- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04708457
Lo studio pilota REDEEM: un RCT di fattibilità dell'ECMO precoce nelle infezioni respiratorie acute gravi, incluso COVID-19, OMS (REDEEM)
Un RCT pilota di fattibilità dell'ECMO precoce per DE-sedare, estubare e mobilizzare nelle infezioni respiratorie acute gravi
I pazienti che sono gravemente malati in terapia intensiva con infezione respiratoria acuta da moderata a grave spesso richiedono ventilazione meccanica. La ventilazione prolungata aumenta il rischio di danni ai polmoni e altri effetti collaterali a seguito dell'uso a lungo termine di farmaci sedativi. La terapia di ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) è una tecnologia relativamente nuova che utilizza una pompa per rimuovere il sangue dal corpo e restituirlo al corpo dopo aver aggiunto ossigeno e rimosso l'anidride carbonica. L'ECMO può essere utilizzato su pazienti che richiedono ventilazione meccanica e può funzionare senza la necessità di ventilazione meccanica continua, riducendo così il rischio di effetti collaterali. I partecipanti verranno randomizzati nel gruppo di terapia ECMO precoce o continueranno il trattamento standard che prevede la ventilazione meccanica.
Questo studio pilota mira a determinare se uno studio di controllo randomizzato (RCT) di fase 3 è fattibile per l'uso della terapia ECMO precoce per il trattamento di pazienti con infezione respiratoria acuta grave (SARI). Il successo dello studio sarà determinato dal successo del reclutamento di pazienti adulti, dalla differenza tra l'utilizzo dell'ECMO tra i gruppi e dall'assenza di problemi di sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ventilazione meccanica prolungata è la cura standard per la SARI ed è associata a complicanze funzionali a lungo termine: le attuali linee guida raccomandano che la ventilazione meccanica, incluse strategie polmonari protettive come bassi volumi correnti, pressioni di picco basse e pressione di fine espirazione di picco (PEEP) titolata, dovrebbe costituire il cardine del trattamento dell'insufficienza respiratoria grave. Sebbene queste strategie abbiano dimostrato di ridurre la mortalità, l'applicazione della ventilazione meccanica invasiva nel contesto delle SARI può di fatto propagare il danno polmonare in corso. Il danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI) deriva dalle alte pressioni, dalla distensione eccessiva e dal danno da taglio utilizzato dal ventilatore per mantenere lo scambio di gas. La ventilazione invasiva può portare a un'infezione batterica secondaria a causa della scarsa eliminazione dell'espettorato da parte dei pazienti sedati. E la "fame d'aria" - il ritmo respiratorio rapido e profondo dei pazienti con gravi danni polmonari - può portare a lesioni polmonari autoindotte dal paziente (P-SILI). Presi insieme, questi fattori possono portare a un circolo vizioso - il VILI Vortex - in cui il danno polmonare porta al restringimento dell'unità polmonare funzionale, ridotta compliance, pressioni transpolmonari più elevate, peggioramento dell'infiammazione, ulteriore restringimento e infine danni polmonari ancora più gravi e gas fallimento dello scambio.
Le attuali strategie per facilitare la ventilazione meccanica includono una sedazione intensa e prolungata per favorire la sincronizzazione paziente-ventilatore e il blocco neuromuscolare (per prevenire qualsiasi sforzo respiratorio spontaneo), spesso per settimane alla volta. Questi interventi, oltre al danno polmonare sottostante, contribuiscono a complicanze significative a lungo termine, tra cui immobilità e miopatia in terapia intensiva, delirio, debolezza dei muscoli respiratori e tracheostomia, portando a ritardi significativi nella dimissione dall'UTI e dall'ospedale, nella riabilitazione e nel ritorno a casa. È stato dimostrato che i sopravvissuti alla ventilazione meccanica prolungata hanno alti tassi di disabilità funzionale, immobilità, lesioni psicologiche e ridotta qualità della vita correlata alla salute - e questi risultati possono persistere fino a 5 anni.
Pertanto, è probabile che il trattamento convenzionale con ventilazione meccanica, sedazione profonda e/o paralisi neuromuscolare abbia un impatto negativo sugli esiti funzionali a lungo termine nei pazienti con SARI. Esiste un chiaro bisogno insoddisfatto di nuove strategie che facilitino la ventilazione polmonare sicura, limitando al contempo l'intensità e la durata di questi interventi e complicanze.
ECMO è una macchina esterna che ossigena il sangue oltre a un ventilatore meccanico. Le cannule venose drenano il sangue dal corpo e lo restituiscono dopo che un ossigenatore aggiunge ossigeno e rimuove l'anidride carbonica. L'ECMO venovenoso (VV) supporta i pazienti con insufficienza respiratoria, fornendo al corpo ossigeno sufficiente e rimuovendo tutta l'anidride carbonica (CO2) nel sangue (causando un'alcalosi respiratoria), che riduce la spinta a respirare e consente il "riposo polmonare" . Il riposo dei polmoni evita la VILI, riduce l'infiammazione polmonare e sistemica e riduce la disfunzione degli organi extrapolmonari. Tradizionalmente, l'ECMO veniva impiegato molto tardi nel corso della malattia come "terapia di salvataggio", quando i pazienti avevano già polmoni gravemente danneggiati, a causa del timore di complicanze come il sanguinamento che avrebbero peggiorato l'insufficienza multiorgano del paziente. Tuttavia, i progressi nella moderna tecnologia ECMO significano che è associato a un tasso di complicanze inferiore (<10% sanguinamento del sito della cannula) e il suo utilizzo è raddoppiato negli ultimi cinque anni. L'ECMO offre ora la piattaforma ideale per prevenire i danni polmonari indotti dal ventilatore nei pazienti che sono meno gravemente malati e nelle prime fasi del processo patologico, riducendo al contempo la necessità di sedazione pesante e/o blocco neuromuscolare. Facilita la desedazione sicura senza VILI così come l'estubazione e la fisioterapia, che è difficile da eseguire adeguatamente quando un paziente è sedato e ventilato. Tutti questi fattori sono stati associati a migliori risultati di salute a lungo termine per i pazienti.
Questo studio mira a determinare se un ampio RCT che esamini l'uso dell'ECMO precoce per trattare i pazienti con SARI sia fattibile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anne Mather
- Numero di telefono: 99030151
- Email: anne.mather@monash.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tony Trapani
- Numero di telefono: 0409798892
- Email: tony.trapani@monash.edu
Luoghi di studio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Contatto:
- Meredith Young
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Berlin, Germania, 10117
- Charite Universitatmedizin
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Contatto:
- Inka Gotthardt
- Numero di telefono: +49 30 450 553 485
- Email: inka.gotthardt@charite.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Polmonite da infezione respiratoria acuta grave (SARI) confermata dal laboratorio come la malattia da Coronavirus del 2019 (COVID-19) o l'influenza, E
- ≥5 giorni di ventilazione meccanica, E
- Insufficienza respiratoria da moderata a grave come mostrato dal rapporto tra la pressione parziale dell'ossigeno e la frattura dell'ossigeno inspirato (Rati PaO2:FiO2)o <150 per >6 ore O il potenziale dell'idrogeno (pH) <7,30 con anidride carbonica (CO2 ) >50mmHg per 6 ore, E
- Non sono in grado di superare una prova di respirazione spontanea.
Criteri di esclusione:
- Età ≥70 anni
- Probabile estubazione nelle prossime 24-48 ore
- Durata della ventilazione meccanica ≥7 giorni
- ≥2 insufficienza d'organo non polmonare (secondo il punteggio SOFA (Sequential Oxygen Failure Assessment))
- Necessità di VV ECMO immediato (secondo i criteri EOLIA (studio di ricerca)*)
- Requisito per VA ECMO
- Fragilità clinica o ≥2 comorbidità maggiori
Il medico ritiene che lo studio non sia nell'interesse del paziente
- Criteri EOLIA (P:F <50 per 3 ore, P:F<80 per 6 ore, pH<7,25 con pressione parziale di anidride carbonica (PCO2) >60 per >6 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Inizio ECMO
Terapia ECMO precoce per pazienti affetti da SARI e ventilati meccanicamente per 5-7 giorni.
|
Uso precoce di VV-ECMO nei pazienti SARI.
|
Nessun intervento: Cura standard
I pazienti affetti da SARI già ventilati meccanicamente continueranno a ricevere le terapie intensive standard, inclusa l’ECMO se necessario.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti che hanno SARI e sono stati ventilati meccanicamente per almeno 5 giorni.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il numero di partecipanti che hanno SARI e sono stati ventilati meccanicamente per almeno 5 giorni ma non più di 7 giorni sono idonei a partecipare a questo studio.
Il numero di pazienti che soddisfano questi criteri contribuirà a valutare la fattibilità di questo studio.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aidan Burrell, MBBS, The Alfred
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- COVID-19
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni delle vie respiratorie
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANZIC-RC/AB V3.1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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