新世代薬剤溶出ステント（ADAPT-CKD）後の進行性慢性腎疾患患者における抗血小板戦略の適切な期間
2026年1月18日 更新者：Yonsei University
この前向き無作為化臨床試験の目的は、新世代の薬剤溶出ステントを使用した進行性慢性腎臓病患者における経皮的冠動脈インターベンション後のアスピリンとクロピドグレルまたはプラスグレルの持続期間に応じた臨床転帰を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
前向き、非盲検、多施設ランダム化臨床試験
研究の種類
介入
入学 (推定)
900
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC
- 電話番号：82)-2)-2228-8457
- メール：KJS1218@yuhs.ac
研究場所
-
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Seoul、韓国
- 募集
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
コンタクト：
- Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC
- 電話番号：82)-2)-2228-8457
- メール：KJS1218@yuhs.ac
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～84年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳以上
- 慢性腎不全ステージ IIIb、IV、V (CKD-EPI eGFR <45 / <30 / <15 または透析)
- 新世代の薬剤溶出性ステントで治療された患者。
- 同意書に署名した患者
除外基準:
- 85歳以上
- 出血の危険性が高い患者 1) 出血性脳卒中の病歴 2) 1年以内の脳卒中、認知症または中枢神経系損傷 3) 6ヶ月以内の頭部外傷または脳手術 4) 頭蓋骨の腫瘍 5) 大動脈解離が疑われる場合 6) 6週間以内の内出血 7) 活動性出血または出血性疾患の場合 8) 大手術、外傷または3週間以内の出血の場合
- 経口抗凝固薬が必要な患者
- 妊婦または出産適齢期の女性
- 平均余命は1年未満です
- 頭蓋内出血歴のある患者
- -中等度から重度の肝障害（チャイルドピュークラスBまたはC）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：-少なくとも6か月の二重抗血小板療法
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少なくとも 6 か月間の二重抗血小板薬群に登録された患者には、アスピリン 100mg とクロピドグレル 75mg またはプラスグレル 10mg を 1 日 1 回、無作為化後少なくとも 6 か月間投与します。
クロピドグレルまたはプラスグレルは、6 か月後も維持する必要があります。
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実験的：二重抗血小板療法 3ヶ月以内
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二重抗血小板療法に登録されてから 3 か月未満のアームには、アスピリン 100mg とクロピドグレル 75mg またはプラスグレル 10mg が無作為化後 3 か月未満 1 日 1 回投与されます。
3 か月後は、クロピドグレルまたはプラスグレルを維持する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的悪性有害事象 (NACE)
時間枠：1年
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全死亡、心筋梗塞、ステント血栓症、脳卒中、主要出血（BARC 3,5）の複合エンドポイント
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標的病変の血行再建率
時間枠：1年
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1年
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標的血管血行再建率
時間枠：1年
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1年
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CKDステージ（IIIb対IVまたはV）による主要エンドポイント、主要副次的有効性、安全性エンドポイント、および血行再建術のサブグループ解析の割合
時間枠：1年
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1年
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臨床症状（慢性冠症候群 vs. 急性冠症候群）による主要エンドポイント、主要二次有効性、安全性エンドポイント、および血行再建術のサブグループ分析率
時間枠：1年
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1年
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主要エンドポイント、主要二次有効性エンドポイント、安全性エンドポイント、およびステントタイプ（ポリマーフリー対耐久性ポリマー）による血行再建術のサブグループ解析の割合
時間枠：1年
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1年
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NACEの各構成要素の割合
時間枠：1年
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全死因死亡、心筋梗塞、ステント血栓症、脳卒中、主要出血（BARC 3,5）
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1年
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心血管死亡の割合
時間枠：1年
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1年
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主要心血管イベント（MACE）の発生率
時間枠：1年
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心血管死、心筋梗塞、ステント血栓症または標的病変血行再建術の複合エンドポイント
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1年
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複合虚血アウトカムの発生率
時間枠：1年
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心血管死、心筋梗塞、ステント血栓症または虚血性脳卒中の複合エンドポイント
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1年
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主要出血または臨床的に関連する非主要出血の割合
時間枠：1年
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BARCタイプ2、3、5の出血
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1年
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致命的な出血
時間枠：1年
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1年
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頭蓋内出血
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC、Severance Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月23日
一次修了 (推定)
2027年3月13日
研究の完了 (推定)
2028年3月13日
試験登録日
最初に提出
2020年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月11日
最初の投稿 (実際)
2021年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月18日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1-2020-0073
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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