- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04708977
Descompressão indireta vs. direta para tratamento de estenose central: RCT (IDVD)
A descompressão indireta é suficiente para o tratamento da estenose central?: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Fusão indicada pelo cirurgião assistente. A fusão pode ser indicada por um ou mais dos seguintes motivos:
- Espondilolistese móvel degenerativa
- Estenose foraminal vertical grave
- Degeneração do segmento adjacente e/ou doença degenerativa do disco com suspeita de dor discogênica
Estenose do canal central de um nível
- COM claudicação neurogênica
- Conforme medido na ressonância magnética pré-operatória
- Pontuação do Questionário de Incapacidade de Dor Lombar Oswestry > 35% (18/50)
- Falhou 3 meses de tratamento conservador
- Disposto a dar consentimento informado por escrito e psicossocial, mental e fisicamente capaz de cumprir totalmente o protocolo, incluindo aderir ao cronograma e requisitos de acompanhamento e preencher formulários
Critério de exclusão:
- Estenose de canal central multinível
- Pacientes com dimensões de placas terminais vertebrais muito pequenas para permitir a colocação segura de uma gaiola intervertebral
- Alergia conhecida a titânio, polietileno, cobalto, cromo ou molibdênio
- Cirurgia prévia no nível do disco índice (discectomia, descompressão ou fusão)
- História de infecção espinhal ou vertebral da coluna lombar
- História de fratura vertebral da coluna lombar
- Gravidez atual ou interesse em engravidar nos próximos 1 ano
- Infecção ativa sistêmica ou local
- Não falantes de inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 1: Descompressão indireta
Fusão intersomática lombar lateral (LLIF), com descompressão indireta
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Fusão intersomática lombar lateral em um nível, com ou sem instrumentação posterior percutânea.
Discectomia completa será realizada usando acesso lateral.
A fusão será então realizada usando gaiola intersomática de acesso lateral e enxerto ósseo aloenxerto com ou sem uso de proteína morfogênica óssea humana recombinante 2.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2: Descompressão Direta
Fusão intersomática lombar lateral (LLIF), com descompressão direta
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Fusão intersomática lombar lateral em um nível, com ou sem instrumentação posterior percutânea. Discectomia completa será realizada usando instrumentos de acesso lateral. A fusão será então realizada usando gaiola intersomática de acesso lateral e enxerto ósseo aloenxerto com ou sem uso de proteína morfogênica óssea humana recombinante 2. Além disso, a descompressão direta através da linha média ou abordagem parassagital será utilizada. Uma laminotomia unilateral ou laminectomia bilateral completa pode ser realizada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Até 12 meses de pós-operatório
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Mudança na escala de 100 pontos do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI). O Índice de Incapacidade de Oswestry (também conhecido como Questionário de Incapacidade de Dor Lombar de Oswestry) é uma ferramenta extremamente importante que pesquisadores e avaliadores de incapacidade usam para medir a incapacidade funcional permanente de um paciente. O teste é considerado o 'padrão ouro' das ferramentas de resultados funcionais da região lombar [1]. Para cada seção, a pontuação total possível é 5: se a primeira afirmação for marcada, a pontuação da seção = 0; se a última instrução estiver marcada, é = 5. Se todas as 10 seções forem concluídas, a pontuação é calculada somando todas as pontuações para cada afirmação, dividida por 50 pontos totais possíveis e, em seguida, multiplicada por 100 para uma porcentagem. As pontuações percentuais são interpretadas em uma escala de 0-20% como incapacidade mínima a 61-100% como aleijado. |
Até 12 meses de pós-operatório
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Comparação do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Até 24 meses de pós-operatório. (pontos de tempo de 6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses)
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Compare as pontuações do ODI para avaliar a cinética de melhora nos grupos de controle (descompressão direta) versus tratamento (descompressão indireta). O Índice de Incapacidade de Oswestry (também conhecido como Questionário de Incapacidade de Dor Lombar de Oswestry) é uma ferramenta extremamente importante que pesquisadores e avaliadores de incapacidade usam para medir a incapacidade funcional permanente de um paciente. O teste é considerado o 'padrão ouro' das ferramentas de resultados funcionais da região lombar [1]. Para cada seção, a pontuação total possível é 5: se a primeira afirmação for marcada, a pontuação da seção = 0; se a última instrução estiver marcada, é = 5. Se todas as 10 seções forem concluídas, a pontuação é calculada somando todas as pontuações para cada afirmação, dividida por 50 pontos totais possíveis e, em seguida, multiplicada por 100 para uma porcentagem. As pontuações percentuais são interpretadas em uma escala de 0-20% como incapacidade mínima a 61-100% como aleijado. |
Até 24 meses de pós-operatório. (pontos de tempo de 6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Reoperação
Prazo: Dentro de 12 meses e 24 meses, pós-operatório.
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Taxa de reoperação na coluna lombar em 12 meses e em 24 meses
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Dentro de 12 meses e 24 meses, pós-operatório.
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Taxa de Complicação
Prazo: Dentro de 12 meses e 24 meses, pós-operatório.
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Taxa de complicações em 12 meses e em 24 meses
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Dentro de 12 meses e 24 meses, pós-operatório.
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Escala Numérica Nominal (NRS) - Dor nas costas e nas pernas
Prazo: 6- Semanas, 3-, 6-, 12- e 24 meses.
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Resultados relatados pelo paciente: escala numérica nominal (NRS) - pontuações de dor nas costas e nas pernas
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6- Semanas, 3-, 6-, 12- e 24 meses.
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Medidas Radiográficas - Lordose Lombar
Prazo: Radiografias pré-operatórias e de 12 meses
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As medidas radiográficas aos 12 meses serão comparadas com as medidas pré-operatórias para quantificar a mudança na lordose lombar como resultado da Sideral Lombar Interbody Fusion (LLIF).
As medições serão feitas em milímetros por (2) co-investigadores.
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Radiografias pré-operatórias e de 12 meses
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Medidas Radiográficas - Lordose Segmentar
Prazo: Radiografias pré-operatórias e de 12 meses
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As medidas radiográficas aos 12 meses serão comparadas às medidas pré-operatórias para quantificar a mudança na lordose segmentar como resultado da Lateral Lombar Interbody Fusion (LLIF).
As medições serão feitas em milímetros por (2) co-investigadores.
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Radiografias pré-operatórias e de 12 meses
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Medições Radiográficas - Altura do Espaço Discal
Prazo: Radiografias pré-operatórias e de 12 meses
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As medidas radiográficas aos 12 meses serão comparadas com as medidas pré-operatórias para quantificar a mudança na altura do espaço discal como resultado da Lateral Lombar Interbody Fusion (LLIF).
As medições serão feitas em milímetros por (2) co-investigadores.
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Radiografias pré-operatórias e de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sravisht Iyer, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Fairbank JC, Couper J, Davies JB, O'Brien JP. The Oswestry low back pain disability questionnaire. Physiotherapy. 1980 Aug;66(8):271-3. No abstract available.
- Grant S, Aitchison T, Henderson E, Christie J, Zare S, McMurray J, Dargie H. A comparison of the reproducibility and the sensitivity to change of visual analogue scales, Borg scales, and Likert scales in normal subjects during submaximal exercise. Chest. 1999 Nov;116(5):1208-17. doi: 10.1378/chest.116.5.1208.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Fujibayashi S, Hynes RA, Otsuki B, Kimura H, Takemoto M, Matsuda S. Effect of indirect neural decompression through oblique lateral interbody fusion for degenerative lumbar disease. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Feb 1;40(3):E175-82. doi: 10.1097/BRS.0000000000000703.
- Isaacs RE, Sembrano JN, Tohmeh AG; SOLAS Degenerative Study Group. Two-Year Comparative Outcomes of MIS Lateral and MIS Transforaminal Interbody Fusion in the Treatment of Degenerative Spondylolisthesis: Part II: Radiographic Findings. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Apr;41 Suppl 8:S133-44. doi: 10.1097/BRS.0000000000001472.
- Kono Y, Gen H, Sakuma Y, Koshika Y. Comparison of Clinical and Radiologic Results of Mini-Open Transforaminal Lumbar Interbody Fusion and Extreme Lateral Interbody Fusion Indirect Decompression for Degenerative Lumbar Spondylolisthesis. Asian Spine J. 2018 Apr;12(2):356-364. doi: 10.4184/asj.2018.12.2.356. Epub 2018 Apr 16.
- Nakashima H, Kanemura T, Satake K, Ishikawa Y, Ouchida J, Segi N, Yamaguchi H, Imagama S. Indirect Decompression on MRI Chronologically Progresses After Immediate Postlateral Lumbar Interbody Fusion: The Results From a Minimum of 2 Years Follow-Up. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Dec 15;44(24):E1411-E1418. doi: 10.1097/BRS.0000000000003180.
- Pimenta L. Less-invasive lateral lumbar interbody fusion (XLIF) surgical technique: video lecture. Eur Spine J. 2015 Apr;24 Suppl 3:441-2. doi: 10.1007/s00586-015-3948-4. No abstract available.
- Ozgur BM, Aryan HE, Pimenta L, Taylor WR. Extreme Lateral Interbody Fusion (XLIF): a novel surgical technique for anterior lumbar interbody fusion. Spine J. 2006 Jul-Aug;6(4):435-43. doi: 10.1016/j.spinee.2005.08.012.
- Smith ZA, Sugimoto K, Lawton CD, Fessler RG. Incidence of lumbar spine pedicle breach after percutaneous screw fixation: a radiographic evaluation of 601 screws in 151 patients. J Spinal Disord Tech. 2014 Oct;27(7):358-63. doi: 10.1097/BSD.0b013e31826226cb.
- Baird EO, McAnany SJ, Overley S, Skovrlj B, Guzman JZ, Qureshi SA. Accuracy of Percutaneous Pedicle Screw Placement: Does Training Level Matter? Clin Spine Surg. 2017 Jul;30(6):E748-E753. doi: 10.1097/BSD.0000000000000274.
- Sellin JN, Mayer RR, Hoffman M, Ropper AE. Simultaneous lateral interbody fusion and pedicle screws (SLIPS) with CT-guided navigation. Clin Neurol Neurosurg. 2018 Dec;175:91-97. doi: 10.1016/j.clineuro.2018.10.013. Epub 2018 Oct 23.
- Houten JK, Nasser R, Baxi N. Clinical assessment of percutaneous lumbar pedicle screw placement using theO-arm multidimensional surgical imaging system. Neurosurgery. 2012 Apr;70(4):990-5. doi: 10.1227/NEU.0b013e318237a829.
- Jain D, Manning J, Lord E, Protopsaltis T, Kim Y, Buckland AJ, Bendo J, Fischer C, Goldstein J. Initial Single-Institution Experience With a Novel Robotic-Navigation System for Thoracolumbar Pedicle Screw and Pelvic Screw Placement With 643 Screws. Int J Spine Surg. 2019 Oct 31;13(5):459-463. doi: 10.14444/6060. eCollection 2019 Oct.
- Huntsman KT, Riggleman JR, Ahrendtsen LA, Ledonio CG. Navigated robot-guided pedicle screws placed successfully in single-position lateral lumbar interbody fusion. J Robot Surg. 2020 Aug;14(4):643-647. doi: 10.1007/s11701-019-01034-w. Epub 2019 Oct 17.
- Boukebir MA, Berlin CD, Navarro-Ramirez R, Heiland T, Scholler K, Rawanduzy C, Kirnaz S, Jada A, Hartl R. Ten-Step Minimally Invasive Spine Lumbar Decompression and Dural Repair Through Tubular Retractors. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2017 Apr 1;13(2):232-245. doi: 10.1227/NEU.0000000000001407.
- Sembrano JN, Tohmeh A, Isaacs R; SOLAS Degenerative Study Group. Two-year Comparative Outcomes of MIS Lateral and MIS Transforaminal Interbody Fusion in the Treatment of Degenerative Spondylolisthesis: Part I: Clinical Findings. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Apr;41 Suppl 8:S123-32. doi: 10.1097/BRS.0000000000001471.
- Hung M, Saltzman CL, Kendall R, Bounsanga J, Voss MW, Lawrence B, Spiker R, Brodke D. What Are the MCIDs for PROMIS, NDI, and ODI Instruments Among Patients With Spinal Conditions? Clin Orthop Relat Res. 2018 Oct;476(10):2027-2036. doi: 10.1097/CORR.0000000000000419.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- 2019-2228
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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