Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lämplig varaktighet för anti-trombocytstrategi hos patienter med avancerad kronisk njursjukdom efter en ny generation av läkemedels-eluerande stent (ADAPT-CKD)

28 juli 2021 uppdaterad av: Yonsei University
Syftet med denna prospektiva randomiserade kliniska prövning är att jämföra de kliniska resultaten enligt varaktigheten av aspirin och klopidogrel eller prasugrel med dubbel anti-trombocytbehandling efter perkutan kranskärlsintervention hos patienter med avancerad kronisk njursjukdom med användning av en ny generation läkemedelsavgivande stentar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, öppen, multicenter randomiserad klinisk prövning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

900

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC
  • Telefonnummer: 82)-2)-2228-8457
  • E-post: KJS1218@yuhs.ac

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC
          • Telefonnummer: 82)-2)-2228-8457
          • E-post: KJS1218@yuhs.ac

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 84 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Över 19 år gammal
  2. Kronisk njursvikt Steg IIIb, IV, V (CKD-EPI eGFR <45 / <30 / <15 eller dialys)
  3. Patienter som behandlas med en ny generation läkemedelsavgivande stent.
  4. Patienter som undertecknat samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  1. Över 85 år gammal
  2. Patienter med hög blödningsrisk 1) Anamnes med hemorragisk stroke 2) Stroke, demens eller skada på centrala nervsystemet inom 1 år 3) Huvudtrauma eller hjärnoperation inom 6 månader 4) Tumör i skallen 5) Om aortadissektion misstänks 6) Inre blödning inom 6 veckor 7) Vid aktiv blödning eller blödningsrubbning 8) Vid större operation, trauma eller blödning inom 3 veckor
  3. Patienter som behöver oralt antikoagulantia
  4. Gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder
  5. Den förväntade livslängden är mindre än 1 år
  6. Patienter med en historia av intrakraniell blödning
  7. Måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B eller C)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: dubbel trombocythämmande behandling i minst 6 månader
Läkemedel: dubbel trombocythämmande behandling i minst 6 månader
Patienter inskrivna i dubbla trombocythämmare i minst 6 månaders arm skulle administreras med aspirin 100 mg plus klopidogrel 75 mg eller prasugrel 10 mg en gång dagligen i minst 6 månader efter randomisering. Clopidogrel eller prasugrel bör bibehållas efter 6 månader.
Experimentell: dubbel anti-trombocytbehandling 3 månader eller mindre
Läkemedel: dubbel anti-trombocytbehandling 3 månader eller mindre
Patienter som inkluderades i den dubbla trombocythämmande behandlingen under 3 månaders arm skulle administreras med aspirin 100 mg plus klopidogrel 75 mg eller prasugrel 10 mg en gång dagligen i mindre än 3 månader efter randomisering. Efter 3 månader ska klopidogrel eller prasugrel bibehållas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Netto Clinical Adverse Event (NACE)
Tidsram: 1 år
Netto Clinical Adverse Event (NACE): alla orsakar dödsfall, hjärtinfarkt, stenttrombos, stroke, större blödningar (BARC 3,5)
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastigheten för varje komponent i NACE
Tidsram: 1 år
NACE: all orsak eller hjärtdöd, hjärtinfarkt, stenttrombos (definitiv, trolig, möjlig), stroke (icke-ischemisk, ischemisk), större blödning (BARC 3,5)
1 år
Frekvensen för nyckelsekundär effektmått: Major Efficacy endpoints
Tidsram: 1 år
Hjärtdöd, hjärtinfarkt, stenttrombos (definitiv eller trolig), stroke
1 år
Hastigheten för viktiga sekundära säkerhetsändpunkter: Viktiga säkerhetsslutpunkter
Tidsram: 1 år
BARC-blödning (2,3,5), Dödlig blödning eller intrakraniell blödning
1 år
Hastigheten för revaskularisering av målskadan
Tidsram: 1 år
1 år
Hastigheten av målkärlrevaskularisering
Tidsram: 1 år
1 år
Hastigheten för subgruppsanalys av primär endpoint, nyckelsekundär effekt, säkerhetsendpoint och revaskularisering enligt CKD-stadiet (lllb vs. iV eller V)
Tidsram: 1 år
1 år
Hastigheten för subgruppsanalys av primär endpoint, nyckelsekundär effekt, säkerhetsendpoint och revaskularisering enligt den kliniska presentationen (stabil angina kontra akut koronarsyndrom)
Tidsram: 1 år
1 år
Hastigheten för subgruppsanalys av primär endpoint, nyckelsekundär effekt, säkerhetsendpoint och revaskularisering enligt typen av stent (polymerfri vs. hållbar polymer)
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Utredare

  • Huvudutredare: Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC, Severance Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2021

Första postat (Faktisk)

14 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1-2020-0073

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniska njursjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera