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Angemessene Dauer der Anti-Thrombozyten-Strategie bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung nach medikamentenfreisetzenden Stents der neuen Generation (ADAPT-CKD)

18. Januar 2026 aktualisiert von: Yonsei University
Der Zweck dieser prospektiven randomisierten klinischen Studie ist der Vergleich der klinischen Ergebnisse entsprechend der Dauer von Aspirin und Clopidogrel oder Prasugrel mit einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung nach perkutaner Koronarintervention bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung unter Verwendung eines medikamentenfreisetzenden Stents der neuen Generation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, offene, multizentrische, randomisierte klinische Studie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

900

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC
  • Telefonnummer: 82)-2)-2228-8457
  • E-Mail: KJS1218@yuhs.ac

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC
          • Telefonnummer: 82)-2)-2228-8457
          • E-Mail: KJS1218@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 19 Jahre alt
  2. Chronisches Nierenversagen Stadium IIIb, IV, V (CKD-EPI eGFR <45 / <30 / <15 oder Dialyse)
  3. Patienten, die mit einem medikamentenfreisetzenden Stent der neuen Generation behandelt wurden.
  4. Patienten, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  1. Über 85 Jahre alt
  2. Patienten mit hohem Blutungsrisiko 1) Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls 2) Schlaganfall, Demenz oder Schädigung des Zentralnervensystems innerhalb von 1 Jahr 3) Kopftrauma oder Gehirnoperation innerhalb von 6 Monaten 4) Tumor im Schädel 5) Bei Verdacht auf Aortendissektion 6) Innere Blutungen innerhalb von 6 Wochen 7) Bei aktiver Blutung oder Blutungsstörung 8) Bei größeren Operationen, Traumata oder Blutungen innerhalb von 3 Wochen
  3. Patienten, die ein orales Antikoagulans benötigen
  4. Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter
  5. Die Lebenserwartung beträgt weniger als 1 Jahr
  6. Patienten mit einer Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen
  7. Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder C)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: duale Thrombozytenaggregationshemmung mindestens 6 Monate
Arzneimittel: duale Thrombozytenaggregationshemmung mindestens 6 Monate
Patienten, die mindestens 6 Monate lang in den Arm mit dualen Thrombozytenaggregationshemmern aufgenommen wurden, würden mit 100 mg Aspirin plus 75 mg Clopidogrel oder 10 mg Prasugrel einmal täglich für mindestens 6 Monate nach der Randomisierung behandelt. Clopidogrel oder Prasugrel sollten nach 6 Monaten beibehalten werden.
Experimental: duale Thrombozytenaggregationshemmung 3 Monate oder weniger
Arzneimittel: duale Thrombozytenaggregationshemmung 3 Monate oder weniger
Patienten, die weniger als 3 Monate in den Arm der dualen Thrombozytenaggregationshemmung aufgenommen wurden, würden mit 100 mg Aspirin plus 75 mg Clopidogrel oder 10 mg Prasugrel einmal täglich für weniger als 3 Monate nach der Randomisierung behandelt. Nach 3 Monaten sollte Clopidogrel oder Prasugrel beibehalten werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netto klinisches unerwünschtes Ereignis (NACE)
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine Kombination aus Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, Stentthrombose, Schlaganfall, schweren Blutungen (BARC 3,5)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Revaskularisierungsrate der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Die Revaskularisierungsrate des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Die Rate der Subgruppenanalyse des primären Endpunkts, des sekundären Schlüsseleffizienzendpunkts, des Sicherheitsendpunkts und der Revaskularisierung gemäß dem CKD-Stadium (IIIb vs. IV oder V)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Die Rate der Subgruppenanalyse des primären Endpunkts, des sekundären Wirksamkeitsendpunkts, des Sicherheitsendpunkts und der Revaskularisierung gemäß der klinischen Präsentation (chronisches Koronarsyndrom vs. akutes Koronarsyndrom)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Die Rate der Subgruppenanalyse des primären Endpunkts, des wichtigsten sekundären Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkts sowie der Revaskularisierung entsprechend dem Typ des Stents (polymerfrei vs. dauerhafte Polymerbeschichtung)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Die Rate jeder Komponente von NACE
Zeitfenster: 1 Jahr
alle Todesursachen, Myokardinfarkt, Stentthrombose, Schlaganfall, schwere Blutung (BARC 3,5)
1 Jahr
Die Rate des kardiovaskulären Todes
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Die Rate schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein Komposit aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt, Stentthrombose oder Revaskularisation des Zielgefäßes
1 Jahr
Die Rate der zusammengesetzten ischämischen Endpunkte
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein Komposit aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt, Stentthrombose oder ischämischem Schlaganfall
1 Jahr
Die Rate schwerer oder klinisch relevanter nicht schwerer Blutungen
Zeitfenster: 1 Jahr
BARC-Typ-2,3,5-Blutungen
1 Jahr
Tödliche Blutung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC, Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

13. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-2020-0073

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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