Die REDEEM-Pilotstudie

Ein Pilot-Machbarkeits-RCT der frühen ECMO zur DE-Sedierung, Extubation und Mobilisierung bei schweren akuten Atemwegsinfektionen

Sponsoren

Hauptsponsor: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Mitarbeiter: The Alfred

Quelle Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
Kurze Zusammenfassung

Schwerkranke Patienten auf der Intensivstation mit mittelschweren bis schweren akuten Atemwegen Infektionen erfordern oft eine mechanische Beatmung. Eine längere Belüftung erhöht das Risiko von Lungenschäden und andere Nebenwirkungen infolge der Langzeitanwendung von Sedierungsmedikamenten. Die extrakorporale Membranoxygenierungstherapie (ECMO) ist eine relativ neue Technologie, die verwendet wird eine Pumpe, um Blut aus dem Körper zu entfernen und es nach Zugabe von Sauerstoff und wieder in den Körper zurückzuführen Kohlendioxid entfernen. ECMO kann bei Patienten angewendet werden, die eine mechanische Beatmung benötigen und kann ohne ständige mechanische Belüftung funktionieren, wodurch das Seitenrisiko verringert wird Auswirkungen. Die Teilnehmer werden entweder in die frühe ECMO-Therapiegruppe eingeteilt oder werden Fortsetzung der Standardbehandlung mit mechanischer Beatmung. Ziel dieser Pilotstudie ist es festzustellen, ob eine randomisierte Phase-3-Kontrollstudie (RCT) möglich ist für die Verwendung einer frühen ECMO-Therapie zur Behandlung von Patienten mit schwerer akuter Atemwegsinfektion (SARI). Der Erfolg der Studie wird durch die erfolgreiche Rekrutierung von Erwachsenen bestimmt Patienten, dass es einen Unterschied zwischen der ECMO-Nutzung zwischen den Gruppen und der dort gibt sind keine Sicherheitsprobleme.

detaillierte Beschreibung

Eine längere mechanische Beatmung ist Standard bei SARI und mit einer Langzeitbehandlung verbunden Funktionskomplikationen: Aktuelle Richtlinien empfehlen die mechanische Beatmung, einschließlich Lungenschutzstrategien wie niedrige Atemvolumina, niedrige Spitzendrücke und titrierte Spitzen Der endexspiratorische Druck (PEEP) sollte die Hauptstütze der Behandlung schwerer Atemwege bilden Fehler. Während gezeigt wurde, dass diese Strategien die Mortalität senken, ist die Anwendung von Eine invasive mechanische Beatmung bei der Einstellung von SARIs kann tatsächlich die laufende Lunge vermehren Verletzung. Die beatmungsinduzierte Lungenverletzung (VILI) resultiert aus dem hohen Druck Ausdehnung und Scherverletzung, die vom Beatmungsgerät zur Aufrechterhaltung des Gasaustauschs verwendet werden. Angreifend Die Belüftung kann zu einer sekundären bakteriellen Infektion führen, wenn das Sputum schlecht entfernt wird sedierte Patienten. Und "Lufthunger" - das schnelle und tiefe schädliche Atemmuster von Patienten mit schwerer Lungenverletzung - können zu einer selbstinduzierten Lungenverletzung (P-SILI) führen. Zusammengenommen können diese Faktoren zu einem Teufelskreis führen - dem VILI Vortex - wo die Lunge Schaden führt zu Schrumpfung der funktionellen Lungeneinheit, verminderte Compliance, höher transpulmonaler Druck, sich verschlechternde Entzündung, weiteres Schrumpfen und letztendlich noch mehr schwerer Lungenschaden und Gasaustauschversagen. Aktuelle Strategien zur Erleichterung der mechanischen Beatmung umfassen eine längere starke Sedierung Unterstützung der Synchronisation zwischen Patient und Beatmungsgerät und der neuromuskulären Blockade (um jegliche zu verhindern) spontane Atemanstrengung), oft wochenlang. Diese Interventionen sowie die zugrunde liegende Lungenschäden, tragen zu signifikanten Langzeitkomplikationen bei, einschließlich Immobilität und Myopathie auf der Intensivstation, Delir, Atemmuskelschwäche und Tracheotomie führen zu erheblichen Verzögerungen bei der Entlassung auf der Intensivstation und im Krankenhaus, der Rehabilitation und der Rückkehr nach Hause. Es wurde gezeigt, dass Überlebende einer längeren mechanischen Beatmung hohe Raten von funktionelle Behinderung, Immobilität, psychische Verletzung und verminderte gesundheitsbezogene Qualität des Lebens - und diese Ergebnisse können bis zu 5 Jahre andauern. Somit konventionelle Behandlung mit mechanischer Beatmung, tiefer Sedierung und / oder neuromuskulär Eine Lähmung wirkt sich wahrscheinlich nachteilig auf die langfristigen funktionellen Ergebnisse bei Patienten mit SARI aus. Es besteht ein klarer unerfüllter Bedarf an neuartigen Strategien, die eine sichere Lungenbeatmung ermöglichen Begrenzung der Intensität und Dauer dieser Eingriffe und Komplikationen. ECMO ist eine externe Maschine, die zusätzlich zu einem mechanischen Beatmungsgerät das Blut mit Sauerstoff versorgt. Venöse Kanülen lassen Blut aus dem Körper ab und geben es zurück, nachdem ein Oxygenator hinzugefügt hat Sauerstoff und entfernt Kohlendioxid. Venovenous (VV) ECMO unterstützt Patienten mit Atemwegserkrankungen Versagen, indem der Körper mit ausreichend Sauerstoff versorgt wird und das gesamte Kohlendioxid entfernt wird (CO2) im Blut (verursacht eine Atemalkalose), die den Antrieb zum Atmen und erlaubt "Lungenruhe". Durch das Ausruhen der Lunge wird VILI vermieden, die Lunge wird reduziert und systemisch Entzündung und reduziert die Funktionsstörung der extra-pulmonalen Organe. Traditionell wurde ECMO eingesetzt sehr spät im Verlauf der Krankheit als "Rettungstherapie", als Patienten bereits hatten stark geschädigte Lunge aufgrund von Befürchtungen vor Komplikationen wie Blutungen, die die Lunge verschlimmern würden Patienten Multi-Organ-Versagen. Fortschritte in der modernen ECMO-Technologie bedeuten dies jedoch verbunden mit einer geringeren Komplikationsrate (<10% Blutung an der Kanülenstelle) und deren Verwendung hat in den letzten fünf Jahren verdoppelt. ECMO bietet jetzt die ideale Plattform, um dies zu verhindern beatmungsbedingte Lungenschäden bei Patienten, denen es weniger schwer geht, und früher in der Krankheitsprozess, während gleichzeitig die Notwendigkeit einer starken Sedierung und / oder neuromuskulären reduziert wird Blockade. Es erleichtert die sichere De-Sedierung ohne VILI sowie die Extubation und Physiotherapie - die nur schwer angemessen durchzuführen ist, wenn ein Patient sediert ist und belüftet. All diese Faktoren wurden mit verbesserten langfristigen Gesundheitsergebnissen in Verbindung gebracht für Patienten. Diese Studie zielt darauf ab festzustellen, ob eine große RCT die Verwendung von frühem ECMO zur Behandlung von Patienten untersucht mit SARI ist machbar.

Gesamtstatus Noch nicht rekrutiert
Anfangsdatum 1. Februar 2021
Fertigstellungstermin 31. Januar 2022
Primäres Abschlussdatum 1. Dezember 2021
Phase N / A
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Die Durchführbarkeit der Studie wird an der Rekrutierung der teilnahmeberechtigten Teilnehmer gemessen 12 Monate
Einschreibung 12
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Andere

Interventionsname: VV-ECMO

Beschreibung: Frühzeitige Anwendung von VV-ECMO bei SARI-Patienten.

Armgruppenetikett: Frühe ECMO

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien: 1. Labor bestätigte schwere akute Atemwegsinfektion (SARI) Pneumonitis wie Coronavirus-Krankheit von 2019 (COVID-19) oder Influenza, AND 2. ≥5 Tage mechanische Beatmung UND 3. Mäßiges bis schweres Atemversagen, wie entweder durch das Verhältnis von partiellem Atemzug gezeigt Sauerstoffdruck und Bruch des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2: FiO2-Verhältnis) o <150 für> 6 Stunden ODER das Potential von Wasserstoff (pH) <7,30 mit Kohlendioxid (CO2)> 50 mmHg für 6 Stunden UND 4. Sie können keinen Spontanatmungsversuch bestehen. Ausschlusskriterien: 1. Alter ≥ 70 Jahre alt 2. Extubation wahrscheinlich in den nächsten 24-48 Stunden 3. Dauer der mechanischen Beatmung ≥7 Tage 4. ≥2 nicht-pulmonale Organversagen (wie durch die sequentielle Bewertung des Sauerstoffversagens bewertet (SOFA) Punktzahl) 5. Notwendigkeit einer sofortigen VV ECMO (gemäß EOLIA-Kriterien (Forschungsstudie) *) 6. Anforderung an VA ECMO 7. Klinische Gebrechlichkeit oder ≥2 Hauptkomorbiditäten 8. Der Arzt ist der Ansicht, dass die Studie nicht im Interesse des Patienten liegt - EOLIA-Kriterien (P: F <50 für 3 Stunden, P: F <80 für 6 Stunden, pH <7,25 mit Kohlenstoff Dioxidpartialdruck (PCO2)> 60 für> 6 Stunden

Geschlecht: Alle

Mindestalter: 18 Jahre

Maximales Alter: 70 Jahre

Gesunde Freiwillige: Nein

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Aidan Burrell, MBBS Principal Investigator The Alfred
Gesamtkontakt

Nachname: Anne Mather

Telefon: 99030151

Email: [email protected]

Ort
Einrichtung: Kontakt: Ermittler:
The Alfred Hospital | Melbourne, Victoria, 3004, Australia Meredith Young Aidan Burrell Hauptermittler
Charite Universitatmedizin | Berlin, 10117, Germany Inka Gotthardt +49 30 450 553 485 [email protected]
Standort Länder

Australien

Deutschland

Überprüfungsdatum

Januar 2021

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Bedingung Durchsuchen
Anzahl der Waffen 2
Armgruppe

Etikette: Frühe ECMO

Art: Aktiver Komparator

Beschreibung: Frühe ECMO-Therapie für Patienten mit SARI, die 5-7 Tage lang mechanisch beatmet wurden.

Etikette: Standardpflege

Art: Keine Intervention

Beschreibung: Patienten mit SARI, die bereits mechanisch beatmet sind, erhalten weiterhin die Standardtherapien auf der Intensivstation, bei Bedarf auch ECMO.

Akronym REDEEM
Patientendaten Nein
Studiendesign Info

Zuweisung: Zufällig

Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: Double (Investigator, Outcomes Assessor)

Quelle: ClinicalTrials.gov