Надлежащая продолжительность антитромбоцитарной стратегии у пациентов с прогрессирующей хронической болезнью почек после стентов нового поколения с лекарственным покрытием (ADAPT-CKD)
18 января 2026 г. обновлено: Yonsei University
Целью этого проспективного рандомизированного клинического исследования является сравнение клинических исходов в зависимости от продолжительности приема аспирина и клопидогрела или прасугрела с двойной антитромбоцитарной терапией после чрескожного коронарного вмешательства у пациентов с прогрессирующим хроническим заболеванием почек с использованием стентов нового поколения с лекарственным покрытием.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Проспективное открытое многоцентровое рандомизированное клиническое исследование
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
900
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC
- Номер телефона: 82)-2)-2228-8457
- Электронная почта: KJS1218@yuhs.ac
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Контакт:
- Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC
- Номер телефона: 82)-2)-2228-8457
- Электронная почта: KJS1218@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- старше 19 лет
- Хроническая почечная недостаточность стадии IIIb, IV, V (рСКФ CKD-EPI <45/<30/<15 или диализ)
- Пациенты, которых лечили стентом нового поколения с лекарственным покрытием.
- Пациенты, подписавшие форму согласия
Критерий исключения:
- старше 85 лет
- Пациенты с высоким риском кровотечения 1) Геморрагический инсульт в анамнезе 2) Инсульт, деменция или поражение ЦНС в течение 1 года 3) Травма головы или операция на головном мозге в течение 6 месяцев 4) Опухоль в черепе 5) При подозрении на расслоение аорты 6) Внутреннее кровотечение в течение 6 недель 7) В случае активного кровотечения или нарушения свертываемости крови 8) В случае обширной операции, травмы или кровотечения в течение 3 недель
- Пациенты, нуждающиеся в пероральных антикоагулянтах
- Беременные женщины или женщины детородного возраста
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
- Пациенты с внутричерепным кровотечением в анамнезе
- Печеночная недостаточность от умеренной до тяжелой (класс B или C по Чайлд-Пью)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: двойная антитромбоцитарная терапия не менее 6 мес.
|
Пациентам, включенным в двойную антитромбоцитарную группу в течение как минимум 6 месяцев, будет назначено лечение аспирином 100 мг плюс клопидогрель 75 мг или прасугрел 10 мг один раз в день в течение как минимум 6 месяцев после рандомизации.
Клопидогрел или прасугрел следует поддерживать после 6 месяцев.
|
|
Экспериментальный: двойная антитромбоцитарная терапия 3 месяца или менее
|
Пациентам, получающим двойную антитромбоцитарную терапию менее 3 месяцев, будет назначен аспирин 100 мг плюс клопидогрел 75 мг или прасугрел 10 мг один раз в день в течение менее 3 месяцев после рандомизации.
Через 3 месяца следует продолжать прием клопидогрела или прасугреля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательное клиническое явление по совокупному нетто-показателю (NACE)
Временное ограничение: 1 год
|
Сочетание случаев смерти от всех причин, инфаркта миокарда, тромбоза стента, инсульта и серьезных кровотечений (BARC 3,5)
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Скорость реваскуляризации целевого сосуда
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Частота анализа подгрупп первичной конечной точки, ключевых вторичных показателей эффективности, конечной точки безопасности и реваскуляризации в соответствии со стадией ХБП (IIIb по сравнению с IV или V)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Частота анализа подгрупп первичной конечной точки, ключевых вторичных показателей эффективности, конечных точек безопасности и реваскуляризации в зависимости от клинической картины (хронический коронарный синдром против острого коронарного синдрома)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Частота анализа подгрупп по первичной конечной точке, ключевой вторичной эффективности, безопасности конечной точки и реваскуляризации в зависимости от типа стента (полимер-фри vs. долговечный полимер)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Частота каждого компонента NACE
Временное ограничение: 1 год
|
общая смертность, инфаркт миокарда, тромбоз стента, инсульт, серьёзное кровотечение (BARC 3,5)
|
1 год
|
|
Частота смерти от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Частота основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: 1 год
|
Композитный показатель сердечно-сосудистой смертности, инфаркта миокарда, тромбоза стента или реваскуляризации целевого сосуда
|
1 год
|
|
Частота комбинированных ишемических исходов
Временное ограничение: 1 год
|
Композитный показатель сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда, тромбоза стента или ишемического инсульта
|
1 год
|
|
Частота больших или клинически значимых незначительных кровотечений
Временное ограничение: 1 год
|
Кровотечение по BARC типа 2, 3, 5
|
1 год
|
|
Фатальное кровотечение
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC, Severance Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
13 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
13 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Почечная недостаточность, хроническая
- Терапия
- Лекарственная терапия
- Лекарственная терапия, комбинация
- Двойная антитромбоцитарная терапия
Другие идентификационные номера исследования
- 1-2020-0073
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .