Angemessene Dauer der Anti-Thrombozyten-Strategie bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung nach medikamentenfreisetzenden Stents der neuen Generation (ADAPT-CKD)
28. Juli 2021 aktualisiert von: Yonsei University
Der Zweck dieser prospektiven randomisierten klinischen Studie ist der Vergleich der klinischen Ergebnisse entsprechend der Dauer von Aspirin und Clopidogrel oder Prasugrel mit einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung nach perkutaner Koronarintervention bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung unter Verwendung eines medikamentenfreisetzenden Stents der neuen Generation.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Prospektive, offene, multizentrische, randomisierte klinische Studie
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
900
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC
- Telefonnummer: 82)-2)-2228-8457
- E-Mail: KJS1218@yuhs.ac
Studienorte
-
-
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Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC
- Telefonnummer: 82)-2)-2228-8457
- E-Mail: KJS1218@yuhs.ac
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 19 Jahre alt
- Chronisches Nierenversagen Stadium IIIb, IV, V (CKD-EPI eGFR <45 / <30 / <15 oder Dialyse)
- Patienten, die mit einem medikamentenfreisetzenden Stent der neuen Generation behandelt wurden.
- Patienten, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Über 85 Jahre alt
- Patienten mit hohem Blutungsrisiko 1) Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls 2) Schlaganfall, Demenz oder Schädigung des Zentralnervensystems innerhalb von 1 Jahr 3) Kopftrauma oder Gehirnoperation innerhalb von 6 Monaten 4) Tumor im Schädel 5) Bei Verdacht auf Aortendissektion 6) Innere Blutungen innerhalb von 6 Wochen 7) Bei aktiver Blutung oder Blutungsstörung 8) Bei größeren Operationen, Traumata oder Blutungen innerhalb von 3 Wochen
- Patienten, die ein orales Antikoagulans benötigen
- Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter
- Die Lebenserwartung beträgt weniger als 1 Jahr
- Patienten mit einer Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen
- Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder C)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: duale Thrombozytenaggregationshemmung mindestens 6 Monate
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Patienten, die mindestens 6 Monate lang in den Arm mit dualen Thrombozytenaggregationshemmern aufgenommen wurden, würden mit 100 mg Aspirin plus 75 mg Clopidogrel oder 10 mg Prasugrel einmal täglich für mindestens 6 Monate nach der Randomisierung behandelt.
Clopidogrel oder Prasugrel sollten nach 6 Monaten beibehalten werden.
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Experimental: duale Thrombozytenaggregationshemmung 3 Monate oder weniger
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Patienten, die weniger als 3 Monate in den Arm der dualen Thrombozytenaggregationshemmung aufgenommen wurden, würden mit 100 mg Aspirin plus 75 mg Clopidogrel oder 10 mg Prasugrel einmal täglich für weniger als 3 Monate nach der Randomisierung behandelt.
Nach 3 Monaten sollte Clopidogrel oder Prasugrel beibehalten werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinisches unerwünschtes Ereignis netto (NACE)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Net Clinical Adverse Event (NACE): Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, Stentthrombose, Schlaganfall, schwere Blutung (BARC 3,5)
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Satz jeder Komponente der NACE
Zeitfenster: 1 Jahr
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NACE: Herztod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, Stentthrombose (sicher, wahrscheinlich, möglich), Schlaganfall (nicht-ischämisch, ischämisch), schwere Blutung (BARC 3,5)
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1 Jahr
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Die Rate des wichtigsten sekundären Wirksamkeitsendpunkts: Wichtige Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: 1 Jahr
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Herztod, Myokardinfarkt, Stentthrombose (sicher oder wahrscheinlich), Schlaganfall
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1 Jahr
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Die Rate der wichtigsten sekundären Sicherheitsendpunkte: Wichtige Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: 1 Jahr
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BARC-Blutung (2,3,5), Tödliche Blutung oder intrakranielle Blutung
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1 Jahr
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Die Revaskularisierungsrate der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Die Revaskularisierungsrate des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Die Rate der Subgruppenanalyse des primären Endpunkts, der wichtigsten sekundären Wirksamkeit, des Sicherheitsendpunkts und der Revaskularisierung gemäß dem CKD-Stadium (lllb vs. iV oder V)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Die Rate der Subgruppenanalyse des primären Endpunkts, der wichtigsten sekundären Wirksamkeit, des Sicherheitsendpunkts und der Revaskularisierung gemäß dem klinischen Erscheinungsbild (stabile Angina pectoris vs. akutes Koronarsyndrom)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Die Rate der Untergruppenanalyse des primären Endpunkts, der wichtigsten sekundären Wirksamkeit, des Sicherheitsendpunkts und der Revaskularisierung nach Art des Stents (polymerfrei vs. dauerhaftes Polymer)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC, Severance Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. März 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-2020-0073
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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