Durée appropriée de la stratégie antiplaquettaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique avancée après stents à élution de médicaments de nouvelle génération (ADAPT-CKD)
28 juillet 2021 mis à jour par: Yonsei University
Le but de cet essai clinique prospectif randomisé est de comparer les résultats cliniques selon la durée de l'aspirine et du clopidogrel ou du prasugrel avec une bithérapie antiplaquettaire après intervention coronarienne percutanée chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique avancée utilisant une nouvelle génération de stents à élution médicamenteuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Essai clinique prospectif, ouvert, randomisé multicentrique
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
900
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC
- Numéro de téléphone: 82)-2)-2228-8457
- E-mail: KJS1218@yuhs.ac
Lieux d'étude
-
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-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Contact:
- Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC
- Numéro de téléphone: 82)-2)-2228-8457
- E-mail: KJS1218@yuhs.ac
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 84 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 19 ans
- Insuffisance Rénale Chronique Stade IIIb, IV, V (CKD-EPI eGFR <45 / <30 / <15 ou dialyse)
- Patients traités avec un stent à élution médicamenteuse de nouvelle génération.
- Patients ayant signé le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Plus de 85 ans
- Patients présentant un risque élevé de saignement 1) Antécédents d'AVC hémorragique 2) AVC, démence ou atteinte du système nerveux central dans un délai d'un an 3) Traumatisme crânien ou chirurgie cérébrale dans un délai de 6 mois 4) Tumeur dans le crâne 5) Si une dissection aortique est suspectée 6) Hémorragie interne dans les 6 semaines 7) En cas d'hémorragie active ou de trouble hémorragique 8) En cas d'intervention chirurgicale majeure, de traumatisme ou d'hémorragie dans les 3 semaines
- Patients nécessitant un anticoagulant oral
- Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer
- L'espérance de vie est inférieure à 1 an
- Patients ayant des antécédents d'hémorragie intracrânienne
- Insuffisance hépatique modérée à sévère (Child-Pugh classe B ou C)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: bithérapie antiplaquettaire au moins 6 mois
|
Les patients inscrits dans le bras double antiplaquettaire pendant au moins 6 mois recevraient 100 mg d'aspirine plus 75 mg de clopidogrel ou 10 mg de prasugrel une fois par jour pendant au moins 6 mois après la randomisation.
Le clopidogrel ou le prasugrel doivent être maintenus après 6 mois.
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|
Expérimental: bithérapie antiplaquettaire 3mois ou moins
|
Le patient inscrit dans le bras bithérapie antiplaquettaire de moins de 3 mois recevrait de l'aspirine 100 mg plus du clopidogrel 75 mg ou du prasugrel 10 mg une fois par jour pendant moins de 3 mois après la randomisation.
Après 3 mois, le clopidogrel ou le prasugrel doit être maintenu.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Evénement indésirable clinique net (NACE)
Délai: 1 an
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Événement indésirable clinique net (NACE) : décès toutes causes confondues, infarctus du myocarde, thrombose de stent, accident vasculaire cérébral, hémorragie majeure (BARC 3,5)
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux de chaque composante de la NACE
Délai: 1 an
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NACE : toutes causes ou Mort cardiaque, infarctus du myocarde, thrombose de stent (certaine, probable, possible), accident vasculaire cérébral (non ischémique, ischémique), hémorragie majeure (BARC 3,5)
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1 an
|
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Le taux de critère secondaire d'efficacité clé : Principaux critères d'évaluation de l'efficacité
Délai: 1 an
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Décès cardiaque, infarctus du myocarde, thrombose de stent (certaine ou probable), accident vasculaire cérébral
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1 an
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Le taux d'effet secondaire clé de sécurité : Principaux effets secondaires de sécurité
Délai: 1 an
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Hémorragie BARC (2,3,5), hémorragie fatale ou hémorragie intracrânienne
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1 an
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Le taux de revascularisation de la lésion cible
Délai: 1 an
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1 an
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Le taux de revascularisation du vaisseau cible
Délai: 1 an
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1 an
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Le taux d'analyse en sous-groupe du critère d'évaluation principal, de l'efficacité secondaire clé, du critère d'évaluation de la sécurité et de la revascularisation en fonction du stade de l'IRC (lllb vs iV ou V)
Délai: 1 an
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1 an
|
|
|
Le taux d'analyse en sous-groupe du critère d'évaluation principal, de l'efficacité secondaire clé, du critère d'évaluation de la sécurité et de la revascularisation en fonction de la présentation clinique (angor stable vs syndrome coronarien aigu)
Délai: 1 an
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1 an
|
|
|
Le taux d'analyse en sous-groupe du critère d'évaluation principal, de l'efficacité secondaire clé, du critère d'évaluation de la sécurité et de la revascularisation en fonction du type de stent (sans polymère vs polymère durable)
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC, Severance Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2021
Première publication (Réel)
14 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-2020-0073
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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