Duración adecuada de la estrategia antiplaquetaria en pacientes con enfermedad renal crónica avanzada después de stents liberadores de fármacos de nueva generación (ADAPT-CKD)
28 de julio de 2021 actualizado por: Yonsei University
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado prospectivo es comparar los resultados clínicos según la duración de aspirina y clopidogrel o prasugrel con terapia antiplaquetaria dual después de la intervención coronaria percutánea en pacientes con enfermedad renal crónica avanzada utilizando stents liberadores de fármacos de nueva generación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico prospectivo, abierto, aleatorizado y multicéntrico
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
900
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC
- Número de teléfono: 82)-2)-2228-8457
- Correo electrónico: KJS1218@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Contacto:
- Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC
- Número de teléfono: 82)-2)-2228-8457
- Correo electrónico: KJS1218@yuhs.ac
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 19 años
- Insuficiencia renal crónica estadio IIIb, IV, V (TFGe CKD-EPI <45/<30/<15 o diálisis)
- Pacientes tratados con un stent liberador de fármacos de nueva generación.
- Pacientes que firmaron formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Más de 85 años
- Pacientes con alto riesgo de sangrado 1) Antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico 2) Accidente cerebrovascular, demencia o daño del sistema nervioso central en el plazo de 1 año 3) Traumatismo craneoencefálico o cirugía cerebral en el plazo de 6 meses 4) Tumor en el cráneo 5) Si se sospecha disección aórtica 6) Sangrado interno dentro de las 6 semanas 7) En caso de sangrado activo o trastorno hemorrágico 8) En caso de cirugía mayor, traumatismo o sangrado dentro de las 3 semanas
- Pacientes que necesitan anticoagulante oral
- Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil
- La esperanza de vida es inferior a 1 año.
- Pacientes con antecedentes de hemorragia intracraneal
- Insuficiencia hepática moderada a grave (Child-Pugh clase B o C)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: terapia antiplaquetaria dual al menos 6 meses
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A los pacientes inscritos en el grupo de antiplaquetarios duales durante al menos 6 meses se les administraría aspirina 100 mg más clopidogrel 75 mg o prasugrel 10 mg una vez al día durante al menos 6 meses después de la aleatorización.
Se debe mantener clopidogrel o prasugrel a partir de los 6 meses.
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Experimental: terapia antiplaquetaria dual 3 meses o menos
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Al paciente inscrito en el brazo de terapia antiplaquetaria dual de menos de 3 meses se le administraría aspirina 100 mg más clopidogrel 75 mg o prasugrel 10 mg una vez al día durante menos de 3 meses después de la aleatorización.
A los 3 meses se debe mantener clopidogrel o prasugrel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento clínico adverso neto (NACE)
Periodo de tiempo: 1 año
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Evento adverso clínico neto (NACE): todas las causas de muerte, infarto de miocardio, trombosis del stent, accidente cerebrovascular, hemorragia mayor (BARC 3,5)
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de cada componente de la NACE
Periodo de tiempo: 1 año
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NACE: todas las causas o muerte cardíaca, infarto de miocardio, trombosis del stent (definitiva, probable, posible), accidente cerebrovascular (no isquémico, isquémico), hemorragia mayor (BARC 3,5)
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1 año
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La tasa de criterio de valoración secundario clave de la eficacia: Criterios de valoración de la eficacia principal
Periodo de tiempo: 1 año
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Muerte cardíaca, infarto de miocardio, trombosis del stent (definitiva o probable), accidente cerebrovascular
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1 año
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La tasa de criterios de valoración de seguridad secundarios clave: Principales criterios de valoración de seguridad
Periodo de tiempo: 1 año
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Hemorragia BARC (2,3,5), Hemorragia fatal o hemorragia intracraneal
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1 año
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La tasa de revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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La tasa de revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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La tasa de análisis de subgrupos del criterio de valoración principal, la eficacia secundaria clave, el criterio de valoración de seguridad y la revascularización según el estadio de ERC (lllb frente a iV o V)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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La tasa de análisis de subgrupos del criterio de valoración principal, la eficacia secundaria clave, el criterio de valoración de seguridad y la revascularización según la presentación clínica (angina estable frente a síndrome coronario agudo)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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La tasa de análisis de subgrupos del criterio de valoración principal, la eficacia secundaria clave, el criterio de valoración de seguridad y la revascularización según el tipo de stent (sin polímero frente a polímero duradero)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC, Severance Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-2020-0073
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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