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Duración adecuada de la estrategia antiplaquetaria en pacientes con enfermedad renal crónica avanzada después de stents liberadores de fármacos de nueva generación (ADAPT-CKD)

18 de enero de 2026 actualizado por: Yonsei University
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado prospectivo es comparar los resultados clínicos según la duración de aspirina y clopidogrel o prasugrel con terapia antiplaquetaria dual después de la intervención coronaria percutánea en pacientes con enfermedad renal crónica avanzada utilizando stents liberadores de fármacos de nueva generación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico prospectivo, abierto, aleatorizado y multicéntrico

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

900

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC
  • Número de teléfono: 82)-2)-2228-8457
  • Correo electrónico: KJS1218@yuhs.ac

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contacto:
          • Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC
          • Número de teléfono: 82)-2)-2228-8457
          • Correo electrónico: KJS1218@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayores de 19 años
  2. Insuficiencia renal crónica estadio IIIb, IV, V (TFGe CKD-EPI <45/<30/<15 o diálisis)
  3. Pacientes tratados con un stent liberador de fármacos de nueva generación.
  4. Pacientes que firmaron formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

  1. Más de 85 años
  2. Pacientes con alto riesgo de sangrado 1) Antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico 2) Accidente cerebrovascular, demencia o daño del sistema nervioso central en el plazo de 1 año 3) Traumatismo craneoencefálico o cirugía cerebral en el plazo de 6 meses 4) Tumor en el cráneo 5) Si se sospecha disección aórtica 6) Sangrado interno dentro de las 6 semanas 7) En caso de sangrado activo o trastorno hemorrágico 8) En caso de cirugía mayor, traumatismo o sangrado dentro de las 3 semanas
  3. Pacientes que necesitan anticoagulante oral
  4. Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil
  5. La esperanza de vida es inferior a 1 año.
  6. Pacientes con antecedentes de hemorragia intracraneal
  7. Insuficiencia hepática moderada a grave (Child-Pugh clase B o C)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: terapia antiplaquetaria dual al menos 6 meses
Droga: terapia antiplaquetaria dual al menos 6 meses
A los pacientes inscritos en el grupo de antiplaquetarios duales durante al menos 6 meses se les administraría aspirina 100 mg más clopidogrel 75 mg o prasugrel 10 mg una vez al día durante al menos 6 meses después de la aleatorización. Se debe mantener clopidogrel o prasugrel a partir de los 6 meses.
Experimental: terapia antiplaquetaria dual 3 meses o menos
Droga: terapia antiplaquetaria dual 3 meses o menos
Al paciente inscrito en el brazo de terapia antiplaquetaria dual de menos de 3 meses se le administraría aspirina 100 mg más clopidogrel 75 mg o prasugrel 10 mg una vez al día durante menos de 3 meses después de la aleatorización. A los 3 meses se debe mantener clopidogrel o prasugrel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento adverso clínico neto (NACE)
Periodo de tiempo: 1 año
Un compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, trombosis del stent, accidente cerebrovascular, sangrado mayor (BARC 3,5)
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
La tasa de revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tasa de análisis de subgrupos del criterio de valoración principal, eficacia secundaria clave, criterio de valoración de seguridad y revascularización según la etapa de ERC (IIlb frente a IV o V)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
La tasa de análisis de subgrupos del criterio de valoración principal, la eficacia secundaria clave, el criterio de valoración de seguridad y la revascularización según la presentación clínica (síndrome coronario crónico frente a síndrome coronario agudo)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
la tasa de análisis de subgrupos del criterio de valoración principal, la eficacia secundaria clave, el criterio de valoración de seguridad y la revascularización según el tipo de stent (sin polímero frente a polímero duradero)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
La tasa de Cada componente de NACE
Periodo de tiempo: 1 año
muerte por todas las causas, infarto de miocardio, trombosis del stent, accidente cerebrovascular, hemorragia mayor (BARC 3,5)
1 año
La tasa de muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
La tasa de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 1 año
Un compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, trombosis del stent o revascularización del vaso diana
1 año
La tasa de resultados isquémicos compuestos
Periodo de tiempo: 1 año
Un compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, trombosis del stent o ictus isquémico
1 año
La tasa de hemorragia mayor o no mayor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: 1 año
Sangrado tipo BARC 2,3,5
1 año
Hemorragia fatal
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yonsei University

Investigadores

  • Investigador principal: Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC, Severance Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

13 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

13 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1-2020-0073

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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