Vhodné trvání antiagregační strategie u pacientů s pokročilým chronickým onemocněním ledvin po stentech nové generace vylučujících léky (ADAPT-CKD)
28. července 2021 aktualizováno: Yonsei University
Účelem této prospektivní randomizované klinické studie je porovnat klinické výsledky podle délky trvání léčby aspirinem a klopidogrelem nebo prasugrelem s duální protidestičkovou terapií po perkutánní koronární intervenci u pacientů s pokročilým chronickým onemocněním ledvin s použitím lékových stentů nové generace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní, otevřená, multicentrická randomizovaná klinická studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
900
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC
- Telefonní číslo: 82)-2)-2228-8457
- E-mail: KJS1218@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC
- Telefonní číslo: 82)-2)-2228-8457
- E-mail: KJS1218@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Více než 19 let
- Chronické selhání ledvin fáze IIIb, IV, V (CKD-EPI eGFR <45 / <30 / <15 nebo dialýza)
- Pacienti léčení stentem uvolňujícím léky nové generace.
- Pacienti, kteří podepsali formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Více než 85 let
- Pacienti s vysokým rizikem krvácení 1) Hemoragická cévní mozková příhoda v anamnéze 2) Cévní mozková příhoda, demence nebo poškození centrálního nervového systému do 1 roku 3) Poranění hlavy nebo operace mozku do 6 měsíců 4) Nádor v lebce 5) Při podezření na disekci aorty 6) Vnitřní krvácení do 6 týdnů 7) V případě aktivního krvácení nebo krvácivé poruchy 8) V případě velkého chirurgického zákroku, úrazu nebo krvácení do 3 týdnů
- Pacienti, kteří potřebují perorální antikoagulancia
- Těhotné ženy nebo ženy v plodném věku
- Očekávaná délka života je kratší než 1 rok
- Pacienti s anamnézou intrakraniálního krvácení
- Středně těžké až těžké poškození jater (Child-Pugh třída B nebo C)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: duální protidestičková léčba minimálně 6 měsíců
|
Pacientům zařazeným do ramene s duálními antiagregancii alespoň 6 měsíců by byl podáván aspirin 100 mg plus klopidogrel 75 mg nebo prasugrel 10 mg jednou denně po dobu alespoň 6 měsíců po randomizaci.
Klopidogrel nebo prasugrel by měly být udržovány po 6 měsících.
|
|
Experimentální: duální protidestičková terapie 3 měsíce nebo méně
|
Pacientovi zařazenému do ramene duální protidestičkové terapie méně než 3 měsíce by byl podáván aspirin 100 mg plus klopidogrel 75 mg nebo prasugrel 10 mg jednou denně po dobu kratší než 3 měsíce po randomizaci.
Po 3 měsících je třeba klopidogrel nebo prasugrel udržovat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čistá klinická nežádoucí příhoda (NACE)
Časové okno: 1 rok
|
Čisté klinické nežádoucí účinky (NACE): smrt ze všech příčin, infarkt myokardu, trombóza stentu, mrtvice, velké krvácení (BARC 3,5)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra každé složky NACE
Časové okno: 1 rok
|
NACE: všechny příčiny nebo srdeční smrt, infarkt myokardu, trombóza stentu (určitá, pravděpodobná, možná), cévní mozková příhoda (neischemická, ischemická), velké krvácení (BARC 3,5)
|
1 rok
|
|
Míra klíčového sekundárního koncového bodu účinnosti: Hlavní koncové body účinnosti
Časové okno: 1 rok
|
Srdeční smrt, infarkt myokardu, trombóza stentu (určitá nebo pravděpodobná), cévní mozková příhoda
|
1 rok
|
|
Míra klíčových sekundárních bezpečnostních koncových bodů: Hlavní bezpečnostní koncové body
Časové okno: 1 rok
|
BARC krvácení (2,3,5), Fatální krvácení nebo intrakraniální krvácení
|
1 rok
|
|
Rychlost revaskularizace cílové léze
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Rychlost revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Míra analýzy podskupiny primárního cíle, klíčové sekundární účinnosti, bezpečnostního cíle a revaskularizace podle stadia CKD (lllb vs. iV nebo V)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Míra analýzy podskupin primárního cíle, klíčové sekundární účinnosti, bezpečnostního cíle a revaskularizace podle klinického obrazu (stabilní angina pectoris vs. akutní koronární syndrom)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Míra analýzy podskupin primárního cíle, klíčové sekundární účinnosti, bezpečnostního cíle a revaskularizace podle typu stentu (bez polymeru vs. odolný polymer)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC, Severance Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-2020-0073
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .