Lämplig varaktighet för anti-trombocytstrategi hos patienter med avancerad kronisk njursjukdom efter en ny generation av läkemedels-eluerande stent (ADAPT-CKD)
18 januari 2026 uppdaterad av: Yonsei University
Syftet med denna prospektiva randomiserade kliniska prövning är att jämföra de kliniska resultaten enligt varaktigheten av aspirin och klopidogrel eller prasugrel med dubbel anti-trombocytbehandling efter perkutan kranskärlsintervention hos patienter med avancerad kronisk njursjukdom med användning av en ny generation läkemedelsavgivande stentar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Prospektiv, öppen, multicenter randomiserad klinisk prövning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
900
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC
- Telefonnummer: 82)-2)-2228-8457
- E-post: KJS1218@yuhs.ac
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC
- Telefonnummer: 82)-2)-2228-8457
- E-post: KJS1218@yuhs.ac
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 84 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 19 år gammal
- Kronisk njursvikt Steg IIIb, IV, V (CKD-EPI eGFR <45 / <30 / <15 eller dialys)
- Patienter som behandlas med en ny generation läkemedelsavgivande stent.
- Patienter som undertecknat samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Över 85 år gammal
- Patienter med hög blödningsrisk 1) Anamnes med hemorragisk stroke 2) Stroke, demens eller skada på centrala nervsystemet inom 1 år 3) Huvudtrauma eller hjärnoperation inom 6 månader 4) Tumör i skallen 5) Om aortadissektion misstänks 6) Inre blödning inom 6 veckor 7) Vid aktiv blödning eller blödningsrubbning 8) Vid större operation, trauma eller blödning inom 3 veckor
- Patienter som behöver oralt antikoagulantia
- Gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder
- Den förväntade livslängden är mindre än 1 år
- Patienter med en historia av intrakraniell blödning
- Måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B eller C)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: dubbel trombocythämmande behandling i minst 6 månader
|
Patienter inskrivna i dubbla trombocythämmare i minst 6 månaders arm skulle administreras med aspirin 100 mg plus klopidogrel 75 mg eller prasugrel 10 mg en gång dagligen i minst 6 månader efter randomisering.
Clopidogrel eller prasugrel bör bibehållas efter 6 månader.
|
|
Experimentell: dubbel anti-trombocytbehandling 3 månader eller mindre
|
Patienter som inkluderades i den dubbla trombocythämmande behandlingen under 3 månaders arm skulle administreras med aspirin 100 mg plus klopidogrel 75 mg eller prasugrel 10 mg en gång dagligen i mindre än 3 månader efter randomisering.
Efter 3 månader ska klopidogrel eller prasugrel bibehållas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Netto klinisk biverkning (NACE)
Tidsram: 1 år
|
En sammansättning av död av alla orsaker, hjärtinfarkt, stenttrombos, stroke, allvarlig blödning (BARC 3,5)
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastigheten för revaskularisering av målskadan
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Hastigheten av målkärlrevaskularisering
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Frekvensen av Underanalys av primärt slutpunkt, nyckel sekundär effekt, säkerhetsslutpunkt och revaskularisering enligt CKD-stadium (IIIb vs. IV eller V)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Frekvensen av undergruppsanalys av primär slutpunkt, nyckel sekundär effektivitet, säkerhetsslutpunkt och revaskularisering enligt den kliniska presentationen (kroniskt koronart syndrom vs. akut koronart syndrom)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Frekvensen av undergruppsanalys av primärt slutpunkt, nyckel sekundär effektivitet, säkerhetsslutpunkt och revaskularisering enligt typen av stent (polymerfri vs. hållbar polymer)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Andelen av varje komponent i NACE
Tidsram: 1 år
|
all dödlighet, hjärtinfarkt, stenttrombos, stroke, större blödning (BARC 3,5)
|
1 år
|
|
Hastigheten av dödlighet i hjärt-kärlsjukdomar
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Frekvensen av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: 1 år
|
En kombination av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stenttrombos eller revaskularisering av målkärlet
|
1 år
|
|
Andelen sammansatta ischemiska utfall
Tidsram: 1 år
|
En kombination av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stenttrombos eller ischemisk stroke
|
1 år
|
|
Frekvensen av allvarlig eller kliniskt relevant icke-allvarlig blödning
Tidsram: 1 år
|
BARC typ 2,3,5 blödning
|
1 år
|
|
Dödlig blödning
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Intrakraniell blödning
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC, Severance Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 mars 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
13 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
13 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2021
Första postat (Faktisk)
14 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Njurinsufficiens, kronisk
- Terapeutik
- Narkotikabehandling
- Läkemedelsbehandling, kombination
- Dubbel antiplättterapi
Andra studie-ID-nummer
- 1-2020-0073
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .