L'étude pilote REDEEM

Un essai pilote randomisé de faisabilité portant sur l'ECMO précoce pour la sédation, l'extubation et la mobilisation dans le cadre d'une infection respiratoire aiguë sévère

Sponsors

Commanditaire principal: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Collaborateur: The Alfred

La source Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
Bref résumé

Patients gravement malades en soins intensifs avec des troubles respiratoires aigus modérés à sévères l'infection nécessite souvent une ventilation mécanique. Une ventilation prolongée augmente le risque de lésions pulmonaires et autres effets secondaires résultant de l'utilisation à long terme de sédatifs. La thérapie d'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO), est une technologie relativement nouvelle qui utilise une pompe pour éliminer le sang du corps et le renvoyer dans le corps après avoir ajouté de l'oxygène et éliminer le dioxyde de carbone. L'ECMO peut être utilisé chez les patients nécessitant une ventilation mécanique et peut fonctionner sans avoir besoin d'une ventilation mécanique continue, réduisant ainsi le risque de effets. Les participants seront randomisés dans le groupe de thérapie ECMO précoce ou seront poursuivre le traitement standard impliquant une ventilation mécanique. Cette étude pilote vise à déterminer si un essai contrôlé randomisé (ECR) de phase 3 est faisable pour l'utilisation d'une thérapie ECMO précoce pour traiter les patients atteints d'une infection respiratoire aiguë sévère (SARI). Le succès de l'étude sera déterminé par le recrutement réussi d'adultes patients, qu'il existe une différence entre l'utilisation de l'ECMO entre les groupes et qu'il y a il n'y a pas de problèmes de sécurité.

Description détaillée

La ventilation mécanique prolongée est un soin standard pour SARI et est associée à complications fonctionnelles: les directives actuelles recommandent que la ventilation mécanique, y compris stratégies pulmonaires protectrices telles que des volumes courants faibles, des pressions de pointe faibles et un pic titré fin de la pression expiratoire (PEP), devrait constituer le pilier du traitement des échec. S'il a été démontré que ces stratégies réduisent la mortalité, l'application de la ventilation mécanique invasive dans le cadre de SARI peut en fait propager le poumon en cours blessure. La lésion pulmonaire induite par le ventilateur (VILI) résulte des pressions élevées, la distension et les blessures de cisaillement utilisées par le ventilateur pour maintenir l'échange de gaz. Envahissant la ventilation peut entraîner une infection bactérienne secondaire due à une mauvaise élimination des expectorations par patients sous sédation. Et «faim d'air» - le schéma de respiration rapide et profond patients présentant une lésion pulmonaire grave - peut entraîner une lésion pulmonaire auto-induite par le patient (P-SILI). Pris ensemble, ces facteurs peuvent conduire à un cercle vicieux - le VILI Vortex - où le poumon les dommages entraînent un rétrécissement de l'unité pulmonaire fonctionnelle, une compliance réduite, une pressions transpulmonaires, aggravation de l'inflammation, rétrécissement supplémentaire, et finalement encore plus lésions pulmonaires graves et échec des échanges gazeux. Les stratégies actuelles pour faciliter la ventilation mécanique comprennent une sédation intense prolongée aider la synchronisation patient-ventilateur et le blocage neuromusculaire (pour éviter tout effort respiratoire spontané), souvent pendant des semaines à la fois. Ces interventions, plus les lésions pulmonaires sous-jacentes, contribuent à des complications importantes à long terme, y compris immobilité et myopathie en soins intensifs, délire, faiblesse des muscles respiratoires et trachéotomie, à des retards importants dans les soins intensifs et le congé de l'hôpital, la réadaptation et le retour à la maison. Il a été démontré que les survivants d'une ventilation mécanique prolongée présentent des taux élevés de handicap fonctionnel, immobilité, blessure psychologique et qualité de santé réduite de la vie - et ces résultats peuvent persister jusqu'à 5 ans. Ainsi, le traitement conventionnel avec ventilation mécanique, sédation profonde et / ou neuromusculaire la paralysie est susceptible d'avoir un impact négatif sur les résultats fonctionnels à long terme chez les patients atteints de SARI. Il existe un besoin non satisfait de nouvelles stratégies qui facilitent une ventilation pulmonaire sûre, tandis que limitant également l'intensité et la durée de ces interventions et complications. L'ECMO est une machine externe qui oxygène le sang en plus d'un ventilateur mécanique. Les canules veineuses drainent le sang hors du corps et le renvoient après l'ajout d'un oxygénateur oxygène et élimine le dioxyde de carbone. L'ECMO veineuse (VV) soutient les patients échec, en fournissant au corps suffisamment d'oxygène et en éliminant tout le dioxyde de carbone (CO2) dans le sang (provoquant une alcalose respiratoire), ce qui réduit la volonté de respirer et permet le "repos pulmonaire". Le repos des poumons évite VILI, réduit les inflammation, et réduit le dysfonctionnement des organes extra-pulmonaires. Traditionnellement, ECMO était employé très tard dans l’évolution de la maladie en tant que «thérapie de secours», alors que les patients avaient déjà poumons gravement endommagés, en raison de la crainte de complications telles que des saignements qui aggraveraient le patients échec multi-organes. Cependant, les progrès de la technologie ECMO moderne signifient qu'elle est associé à un taux de complications plus faible (<10% de saignement au site de la canule) et son utilisation a doublé au cours des cinq dernières années. ECMO propose désormais la plateforme idéale pour éviter lésions pulmonaires induites par le respirateur chez les patients qui sont moins gravement malades et plus tôt processus de la maladie, tout en réduisant le besoin de sédation lourde et / ou neuromusculaire blocus. Il facilite la décantation en toute sécurité sans VILI ainsi que l'extubation, et physiothérapie - qui est difficile à réaliser correctement lorsqu'un patient est sous sédation et ventilé. Tous ces facteurs ont été associés à une amélioration des résultats de santé à long terme pour les patients. Cette étude vise à déterminer si un grand ECMO portant sur l'utilisation de l'ECMO précoce pour traiter les patients avec SARI est faisable.

Situation globale Pas encore de recrutement
Date de début 1 février 2021
Date d'achèvement 31 janvier 2022
Date d'achèvement principale 1 décembre 2021
Phase N / A
Type d'étude Interventionnel
Résultat primaire
Mesure Plage de temps
La faisabilité de l'étude sera mesurée par le recrutement de participants éligibles 12 mois
Inscription 12
État
Intervention

Type d'intervention: Autre

Nom de l'intervention: VV-ECMO

La description: Utilisation précoce de VV-ECMO chez les patients SARI.

Étiquette du groupe d'armements: ECMO précoce

Admissibilité

Critères:

Critère d'intégration: 1. Pneumopathie respiratoire aiguë sévère confirmée en laboratoire, telle que Maladie à coronavirus de 2019 (COVID-19) ou grippe, ET 2. ≥5 jours de ventilation mécanique, ET 3. Insuffisance respiratoire modérée à sévère, comme le montre le rapport des pression d'oxygène et fracture de l'oxygène inspiré (PaO2: FiO2 Rati) o <150 pour> 6 heures OU le potentiel d'hydrogène (pH) <7,30 avec du dioxyde de carbone (CO2)> 50 mmHg pendant 6 heures, ET 4. Sont incapables de passer un essai de respiration spontanée. Critère d'exclusion: 1. Âge ≥ 70 ans 2. Extubation probable dans les prochaines 24 à 48 heures 3. Durée de la ventilation mécanique ≥7 jours 4. ≥2 défaillances d'organes non pulmonaires (selon l'évaluation séquentielle des défaillances d'oxygène (SOFA) score) 5. Nécessité d'un ECMO VV immédiat (selon les critères EOLIA (étude de recherche) *) 6. Exigence pour VA ECMO 7. Fragilité clinique ou ≥2 comorbidités majeures 8. Le médecin estime que l'étude n'est pas dans l'intérêt du patient - Critères EOLIA (P: F <50 pendant 3 heures, P: F <80 pendant 6 heures, pH <7,25 avec du carbone pression partielle de dioxyde (PCO2)> 60 pendant> 6 heures

Le sexe: Tout

Âge minimum: 18 ans

Âge maximum: 70 ans

Volontaires en santé: Non

Officiel général
Nom de famille Rôle Affiliation
Aidan Burrell, MBBS Principal Investigator The Alfred
Contact général

Nom de famille: Anne Mather

Téléphone: 99030151

Email: [email protected]

Emplacement
Établissement: Contact: Enquêteur:
The Alfred Hospital | Melbourne, Victoria, 3004, Australia Meredith Young Aidan Burrell Chercheur principal
Charite Universitatmedizin | Berlin, 10117, Germany Inka Gotthardt +49 30 450 553 485 [email protected]
Pays d'implantation

Australie

Allemagne

Date de vérification

Janvier 2021

Partie responsable

Type: Parrainer

Mots clés
A un accès étendu Non
Parcourir l'état
Nombre d'armes 2
Groupe d'armes

Étiquette: ECMO précoce

Type: Comparateur actif

La description: Traitement ECMO précoce pour les patients atteints de SARI et ventilés mécaniquement pendant 5 à 7 jours.

Étiquette: Entretien standard

Type: Aucune intervention

La description: Les patients atteints de SARI qui sont déjà ventilés mécaniquement continueront à recevoir les thérapies de soins intensifs standard, y compris l'ECMO si nécessaire.

Acronyme REDEEM
Données patient Non
Informations sur la conception de l'étude

Allocation: Randomisé

Modèle d'intervention: Affectation parallèle

Objectif principal: Traitement

Masquage: Double (chercheur, évaluateur des résultats)

La source: ClinicalTrials.gov