Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Durata appropriata della strategia antipiastrinica nei pazienti con nefropatia cronica avanzata dopo stent a rilascio di farmaco di nuova generazione (ADAPT-CKD)

18 gennaio 2026 aggiornato da: Yonsei University
Lo scopo di questo studio clinico prospettico randomizzato è quello di confrontare i risultati clinici in base alla durata di aspirina e clopidogrel o prasugrel con doppia terapia antipiastrinica dopo intervento coronarico percutaneo in pazienti con malattia renale cronica avanzata utilizzando uno stent a rilascio di farmaco di nuova generazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico prospettico, in aperto, multicentrico randomizzato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

900

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC
  • Numero di telefono: 82)-2)-2228-8457
  • Email: KJS1218@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:
          • Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC
          • Numero di telefono: 82)-2)-2228-8457
          • Email: KJS1218@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Più di 19 anni
  2. Insufficienza renale cronica Stadio IIIb, IV, V (CKD-EPI eGFR <45 / <30 / <15 o dialisi)
  3. Pazienti trattati con uno stent a rilascio di farmaco di nuova generazione.
  4. Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  1. Oltre 85 anni
  2. Pazienti ad alto rischio di sanguinamento 1) Storia di ictus emorragico 2) Ictus, demenza o danno al sistema nervoso centrale entro 1 anno 3) Trauma cranico o intervento chirurgico al cervello entro 6 mesi 4) Tumore al cranio 5) Se si sospetta una dissezione aortica 6) Sanguinamento interno entro 6 settimane 7) In caso di sanguinamento attivo o disturbo della coagulazione 8) In caso di intervento chirurgico importante, trauma o sanguinamento entro 3 settimane
  3. Pazienti che necessitano di anticoagulanti orali
  4. Donne in gravidanza o in età fertile
  5. L'aspettativa di vita è inferiore a 1 anno
  6. Pazienti con una storia di sanguinamento intracranico
  7. Compromissione epatica da moderata a grave (Child-Pugh classe B o C)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: doppia terapia antipiastrinica da almeno 6 mesi
Droga: doppia terapia antipiastrinica da almeno 6 mesi
I pazienti arruolati nel braccio antipiastrinico doppio per almeno 6 mesi sarebbero stati somministrati con aspirina 100 mg più clopidogrel 75 mg o prasugrel 10 mg una volta al giorno per almeno 6 mesi dopo la randomizzazione. Clopidogrel o prasugrel devono essere mantenuti dopo 6 mesi.
Sperimentale: doppia terapia antiaggregante 3 mesi o meno
Droga: doppia terapia antiaggregante 3 mesi o meno
Ai pazienti arruolati nel braccio di doppia terapia antipiastrinica per meno di 3 mesi sarebbe stata somministrata aspirina 100 mg più clopidogrel 75 mg o prasugrel 10 mg una volta al giorno per meno di 3 mesi dopo la randomizzazione. Dopo 3 mesi clopidogrel o prasugrel devono essere mantenuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso clinico netto (NACE)
Lasso di tempo: 1 anno
Un composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico, trombosi dello stent, ictus, sanguinamento maggiore (BARC 3,5)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Il tasso di rivascolarizzazione del vaso target
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Il tasso di analisi del sottogruppo dell'endpoint primario, dell'efficacia secondaria chiave, dell'endpoint di sicurezza e della rivascolarizzazione in base allo stadio della CKD (IIIb vs. IV o V)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Il tasso di analisi di sottogruppo dell'endpoint primario, degli endpoint di efficacia secondari chiave, di sicurezza e di rivascolarizzazione in base alla presentazione clinica (sindrome coronarica cronica vs. sindrome coronarica acuta)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
il tasso di analisi dei sottogruppi dell'endpoint primario, dell'efficacia secondaria chiave, dell'endpoint di sicurezza e della rivascolarizzazione in base al tipo di stent (polimero-free vs. polimero durevole)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Il tasso di ogni componente del NACE
Lasso di tempo: 1 anno
morte per qualsiasi causa, infarto miocardico, trombosi dello stent, ictus, sanguinamento maggiore (BARC 3,5)
1 anno
Il tasso di morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Il tasso di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 1 anno
Un composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio, trombosi dello stent o rivascolarizzazione del vaso bersaglio
1 anno
Il tasso di esiti ischemici compositi
Lasso di tempo: 1 anno
Un composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico, trombosi dello stent o ictus ischemico
1 anno
Il tasso di sanguinamento maggiore o clinicamente rilevante non maggiore
Lasso di tempo: 1 anno
Sanguinamento BARC tipo 2,3,5
1 anno
Sanguinamento fatale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Emorragia intracranica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC, Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

13 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

13 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-2020-0073

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie renali croniche

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi