Durata appropriata della strategia antipiastrinica nei pazienti con nefropatia cronica avanzata dopo stent a rilascio di farmaco di nuova generazione (ADAPT-CKD)
28 luglio 2021 aggiornato da: Yonsei University
Lo scopo di questo studio clinico prospettico randomizzato è quello di confrontare i risultati clinici in base alla durata di aspirina e clopidogrel o prasugrel con doppia terapia antipiastrinica dopo intervento coronarico percutaneo in pazienti con malattia renale cronica avanzata utilizzando uno stent a rilascio di farmaco di nuova generazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio clinico prospettico, in aperto, multicentrico randomizzato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
900
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC
- Numero di telefono: 82)-2)-2228-8457
- Email: KJS1218@yuhs.ac
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Contatto:
- Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC
- Numero di telefono: 82)-2)-2228-8457
- Email: KJS1218@yuhs.ac
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 19 anni
- Insufficienza renale cronica Stadio IIIb, IV, V (CKD-EPI eGFR <45 / <30 / <15 o dialisi)
- Pazienti trattati con uno stent a rilascio di farmaco di nuova generazione.
- Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Oltre 85 anni
- Pazienti ad alto rischio di sanguinamento 1) Storia di ictus emorragico 2) Ictus, demenza o danno al sistema nervoso centrale entro 1 anno 3) Trauma cranico o intervento chirurgico al cervello entro 6 mesi 4) Tumore al cranio 5) Se si sospetta una dissezione aortica 6) Sanguinamento interno entro 6 settimane 7) In caso di sanguinamento attivo o disturbo della coagulazione 8) In caso di intervento chirurgico importante, trauma o sanguinamento entro 3 settimane
- Pazienti che necessitano di anticoagulanti orali
- Donne in gravidanza o in età fertile
- L'aspettativa di vita è inferiore a 1 anno
- Pazienti con una storia di sanguinamento intracranico
- Compromissione epatica da moderata a grave (Child-Pugh classe B o C)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: doppia terapia antipiastrinica da almeno 6 mesi
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I pazienti arruolati nel braccio antipiastrinico doppio per almeno 6 mesi sarebbero stati somministrati con aspirina 100 mg più clopidogrel 75 mg o prasugrel 10 mg una volta al giorno per almeno 6 mesi dopo la randomizzazione.
Clopidogrel o prasugrel devono essere mantenuti dopo 6 mesi.
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Sperimentale: doppia terapia antiaggregante 3 mesi o meno
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Ai pazienti arruolati nel braccio di doppia terapia antipiastrinica per meno di 3 mesi sarebbe stata somministrata aspirina 100 mg più clopidogrel 75 mg o prasugrel 10 mg una volta al giorno per meno di 3 mesi dopo la randomizzazione.
Dopo 3 mesi clopidogrel o prasugrel devono essere mantenuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento clinico avverso netto (NACE)
Lasso di tempo: 1 anno
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Evento clinico avverso netto (NACE): morte per tutte le cause, infarto del miocardio, trombosi dello stent, ictus, sanguinamento maggiore (BARC 3,5)
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di ciascun componente della NACE
Lasso di tempo: 1 anno
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NACE: tutte le cause o morte cardiaca, infarto del miocardio, trombosi dello stent (definita, probabile, possibile), ictus (non ischemico, ischemico), sanguinamento maggiore (BARC 3,5)
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1 anno
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Il tasso dell'endpoint secondario chiave di efficacia: endpoint di maggiore efficacia
Lasso di tempo: 1 anno
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Morte cardiaca, infarto del miocardio, trombosi dello stent (definita o probabile), ictus
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1 anno
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Il tasso di endpoint chiave di sicurezza secondario: principali endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: 1 anno
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Sanguinamento BARC (2,3,5), sanguinamento fatale o emorragia intracranica
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1 anno
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Il tasso di rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Il tasso di rivascolarizzazione del vaso target
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Il tasso di analisi dei sottogruppi dell'endpoint primario, dell'efficacia secondaria chiave, dell'endpoint di sicurezza e della rivascolarizzazione in base allo stadio della malattia renale cronica (lllb rispetto a iV o V)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Il tasso di analisi dei sottogruppi dell'endpoint primario, dell'efficacia secondaria chiave, dell'endpoint di sicurezza e della rivascolarizzazione in base alla presentazione clinica (angina stabile rispetto a sindrome coronarica acuta)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Il tasso di analisi dei sottogruppi dell'endpoint primario, dell'efficacia secondaria chiave, dell'endpoint di sicurezza e della rivascolarizzazione in base al tipo di stent (senza polimero rispetto a polimero durevole)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC, Severance Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 marzo 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-2020-0073
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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