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REDEEM 파일럿 연구: COVID-19를 포함한 중증 급성 호흡기 감염에서 초기 ECMO의 타당성 RCT, WHO (REDEEM)

중증 급성 호흡기 감염에서 DE-진정, 발관 및 동원을 위한 초기 ECMO의 파일럿 타당성 RCT

중등도에서 중증의 급성 호흡기 감염으로 중환자실에서 위독한 환자는 종종 기계적 환기가 필요합니다. 장기간의 환기는 진정제의 장기간 사용으로 인한 폐 손상 및 기타 부작용의 위험을 증가시킵니다. 에크모(Extracorporeal Membrane Oxygenation Therapy)는 펌프를 이용해 체내에서 혈액을 제거했다가 산소를 주입하고 이산화탄소를 제거한 후 다시 체내로 되돌려주는 비교적 새로운 기술이다. ECMO는 기계적 환기가 필요한 환자에게 사용할 수 있으며 지속적인 기계적 환기 없이도 작동할 수 있어 부작용 위험을 줄일 수 있습니다. 참가자는 초기 ECMO 치료 그룹으로 무작위 배정되거나 기계적 환기를 포함하는 표준 치료를 계속하게 됩니다.

이 예비 연구는 중증 급성 호흡기 감염(SARI) 환자를 치료하기 위해 초기 ECMO 요법을 사용하기 위해 3상 무작위 대조 시험(RCT)이 가능한지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. 연구의 성공은 성인 환자 모집의 성공, 그룹 간 ECMO 활용에 차이가 있고 안전성 문제가 없는지에 의해 결정될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

장기간의 기계적 환기는 SARI에 대한 표준 치료이며 장기적인 기능적 합병증과 관련이 있습니다. 현재 지침에서는 낮은 일회 호흡량, 낮은 최대 압력 및 적정 최대 호기말 압력(PEEP)과 같은 보호 폐 전략을 포함한 기계적 환기가 중증 호흡 부전 치료의 근간. 이러한 전략이 사망률을 감소시키는 것으로 나타났지만, SARI 설정에서 침습적 기계 환기를 적용하면 실제로 진행 중인 폐 손상을 전파할 수 있습니다. 인공호흡기로 인한 폐 손상(VILI)은 가스 교환을 유지하기 위해 인공호흡기에 의해 사용되는 고압, 과도한 팽창 및 전단 손상으로 인해 발생합니다. 침습적 환기는 진정된 환자의 가래 청소 불량으로 인해 2차 세균 감염을 유발할 수 있습니다. 그리고 심각한 폐 손상 환자의 빠르고 깊은 손상 호흡 패턴인 "공기 굶주림"은 환자 자가 유발 폐 손상(P-SILI)으로 이어질 수 있습니다. 이러한 요인들을 종합하면 폐 손상이 기능적 폐단위의 수축, 순응도 감소, 경폐압 상승, 염증 악화, 추가 수축, 궁극적으로 훨씬 더 심각한 폐 손상 및 가스로 이어지는 악순환인 VILI 소용돌이로 이어질 수 있습니다. 교환 실패.

기계적 환기를 촉진하기 위한 현재의 전략에는 환자-호흡기 동기화를 지원하기 위한 장기간의 심한 진정 및 종종 한 번에 몇 주 동안의 신경근 차단(자발적 호흡 노력을 방지하기 위한)이 포함됩니다. 이러한 개입과 근본적인 폐 손상은 움직이지 못함, ICU 근병증, 섬망, 호흡근 약화 및 기관절개술을 포함한 상당한 장기적 합병증에 기여하여 ICU 및 병원 퇴원, 재활 및 집으로의 복귀를 상당히 지연시킵니다. 장기간 기계 환기를 받은 생존자들은 높은 비율의 기능 장애, 움직이지 못함, 심리적 부상, 건강 관련 삶의 질 저하를 보이는 것으로 나타났으며 이러한 결과는 최대 5년 동안 지속될 수 있습니다.

따라서 기계적 환기, 깊은 진정 및/또는 신경근 마비를 사용한 기존 치료는 SARI 환자의 장기적인 기능적 결과에 악영향을 미칠 가능성이 있습니다. 안전한 폐 환기를 촉진하는 동시에 이러한 개입 및 합병증의 강도와 기간을 제한하는 새로운 전략에 대한 명확한 미충족 요구가 있습니다.

ECMO는 기계식 인공호흡기와 함께 혈액에 산소를 공급하는 외부 기계입니다. 정맥 캐뉼라는 산소 공급기가 산소를 추가하고 이산화탄소를 제거한 후 몸 밖으로 혈액을 배출하고 다시 돌려보냅니다. VV(Venovenous) ECMO는 신체에 충분한 산소를 공급하고 혈액에서 모든 이산화탄소(CO2)를 제거(호흡성 알칼리증 유발)하여 호흡 의욕을 줄이고 "폐 휴식"을 허용함으로써 호흡 부전 환자를 지원합니다. . 폐를 쉬게 하면 VILI를 피하고 폐 및 전신 염증을 줄이고 폐 외 장기 기능 장애를 줄입니다. 전통적으로 ECMO는 환자의 다장기 부전을 악화시킬 출혈과 같은 합병증에 대한 두려움으로 인해 환자가 이미 폐가 심각하게 손상되었을 때 "구조 요법"으로 질병 경과의 매우 후반에 사용되었습니다. 그러나 최신 ECMO 기술의 발전으로 인해 합병증 발생률이 낮아지고(<10% 캐뉼라 부위 출혈) 사용이 지난 5년 동안 두 배로 증가했습니다. ECMO는 현재 상태가 덜 심각하고 질병 진행 초기에 있는 환자의 인공호흡기로 인한 폐 손상을 방지하는 동시에 강력한 진정 및/또는 신경근 차단의 필요성을 줄이는 이상적인 플랫폼을 제공합니다. VILI 없이 안전한 진정제 제거와 발관, 환자가 진정 및 인공호흡을 할 때 적절하게 수행하기 어려운 물리 치료를 용이하게 합니다. 이러한 모든 요소는 환자의 장기적인 건강 결과 개선과 관련이 있습니다.

이 연구는 SARI 환자를 치료하기 위해 초기 ECMO를 사용하는 대규모 RCT가 실현 가능한지 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Berlin, 독일, 10117
        • Charite Universitatmedizin
        • 연락하다:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • The Alfred Hospital
        • 연락하다:
          • Meredith Young

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 실험실에서 2019년 코로나바이러스 질병(COVID-19) 또는 인플루엔자와 같은 중증 급성 호흡기 감염(SARI) 폐렴이 확인되었으며, 그리고
  2. 기계적 환기 5일 이상, 그리고
  3. 산소 부분압과 흡기 산소 골절의 비율(PaO2:FiO2 Rati)o <6시간 동안 <150 또는 이산화탄소(CO2 ) 6시간 동안 >50mmHg, 그리고
  4. 자발 호흡 시험을 통과할 수 없습니다.

제외 기준:

  1. 연령 ≥70세
  2. 다음 24-48시간 내에 발관 가능성이 있음
  3. 기계적 환기 기간 ≥7일
  4. ≥2 비폐장기 부전(순차적 산소 부전 평가(SOFA) 점수로 채점)
  5. 즉각적인 VV ECMO 필요(EOLIA(연구 연구) 기준*에 따름)
  6. VA ECMO 요구 사항
  7. 임상적 노쇠 또는 ≥2 주요 동반질환
  8. 의사가 해당 연구가 환자에게 이익이 되지 않는다고 판단하는 경우

    • EOLIA 기준(3시간 동안 P:F <50, 6시간 동안 P:F<80, >6시간 동안 이산화탄소 분압(PCO2) >60에서 pH<7.25

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 초기 ECMO
SARI가 있고 5~7일 동안 기계 환기를 받은 환자를 위한 조기 ECMO 치료.
SARI 환자에서 VV-ECMO의 조기 사용.
간섭 없음: 스탠다드 케어
이미 기계 환기를 받고 있는 SARI 환자는 필요한 경우 ECMO를 포함한 표준 집중 치료 요법을 계속 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARI가 있고 최소 5일 동안 기계 환기를 받은 참가자 수.
기간: 12 개월
SARI가 있고 5일 이상 7일 이하 동안 기계 환기를 받은 참가자의 수가 이 연구에 참여할 자격이 있습니다. 이 기준을 충족하는 환자의 수는 이 연구의 타당성을 평가하는 데 도움이 될 것입니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Aidan Burrell, MBBS, The Alfred

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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코로나19에 대한 임상 시험

VV-에크모에 대한 임상 시험

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