Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérlemezke-ellenes stratégia megfelelő időtartama előrehaladott krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél az új generációs gyógyszerelúciós sztentek (ADAPT-CKD) után

2026. január 18. frissítette: Yonsei University
Ennek a prospektív randomizált klinikai vizsgálatnak a célja az aszpirin és klopidogrél vagy prasugrel kezelés időtartama szerinti klinikai kimenetelek összehasonlítása a perkután koszorúér-beavatkozást követő kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes kezeléssel olyan betegeknél, akik előrehaladott krónikus vesebetegségben szenvednek, új generációs gyógyszerelúciós stentekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, nyílt, többközpontú randomizált klinikai vizsgálat

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

900

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC
  • Telefonszám: 82)-2)-2228-8457
  • E-mail: KJS1218@yuhs.ac

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC
          • Telefonszám: 82)-2)-2228-8457
          • E-mail: KJS1218@yuhs.ac

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 19 év felett
  2. Krónikus veseelégtelenség IIIb, IV, V stádium (CKD-EPI eGFR <45 / <30 / <15 vagy dialízis)
  3. Új generációs gyógyszer eluáló stenttel kezelt betegek.
  4. Azok a betegek, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. 85 év felett
  2. Magas vérzésveszélyes betegek 1) Vérzéses stroke a kórelőzményében 2) Stroke, demencia vagy központi idegrendszeri károsodás 1 éven belül 3) Fejtrauma vagy agyműtét 6 hónapon belül 4) Koponyadaganat 5) Ha aorta disszekció gyanúja merül fel 6) Belső vérzés 6 héten belül 7) Aktív vérzés vagy vérzési rendellenesség esetén 8) Nagy műtét, trauma vagy vérzés esetén 3 héten belül
  3. Olyan betegek, akiknek orális antikoagulánsra van szükségük
  4. Terhes nők vagy fogamzóképes korú nők
  5. A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
  6. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében intrakraniális vérzés szerepel
  7. Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás (Child-Pugh B vagy C osztály)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: kettős trombocita-ellenes terápia legalább 6 hónapig
Drog: kettős trombocita-ellenes terápia legalább 6 hónapig
A kettős thrombocyta-gátló kezelésben részt vevő betegek legalább 6 hónapos karon 100 mg aszpirint és 75 mg klopidogrél vagy 10 mg prasugrelt kapnak naponta egyszer, legalább 6 hónapig a randomizálást követően. A klopidogrél vagy prasugrél alkalmazását 6 hónap után is fenn kell tartani.
Kísérleti: kettős trombocita-ellenes terápia legfeljebb 3 hónapig
Drog: kettős trombocita-ellenes terápia legfeljebb 3 hónapig
A kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezelésben részt vevő betegeknek kevesebb, mint 3 hónapos karon 100 mg aszpirint és 75 mg klopidogrél vagy 10 mg prasugrelt kapnak naponta egyszer, kevesebb mint 3 hónapig a randomizálást követően. 3 hónap elteltével a klopidogrél vagy prasugrél adását fenn kell tartani.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Net Clinical adverse event (NACE)
Időkeret: 1 év
Az összes okból bekövetkezett halálozás, myocardiális infarctus, stent thrombosis, stroke, major vérzés (BARC 3,5) összetett mutatója
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A céllézió revaszkularizációjának aránya
Időkeret: 1 év
1 év
A cél ér revaszkularizációjának sebessége
Időkeret: 1 év
1 év
A primer végpont, a kulcsfontosságú szekunder hatékonysági, biztonsági végpontok és a revascularizáció arányának alcsoport-elemzése a CKD stádium szerint (lllb vs. IV vagy V)
Időkeret: 1 év
1 év
A primer végpont, a kulcsfontosságú szekunder hatékonysági, biztonsági végpontok és a revascularisatio csoportanalízisének aránya a klinikai megjelenés szerint (krónikus koszorúér-szindróma vs. akut koszorúér-szindróma)
Időkeret: 1 év
1 év
Az elsődleges végpont, a kulcsfontosságú másodlagos hatékonysági, biztonsági végpontok és a revascularizáció alcsoportos elemzése a Stent típusa szerint (polimermentes vs. tartós polimeres)
Időkeret: 1 év
1 év
Az NACE minden összetevőjének aránya
Időkeret: 1 év
összes okból bekövetkezett halál, szívizominfarktus, sztenttrombózis, agyi érkatasztrófa, súlyos vérzés (BARC 3,5)
1 év
A cardiovascularis halál aránya
Időkeret: 1 év
1 év
A fő kardiovaszkuláris események (MACE) aránya
Időkeret: 1 év
A szív- és érrendszeri halál, myocardialis infarctus, sztenttrombózis vagy célér-revascularizáció összetett eseménye
1 év
A kompozit iszkémiás kimenetek aránya
Időkeret: 1 év
A kardiovaszkuláris halál, myocardiális infarktus, sztenttrombózis vagy ischaemiás stroke kompozitja
1 év
A súlyos vagy klinikailag releváns nem súlyos vérzés aránya
Időkeret: 1 év
BARC 2,3,5 típusú vérzés
1 év
Halálos vérzés
Időkeret: 1 év
1 év
Intrakraniális vérzés
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC, Severance Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 13.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1-2020-0073

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel