Indirekt vs. direkt dekompression för behandling av central stenos: RCT (IDVD)
4 oktober 2021 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York
Är indirekt dekompression tillräcklig för behandling av central stenos?: En randomiserad kontrollerad studie
Detta är en prospektiv, randomiserad klinisk prövning av patienter som genomgår 1-nivå lateral lumbal spinal fusion.
Denna studie syftar till att randomisera patienter indikerade för Lateral Lumbar Interbody Fusion (LLIF) i en av två grupper: direkt dekompression och indirekt dekompression.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Även om indirekt dekompression till stor del har accepterats som en strategi för att behandla foraminal stenos, finns det viss oenighet om dess effektivitet vid behandling av patienter med central och lateral recess stenos.
Den aktuella studien syftar till att randomisera patienter indikerade för Lateral Lumbar Interbody Fusion (LLIF) i en av två grupper: direkt dekompression och indirekt dekompression.
Inskrivna deltagare kommer att utvärderas före operation, under sin sjukhuskurs och postoperativt efter 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 och 2 år.
Operativa detaljer, komplikationer, reoperationsfrekvenser, patientrapporterade resultat, kliniska och radiografiska utfallsmått kommer att jämföras.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Fusion indikerad av den behandlande kirurgen. Fusion kan indikeras av en eller flera av följande anledningar:
- Mobil degenerativ spondylolistes
- Svår vertikal foraminal stenos
- Närliggande segmentdegeneration och/eller degenerativ disksjukdom med misstänkt diskogen smärta
En-nivå central kanal stenos
- MED neurogen claudicatio
- Som mätt i preoperativ MRT
- Oswestry ländryggssmärta Funktionsnedsättning frågeformulärresultat > 35 % (18/50)
- Misslyckad 3 månaders konservativ behandling
- Villig att ge skriftligt informerat samtycke och psykosocialt, mentalt och fysiskt kunna följa protokollet fullt ut, inklusive att följa uppföljningsschema och krav, och fylla i formulär
Exklusions kriterier:
- Central kanalstenos på flera nivåer
- Patienter med kotändplattans dimensioner som är för små för att möjliggöra säker placering av en mellankotbur
- Känd allergi mot titan, polyeten, kobolt, krom eller molybden
- Tidigare operation på indexskivanivå (diskektomi, dekompression eller fusion)
- Historik av spinal eller vertebral infektion i ländryggen
- Historik av vertebral fraktur i ländryggen
- Pågående graviditet eller intresse för att bli gravid under det kommande 1 året
- Aktiv infektion - systemisk eller lokal
- Icke engelsktalande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 1: Indirekt dekompression
Lateral lumbal interbody fusion (LLIF), med indirekt dekompression
|
Ennivås lateral lumbal interkroppsfusion, med eller utan perkutan bakre instrumentering.
Grundlig diskektomi kommer att utföras med hjälp av sidoåtkomst.
Fusion kommer sedan att utföras med hjälp av lateral access interbody-bur och allograft-bentransplantat med eller utan användning av rekombinant humant benmorfogent protein 2.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 2: Direkt dekompression
Lateral lumbal interbody fusion (LLIF), med direkt dekompression
|
Ennivås lateral lumbal interkroppsfusion, med eller utan perkutan bakre instrumentering. Grundlig diskektomi kommer att utföras med hjälp av instrument för åtkomst i sidled. Fusion kommer sedan att utföras med hjälp av lateral access interbody-bur och allograft-bentransplantat med eller utan användning av rekombinant humant benmorfogent protein 2. Dessutom kommer direkt dekompression genom mittlinjen eller parasagittalt tillvägagångssätt att användas. En unilateral laminektomi eller fullständig bilateral laminektomi kan utföras. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Upp till 12 månader efter operationen
|
Förändring i Oswestry Disability Index (ODI) 100 poängs skala. Oswestry Disability Index (även känt som Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) är ett oerhört viktigt verktyg som forskare och handikapputvärderare använder för att mäta en patients bestående funktionshinder. Testet anses vara "guldstandarden" för verktyg för funktionella resultat i ländryggen [1]. För varje avsnitt är den totala möjliga poängen 5: om det första påståendet är markerat är avsnittspoängen = 0; om det sista påståendet är markerat är det = 5. Om alla 10 avsnitt är klara beräknas poängen genom att lägga till alla poäng för varje påstående, dividerat med 50 totalt möjliga poäng, och sedan multiplicerat med 100 för en procentsats. Procentuella poäng tolkas på en skala från 0-20 % som minimal funktionsnedsättning till 61-100 % som handikappade. |
Upp till 12 månader efter operationen
|
|
Jämförelse av Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Upp till 24 månader efter operationen. (6 veckor, 3, 6, 12 och 24 månader)
|
Jämför ODI-poäng för att bedöma kinetiken för förbättring i kontrollgrupperna (direkt dekompression) kontra behandling (indirekt dekompression). Oswestry Disability Index (även känt som Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) är ett oerhört viktigt verktyg som forskare och handikapputvärderare använder för att mäta en patients bestående funktionshinder. Testet anses vara "guldstandarden" för verktyg för funktionella resultat i ländryggen [1]. För varje avsnitt är den totala möjliga poängen 5: om det första påståendet är markerat är avsnittspoängen = 0; om det sista påståendet är markerat är det = 5. Om alla 10 avsnitt är klara beräknas poängen genom att lägga till alla poäng för varje påstående, dividerat med 50 totalt möjliga poäng, och sedan multiplicerat med 100 för en procentsats. Procentuella poäng tolkas på en skala från 0-20 % som minimal funktionsnedsättning till 61-100 % som handikappade. |
Upp till 24 månader efter operationen. (6 veckor, 3, 6, 12 och 24 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reoperationsfrekvens
Tidsram: Inom 12 månader och 24 månader, postoperativt.
|
Reoperationsfrekvens på ländryggen inom 12 månader och inom 24 månader
|
Inom 12 månader och 24 månader, postoperativt.
|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Inom 12 månader och 24 månader, postoperativt.
|
Komplikationsfrekvens inom 12 månader och inom 24 månader
|
Inom 12 månader och 24 månader, postoperativt.
|
|
Numeric Rated Scale (NRS) - Smärta i rygg och ben
Tidsram: 6- veckor, 3-, 6-, 12- och 24-månader.
|
Patientrapporterade resultat: Numeric Rated Scale (NRS)-poäng för rygg- och bensmärta
|
6- veckor, 3-, 6-, 12- och 24-månader.
|
|
Röntgenmätningar - Lumbal Lordosis
Tidsram: Preoperativa och 12-månaders röntgenbilder
|
Röntgenmätningar vid 12 månader kommer att jämföras med preoperativa mätningar för att kvantifiera förändringen i lumbal lordos som ett resultat av Lateral Lumbar Interbody Fusion (LLIF).
Mätningar kommer att tas i millimeter av (2) medutredare.
|
Preoperativa och 12-månaders röntgenbilder
|
|
Radiografiska mätningar - Segmentell Lordos
Tidsram: Preoperativa och 12-månaders röntgenbilder
|
Radiografiska mätningar vid 12 månader kommer att jämföras med preoperativa mätningar för att kvantifiera förändringen i segmentell lordos som ett resultat av Lateral Lumbar Interbody Fusion (LLIF).
Mätningar kommer att tas i millimeter av (2) medutredare.
|
Preoperativa och 12-månaders röntgenbilder
|
|
Röntgenmätningar - Diskutrymmeshöjd
Tidsram: Preoperativa och 12-månaders röntgenbilder
|
Radiografiska mätningar vid 12 månader kommer att jämföras med preoperativa mätningar för att kvantifiera förändringen i diskutrymmeshöjd som ett resultat av Lateral Lumbar Interbody Fusion (LLIF).
Mätningar kommer att tas i millimeter av (2) medutredare.
|
Preoperativa och 12-månaders röntgenbilder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sravisht Iyer, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Fairbank JC, Couper J, Davies JB, O'Brien JP. The Oswestry low back pain disability questionnaire. Physiotherapy. 1980 Aug;66(8):271-3. No abstract available.
- Grant S, Aitchison T, Henderson E, Christie J, Zare S, McMurray J, Dargie H. A comparison of the reproducibility and the sensitivity to change of visual analogue scales, Borg scales, and Likert scales in normal subjects during submaximal exercise. Chest. 1999 Nov;116(5):1208-17. doi: 10.1378/chest.116.5.1208.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Fujibayashi S, Hynes RA, Otsuki B, Kimura H, Takemoto M, Matsuda S. Effect of indirect neural decompression through oblique lateral interbody fusion for degenerative lumbar disease. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Feb 1;40(3):E175-82. doi: 10.1097/BRS.0000000000000703.
- Isaacs RE, Sembrano JN, Tohmeh AG; SOLAS Degenerative Study Group. Two-Year Comparative Outcomes of MIS Lateral and MIS Transforaminal Interbody Fusion in the Treatment of Degenerative Spondylolisthesis: Part II: Radiographic Findings. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Apr;41 Suppl 8:S133-44. doi: 10.1097/BRS.0000000000001472.
- Kono Y, Gen H, Sakuma Y, Koshika Y. Comparison of Clinical and Radiologic Results of Mini-Open Transforaminal Lumbar Interbody Fusion and Extreme Lateral Interbody Fusion Indirect Decompression for Degenerative Lumbar Spondylolisthesis. Asian Spine J. 2018 Apr;12(2):356-364. doi: 10.4184/asj.2018.12.2.356. Epub 2018 Apr 16.
- Nakashima H, Kanemura T, Satake K, Ishikawa Y, Ouchida J, Segi N, Yamaguchi H, Imagama S. Indirect Decompression on MRI Chronologically Progresses After Immediate Postlateral Lumbar Interbody Fusion: The Results From a Minimum of 2 Years Follow-Up. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Dec 15;44(24):E1411-E1418. doi: 10.1097/BRS.0000000000003180.
- Pimenta L. Less-invasive lateral lumbar interbody fusion (XLIF) surgical technique: video lecture. Eur Spine J. 2015 Apr;24 Suppl 3:441-2. doi: 10.1007/s00586-015-3948-4. No abstract available.
- Ozgur BM, Aryan HE, Pimenta L, Taylor WR. Extreme Lateral Interbody Fusion (XLIF): a novel surgical technique for anterior lumbar interbody fusion. Spine J. 2006 Jul-Aug;6(4):435-43. doi: 10.1016/j.spinee.2005.08.012.
- Smith ZA, Sugimoto K, Lawton CD, Fessler RG. Incidence of lumbar spine pedicle breach after percutaneous screw fixation: a radiographic evaluation of 601 screws in 151 patients. J Spinal Disord Tech. 2014 Oct;27(7):358-63. doi: 10.1097/BSD.0b013e31826226cb.
- Baird EO, McAnany SJ, Overley S, Skovrlj B, Guzman JZ, Qureshi SA. Accuracy of Percutaneous Pedicle Screw Placement: Does Training Level Matter? Clin Spine Surg. 2017 Jul;30(6):E748-E753. doi: 10.1097/BSD.0000000000000274.
- Sellin JN, Mayer RR, Hoffman M, Ropper AE. Simultaneous lateral interbody fusion and pedicle screws (SLIPS) with CT-guided navigation. Clin Neurol Neurosurg. 2018 Dec;175:91-97. doi: 10.1016/j.clineuro.2018.10.013. Epub 2018 Oct 23.
- Houten JK, Nasser R, Baxi N. Clinical assessment of percutaneous lumbar pedicle screw placement using theO-arm multidimensional surgical imaging system. Neurosurgery. 2012 Apr;70(4):990-5. doi: 10.1227/NEU.0b013e318237a829.
- Jain D, Manning J, Lord E, Protopsaltis T, Kim Y, Buckland AJ, Bendo J, Fischer C, Goldstein J. Initial Single-Institution Experience With a Novel Robotic-Navigation System for Thoracolumbar Pedicle Screw and Pelvic Screw Placement With 643 Screws. Int J Spine Surg. 2019 Oct 31;13(5):459-463. doi: 10.14444/6060. eCollection 2019 Oct.
- Huntsman KT, Riggleman JR, Ahrendtsen LA, Ledonio CG. Navigated robot-guided pedicle screws placed successfully in single-position lateral lumbar interbody fusion. J Robot Surg. 2020 Aug;14(4):643-647. doi: 10.1007/s11701-019-01034-w. Epub 2019 Oct 17.
- Boukebir MA, Berlin CD, Navarro-Ramirez R, Heiland T, Scholler K, Rawanduzy C, Kirnaz S, Jada A, Hartl R. Ten-Step Minimally Invasive Spine Lumbar Decompression and Dural Repair Through Tubular Retractors. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2017 Apr 1;13(2):232-245. doi: 10.1227/NEU.0000000000001407.
- Sembrano JN, Tohmeh A, Isaacs R; SOLAS Degenerative Study Group. Two-year Comparative Outcomes of MIS Lateral and MIS Transforaminal Interbody Fusion in the Treatment of Degenerative Spondylolisthesis: Part I: Clinical Findings. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Apr;41 Suppl 8:S123-32. doi: 10.1097/BRS.0000000000001471.
- Hung M, Saltzman CL, Kendall R, Bounsanga J, Voss MW, Lawrence B, Spiker R, Brodke D. What Are the MCIDs for PROMIS, NDI, and ODI Instruments Among Patients With Spinal Conditions? Clin Orthop Relat Res. 2018 Oct;476(10):2027-2036. doi: 10.1097/CORR.0000000000000419.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
8 februari 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
29 september 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
29 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2021
Första postat (FAKTISK)
14 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-2228
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Endast PI, studiekoordinatorer listade på IRB-protokollet och medutredare kommer att ha tillgång till IPD-informationen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .