A vérlemezke-ellenes stratégia megfelelő időtartama előrehaladott krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél az új generációs gyógyszerelúciós sztentek (ADAPT-CKD) után
2021. július 28. frissítette: Yonsei University
Ennek a prospektív randomizált klinikai vizsgálatnak a célja az aszpirin és klopidogrél vagy prasugrel kezelés időtartama szerinti klinikai kimenetelek összehasonlítása a perkután koszorúér-beavatkozást követő kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes kezeléssel olyan betegeknél, akik előrehaladott krónikus vesebetegségben szenvednek, új generációs gyógyszerelúciós stentekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Prospektív, nyílt, többközpontú randomizált klinikai vizsgálat
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
900
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC
- Telefonszám: 82)-2)-2228-8457
- E-mail: KJS1218@yuhs.ac
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC
- Telefonszám: 82)-2)-2228-8457
- E-mail: KJS1218@yuhs.ac
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 év felett
- Krónikus veseelégtelenség IIIb, IV, V stádium (CKD-EPI eGFR <45 / <30 / <15 vagy dialízis)
- Új generációs gyógyszer eluáló stenttel kezelt betegek.
- Azok a betegek, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- 85 év felett
- Magas vérzésveszélyes betegek 1) Vérzéses stroke a kórelőzményében 2) Stroke, demencia vagy központi idegrendszeri károsodás 1 éven belül 3) Fejtrauma vagy agyműtét 6 hónapon belül 4) Koponyadaganat 5) Ha aorta disszekció gyanúja merül fel 6) Belső vérzés 6 héten belül 7) Aktív vérzés vagy vérzési rendellenesség esetén 8) Nagy műtét, trauma vagy vérzés esetén 3 héten belül
- Olyan betegek, akiknek orális antikoagulánsra van szükségük
- Terhes nők vagy fogamzóképes korú nők
- A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében intrakraniális vérzés szerepel
- Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás (Child-Pugh B vagy C osztály)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: kettős trombocita-ellenes terápia legalább 6 hónapig
|
A kettős thrombocyta-gátló kezelésben részt vevő betegek legalább 6 hónapos karon 100 mg aszpirint és 75 mg klopidogrél vagy 10 mg prasugrelt kapnak naponta egyszer, legalább 6 hónapig a randomizálást követően.
A klopidogrél vagy prasugrél alkalmazását 6 hónap után is fenn kell tartani.
|
|
Kísérleti: kettős trombocita-ellenes terápia legfeljebb 3 hónapig
|
A kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezelésben részt vevő betegeknek kevesebb, mint 3 hónapos karon 100 mg aszpirint és 75 mg klopidogrél vagy 10 mg prasugrelt kapnak naponta egyszer, kevesebb mint 3 hónapig a randomizálást követően.
3 hónap elteltével a klopidogrél vagy prasugrél adását fenn kell tartani.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nettó klinikai nemkívánatos esemény (NACE)
Időkeret: 1 év
|
Nettó klinikai nemkívánatos esemény (NACE): minden halálozási ok, szívinfarktus, stent trombózis, stroke, súlyos vérzés (BARC 3,5)
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A NACE egyes összetevőinek aránya
Időkeret: 1 év
|
NACE: minden ok vagy Szívhalál, szívinfarktus, stent trombózis (határozott, valószínű, lehetséges), stroke (nem ischaemiás, ischaemiás), súlyos vérzés (BARC 3,5)
|
1 év
|
|
A kulcsfontosságú másodlagos hatékonysági végpontok aránya: Főbb hatékonysági végpontok
Időkeret: 1 év
|
Szívhalál, szívinfarktus, stent trombózis (határozott vagy valószínű), stroke
|
1 év
|
|
A kulcsfontosságú másodlagos biztonsági végpontok aránya: Főbb biztonsági végpontok
Időkeret: 1 év
|
BARC-vérzés (2,3,5), Halálos vérzés vagy koponyaűri vérzés
|
1 év
|
|
A céllézió revaszkularizációjának aránya
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
A cél ér revaszkularizációjának sebessége
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Az elsődleges végpont, a kulcsfontosságú másodlagos hatékonyság, a biztonsági végpont és a revaszkularizáció alcsoport-elemzési aránya a CKD stádiuma szerint (lllb vs. iV vagy V)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Az elsődleges végpont, a kulcsfontosságú másodlagos hatékonyság, a biztonsági végpont és a revaszkularizáció alcsoport-analízisének aránya a klinikai képnek megfelelően (stabil angina vs. akut koronária szindróma)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Az elsődleges végpont, a kulcsfontosságú másodlagos hatékonyság, a biztonsági végpont és a revaszkularizáció alcsoport-analízisének aránya a sztent típusa szerint (polimermentes vs. tartós polimer)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC, Severance Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 23.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-2020-0073
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .