新一代药物洗脱支架 (ADAPT-CKD) 后晚期慢性肾脏病患者抗血小板策略的适当持续时间
2021年7月28日 更新者：Yonsei University
本前瞻性随机临床试验的目的是根据阿司匹林和氯吡格雷或普拉格雷与使用新一代药物洗脱支架的晚期慢性肾病患者经皮冠状动脉介入治疗后双重抗血小板治疗的持续时间比较临床结果。
研究概览
详细说明
前瞻性、开放标签、多中心随机临床试验
研究类型
介入性
注册 (预期的)
900
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC
- 电话号码：82)-2)-2228-8457
- 邮箱：KJS1218@yuhs.ac
学习地点
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
接触：
- Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC
- 电话号码：82)-2)-2228-8457
- 邮箱：KJS1218@yuhs.ac
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 84年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19岁以上
- 慢性肾功能衰竭 IIIb、IV、V 期（CKD-EPI eGFR <45 / <30 / <15 或透析）
- 使用新一代药物洗脱支架治疗的患者。
- 签署知情同意书的患者
排除标准：
- 85岁以上
- 高出血风险患者 1) 出血性中风病史 2) 1 年内中风、痴呆或中枢神经系统损害 3) 6 个月内头部外伤或脑部手术 4) 颅骨肿瘤 5) 如果怀疑主动脉夹层 6) 6 周内内出血 7) 活动性出血或出血性疾病 8) 大手术、外伤或 3 周内出血
- 需要口服抗凝剂的患者
- 孕妇或育龄妇女
- 预期寿命不到1年
- 有颅内出血病史的患者
- 中度至重度肝功能损害（Child-Pugh B 级或 C 级）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：双重抗血小板治疗至少 6 个月
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入组至少 6 个月双重抗血小板药物组的患者在随机化后至少 6 个月每天服用阿司匹林 100 毫克加氯吡格雷 75 毫克或普拉格雷 10 毫克。
氯吡格雷或普拉格雷应在 6 个月后维持。
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实验性的：双重抗血小板治疗 3 个月或更短
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入组不到 3 个月双联抗血小板治疗组的患者在随机化后不到 3 个月的时间内每天一次服用阿司匹林 100 毫克加氯吡格雷 75 毫克或普拉格雷 10 毫克。
3 个月后应维持氯吡格雷或普拉格雷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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净临床不良事件 (NACE)
大体时间：1年
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净临床不良事件 (NACE)：全因死亡、心肌梗塞、支架内血栓形成、中风、大出血 (BARC 3,5)
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NACE各成分率
大体时间：1年
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NACE：全因或心源性死亡、心肌梗塞、支架内血栓形成（明确、很可能、可能）、中风（非缺血性、缺血性）、大出血 (BARC 3,5)
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1年
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关键次要疗效终点率：主要疗效终点
大体时间：1年
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心源性死亡、心肌梗塞、支架内血栓形成（明确或可能）、中风
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1年
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关键二级安全终点率：主要安全终点
大体时间：1年
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BARC 出血 (2,3,5)，致命性出血或颅内出血
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1年
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靶病变血运重建率
大体时间：1年
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1年
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靶血管血运重建率
大体时间：1年
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1年
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根据 CKD 分期（lllb 与 iV 或 V）的主要终点、关键次要疗效、安全终点和血运重建的亚组分析率
大体时间：1年
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1年
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根据临床表现（稳定型心绞痛与急性冠状动脉综合征）的主要终点、关键次要疗效、安全终点和血运重建的亚组分析率
大体时间：1年
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1年
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根据支架类型（无聚合物与耐用聚合物）的主要终点、关键次要疗效、安全终点和血运重建的亚组分析率
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC、Severance Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月23日
初级完成 (预期的)
2025年3月1日
研究完成 (预期的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月11日
首次发布 (实际的)
2021年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月28日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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