Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio pilota REDEEM: un RCT di fattibilità dell'ECMO precoce nelle infezioni respiratorie acute gravi, incluso COVID-19, OMS (REDEEM)

Un RCT pilota di fattibilità dell'ECMO precoce per DE-sedare, estubare e mobilizzare nelle infezioni respiratorie acute gravi

I pazienti che sono gravemente malati in terapia intensiva con infezione respiratoria acuta da moderata a grave spesso richiedono ventilazione meccanica. La ventilazione prolungata aumenta il rischio di danni ai polmoni e altri effetti collaterali a seguito dell'uso a lungo termine di farmaci sedativi. La terapia di ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) è una tecnologia relativamente nuova che utilizza una pompa per rimuovere il sangue dal corpo e restituirlo al corpo dopo aver aggiunto ossigeno e rimosso l'anidride carbonica. L'ECMO può essere utilizzato su pazienti che richiedono ventilazione meccanica e può funzionare senza la necessità di ventilazione meccanica continua, riducendo così il rischio di effetti collaterali. I partecipanti verranno randomizzati nel gruppo di terapia ECMO precoce o continueranno il trattamento standard che prevede la ventilazione meccanica.

Questo studio pilota mira a determinare se uno studio di controllo randomizzato (RCT) di fase 3 è fattibile per l'uso della terapia ECMO precoce per il trattamento di pazienti con infezione respiratoria acuta grave (SARI). Il successo dello studio sarà determinato dal successo del reclutamento di pazienti adulti, dalla differenza tra l'utilizzo dell'ECMO tra i gruppi e dall'assenza di problemi di sicurezza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La ventilazione meccanica prolungata è la cura standard per la SARI ed è associata a complicanze funzionali a lungo termine: le attuali linee guida raccomandano che la ventilazione meccanica, incluse strategie polmonari protettive come bassi volumi correnti, pressioni di picco basse e pressione di fine espirazione di picco (PEEP) titolata, dovrebbe costituire il cardine del trattamento dell'insufficienza respiratoria grave. Sebbene queste strategie abbiano dimostrato di ridurre la mortalità, l'applicazione della ventilazione meccanica invasiva nel contesto delle SARI può di fatto propagare il danno polmonare in corso. Il danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI) deriva dalle alte pressioni, dalla distensione eccessiva e dal danno da taglio utilizzato dal ventilatore per mantenere lo scambio di gas. La ventilazione invasiva può portare a un'infezione batterica secondaria a causa della scarsa eliminazione dell'espettorato da parte dei pazienti sedati. E la "fame d'aria" - il ritmo respiratorio rapido e profondo dei pazienti con gravi danni polmonari - può portare a lesioni polmonari autoindotte dal paziente (P-SILI). Presi insieme, questi fattori possono portare a un circolo vizioso - il VILI Vortex - in cui il danno polmonare porta al restringimento dell'unità polmonare funzionale, ridotta compliance, pressioni transpolmonari più elevate, peggioramento dell'infiammazione, ulteriore restringimento e infine danni polmonari ancora più gravi e gas fallimento dello scambio.

Le attuali strategie per facilitare la ventilazione meccanica includono una sedazione intensa e prolungata per favorire la sincronizzazione paziente-ventilatore e il blocco neuromuscolare (per prevenire qualsiasi sforzo respiratorio spontaneo), spesso per settimane alla volta. Questi interventi, oltre al danno polmonare sottostante, contribuiscono a complicanze significative a lungo termine, tra cui immobilità e miopatia in terapia intensiva, delirio, debolezza dei muscoli respiratori e tracheostomia, portando a ritardi significativi nella dimissione dall'UTI e dall'ospedale, nella riabilitazione e nel ritorno a casa. È stato dimostrato che i sopravvissuti alla ventilazione meccanica prolungata hanno alti tassi di disabilità funzionale, immobilità, lesioni psicologiche e ridotta qualità della vita correlata alla salute - e questi risultati possono persistere fino a 5 anni.

Pertanto, è probabile che il trattamento convenzionale con ventilazione meccanica, sedazione profonda e/o paralisi neuromuscolare abbia un impatto negativo sugli esiti funzionali a lungo termine nei pazienti con SARI. Esiste un chiaro bisogno insoddisfatto di nuove strategie che facilitino la ventilazione polmonare sicura, limitando al contempo l'intensità e la durata di questi interventi e complicanze.

ECMO è una macchina esterna che ossigena il sangue oltre a un ventilatore meccanico. Le cannule venose drenano il sangue dal corpo e lo restituiscono dopo che un ossigenatore aggiunge ossigeno e rimuove l'anidride carbonica. L'ECMO venovenoso (VV) supporta i pazienti con insufficienza respiratoria, fornendo al corpo ossigeno sufficiente e rimuovendo tutta l'anidride carbonica (CO2) nel sangue (causando un'alcalosi respiratoria), che riduce la spinta a respirare e consente il "riposo polmonare" . Il riposo dei polmoni evita la VILI, riduce l'infiammazione polmonare e sistemica e riduce la disfunzione degli organi extrapolmonari. Tradizionalmente, l'ECMO veniva impiegato molto tardi nel corso della malattia come "terapia di salvataggio", quando i pazienti avevano già polmoni gravemente danneggiati, a causa del timore di complicanze come il sanguinamento che avrebbero peggiorato l'insufficienza multiorgano del paziente. Tuttavia, i progressi nella moderna tecnologia ECMO significano che è associato a un tasso di complicanze inferiore (<10% sanguinamento del sito della cannula) e il suo utilizzo è raddoppiato negli ultimi cinque anni. L'ECMO offre ora la piattaforma ideale per prevenire i danni polmonari indotti dal ventilatore nei pazienti che sono meno gravemente malati e nelle prime fasi del processo patologico, riducendo al contempo la necessità di sedazione pesante e/o blocco neuromuscolare. Facilita la desedazione sicura senza VILI così come l'estubazione e la fisioterapia, che è difficile da eseguire adeguatamente quando un paziente è sedato e ventilato. Tutti questi fattori sono stati associati a migliori risultati di salute a lungo termine per i pazienti.

Questo studio mira a determinare se un ampio RCT che esamini l'uso dell'ECMO precoce per trattare i pazienti con SARI sia fattibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
        • Contatto:
          • Meredith Young
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Universitatmedizin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Polmonite da infezione respiratoria acuta grave (SARI) confermata dal laboratorio come la malattia da Coronavirus del 2019 (COVID-19) o l'influenza, E
  2. ≥5 giorni di ventilazione meccanica, E
  3. Insufficienza respiratoria da moderata a grave come mostrato dal rapporto tra la pressione parziale dell'ossigeno e la frattura dell'ossigeno inspirato (Rati PaO2:FiO2)o <150 per >6 ore O il potenziale dell'idrogeno (pH) <7,30 con anidride carbonica (CO2 ) >50mmHg per 6 ore, E
  4. Non sono in grado di superare una prova di respirazione spontanea.

Criteri di esclusione:

  1. Età ≥70 anni
  2. Probabile estubazione nelle prossime 24-48 ore
  3. Durata della ventilazione meccanica ≥7 giorni
  4. ≥2 insufficienza d'organo non polmonare (secondo il punteggio SOFA (Sequential Oxygen Failure Assessment))
  5. Necessità di VV ECMO immediato (secondo i criteri EOLIA (studio di ricerca)*)
  6. Requisito per VA ECMO
  7. Fragilità clinica o ≥2 comorbidità maggiori
  8. Il medico ritiene che lo studio non sia nell'interesse del paziente

    • Criteri EOLIA (P:F <50 per 3 ore, P:F<80 per 6 ore, pH<7,25 con pressione parziale di anidride carbonica (PCO2) >60 per >6 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Inizio ECMO
Terapia ECMO precoce per pazienti affetti da SARI e ventilati meccanicamente per 5-7 giorni.
Uso precoce di VV-ECMO nei pazienti SARI.
Nessun intervento: Cura standard
I pazienti affetti da SARI già ventilati meccanicamente continueranno a ricevere le terapie intensive standard, inclusa l’ECMO se necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno SARI e sono stati ventilati meccanicamente per almeno 5 giorni.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di partecipanti che hanno SARI e sono stati ventilati meccanicamente per almeno 5 giorni ma non più di 7 giorni sono idonei a partecipare a questo studio. Il numero di pazienti che soddisfano questi criteri contribuirà a valutare la fattibilità di questo studio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Aidan Burrell, MBBS, The Alfred

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su VV-ECMO

3
Sottoscrivi