Décompression indirecte ou directe pour le traitement de la sténose centrale : ECR (IDVD)
4 octobre 2021 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York
La décompression indirecte est-elle suffisante pour le traitement de la sténose centrale ? : Un essai contrôlé randomisé
Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé de patients subissant une arthrodèse lombaire latérale à 1 niveau.
Cette étude vise à randomiser les patients indiqués pour la fusion intersomatique lombaire latérale (LLIF) dans l'un des deux groupes : décompression directe et décompression indirecte.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Bien que la décompression indirecte ait été largement acceptée comme stratégie pour traiter la sténose foraminale, il existe un certain désaccord quant à son efficacité dans le traitement des patients présentant une sténose des évidements central et latéral.
L'étude actuelle vise à randomiser les patients indiqués pour la fusion intersomatique lombaire latérale (LLIF) dans l'un des deux groupes : décompression directe et décompression indirecte.
Les participants inscrits seront évalués avant la chirurgie, pendant leur parcours hospitalier et en postopératoire à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 et 2 ans.
Les détails opératoires, les complications, les taux de réopération, les résultats rapportés par les patients, les mesures des résultats cliniques et radiographiques seront comparés.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Fusion indiquée par le chirurgien traitant. La fusion peut être indiquée pour une ou plusieurs des raisons suivantes :
- Spondylolisthésis dégénératif mobile
- Sténose foraminale verticale sévère
- Dégénérescence du segment adjacent et/ou discopathie dégénérative avec suspicion de douleur discale
Sténose du canal central à un niveau
- AVEC claudication neurogène
- Tel que mesuré en IRM préopératoire
- Score du questionnaire Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire > 35 % (18/50)
- Echec de 3 mois de traitement conservateur
- Disposé à donner un consentement éclairé écrit et psychologiquement, mentalement et physiquement capable de se conformer pleinement au protocole, y compris en respectant le calendrier et les exigences de suivi, et en remplissant des formulaires
Critère d'exclusion:
- Sténose multiniveau du canal central
- Patients dont les dimensions du plateau vertébral sont trop petites pour permettre le placement en toute sécurité d'une cage intervertébrale
- Allergie connue au titane, au polyéthylène, au cobalt, au chrome ou au molybdène
- Chirurgie antérieure au niveau du disque index (discectomie, décompression ou fusion)
- Antécédents d'infection rachidienne ou vertébrale de la colonne lombaire
- Antécédents de fracture vertébrale du rachis lombaire
- Grossesse actuelle ou intérêt à tomber enceinte au cours de la prochaine année
- Infection active systémique ou locale
- Non-anglophones
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 1 : Décompression indirecte
Fusion intersomatique lombaire latérale (LLIF), avec décompression indirecte
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Fusion intersomatique lombaire latérale à un niveau, avec ou sans instrumentation postérieure percutanée.
Une discectomie complète sera réalisée en utilisant un accès latéral.
La fusion sera ensuite réalisée à l'aide d'une cage intersomatique à accès latéral et d'une allogreffe osseuse avec ou sans utilisation de protéine morphogénique osseuse humaine recombinante 2.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 2 : Décompression directe
Fusion intersomatique lombaire latérale (LLIF), avec décompression directe
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Fusion intersomatique lombaire latérale à un niveau, avec ou sans instrumentation postérieure percutanée. Une discectomie approfondie sera réalisée à l'aide d'instruments d'accès latéral. La fusion sera ensuite réalisée à l'aide d'une cage intersomatique à accès latéral et d'une allogreffe osseuse avec ou sans utilisation de protéine morphogénique osseuse humaine recombinante 2. De plus, une décompression directe par approche médiane ou parasagittale sera utilisée. Une laminotomie unilatérale ou une laminectomie bilatérale complète peut être réalisée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'opération
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Modification de l'échelle de 100 points de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI). L'Oswestry Disability Index (également connu sous le nom de Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) est un outil extrêmement important que les chercheurs et les évaluateurs d'invalidité utilisent pour mesurer l'incapacité fonctionnelle permanente d'un patient. Le test est considéré comme le « gold standard » des outils de résultats fonctionnels pour le bas du dos [1]. Pour chaque section, le score total possible est de 5 : si la première affirmation est cochée, le score de la section = 0 ; si le dernier énoncé est marqué, il = 5. Si les 10 sections sont remplies, le score est calculé en additionnant tous les scores de chaque énoncé, divisé par 50 points totaux possibles, puis multiplié par 100 pour obtenir un pourcentage. Les scores en pourcentage sont interprétés sur une échelle allant de 0 à 20 % d'incapacité minimale à 61 à 100 % d'infirmité. |
Jusqu'à 12 mois après l'opération
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Comparaison de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'opération. (6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois)
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Comparez les scores ODI pour évaluer la cinétique d'amélioration dans les groupes de contrôle (décompression directe) par rapport aux groupes de traitement (décompression indirecte). L'Oswestry Disability Index (également connu sous le nom de Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) est un outil extrêmement important que les chercheurs et les évaluateurs d'invalidité utilisent pour mesurer l'incapacité fonctionnelle permanente d'un patient. Le test est considéré comme le « gold standard » des outils de résultats fonctionnels pour le bas du dos [1]. Pour chaque section, le score total possible est de 5 : si la première affirmation est cochée, le score de la section = 0 ; si le dernier énoncé est marqué, il = 5. Si les 10 sections sont remplies, le score est calculé en additionnant tous les scores de chaque énoncé, divisé par 50 points totaux possibles, puis multiplié par 100 pour obtenir un pourcentage. Les scores en pourcentage sont interprétés sur une échelle allant de 0 à 20 % d'incapacité minimale à 61 à 100 % d'infirmité. |
Jusqu'à 24 mois après l'opération. (6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réintervention
Délai: Dans les 12 mois et 24 mois, en post-opératoire.
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Taux de réintervention sur le rachis lombaire dans les 12 mois et dans les 24 mois
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Dans les 12 mois et 24 mois, en post-opératoire.
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Taux de complications
Délai: Dans les 12 mois et 24 mois, en post-opératoire.
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Taux de complications à 12 mois et à 24 mois
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Dans les 12 mois et 24 mois, en post-opératoire.
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Échelle d'évaluation numérique (NRS) - Douleurs au dos et aux jambes
Délai: 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois.
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Résultats signalés par les patients : scores de douleur au dos et aux jambes sur l'échelle numérique (NRS)
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6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois.
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Mesures radiographiques - Lordose lombaire
Délai: Radiographies préopératoires et à 12 mois
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Les mesures radiographiques à 12 mois seront comparées aux mesures préopératoires pour quantifier le changement de la lordose lombaire à la suite de la fusion intersomatique lombaire latérale (LLIF).
Les mesures seront prises en millimètres par (2) co-chercheurs.
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Radiographies préopératoires et à 12 mois
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Mesures radiographiques - Lordose segmentaire
Délai: Radiographies préopératoires et à 12 mois
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Les mesures radiographiques à 12 mois seront comparées aux mesures préopératoires pour quantifier le changement de lordose segmentaire à la suite de la fusion intersomatique lombaire latérale (LLIF).
Les mesures seront prises en millimètres par (2) co-chercheurs.
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Radiographies préopératoires et à 12 mois
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Mesures radiographiques - Hauteur de l'espace disque
Délai: Radiographies préopératoires et à 12 mois
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Les mesures radiographiques à 12 mois seront comparées aux mesures préopératoires pour quantifier le changement de hauteur de l'espace discal à la suite de la fusion intersomatique lombaire latérale (LLIF).
Les mesures seront prises en millimètres par (2) co-chercheurs.
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Radiographies préopératoires et à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sravisht Iyer, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Fairbank JC, Couper J, Davies JB, O'Brien JP. The Oswestry low back pain disability questionnaire. Physiotherapy. 1980 Aug;66(8):271-3. No abstract available.
- Grant S, Aitchison T, Henderson E, Christie J, Zare S, McMurray J, Dargie H. A comparison of the reproducibility and the sensitivity to change of visual analogue scales, Borg scales, and Likert scales in normal subjects during submaximal exercise. Chest. 1999 Nov;116(5):1208-17. doi: 10.1378/chest.116.5.1208.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Fujibayashi S, Hynes RA, Otsuki B, Kimura H, Takemoto M, Matsuda S. Effect of indirect neural decompression through oblique lateral interbody fusion for degenerative lumbar disease. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Feb 1;40(3):E175-82. doi: 10.1097/BRS.0000000000000703.
- Isaacs RE, Sembrano JN, Tohmeh AG; SOLAS Degenerative Study Group. Two-Year Comparative Outcomes of MIS Lateral and MIS Transforaminal Interbody Fusion in the Treatment of Degenerative Spondylolisthesis: Part II: Radiographic Findings. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Apr;41 Suppl 8:S133-44. doi: 10.1097/BRS.0000000000001472.
- Kono Y, Gen H, Sakuma Y, Koshika Y. Comparison of Clinical and Radiologic Results of Mini-Open Transforaminal Lumbar Interbody Fusion and Extreme Lateral Interbody Fusion Indirect Decompression for Degenerative Lumbar Spondylolisthesis. Asian Spine J. 2018 Apr;12(2):356-364. doi: 10.4184/asj.2018.12.2.356. Epub 2018 Apr 16.
- Nakashima H, Kanemura T, Satake K, Ishikawa Y, Ouchida J, Segi N, Yamaguchi H, Imagama S. Indirect Decompression on MRI Chronologically Progresses After Immediate Postlateral Lumbar Interbody Fusion: The Results From a Minimum of 2 Years Follow-Up. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Dec 15;44(24):E1411-E1418. doi: 10.1097/BRS.0000000000003180.
- Pimenta L. Less-invasive lateral lumbar interbody fusion (XLIF) surgical technique: video lecture. Eur Spine J. 2015 Apr;24 Suppl 3:441-2. doi: 10.1007/s00586-015-3948-4. No abstract available.
- Ozgur BM, Aryan HE, Pimenta L, Taylor WR. Extreme Lateral Interbody Fusion (XLIF): a novel surgical technique for anterior lumbar interbody fusion. Spine J. 2006 Jul-Aug;6(4):435-43. doi: 10.1016/j.spinee.2005.08.012.
- Smith ZA, Sugimoto K, Lawton CD, Fessler RG. Incidence of lumbar spine pedicle breach after percutaneous screw fixation: a radiographic evaluation of 601 screws in 151 patients. J Spinal Disord Tech. 2014 Oct;27(7):358-63. doi: 10.1097/BSD.0b013e31826226cb.
- Baird EO, McAnany SJ, Overley S, Skovrlj B, Guzman JZ, Qureshi SA. Accuracy of Percutaneous Pedicle Screw Placement: Does Training Level Matter? Clin Spine Surg. 2017 Jul;30(6):E748-E753. doi: 10.1097/BSD.0000000000000274.
- Sellin JN, Mayer RR, Hoffman M, Ropper AE. Simultaneous lateral interbody fusion and pedicle screws (SLIPS) with CT-guided navigation. Clin Neurol Neurosurg. 2018 Dec;175:91-97. doi: 10.1016/j.clineuro.2018.10.013. Epub 2018 Oct 23.
- Houten JK, Nasser R, Baxi N. Clinical assessment of percutaneous lumbar pedicle screw placement using theO-arm multidimensional surgical imaging system. Neurosurgery. 2012 Apr;70(4):990-5. doi: 10.1227/NEU.0b013e318237a829.
- Jain D, Manning J, Lord E, Protopsaltis T, Kim Y, Buckland AJ, Bendo J, Fischer C, Goldstein J. Initial Single-Institution Experience With a Novel Robotic-Navigation System for Thoracolumbar Pedicle Screw and Pelvic Screw Placement With 643 Screws. Int J Spine Surg. 2019 Oct 31;13(5):459-463. doi: 10.14444/6060. eCollection 2019 Oct.
- Huntsman KT, Riggleman JR, Ahrendtsen LA, Ledonio CG. Navigated robot-guided pedicle screws placed successfully in single-position lateral lumbar interbody fusion. J Robot Surg. 2020 Aug;14(4):643-647. doi: 10.1007/s11701-019-01034-w. Epub 2019 Oct 17.
- Boukebir MA, Berlin CD, Navarro-Ramirez R, Heiland T, Scholler K, Rawanduzy C, Kirnaz S, Jada A, Hartl R. Ten-Step Minimally Invasive Spine Lumbar Decompression and Dural Repair Through Tubular Retractors. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2017 Apr 1;13(2):232-245. doi: 10.1227/NEU.0000000000001407.
- Sembrano JN, Tohmeh A, Isaacs R; SOLAS Degenerative Study Group. Two-year Comparative Outcomes of MIS Lateral and MIS Transforaminal Interbody Fusion in the Treatment of Degenerative Spondylolisthesis: Part I: Clinical Findings. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Apr;41 Suppl 8:S123-32. doi: 10.1097/BRS.0000000000001471.
- Hung M, Saltzman CL, Kendall R, Bounsanga J, Voss MW, Lawrence B, Spiker R, Brodke D. What Are the MCIDs for PROMIS, NDI, and ODI Instruments Among Patients With Spinal Conditions? Clin Orthop Relat Res. 2018 Oct;476(10):2027-2036. doi: 10.1097/CORR.0000000000000419.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 février 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
29 septembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
29 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2021
Première publication (RÉEL)
14 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-2228
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Seuls le PI, les coordinateurs d'étude répertoriés sur le protocole IRB et les co-investigateurs auront accès aux informations IPD.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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