차세대 약물 용출 스텐트(ADAPT-CKD) 후 진행성 만성 신장 질환 환자의 항혈소판 전략의 적절한 기간
2021년 7월 28일 업데이트: Yonsei University
본 전향적 무작위배정 임상시험의 목적은 차세대 약물 용출 스텐트를 이용한 진행성 만성신질환 환자를 대상으로 경피적 관상동맥 중재술 후 아스피린과 클로피도그렐 또는 프라수그렐 이중항혈소판제 투여 기간에 따른 임상 결과를 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
전향적, 오픈 라벨, 다기관 무작위 임상 시험
연구 유형
중재적
등록 (예상)
900
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC
- 전화번호: 82)-2)-2228-8457
- 이메일: KJS1218@yuhs.ac
연구 장소
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-
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
연락하다:
- Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC
- 전화번호: 82)-2)-2228-8457
- 이메일: KJS1218@yuhs.ac
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상
- 만성 신부전 IIIb, IV, V기(CKD-EPI eGFR <45 / <30 / <15 또는 투석)
- 차세대 약물 용출 스텐트로 치료받는 환자.
- 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 85세 이상
- 출혈 위험이 높은 환자 1) 출혈성 뇌졸중의 병력이 있는 경우 2) 1년 이내의 뇌졸중, 치매 또는 중추신경계 손상이 있는 경우 3) 6개월 이내의 두부외상 또는 뇌수술을 받은 경우 4) 두개골에 종양이 있는 경우 5) 대동맥 박리가 의심되는 경우 6) 6주 이내 내출혈 7) 활동성 출혈 또는 출혈 장애가 있는 경우 8) 대수술, 외상 또는 3주 이내 출혈이 있는 경우
- 경구용 항응고제가 필요한 환자
- 임산부 또는 가임기 여성
- 수명은 1년 미만
- 두개내 출혈 병력이 있는 환자
- 중등도에서 중증의 간 장애(Child-Pugh 클래스 B 또는 C)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이중 항혈소판 요법 최소 6개월
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최소 6개월 이상 이중 항혈소판제에 등록한 환자는 무작위 배정 후 최소 6개월 동안 아스피린 100mg + 클로피도그렐 75mg 또는 프라수그렐 10mg을 1일 1회 투여합니다.
클로피도그렐이나 프라수그렐은 6개월 후에도 유지해야 합니다.
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실험적: 이중 항혈소판 요법 3개월 이하
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3개월 미만의 이중 항혈소판 요법에 등록한 환자는 무작위 배정 후 3개월 미만 동안 아스피린 100mg + 클로피도그렐 75mg 또는 프라수그렐 10mg을 1일 1회 투여합니다.
3개월 이후에는 클로피도그렐 또는 프라수그렐을 유지해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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순 임상 부작용(NACE)
기간: 일년
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순임상이상반응(NACE) : 모든 원인 사망, 심근경색, 스텐트 혈전증, 뇌졸중, 주요 출혈(BARC 3,5)
|
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NACE의 각 성분 비율
기간: 일년
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NACE : 모든 원인 또는 심장사, 심근경색, 스텐트 혈전증(확실, 가능성, 가능), 뇌졸중(비허혈성, 허혈성), 주요 출혈(BARC 3,5)
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일년
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주요 2차 효능 종점 비율: 주요 효능 종점
기간: 일년
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심장사, 심근경색, 스텐트 혈전증(확실하거나 가능성 있음), 뇌졸중
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일년
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주요 2차 안전성 종말점 비율 : 주요 안전성 종말점
기간: 일년
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BARC 출혈(2,3,5), 치명적 출혈 또는 두개내 출혈
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일년
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표적 병변 재관류율
기간: 일년
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일년
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표적 혈관 재관류율
기간: 일년
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일년
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CKD 병기에 따른 1차 종점, 주요 2차 효능, 안전성 종점 및 혈관재생술의 하위군 분석 비율(IIb 대 iV 또는 V)
기간: 일년
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일년
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1차 종점, 주요 2차 효능, 안전성 종점 및 임상 증상에 따른 혈관재생술의 하위군 분석 비율(안정형 협심증 대 급성 관상동맥 증후군)
기간: 일년
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일년
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스텐트 유형에 따른 1차 평가변수, 주요 2차 효능, 안전성 평가변수 및 혈관재생술의 하위군 분석 비율(폴리머 프리 대 내구성 폴리머)
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC, Severance Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 23일
기본 완료 (예상)
2025년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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