Passende varighed af anti-blodpladestrategi hos patienter med fremskreden kronisk nyresygdom efter en ny generation af lægemiddeleluerende stents (ADAPT-CKD)
28. juli 2021 opdateret af: Yonsei University
Formålet med dette prospektive randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne de kliniske resultater i henhold til varigheden af aspirin og clopidogrel eller prasugrel med dobbelt anti-trombocytbehandling efter perkutan koronar intervention hos patienter med fremskreden kronisk nyresygdom ved brug af en ny generation af lægemiddeleluerende stenter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Prospektivt, åbent, multicenter randomiseret klinisk forsøg
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
900
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC
- Telefonnummer: 82)-2)-2228-8457
- E-mail: KJS1218@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC
- Telefonnummer: 82)-2)-2228-8457
- E-mail: KJS1218@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 19 år gammel
- Kronisk nyresvigt trin IIIb, IV, V (CKD-EPI eGFR <45 / <30 / <15 eller dialyse)
- Patienter behandlet med en ny generation af lægemiddeleluerende stent.
- Patienter, der underskrev samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Over 85 år gammel
- Patienter med høj risiko for blødning 1) Anamnese med hæmoragisk slagtilfælde 2) Slagtilfælde, demens eller beskadigelse af centralnervesystemet inden for 1 år 3) Hovedtraume eller hjerneoperation inden for 6 måneder 4) Tumor i kraniet 5) Hvis der er mistanke om aortadissektion 6) Indre blødninger inden for 6 uger 7) Ved aktiv blødning eller blødningsforstyrrelse 8) Ved større operationer, traumer eller blødninger inden for 3 uger
- Patienter, der har brug for oralt antikoagulant
- Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder
- Forventet levetid er mindre end 1 år
- Patienter med en historie med intrakraniel blødning
- Moderat til svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B eller C)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: dobbelt anti-blodpladebehandling i mindst 6 måneder
|
Patienter inkluderet i dobbelte trombocythæmmere i mindst 6 måneders arm vil blive administreret med aspirin 100 mg plus clopidogrel 75 mg eller prasugrel 10 mg én gang dagligt i mindst 6 måneder efter randomisering.
Clopidogrel eller prasugrel bør opretholdes efter 6 måneder.
|
|
Eksperimentel: dobbelt anti-blodpladebehandling 3 måneder eller mindre
|
Patienter inkluderet i den dobbelte trombocythæmmende behandling under 3 måneders arm vil blive administreret med aspirin 100 mg plus clopidogrel 75 mg eller prasugrel 10 mg én gang dagligt i mindre end 3 måneder efter randomisering.
Efter 3 måneder bør clopidogrel eller prasugrel opretholdes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Netto Clinical Adverse Event (NACE)
Tidsramme: 1 år
|
Netto klinisk bivirkning (NACE): alle forårsager død, myokardieinfarkt, stenttrombose, slagtilfælde, større blødninger (BARC 3,5)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Satsen for hver komponent i NACE
Tidsramme: 1 år
|
NACE: alle årsager eller hjertedød, myokardieinfarkt, stenttrombose (definitiv, sandsynlig, mulig), slagtilfælde (ikke-iskæmisk, iskæmisk), større blødning (BARC 3,5)
|
1 år
|
|
Satsen for det primære sekundære effekt-endepunkt: Større effekt-endepunkter
Tidsramme: 1 år
|
Hjertedød, myokardieinfarkt, stenttrombose (definitiv eller sandsynlig), slagtilfælde
|
1 år
|
|
Satsen for det vigtigste sekundære sikkerhedsendepunkt: Vigtige sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: 1 år
|
BARC-blødning (2,3,5), dødelig blødning eller intrakraniel blødning
|
1 år
|
|
Hastigheden af Target læsion revaskularisering
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Hastigheden af revaskularisering af målkar
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Hastigheden af undergruppeanalyse af primært endepunkt, nøglesekundær effekt, sikkerhedsendepunkt og revaskularisering i henhold til CKD-stadiet (lllb vs. iV eller V)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Hastigheden af undergruppeanalyse af primært endepunkt, primær sekundær effekt, sikkerhedsendepunkt og revaskularisering i henhold til den kliniske præsentation (stabil angina vs. akut koronarsyndrom)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Hastigheden af undergruppeanalyse af primært endepunkt, nøglesekundær effektivitet, sikkerhedsendepunkt og revaskularisering i henhold til typen af stent (polymerfri vs. holdbar polymer)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC, Severance Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. marts 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
14. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-2020-0073
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med dobbelt anti-blodpladebehandling i mindst 6 måneder
-
Shandong UniversityIkke rekrutterer endnuHelicobacter pylori infektionKina
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealJuvenile Diabetes Research FoundationTrukket tilbageType 1 diabetesCanada
-
Jaeb Center for Health ResearchRekrutteringCystisk fibroseForenede Stater