Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Passende duur van antibloedplaatjesstrategie bij patiënten met vergevorderde chronische nierziekte na nieuwe generatie medicijnafgevende stents (ADAPT-CKD)

28 juli 2021 bijgewerkt door: Yonsei University
Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde klinische studie is om de klinische resultaten te vergelijken op basis van de duur van aspirine en clopidogrel of prasugrel met dubbele anti-bloedplaatjestherapie na percutane coronaire interventie bij patiënten met gevorderde chronische nierziekte met behulp van een nieuwe generatie medicijnafgevende stents.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, open-label, gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

900

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC
  • Telefoonnummer: 82)-2)-2228-8457
  • E-mail: KJS1218@yuhs.ac

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contact:
          • Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC
          • Telefoonnummer: 82)-2)-2228-8457
          • E-mail: KJS1218@yuhs.ac

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Meer dan 19 jaar oud
  2. Chronisch nierfalen stadium IIIb, IV, V (CKD-EPI eGFR <45 / <30 / <15 of dialyse)
  3. Patiënten behandeld met een nieuwe generatie medicijnafgevende stent.
  4. Patiënten die het toestemmingsformulier hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Ruim 85 jaar oud
  2. Patiënten met een hoog risico op bloedingen 1) Voorgeschiedenis van hemorragische beroerte 2) Beroerte, dementie of schade aan het centrale zenuwstelsel binnen 1 jaar 3) Hoofdtrauma of hersenoperatie binnen 6 maanden 4) Tumor in de schedel 5) Als aortadissectie wordt vermoed 6) Inwendige bloeding binnen 6 weken 7) Bij actieve bloeding of bloedingsstoornis 8) Bij grote operatie, trauma of bloeding binnen 3 weken
  3. Patiënten die orale anticoagulantia nodig hebben
  4. Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  5. De levensverwachting is minder dan 1 jaar
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van intracraniale bloedingen
  7. Matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse B of C)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: dubbele plaatjesaggregatieremmers minimaal 6 maanden
Geneesmiddel: dubbele plaatjesaggregatieremmers minimaal 6 maanden
Patiënten die deelnamen aan dubbele plaatjesaggregatieremmers gedurende een arm van ten minste 6 maanden zouden 100 mg aspirine plus 75 mg clopidogrel of 10 mg prasugrel eenmaal daags toegediend krijgen gedurende ten minste 6 maanden na randomisatie. Clopidogrel of prasugrel moet na 6 maanden worden aangehouden.
Experimenteel: dubbele anti-bloedplaatjestherapie 3 maanden of minder
Geneesmiddel: dubbele anti-bloedplaatjestherapie 3 maanden of minder
Patiënt die minder dan 3 maanden in de arm met tweevoudige plaatjesaggregatieremmers was opgenomen, zou 100 mg aspirine plus 75 mg clopidogrel of 10 mg prasugrel eenmaal daags toegediend krijgen gedurende minder dan 3 maanden na randomisatie. Na 3 maanden dient clopidogrel of prasugrel te worden aangehouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Netto klinische bijwerking (NACE)
Tijdsspanne: 1 jaar
Netto klinische bijwerking (NACE): overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct, stenttrombose, beroerte, ernstige bloeding (BARC 3,5)
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het tarief van elk onderdeel van NACE
Tijdsspanne: 1 jaar
NACE: alle oorzaken of Cardiale dood, myocardinfarct, stenttrombose (definitief, waarschijnlijk, mogelijk), beroerte (niet-ischemisch, ischemisch), ernstige bloeding (BARC 3,5)
1 jaar
De snelheid van het belangrijkste secundaire eindpunt voor de werkzaamheid: belangrijke eindpunten voor de werkzaamheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Hartdood, myocardinfarct, stenttrombose (definitief of waarschijnlijk), beroerte
1 jaar
De snelheid van het belangrijkste secundaire veiligheidseindpunt: belangrijke veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: 1 jaar
BARC-bloeding (2,3,5), fatale bloeding of intracraniale bloeding
1 jaar
De snelheid van revascularisatie van de doellaesie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
De snelheid van revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
De snelheid van subgroepanalyse van primair eindpunt, belangrijkste secundaire werkzaamheid, veiligheidseindpunt en revascularisatie volgens het CKD-stadium (lllb vs. iV of V)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
De snelheid van subgroepanalyse van primair eindpunt, belangrijkste secundaire werkzaamheid, veiligheidseindpunt en revascularisatie volgens de klinische presentatie (stabiele angina vs. acuut coronair syndroom)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
De snelheid van subgroepanalyse van primair eindpunt, belangrijkste secundaire werkzaamheid, veiligheidseindpunt en revascularisatie volgens het type stent (polymeervrij vs. duurzaam polymeer)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC, Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-2020-0073

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren