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Descompressão indireta vs. direta para tratamento de estenose central: RCT (IDVD)

4 de outubro de 2021 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

A descompressão indireta é suficiente para o tratamento da estenose central?: um estudo controlado randomizado

Este é um ensaio clínico prospectivo e randomizado de pacientes submetidos à fusão espinhal lombar lateral de 1 nível. Este estudo busca randomizar os pacientes indicados para Lateral Lombar Interbody Fusion (LLIF) em um dos dois grupos: descompressão direta e descompressão indireta.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora a descompressão indireta tenha sido amplamente aceita como uma estratégia para tratar a estenose foraminal, há alguma discordância quanto à sua eficácia no tratamento de pacientes com estenose do recesso central e lateral. O presente estudo busca randomizar os pacientes indicados para Lateral Lombar Interbody Fusion (LLIF) em um dos dois grupos: descompressão direta e descompressão indireta. Os participantes inscritos serão avaliados antes da cirurgia, durante o curso hospitalar e pós-operatório em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 e 2 anos. Detalhes operatórios, complicações, taxas de reoperação, resultados relatados pelo paciente, medidas de resultados clínicos e radiográficos serão comparados.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fusão indicada pelo cirurgião assistente. A fusão pode ser indicada por um ou mais dos seguintes motivos:

    • Espondilolistese móvel degenerativa
    • Estenose foraminal vertical grave
    • Degeneração do segmento adjacente e/ou doença degenerativa do disco com suspeita de dor discogênica
  • Estenose do canal central de um nível

    • COM claudicação neurogênica
    • Conforme medido na ressonância magnética pré-operatória
  • Pontuação do Questionário de Incapacidade de Dor Lombar Oswestry > 35% (18/50)
  • Falhou 3 meses de tratamento conservador
  • Disposto a dar consentimento informado por escrito e psicossocial, mental e fisicamente capaz de cumprir totalmente o protocolo, incluindo aderir ao cronograma e requisitos de acompanhamento e preencher formulários

Critério de exclusão:

  • Estenose de canal central multinível
  • Pacientes com dimensões de placas terminais vertebrais muito pequenas para permitir a colocação segura de uma gaiola intervertebral
  • Alergia conhecida a titânio, polietileno, cobalto, cromo ou molibdênio
  • Cirurgia prévia no nível do disco índice (discectomia, descompressão ou fusão)
  • História de infecção espinhal ou vertebral da coluna lombar
  • História de fratura vertebral da coluna lombar
  • Gravidez atual ou interesse em engravidar nos próximos 1 ano
  • Infecção ativa sistêmica ou local
  • Não falantes de inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 1: Descompressão indireta
Fusão intersomática lombar lateral (LLIF), com descompressão indireta
Fusão intersomática lombar lateral em um nível, com ou sem instrumentação posterior percutânea. Discectomia completa será realizada usando acesso lateral. A fusão será então realizada usando gaiola intersomática de acesso lateral e enxerto ósseo aloenxerto com ou sem uso de proteína morfogênica óssea humana recombinante 2.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2: Descompressão Direta
Fusão intersomática lombar lateral (LLIF), com descompressão direta

Fusão intersomática lombar lateral em um nível, com ou sem instrumentação posterior percutânea. Discectomia completa será realizada usando instrumentos de acesso lateral. A fusão será então realizada usando gaiola intersomática de acesso lateral e enxerto ósseo aloenxerto com ou sem uso de proteína morfogênica óssea humana recombinante 2.

Além disso, a descompressão direta através da linha média ou abordagem parassagital será utilizada. Uma laminotomia unilateral ou laminectomia bilateral completa pode ser realizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Até 12 meses de pós-operatório

Mudança na escala de 100 pontos do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI). O Índice de Incapacidade de Oswestry (também conhecido como Questionário de Incapacidade de Dor Lombar de Oswestry) é uma ferramenta extremamente importante que pesquisadores e avaliadores de incapacidade usam para medir a incapacidade funcional permanente de um paciente. O teste é considerado o 'padrão ouro' das ferramentas de resultados funcionais da região lombar [1].

Para cada seção, a pontuação total possível é 5: se a primeira afirmação for marcada, a pontuação da seção = 0; se a última instrução estiver marcada, é = 5. Se todas as 10 seções forem concluídas, a pontuação é calculada somando todas as pontuações para cada afirmação, dividida por 50 pontos totais possíveis e, em seguida, multiplicada por 100 para uma porcentagem. As pontuações percentuais são interpretadas em uma escala de 0-20% como incapacidade mínima a 61-100% como aleijado.

Até 12 meses de pós-operatório
Comparação do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Até 24 meses de pós-operatório. (pontos de tempo de 6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses)

Compare as pontuações do ODI para avaliar a cinética de melhora nos grupos de controle (descompressão direta) versus tratamento (descompressão indireta).

O Índice de Incapacidade de Oswestry (também conhecido como Questionário de Incapacidade de Dor Lombar de Oswestry) é uma ferramenta extremamente importante que pesquisadores e avaliadores de incapacidade usam para medir a incapacidade funcional permanente de um paciente. O teste é considerado o 'padrão ouro' das ferramentas de resultados funcionais da região lombar [1].

Para cada seção, a pontuação total possível é 5: se a primeira afirmação for marcada, a pontuação da seção = 0; se a última instrução estiver marcada, é = 5. Se todas as 10 seções forem concluídas, a pontuação é calculada somando todas as pontuações para cada afirmação, dividida por 50 pontos totais possíveis e, em seguida, multiplicada por 100 para uma porcentagem. As pontuações percentuais são interpretadas em uma escala de 0-20% como incapacidade mínima a 61-100% como aleijado.

Até 24 meses de pós-operatório. (pontos de tempo de 6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Reoperação
Prazo: Dentro de 12 meses e 24 meses, pós-operatório.
Taxa de reoperação na coluna lombar em 12 meses e em 24 meses
Dentro de 12 meses e 24 meses, pós-operatório.
Taxa de Complicação
Prazo: Dentro de 12 meses e 24 meses, pós-operatório.
Taxa de complicações em 12 meses e em 24 meses
Dentro de 12 meses e 24 meses, pós-operatório.
Escala Numérica Nominal (NRS) - Dor nas costas e nas pernas
Prazo: 6- Semanas, 3-, 6-, 12- e 24 meses.
Resultados relatados pelo paciente: escala numérica nominal (NRS) - pontuações de dor nas costas e nas pernas
6- Semanas, 3-, 6-, 12- e 24 meses.
Medidas Radiográficas - Lordose Lombar
Prazo: Radiografias pré-operatórias e de 12 meses
As medidas radiográficas aos 12 meses serão comparadas com as medidas pré-operatórias para quantificar a mudança na lordose lombar como resultado da Sideral Lombar Interbody Fusion (LLIF). As medições serão feitas em milímetros por (2) co-investigadores.
Radiografias pré-operatórias e de 12 meses
Medidas Radiográficas - Lordose Segmentar
Prazo: Radiografias pré-operatórias e de 12 meses
As medidas radiográficas aos 12 meses serão comparadas às medidas pré-operatórias para quantificar a mudança na lordose segmentar como resultado da Lateral Lombar Interbody Fusion (LLIF). As medições serão feitas em milímetros por (2) co-investigadores.
Radiografias pré-operatórias e de 12 meses
Medições Radiográficas - Altura do Espaço Discal
Prazo: Radiografias pré-operatórias e de 12 meses
As medidas radiográficas aos 12 meses serão comparadas com as medidas pré-operatórias para quantificar a mudança na altura do espaço discal como resultado da Lateral Lombar Interbody Fusion (LLIF). As medições serão feitas em milímetros por (2) co-investigadores.
Radiografias pré-operatórias e de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sravisht Iyer, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

29 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

29 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

14 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Somente o PI, os coordenadores do estudo listados no protocolo do IRB e os coinvestigadores terão acesso às informações do IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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