Надлежащая продолжительность антитромбоцитарной стратегии у пациентов с прогрессирующей хронической болезнью почек после стентов нового поколения с лекарственным покрытием (ADAPT-CKD)
28 июля 2021 г. обновлено: Yonsei University
Целью этого проспективного рандомизированного клинического исследования является сравнение клинических исходов в зависимости от продолжительности приема аспирина и клопидогрела или прасугрела с двойной антитромбоцитарной терапией после чрескожного коронарного вмешательства у пациентов с прогрессирующим хроническим заболеванием почек с использованием стентов нового поколения с лекарственным покрытием.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Проспективное открытое многоцентровое рандомизированное клиническое исследование
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
900
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC
- Номер телефона: 82)-2)-2228-8457
- Электронная почта: KJS1218@yuhs.ac
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Контакт:
- Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC
- Номер телефона: 82)-2)-2228-8457
- Электронная почта: KJS1218@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше 19 лет
- Хроническая почечная недостаточность стадии IIIb, IV, V (рСКФ CKD-EPI <45/<30/<15 или диализ)
- Пациенты, которых лечили стентом нового поколения с лекарственным покрытием.
- Пациенты, подписавшие форму согласия
Критерий исключения:
- старше 85 лет
- Пациенты с высоким риском кровотечения 1) Геморрагический инсульт в анамнезе 2) Инсульт, деменция или поражение ЦНС в течение 1 года 3) Травма головы или операция на головном мозге в течение 6 месяцев 4) Опухоль в черепе 5) При подозрении на расслоение аорты 6) Внутреннее кровотечение в течение 6 недель 7) В случае активного кровотечения или нарушения свертываемости крови 8) В случае обширной операции, травмы или кровотечения в течение 3 недель
- Пациенты, нуждающиеся в пероральных антикоагулянтах
- Беременные женщины или женщины детородного возраста
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
- Пациенты с внутричерепным кровотечением в анамнезе
- Печеночная недостаточность от умеренной до тяжелой (класс B или C по Чайлд-Пью)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: двойная антитромбоцитарная терапия не менее 6 мес.
|
Пациентам, включенным в двойную антитромбоцитарную группу в течение как минимум 6 месяцев, будет назначено лечение аспирином 100 мг плюс клопидогрель 75 мг или прасугрел 10 мг один раз в день в течение как минимум 6 месяцев после рандомизации.
Клопидогрел или прасугрел следует поддерживать после 6 месяцев.
|
|
Экспериментальный: двойная антитромбоцитарная терапия 3 месяца или менее
|
Пациентам, получающим двойную антитромбоцитарную терапию менее 3 месяцев, будет назначен аспирин 100 мг плюс клопидогрел 75 мг или прасугрел 10 мг один раз в день в течение менее 3 месяцев после рандомизации.
Через 3 месяца следует продолжать прием клопидогрела или прасугреля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чистое клиническое нежелательное явление (NACE)
Временное ограничение: 1 год
|
Чистое клиническое нежелательное явление (NACE): смерть от всех причин, инфаркт миокарда, тромбоз стента, инсульт, массивное кровотечение (BARC 3,5)
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ставка каждого компонента NACE
Временное ограничение: 1 год
|
NACE: смерть от всех причин или сердечная смерть, инфаркт миокарда, тромбоз стента (определенный, вероятный, возможный), инсульт (неишемический, ишемический), массивное кровотечение (BARC 3,5)
|
1 год
|
|
Частота ключевых вторичных конечных точек эффективности : Основные конечные точки эффективности
Временное ограничение: 1 год
|
Сердечная смерть, инфаркт миокарда, тромбоз стента (определенный или вероятный), инсульт
|
1 год
|
|
Частота ключевых вторичных конечных точек безопасности: Основные конечные точки безопасности
Временное ограничение: 1 год
|
Кровотечение BARC (2,3,5), фатальное кровотечение или внутричерепное кровоизлияние
|
1 год
|
|
Скорость реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Скорость реваскуляризации целевого сосуда
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Частота подгруппового анализа первичной конечной точки, ключевой вторичной эффективности, конечной точки безопасности и реваскуляризации в соответствии со стадией ХБП (IIIlb по сравнению с iV или V)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Частота подгруппового анализа первичной конечной точки, ключевой вторичной эффективности, конечной точки безопасности и реваскуляризации в соответствии с клинической картиной (стабильная стенокардия по сравнению с острым коронарным синдромом)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Частота подгруппового анализа первичной конечной точки, ключевой вторичной эффективности, конечной точки безопасности и реваскуляризации в зависимости от типа стента (без полимера или прочного полимера)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC, Severance Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-2020-0073
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .