Passende varighet av anti-blodplate-strategi hos pasienter med avansert kronisk nyresykdom etter en ny generasjon medikamenteluerende stents (ADAPT-CKD)
18. januar 2026 oppdatert av: Yonsei University
Hensikten med denne prospektive randomiserte kliniske studien er å sammenligne de kliniske resultatene i henhold til varigheten av aspirin og klopidogrel eller prasugrel med dobbel anti-blodplatebehandling etter perkutan koronar intervensjon hos pasienter med avansert kronisk nyresykdom ved bruk av en ny generasjon medikamenteluerende stenter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, åpen, multisenter randomisert klinisk studie
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
900
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC
- Telefonnummer: 82)-2)-2228-8457
- E-post: KJS1218@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC
- Telefonnummer: 82)-2)-2228-8457
- E-post: KJS1218@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 19 år gammel
- Kronisk nyresvikt stadium IIIb, IV, V (CKD-EPI eGFR <45 / <30 / <15 eller dialyse)
- Pasienter behandlet med en ny generasjon medikamenteluerende stent.
- Pasienter som signerte samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Over 85 år gammel
- Pasienter med høy blødningsrisiko 1) Anamnese med hemorragisk hjerneslag 2) Hjerneslag, demens eller skade på sentralnervesystemet innen 1 år 3) Hodetraume eller hjerneoperasjon innen 6 måneder 4) Tumor i skallen 5) Ved mistanke om aortadisseksjon 6) Indre blødninger innen 6 uker 7) Ved aktiv blødning eller blødningsforstyrrelse 8) Ved større operasjoner, traumer eller blødninger innen 3 uker
- Pasienter som trenger oral antikoagulant
- Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder
- Forventet levealder er mindre enn 1 år
- Pasienter med en historie med intrakraniell blødning
- Moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B eller C)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: dobbel anti-blodplatebehandling i minst 6 måneder
|
Pasienter som er registrert i doble antiplatelet i minst 6 måneders arm vil bli administrert med aspirin 100 mg pluss klopidogrel 75 mg eller prasugrel 10 mg én gang daglig i minst 6 måneder etter randomisering.
Klopidogrel eller prasugrel bør opprettholdes etter 6 måneder.
|
|
Eksperimentell: dobbel anti-blodplatebehandling 3 måneder eller mindre
|
Pasienter som ble registrert i den doble antiplate-behandlingen under 3 måneders armen vil bli administrert med aspirin 100 mg pluss klopidogrel 75 mg eller prasugrel 10 mg én gang daglig i mindre enn 3 måneder etter randomisering.
Etter 3 måneder bør klopidogrel eller prasugrel opprettholdes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Netto klinisk bivirkning (NACE)
Tidsramme: 1 år
|
En kombinasjon av alle dødsårsaker, hjerteinfarkt, stenttrombose, slag, alvorlig blødning (BARC 3,5)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen for revaskularisering av mållesjonen
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Frekvensen for revaskularisering av målkar
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Andelen av undergruppanalyse av primært endepunkt, nøkkel sekundær effekt, sikkerhetsendepunkt og revaskularisering i henhold til CKD-stadiet (IIIb vs. IV eller V)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Andelen av undergruppsanalyse av primært endepunkt, nøkkel sekundær effekt, sikkerhetsendepunkt og revaskularisering i henhold til den kliniske presentasjonen (kronisk koronarsyndrom vs. akutt koronarsyndrom)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Subgruppeanalyse av primærendepunktet, nøkkel sekundær effekt, sikkerhetsendepunkt og revaskularisering i henhold til type stent (polymerfri vs. holdbar-polymer)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Frekvensen av hver komponent i NACE
Tidsramme: 1 år
|
alle årsakers dødsfall, hjerteinfarkt, stenttrombose, hjerneslag, alvorlig blødning (BARC 3,5)
|
1 år
|
|
Raten av kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Andelen alvorlige hjerte-karsykdomhendelser (MACE)
Tidsramme: 1 år
|
En sammensetning av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, stenttrombose eller revaskularisering av målfartøy
|
1 år
|
|
Andelen sammensatte iskemiske utfall
Tidsramme: 1 år
|
En sammensetning av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, stenttrombose eller iskemisk slag
|
1 år
|
|
Frekvensen av alvorlig eller klinisk relevant ikke-alvorlig blødning
Tidsramme: 1 år
|
BARC type 2,3,5 blødning
|
1 år
|
|
Dødelig blødning
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Intrakranielt blødning
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC, Severance Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mars 2021
Primær fullføring (Antatt)
13. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
13. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyresvikt, kronisk
- Terapeutikk
- Medikamentell terapi
- Medikamentell terapi, kombinasjon
- Dobbel antiplatelett-behandling
Andre studie-ID-numre
- 1-2020-0073
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .