 - につながる可能性があります。ここで、肺の損傷は、機能的な肺ユニットの収縮、コンプライアンスの低下、高い経肺圧、炎症の悪化、さらなる収縮、そして最終的にはさらに深刻な肺の損傷とガスにつながります。交換失敗。
人工呼吸器を促進するための現在の戦略には、患者と人工呼吸器の同期を補助するための長時間の重度の鎮静、およびしばしば一度に数週間にわたる神経筋遮断 (自発呼吸努力を防ぐため) が含まれます。 これらの介入に加えて、根底にある肺の損傷は、不動および ICU ミオパシー、せん妄、呼吸筋の衰弱、気管切開術などの重大な長期合併症の原因となり、ICU および退院、リハビリテーション、および帰宅の大幅な遅延につながります。 長時間の人工呼吸の生存者は、機能障害、不動、精神的損傷、および健康関連の生活の質の低下の割合が高いことが示されており、これらの結果は最大5年間持続する可能性があります.
したがって、人工呼吸器、深い鎮静、および/または神経筋麻痺による従来の治療は、SARI 患者の長期的な機能転帰に悪影響を与える可能性があります。 これらの介入や合併症の強度と期間を制限しながら、安全な肺換気を促進する新しい戦略に対する明確な満たされていないニーズがあります。
ECMO は、人工呼吸器に加えて血液に酸素を供給する外部機械です。 静脈カニューレは血液を体外に排出し、酸素供給器が酸素を加えて二酸化炭素を除去した後に血液を戻します。 Venovenous (VV) ECMO は、身体に十分な酸素を供給し、血液中のすべての二酸化炭素 (CO2) を除去する (呼吸性アルカローシスを引き起こす) ことにより、呼吸不全の患者をサポートします。 . 肺を安静にすることで、VILI を回避し、肺および全身の炎症を軽減し、肺外器官の機能障害を軽減します。 伝統的に、ECMO は、患者の多臓器不全を悪化させる出血などの合併症の恐れがあるため、患者の肺がすでに重度の損傷を受けていたときに、「レスキュー療法」として病気の経過の非常に遅い段階で使用されていました。 しかし、最新の ECMO 技術の進歩により、合併症の発生率が低くなり (カニューレ部位の出血が 10% 未満)、その使用は過去 5 年間で 2 倍になりました。 ECMO は現在、重度の鎮静や神経筋遮断の必要性を減らしながら、重症度が低く、病気の初期段階にある患者の人工呼吸器による肺の損傷を防ぐための理想的なプラットフォームを提供します。 これにより、VILI を使用しない安全な鎮静解除、抜管、および理学療法が容易になります。これは、患者が鎮静および換気されている場合に適切に実行することが困難です。 これらの要因はすべて、患者の長期的な健康転帰の改善に関連しています。
この研究は、早期 ECMO を使用して SARI 患者を治療する大規模な RCT が実現可能かどうかを判断することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Anne Mather
- 電話番号:99030151
- メール:anne.mather@monash.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Tony Trapani
- 電話番号:0409798892
- メール:tony.trapani@monash.edu
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
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コンタクト:
- Meredith Young
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Berlin、ドイツ、10117
- Charite Universitatmedizin
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コンタクト:
- Inka Gotthardt
- 電話番号:+49 30 450 553 485
- メール:inka.gotthardt@charite.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2019年のコロナウイルス病(COVID-19)またはインフルエンザなどの重度の急性呼吸器感染症(SARI)肺炎、および
- 5 日以上の機械的換気、および
- 中等度から重度の呼吸不全で、酸素分圧と吸入酸素のフラクチャーの比率 (PaO2:FiO2 Rati) が 6 時間以上で <150、または二酸化炭素 (CO2) による水素の電位 (pH) <7.30 のいずれか) >50mmHg で 6 時間、および
- 自発呼吸試験に合格できない。
除外基準:
- 年齢≧70歳
- 次の 24 ~ 48 時間で抜管の可能性が高い
- 人工呼吸器の使用期間が 7 日以上
- 2回以上の非肺臓器不全(逐次酸素欠乏評価(SOFA)スコアによるスコア)
- 即時の VV ECMO の必要性 (EOLIA (調査研究) の基準に従って*)
- VA ECMOの要件
- 臨床的フレイルまたは2つ以上の主要な併存症
研究が患者の利益にならないと医師が判断した場合
- EOLIA 基準 (P:F < 50 で 3 時間、P:F < 80 で 6 時間、二酸化炭素分圧 (PCO2) >60 で >6 時間で pH < 7.25)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:初期のECMO
SARI に罹患し、5 ~ 7 日間人工呼吸器を装着されている患者に対する早期 ECMO 療法。
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SARI 患者における VV-ECMO の早期使用。
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介入なし:標準治療
すでに人工呼吸器を装着している SARI 患者は、必要に応じて ECMO を含む標準的な集中治療療法を受け続けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
SARI にかかっており、少なくとも 5 日間人工呼吸器を使用している参加者の数。
時間枠:12ヶ月
|
SARIを持ち、人工呼吸器を5日以上7日以内に使用した参加者の数は、この研究に参加する資格があります。
この基準を満たす患者の数は、この研究の実現可能性を評価するのに役立ちます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Aidan Burrell, MBBS、The Alfred
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANZIC-RC/AB V3.1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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