Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Passende varighed af anti-blodpladestrategi hos patienter med fremskreden kronisk nyresygdom efter en ny generation af lægemiddeleluerende stents (ADAPT-CKD)

18. januar 2026 opdateret af: Yonsei University
Formålet med dette prospektive randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne de kliniske resultater i henhold til varigheden af ​​aspirin og clopidogrel eller prasugrel med dobbelt anti-trombocytbehandling efter perkutan koronar intervention hos patienter med fremskreden kronisk nyresygdom ved brug af en ny generation af lægemiddeleluerende stenter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, åbent, multicenter randomiseret klinisk forsøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

900

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC
  • Telefonnummer: 82)-2)-2228-8457
  • E-mail: KJS1218@yuhs.ac

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC
          • Telefonnummer: 82)-2)-2228-8457
          • E-mail: KJS1218@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over 19 år gammel
  2. Kronisk nyresvigt trin IIIb, IV, V (CKD-EPI eGFR <45 / <30 / <15 eller dialyse)
  3. Patienter behandlet med en ny generation af lægemiddeleluerende stent.
  4. Patienter, der underskrev samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Over 85 år gammel
  2. Patienter med høj risiko for blødning 1) Anamnese med hæmoragisk slagtilfælde 2) Slagtilfælde, demens eller beskadigelse af centralnervesystemet inden for 1 år 3) Hovedtraume eller hjerneoperation inden for 6 måneder 4) Tumor i kraniet 5) Hvis der er mistanke om aortadissektion 6) Indre blødninger inden for 6 uger 7) Ved aktiv blødning eller blødningsforstyrrelse 8) Ved større operationer, traumer eller blødninger inden for 3 uger
  3. Patienter, der har brug for oralt antikoagulant
  4. Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder
  5. Forventet levetid er mindre end 1 år
  6. Patienter med en historie med intrakraniel blødning
  7. Moderat til svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B eller C)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: dobbelt anti-blodpladebehandling i mindst 6 måneder
Medicin: dobbelt anti-blodpladebehandling i mindst 6 måneder
Patienter inkluderet i dobbelte trombocythæmmere i mindst 6 måneders arm vil blive administreret med aspirin 100 mg plus clopidogrel 75 mg eller prasugrel 10 mg én gang dagligt i mindst 6 måneder efter randomisering. Clopidogrel eller prasugrel bør opretholdes efter 6 måneder.
Eksperimentel: dobbelt anti-blodpladebehandling 3 måneder eller mindre
Medicin: dobbelt anti-blodpladebehandling 3 måneder eller mindre
Patienter inkluderet i den dobbelte trombocythæmmende behandling under 3 måneders arm vil blive administreret med aspirin 100 mg plus clopidogrel 75 mg eller prasugrel 10 mg én gang dagligt i mindre end 3 måneder efter randomisering. Efter 3 måneder bør clopidogrel eller prasugrel opretholdes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Netto klinisk bivirkning (NACE)
Tidsramme: 1 år
En sammensætning af dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt, stenttrombose, apopleksi, større blødning (BARC 3,5)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden af ​​Target læsion revaskularisering
Tidsramme: 1 år
1 år
Hastigheden af ​​revaskularisering af målkar
Tidsramme: 1 år
1 år
Subgruppens analyse af primært slutpunkt, nøgle sekundær effektivitet, sikkerhedsslutpunkt og revaskularisering i henhold til CKD-stadiet (lllb vs. IV eller V)
Tidsramme: 1 år
1 år
Frekvensen af Undergruppeanalyse af primært endepunkt, nøgle sekundær effektivitet, sikkerhedsendepunkt og revaskularisering i henhold til den kliniske præsentation (kronisk koronart syndrom vs. akut koronart syndrom)
Tidsramme: 1 år
1 år
Hastigheden af undergruppesanalyse af primært endepunkt, nøglesekundær effektivitet, sikkerhedsendepunkt og revaskularisering i henhold til typen af stent (polymerfri vs. holdbar-polymer)
Tidsramme: 1 år
1 år
Raten for hver komponent af NACE
Tidsramme: 1 år
alle årsager død, myokardieinfarkt, stenttrombose, apopleksi, alvorlig blødning (BARC 3,5)
1 år
Raten for kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 år
1 år
Raten for større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 1 år
En kombination af dødsfald af kardiovaskulære årsager, myokardieinfarkt, stenttrombose eller revaskularisering af målkar
1 år
Raten for sammensatte iskæmiske udfald
Tidsramme: 1 år
En kombination af dødsfald af kardiovaskulær årsag, myokardieinfarkt, stenttrombose eller iskæmisk apopleksi
1 år
Hastigheden af større eller klinisk relevante ikke-større blødninger
Tidsramme: 1 år
BARC type 2,3,5 blødning
1 år
Dødelig blødning
Tidsramme: 1 år
1 år
Intrakraniel blødning
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC, Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

13. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-2020-0073

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med dobbelt anti-blodpladebehandling i mindst 6 måneder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner