Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Właściwy czas trwania strategii przeciwpłytkowej u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek po stentach uwalniających lek nowej generacji (ADAPT-CKD)

18 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Yonsei University
Celem tego prospektywnego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie wyników klinicznych w zależności od czasu trwania aspiryny i klopidogrelu lub prasugrelu z podwójną terapią przeciwpłytkową po przezskórnej interwencji wieńcowej u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek przy użyciu stentów uwalniających leki nowej generacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

900

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC
  • Numer telefonu: 82)-2)-2228-8457
  • E-mail: KJS1218@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC
          • Numer telefonu: 82)-2)-2228-8457
          • E-mail: KJS1218@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. powyżej 19 lat
  2. Przewlekła niewydolność nerek Stopień IIIb, IV, V (CKD-EPI eGFR <45 / <30 / <15 lub dializa)
  3. Pacjenci leczeni stentem uwalniającym lek nowej generacji.
  4. Pacjenci, którzy podpisali formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Ponad 85 lat
  2. Pacjenci z dużym ryzykiem krwawienia 1) Przebyty udar krwotoczny 2) Udar mózgu, otępienie lub uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego w ciągu 1 roku 3) Uraz głowy lub operacja mózgu w ciągu 6 miesięcy 4) Guz czaszki 5) W przypadku podejrzenia rozwarstwienia aorty 6) Krwawienie wewnętrzne w ciągu 6 tygodni 7) W przypadku czynnego krwawienia lub skazy krwotocznej 8) W przypadku poważnego zabiegu chirurgicznego, urazu lub krwawienia w ciągu 3 tygodni
  3. Pacjenci, którzy potrzebują doustnego antykoagulantu
  4. Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym
  5. Oczekiwana długość życia jest mniejsza niż 1 rok
  6. Pacjenci z krwawieniem śródczaszkowym w wywiadzie
  7. Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby (klasa B lub C wg Childa-Pugha)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: podwójna terapia przeciwpłytkowa przez co najmniej 6 miesięcy
Lek: podwójna terapia przeciwpłytkowa przez co najmniej 6 miesięcy
Pacjenci włączeni do podwójnego leczenia przeciwpłytkowego przez co najmniej 6 miesięcy otrzymywaliby aspirynę w dawce 100 mg plus klopidogrel w dawce 75 mg lub prasugrel w dawce 10 mg raz dziennie przez co najmniej 6 miesięcy po randomizacji. Klopidogrel lub prasugrel należy kontynuować po 6 miesiącach.
Eksperymentalny: podwójna terapia przeciwpłytkowa 3 miesiące lub krócej
Lek: podwójna terapia przeciwpłytkowa 3 miesiące lub krócej
Pacjenci włączeni do podwójnej terapii przeciwpłytkowej krócej niż 3 miesiące otrzymywaliby aspirynę w dawce 100 mg plus klopidogrel w dawce 75 mg lub prasugrel w dawce 10 mg raz dziennie przez mniej niż 3 miesiące po randomizacji. Po 3 miesiącach należy kontynuować klopidogrel lub prasugrel.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne zdarzenie kliniczne netto (NACE)
Ramy czasowe: 1 rok
Połączony punkt końcowy obejmujący zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego, zakrzepicę w stencie, udar mózgu oraz poważne krwawienia (BARC 3,5)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość rewaskularyzacji zmiany docelowej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Szybkość rewaskularyzacji naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Analiza podgrup wskaźnika pierwszorzędowego, kluczowego drugorzędowego wskaźnika skuteczności, wskaźnika bezpieczeństwa oraz rewaskularyzacji według stopnia CKD (IIIb vs. IV lub V)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Analiza podgrupowa pierwszorzędowego punktu końcowego, kluczowego drugorzędowego punktu końcowego skuteczności, punktu końcowego bezpieczeństwa oraz rewaskularyzacji według obrazu klinicznego (przewlekły zespół wieńcowy vs. ostry zespół wieńcowy)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wskaźnik analizy podgrup punktu końcowego pierwszego rzędu, kluczowego drugorzędnego punktu końcowego skuteczności, punktu końcowego bezpieczeństwa oraz rewaskularyzacji według typu stentu (stent bezpolimerowy vs. stent z trwałym polimerem)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wskaźnik każdego składnika NACE
Ramy czasowe: 1 rok
zgony z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica w stencie, udar mózgu, poważne krwawienie (BARC 3,5)
1 rok
Wskaźnik zgonów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: 1 rok
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, zakrzepicę w stencie lub rewaskularyzację naczynia docelowego
1 rok
Wskaźnik złożonych wyników niedokrwiennych
Ramy czasowe: 1 rok
Połączenie zgonu sercowo-naczyniowego, zawału mięśnia sercowego, zakrzepicy stentu lub niedokrwiennego udaru mózgu
1 rok
Częstość występowania poważnych lub klinicznie istotnych krwawień niemajorowych
Ramy czasowe: 1 rok
Krwawienie typu BARC 2,3,5
1 rok
Krwotok śmiertelny
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Krwiak wewnątrzczaszkowy
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC, Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-2020-0073

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj