Decompressione indiretta vs. diretta per il trattamento della stenosi centrale: RCT (IDVD)
4 ottobre 2021 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York
La decompressione indiretta è sufficiente per il trattamento della stenosi centrale?: uno studio controllato randomizzato
Questo è uno studio clinico prospettico randomizzato su pazienti sottoposti a fusione spinale lombare laterale di 1 livello.
Questo studio cerca di randomizzare i pazienti indicati per la fusione intersomatica lombare laterale (LLIF) in uno dei due gruppi: decompressione diretta e decompressione indiretta.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Descrizione dettagliata
Mentre la decompressione indiretta è stata ampiamente accettata come strategia per trattare la stenosi foraminale, vi è qualche disaccordo riguardo alla sua efficacia nel trattamento di pazienti con stenosi del recesso centrale e laterale.
L'attuale studio cerca di randomizzare i pazienti indicati per la fusione intersomatica lombare laterale (LLIF) in uno dei due gruppi: decompressione diretta e decompressione indiretta.
I partecipanti iscritti saranno valutati prima dell'intervento chirurgico, durante il loro corso ospedaliero e post-operatorio a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 e 2 anni.
Verranno confrontati i dettagli operativi, le complicanze, i tassi di reintervento, gli esiti riportati dai pazienti, le misure di esito clinico e radiografico.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Fusione indicata dal chirurgo curante. La fusione può essere indicata per uno o più dei seguenti motivi:
- Spondilolistesi degenerativa mobile
- Stenosi foraminale verticale grave
- Degenerazione del segmento adiacente e/o malattia degenerativa del disco con sospetto dolore discogenico
Stenosi del canale centrale a un livello
- CON claudicatio neurogena
- Come misurato nella risonanza magnetica preoperatoria
- Punteggio Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire > 35% (18/50)
- Fallimento di 3 mesi di trattamento conservativo
- Disposti a fornire il consenso informato scritto e psicosocialmente, mentalmente e fisicamente in grado di rispettare pienamente il protocollo, incluso il rispetto del programma e dei requisiti di follow-up e la compilazione di moduli
Criteri di esclusione:
- Stenosi multilivello del canale centrale
- Pazienti con dimensioni del piatto terminale vertebrale troppo piccole per consentire il posizionamento sicuro di una gabbia intervertebrale
- Allergia nota a titanio, polietilene, cobalto, cromo o molibdeno
- Precedente intervento chirurgico a livello del disco indice (discectomia, decompressione o fusione)
- Storia di infezione spinale o vertebrale della colonna lombare
- Storia di frattura vertebrale della colonna lombare
- Gravidanza in corso o interesse a rimanere incinta nel prossimo 1 anno
- Infezione attiva-sistemica o locale
- Non anglofoni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 1: decompressione indiretta
Fusione intersomatica lombare laterale (LLIF), con decompressione indiretta
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Fusione intersomatica laterale lombare a un livello, con o senza strumentazione posteriore percutanea.
Verrà eseguita una discectomia completa utilizzando l'accesso laterale.
La fusione verrà quindi eseguita utilizzando una gabbia intersomatica ad accesso laterale e un innesto osseo allotrapianto con o senza l'uso di proteina morfogenica dell'osso umano ricombinante 2.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2: Decompressione diretta
Fusione intersomatica lombare laterale (LLIF), con decompressione diretta
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Fusione intersomatica laterale lombare a un livello, con o senza strumentazione posteriore percutanea. Verrà eseguita una discectomia completa utilizzando strumenti di accesso laterale. La fusione verrà quindi eseguita utilizzando una gabbia intersomatica ad accesso laterale e un innesto osseo allotrapianto con o senza l'uso di proteina morfogenica dell'osso umano ricombinante 2. Inoltre, verrà utilizzata la decompressione diretta attraverso la linea mediana o l'approccio parasagittale. Può essere eseguita una laminotomia unilaterale o una laminectomia bilaterale completa. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Variazione dell'Oswestry Disability Index (ODI) scala di 100 punti. L'Oswestry Disability Index (noto anche come Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) è uno strumento estremamente importante che ricercatori e valutatori di disabilità utilizzano per misurare la disabilità funzionale permanente di un paziente. Il test è considerato il "gold standard" degli strumenti di esito funzionale lombare [1]. Per ogni sezione il punteggio totale possibile è 5: se la prima affermazione è segnata il punteggio della sezione = 0; se l'ultima affermazione è contrassegnata, è = 5. Se tutte le 10 sezioni sono state completate, il punteggio viene calcolato sommando tutti i punteggi per ciascuna affermazione, diviso per 50 punti totali possibili e quindi moltiplicato per 100 per ottenere una percentuale. I punteggi percentuali sono interpretati su una scala da 0-20% come disabilità minima a 61-100% come storpio. |
Fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Confronto dell'indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'intervento. (punti temporali di 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi)
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Confrontare i punteggi ODI per valutare la cinetica del miglioramento nei gruppi di controllo (decompressione diretta) rispetto a quelli in trattamento (decompressione indiretta). L'Oswestry Disability Index (noto anche come Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) è uno strumento estremamente importante che ricercatori e valutatori di disabilità utilizzano per misurare la disabilità funzionale permanente di un paziente. Il test è considerato il "gold standard" degli strumenti di esito funzionale lombare [1]. Per ogni sezione il punteggio totale possibile è 5: se la prima affermazione è segnata il punteggio della sezione = 0; se l'ultima affermazione è contrassegnata, è = 5. Se tutte le 10 sezioni sono state completate, il punteggio viene calcolato sommando tutti i punteggi per ciascuna affermazione, diviso per 50 punti totali possibili e quindi moltiplicato per 100 per ottenere una percentuale. I punteggi percentuali sono interpretati su una scala da 0-20% come disabilità minima a 61-100% come storpio. |
Fino a 24 mesi dopo l'intervento. (punti temporali di 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reintervento
Lasso di tempo: Entro 12 mesi e 24 mesi, post-operatorio.
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Tasso di reintervento sulla colonna lombare entro 12 mesi ed entro 24 mesi
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Entro 12 mesi e 24 mesi, post-operatorio.
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Entro 12 mesi e 24 mesi, post-operatorio.
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Tasso di complicanze entro 12 mesi ed entro 24 mesi
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Entro 12 mesi e 24 mesi, post-operatorio.
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Numeric Rated Scale (NRS)-Dolore alla schiena e alle gambe
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi.
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Risultati riferiti dai pazienti: punteggi del dolore alla schiena e alle gambe della scala numerica nominale (NRS).
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6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi.
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Misurazioni radiografiche - Lordosi lombare
Lasso di tempo: Radiografie preoperatorie e a 12 mesi
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Le misurazioni radiografiche a 12 mesi saranno confrontate con le misurazioni preoperatorie per quantificare il cambiamento nella lordosi lombare come risultato della fusione intersomatica lombare laterale (LLIF).
Le misurazioni saranno prese in millimetri da (2) co-ricercatori.
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Radiografie preoperatorie e a 12 mesi
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Misure radiografiche - Lordosi segmentaria
Lasso di tempo: Radiografie preoperatorie e a 12 mesi
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Le misurazioni radiografiche a 12 mesi saranno confrontate con le misurazioni preoperatorie per quantificare il cambiamento nella lordosi segmentale come risultato della fusione intersomatica lombare laterale (LLIF).
Le misurazioni saranno prese in millimetri da (2) co-ricercatori.
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Radiografie preoperatorie e a 12 mesi
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Misurazioni radiografiche - Altezza dello spazio discale
Lasso di tempo: Radiografie preoperatorie e a 12 mesi
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Le misurazioni radiografiche a 12 mesi saranno confrontate con le misurazioni preoperatorie per quantificare il cambiamento nell'altezza dello spazio discale come risultato della fusione intersomatica lombare laterale (LLIF).
Le misurazioni saranno prese in millimetri da (2) co-ricercatori.
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Radiografie preoperatorie e a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sravisht Iyer, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Fairbank JC, Couper J, Davies JB, O'Brien JP. The Oswestry low back pain disability questionnaire. Physiotherapy. 1980 Aug;66(8):271-3. No abstract available.
- Grant S, Aitchison T, Henderson E, Christie J, Zare S, McMurray J, Dargie H. A comparison of the reproducibility and the sensitivity to change of visual analogue scales, Borg scales, and Likert scales in normal subjects during submaximal exercise. Chest. 1999 Nov;116(5):1208-17. doi: 10.1378/chest.116.5.1208.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Fujibayashi S, Hynes RA, Otsuki B, Kimura H, Takemoto M, Matsuda S. Effect of indirect neural decompression through oblique lateral interbody fusion for degenerative lumbar disease. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Feb 1;40(3):E175-82. doi: 10.1097/BRS.0000000000000703.
- Isaacs RE, Sembrano JN, Tohmeh AG; SOLAS Degenerative Study Group. Two-Year Comparative Outcomes of MIS Lateral and MIS Transforaminal Interbody Fusion in the Treatment of Degenerative Spondylolisthesis: Part II: Radiographic Findings. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Apr;41 Suppl 8:S133-44. doi: 10.1097/BRS.0000000000001472.
- Kono Y, Gen H, Sakuma Y, Koshika Y. Comparison of Clinical and Radiologic Results of Mini-Open Transforaminal Lumbar Interbody Fusion and Extreme Lateral Interbody Fusion Indirect Decompression for Degenerative Lumbar Spondylolisthesis. Asian Spine J. 2018 Apr;12(2):356-364. doi: 10.4184/asj.2018.12.2.356. Epub 2018 Apr 16.
- Nakashima H, Kanemura T, Satake K, Ishikawa Y, Ouchida J, Segi N, Yamaguchi H, Imagama S. Indirect Decompression on MRI Chronologically Progresses After Immediate Postlateral Lumbar Interbody Fusion: The Results From a Minimum of 2 Years Follow-Up. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Dec 15;44(24):E1411-E1418. doi: 10.1097/BRS.0000000000003180.
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- Boukebir MA, Berlin CD, Navarro-Ramirez R, Heiland T, Scholler K, Rawanduzy C, Kirnaz S, Jada A, Hartl R. Ten-Step Minimally Invasive Spine Lumbar Decompression and Dural Repair Through Tubular Retractors. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2017 Apr 1;13(2):232-245. doi: 10.1227/NEU.0000000000001407.
- Sembrano JN, Tohmeh A, Isaacs R; SOLAS Degenerative Study Group. Two-year Comparative Outcomes of MIS Lateral and MIS Transforaminal Interbody Fusion in the Treatment of Degenerative Spondylolisthesis: Part I: Clinical Findings. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Apr;41 Suppl 8:S123-32. doi: 10.1097/BRS.0000000000001471.
- Hung M, Saltzman CL, Kendall R, Bounsanga J, Voss MW, Lawrence B, Spiker R, Brodke D. What Are the MCIDs for PROMIS, NDI, and ODI Instruments Among Patients With Spinal Conditions? Clin Orthop Relat Res. 2018 Oct;476(10):2027-2036. doi: 10.1097/CORR.0000000000000419.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 febbraio 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
29 settembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
29 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-2228
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Solo il PI, i coordinatori dello studio elencati nel protocollo IRB e i co-ricercatori avranno accesso alle informazioni IPD.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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