Indirekte vs. direkte dekompresjon for behandling av sentral stenose: RCT (IDVD)
4. oktober 2021 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York
Er indirekte dekompresjon tilstrekkelig for behandling av sentral stenose?: En randomisert kontrollert prøvelse
Dette er en prospektiv, randomisert klinisk studie av pasienter som gjennomgår 1-nivå lateral lumbal spinal fusjon.
Denne studien søker å randomisere pasienter indisert for Lateral Lumbar Interbody Fusion (LLIF) i en av to grupper: direkte dekompresjon og indirekte dekompresjon.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Detaljert beskrivelse
Mens indirekte dekompresjon i stor grad har blitt akseptert som en strategi for å behandle foraminal stenose, er det en viss uenighet om dens effektivitet ved behandling av pasienter med sentral og lateral recess stenose.
Den nåværende studien søker å randomisere pasienter indisert for Lateral Lumbar Interbody Fusion (LLIF) i en av to grupper: direkte dekompresjon og indirekte dekompresjon.
Påmeldte deltakere vil bli evaluert før operasjonen, under sykehusforløpet og postoperativt etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 og 2 år.
Operative detaljer, komplikasjoner, reoperasjonsrater, pasientrapporterte utfall, kliniske og radiografiske utfallsmål vil bli sammenlignet.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Fusjon indikert av behandlende kirurg. Fusjon kan være indisert av én eller flere av følgende årsaker:
- Mobil degenerativ spondylolistese
- Alvorlig vertikal foraminal stenose
- Tilstøtende segmentdegenerasjon og/eller degenerativ skivesykdom med mistanke om diskogen smerte
Ett-nivå sentralkanalstenose
- MED nevrogen claudicatio
- Målt i preoperativ MR
- Oswestry korsryggsmerter funksjonshemming Spørreskjemascore > 35 % (18/50)
- Mislykket 3 måneders konservativ behandling
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke og psykososialt, mentalt og fysisk i stand til å overholde protokollen fullt ut, inkludert å følge oppfølgingsplan og krav, og fylle ut skjemaer
Ekskluderingskriterier:
- Flernivå sentralkanalstenose
- Pasienter med vertebrale endeplatedimensjoner som er for små til å tillate sikker plassering av et intervertebralt bur
- Kjent allergi mot titan, polyetylen, kobolt, krom eller molybden
- Tidligere operasjon på indeksskivenivå (diskektomi, dekompresjon eller fusjon)
- Historie med spinal eller vertebral infeksjon i korsryggen
- Historie om vertebralt brudd i korsryggen
- Nåværende graviditet eller interesse for å bli gravid i løpet av neste 1 år
- Aktiv infeksjon - systemisk eller lokal
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1: Indirekte dekompresjon
Lateral lumbal interbody fusion (LLIF), med indirekte dekompresjon
|
Ett-nivå lateral lumbal interkroppsfusjon, med eller uten perkutan bakre instrumentering.
Grundig diskektomi vil bli utført ved bruk av lateral tilgang.
Fusjon vil deretter bli utført ved bruk av lateral tilgang mellom kroppsbur og allograft-bentransplantat med eller uten bruk av rekombinant humant benmorfogent protein 2.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2: Direkte dekompresjon
Lateral lumbal interbody fusion (LLIF), med direkte dekompresjon
|
Ett-nivå lateral lumbal interkroppsfusjon, med eller uten perkutan bakre instrumentering. Grundig diskektomi vil bli utført ved bruk av instrumenter for lateral tilgang. Fusjon vil deretter bli utført ved bruk av lateral tilgang mellom kroppsbur og allograft-bentransplantat med eller uten bruk av rekombinant humant benmorfogent protein 2. I tillegg vil direkte dekompresjon gjennom midtlinje eller parasagittal tilnærming bli brukt. En unilateral laminektomi eller fullstendig bilateral laminektomi kan utføres. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter operasjonen
|
Endring i Oswestry Disability Index (ODI) 100 poengskala. Oswestry Disability Index (også kjent som Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) er et ekstremt viktig verktøy som forskere og funksjonshemmingsevaluatorer bruker for å måle en pasients varige funksjonshemming. Testen regnes som "gullstandarden" for funksjonelle resultatverktøy for korsryggen [1]. For hver seksjon er den totale mulige poengsummen 5: hvis den første setningen er merket, er seksjonspoengsummen 0; hvis den siste setningen er merket, er den = 5. Hvis alle 10 seksjonene er fullført, beregnes poengsummen ved å legge til alle poengsummene for hvert utsagn, delt på 50 totalt mulige poeng, og deretter multiplisert med 100 for en prosentandel. Prosentskår tolkes på en skala fra 0-20 % som minimal funksjonshemming til 61-100 % som forkrøplet. |
Inntil 12 måneder etter operasjonen
|
|
Sammenligning av Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter operasjonen. (6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder)
|
Sammenlign ODI-skårer for å vurdere kinetikken til forbedring i kontrollgruppene (direkte dekompresjon) kontra behandling (indirekte dekompresjon). Oswestry Disability Index (også kjent som Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) er et ekstremt viktig verktøy som forskere og funksjonshemmingsevaluatorer bruker for å måle en pasients varige funksjonshemming. Testen regnes som "gullstandarden" for funksjonelle resultatverktøy for korsryggen [1]. For hver seksjon er den totale mulige poengsummen 5: hvis den første setningen er merket, er seksjonspoengsummen 0; hvis den siste setningen er merket, er den = 5. Hvis alle 10 seksjonene er fullført, beregnes poengsummen ved å legge til alle poengsummene for hvert utsagn, delt på 50 totalt mulige poeng, og deretter multiplisert med 100 for en prosentandel. Prosentskår tolkes på en skala fra 0-20 % som minimal funksjonshemming til 61-100 % som forkrøplet. |
Inntil 24 måneder etter operasjonen. (6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reoperasjonsrate
Tidsramme: Innen 12 måneder og 24 måneder, postoperativt.
|
Reoperasjonsrate på korsryggen innen 12 måneder og innen 24 måneder
|
Innen 12 måneder og 24 måneder, postoperativt.
|
|
Komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: Innen 12 måneder og 24 måneder, postoperativt.
|
Komplikasjonsrate innen 12 måneder og innen 24 måneder
|
Innen 12 måneder og 24 måneder, postoperativt.
|
|
Numeric Rated Scale (NRS) - Rygg- og bensmerter
Tidsramme: 6- uker, 3-, 6-, 12- og 24-måneder.
|
Pasientrapporterte utfall: Numeric Rated Scale (NRS)-score for rygg- og bensmerter
|
6- uker, 3-, 6-, 12- og 24-måneder.
|
|
Radiografiske målinger - Lumbal Lordosis
Tidsramme: Preoperative og 12-måneders røntgenbilder
|
Radiografiske målinger ved 12 måneder vil bli sammenlignet med preoperative målinger for å kvantifisere endringen i lumbal lordose som følge av Lateral Lumbar Interbody Fusion (LLIF).
Målene vil bli tatt i millimeter av (2) medetterforskere.
|
Preoperative og 12-måneders røntgenbilder
|
|
Radiografiske målinger - Segmentell Lordose
Tidsramme: Preoperative og 12-måneders røntgenbilder
|
Radiografiske målinger ved 12 måneder vil bli sammenlignet med preoperative målinger for å kvantifisere endringen i segmentell lordose som et resultat av Lateral Lumbar Interbody Fusion (LLIF).
Målene vil bli tatt i millimeter av (2) medetterforskere.
|
Preoperative og 12-måneders røntgenbilder
|
|
Radiografiske målinger - Diskplasshøyde
Tidsramme: Preoperative og 12-måneders røntgenbilder
|
Radiografiske målinger ved 12 måneder vil bli sammenlignet med preoperative målinger for å kvantifisere endringen i diskplasshøyde som følge av Lateral Lumbar Interbody Fusion (LLIF).
Målene vil bli tatt i millimeter av (2) medetterforskere.
|
Preoperative og 12-måneders røntgenbilder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sravisht Iyer, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Fairbank JC, Couper J, Davies JB, O'Brien JP. The Oswestry low back pain disability questionnaire. Physiotherapy. 1980 Aug;66(8):271-3. No abstract available.
- Grant S, Aitchison T, Henderson E, Christie J, Zare S, McMurray J, Dargie H. A comparison of the reproducibility and the sensitivity to change of visual analogue scales, Borg scales, and Likert scales in normal subjects during submaximal exercise. Chest. 1999 Nov;116(5):1208-17. doi: 10.1378/chest.116.5.1208.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Fujibayashi S, Hynes RA, Otsuki B, Kimura H, Takemoto M, Matsuda S. Effect of indirect neural decompression through oblique lateral interbody fusion for degenerative lumbar disease. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Feb 1;40(3):E175-82. doi: 10.1097/BRS.0000000000000703.
- Isaacs RE, Sembrano JN, Tohmeh AG; SOLAS Degenerative Study Group. Two-Year Comparative Outcomes of MIS Lateral and MIS Transforaminal Interbody Fusion in the Treatment of Degenerative Spondylolisthesis: Part II: Radiographic Findings. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Apr;41 Suppl 8:S133-44. doi: 10.1097/BRS.0000000000001472.
- Kono Y, Gen H, Sakuma Y, Koshika Y. Comparison of Clinical and Radiologic Results of Mini-Open Transforaminal Lumbar Interbody Fusion and Extreme Lateral Interbody Fusion Indirect Decompression for Degenerative Lumbar Spondylolisthesis. Asian Spine J. 2018 Apr;12(2):356-364. doi: 10.4184/asj.2018.12.2.356. Epub 2018 Apr 16.
- Nakashima H, Kanemura T, Satake K, Ishikawa Y, Ouchida J, Segi N, Yamaguchi H, Imagama S. Indirect Decompression on MRI Chronologically Progresses After Immediate Postlateral Lumbar Interbody Fusion: The Results From a Minimum of 2 Years Follow-Up. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Dec 15;44(24):E1411-E1418. doi: 10.1097/BRS.0000000000003180.
- Pimenta L. Less-invasive lateral lumbar interbody fusion (XLIF) surgical technique: video lecture. Eur Spine J. 2015 Apr;24 Suppl 3:441-2. doi: 10.1007/s00586-015-3948-4. No abstract available.
- Ozgur BM, Aryan HE, Pimenta L, Taylor WR. Extreme Lateral Interbody Fusion (XLIF): a novel surgical technique for anterior lumbar interbody fusion. Spine J. 2006 Jul-Aug;6(4):435-43. doi: 10.1016/j.spinee.2005.08.012.
- Smith ZA, Sugimoto K, Lawton CD, Fessler RG. Incidence of lumbar spine pedicle breach after percutaneous screw fixation: a radiographic evaluation of 601 screws in 151 patients. J Spinal Disord Tech. 2014 Oct;27(7):358-63. doi: 10.1097/BSD.0b013e31826226cb.
- Baird EO, McAnany SJ, Overley S, Skovrlj B, Guzman JZ, Qureshi SA. Accuracy of Percutaneous Pedicle Screw Placement: Does Training Level Matter? Clin Spine Surg. 2017 Jul;30(6):E748-E753. doi: 10.1097/BSD.0000000000000274.
- Sellin JN, Mayer RR, Hoffman M, Ropper AE. Simultaneous lateral interbody fusion and pedicle screws (SLIPS) with CT-guided navigation. Clin Neurol Neurosurg. 2018 Dec;175:91-97. doi: 10.1016/j.clineuro.2018.10.013. Epub 2018 Oct 23.
- Houten JK, Nasser R, Baxi N. Clinical assessment of percutaneous lumbar pedicle screw placement using theO-arm multidimensional surgical imaging system. Neurosurgery. 2012 Apr;70(4):990-5. doi: 10.1227/NEU.0b013e318237a829.
- Jain D, Manning J, Lord E, Protopsaltis T, Kim Y, Buckland AJ, Bendo J, Fischer C, Goldstein J. Initial Single-Institution Experience With a Novel Robotic-Navigation System for Thoracolumbar Pedicle Screw and Pelvic Screw Placement With 643 Screws. Int J Spine Surg. 2019 Oct 31;13(5):459-463. doi: 10.14444/6060. eCollection 2019 Oct.
- Huntsman KT, Riggleman JR, Ahrendtsen LA, Ledonio CG. Navigated robot-guided pedicle screws placed successfully in single-position lateral lumbar interbody fusion. J Robot Surg. 2020 Aug;14(4):643-647. doi: 10.1007/s11701-019-01034-w. Epub 2019 Oct 17.
- Boukebir MA, Berlin CD, Navarro-Ramirez R, Heiland T, Scholler K, Rawanduzy C, Kirnaz S, Jada A, Hartl R. Ten-Step Minimally Invasive Spine Lumbar Decompression and Dural Repair Through Tubular Retractors. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2017 Apr 1;13(2):232-245. doi: 10.1227/NEU.0000000000001407.
- Sembrano JN, Tohmeh A, Isaacs R; SOLAS Degenerative Study Group. Two-year Comparative Outcomes of MIS Lateral and MIS Transforaminal Interbody Fusion in the Treatment of Degenerative Spondylolisthesis: Part I: Clinical Findings. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Apr;41 Suppl 8:S123-32. doi: 10.1097/BRS.0000000000001471.
- Hung M, Saltzman CL, Kendall R, Bounsanga J, Voss MW, Lawrence B, Spiker R, Brodke D. What Are the MCIDs for PROMIS, NDI, and ODI Instruments Among Patients With Spinal Conditions? Clin Orthop Relat Res. 2018 Oct;476(10):2027-2036. doi: 10.1097/CORR.0000000000000419.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. februar 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
29. september 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
29. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-2228
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Bare PI, studiekoordinatorer oppført på IRB-protokollen og medetterforskere vil ha tilgang til IPD-informasjonen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .