Duração apropriada da estratégia antiplaquetária em pacientes com doença renal crônica avançada após stents farmacológicos de nova geração (ADAPT-CKD)
28 de julho de 2021 atualizado por: Yonsei University
O objetivo deste ensaio clínico randomizado prospectivo é comparar os resultados clínicos de acordo com a duração da aspirina e clopidogrel ou prasugrel com terapia antiplaquetária dupla após intervenção coronária percutânea em pacientes com doença renal crônica avançada em uso de stents farmacológicos de nova geração.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Ensaio clínico randomizado prospectivo, aberto, multicêntrico
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
900
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC
- Número de telefone: 82)-2)-2228-8457
- E-mail: KJS1218@yuhs.ac
Locais de estudo
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-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Contato:
- Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC
- Número de telefone: 82)-2)-2228-8457
- E-mail: KJS1218@yuhs.ac
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 19 anos
- Insuficiência Renal Crônica Estágio IIIb, IV, V (CKD-EPI eGFR <45 / <30 / <15 ou diálise)
- Pacientes tratados com stent farmacológico de nova geração.
- Pacientes que assinaram o termo de consentimento
Critério de exclusão:
- Mais de 85 anos
- Pacientes com alto risco de sangramento 1) História de acidente vascular cerebral hemorrágico 2) AVC, demência ou lesão do sistema nervoso central dentro de 1 ano 3) Traumatismo craniano ou cirurgia cerebral dentro de 6 meses 4) Tumor no crânio 5) Se houver suspeita de dissecção aórtica 6) Sangramento interno dentro de 6 semanas 7) Em caso de sangramento ativo ou distúrbio hemorrágico 8) Em caso de cirurgia de grande porte, trauma ou sangramento dentro de 3 semanas
- Pacientes que necessitam de anticoagulante oral
- Mulheres grávidas ou mulheres em idade fértil
- A expectativa de vida é inferior a 1 ano
- Pacientes com história de sangramento intracraniano
- Insuficiência hepática moderada a grave (Child-Pugh classe B ou C)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: terapia antiplaquetária dupla por pelo menos 6 meses
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Os pacientes inscritos no braço de antiplaquetários duplos por pelo menos 6 meses receberiam aspirina 100mg mais clopidogrel 75mg ou prasugrel 10mg uma vez ao dia por pelo menos 6 meses após a randomização.
Clopidogrel ou prasugrel devem ser mantidos após 6 meses.
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Experimental: terapia antiplaquetária dupla 3 meses ou menos
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O paciente inscrito no braço de terapia antiplaquetária dupla por menos de 3 meses receberia aspirina 100mg mais clopidogrel 75mg ou prasugrel 10mg uma vez ao dia por menos de 3 meses após a randomização.
Após 3 meses, clopidogrel ou prasugrel devem ser mantidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evento adverso clínico líquido (NACE)
Prazo: 1 ano
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Evento adverso clínico líquido (NACE): morte por todas as causas, infarto do miocárdio, trombose de stent, acidente vascular cerebral, sangramento maior (BARC 3,5)
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de cada componente da NACE
Prazo: 1 ano
|
NACE: todas as causas ou morte cardíaca, infarto do miocárdio, trombose de stent (definida, provável, possível), acidente vascular cerebral (não isquêmico, isquêmico), sangramento maior (BARC 3,5)
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1 ano
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A taxa de desfecho secundário chave de eficácia: Pontos finais de eficácia principal
Prazo: 1 ano
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Morte cardíaca, infarto do miocárdio, trombose de stent (definida ou provável), acidente vascular cerebral
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1 ano
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A taxa do ponto final de segurança secundário principal: Pontos finais de segurança principais
Prazo: 1 ano
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Sangramento BARC (2,3,5), sangramento fatal ou hemorragia intracraniana
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1 ano
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A taxa de revascularização da lesão-alvo
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
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A taxa de revascularização do vaso alvo
Prazo: 1 ano
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1 ano
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A taxa de análise de subgrupo do endpoint primário, eficácia secundária chave, endpoint de segurança e revascularização de acordo com o estágio da DRC (lllb vs. iV ou V)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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A taxa de análise de subgrupo do desfecho primário, eficácia secundária chave, desfecho de segurança e revascularização de acordo com a apresentação clínica (angina estável versus síndrome coronariana aguda)
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
|
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A taxa de análise de subgrupo de endpoint primário, eficácia secundária chave, endpoint de segurança e revascularização de acordo com o tipo de stent (sem polímero vs. polímero durável)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jung-Sun Kim, MD, PhD, FESC, Severance Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-2020-0073
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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