间接与直接减压治疗中央狭窄：RCT (IDVD)
2021年10月4日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
间接减压是否足以治疗中央狭窄？：一项随机对照试验
这是一项对接受 1 节段外侧腰椎融合术的患者进行的前瞻性随机临床试验。
本研究旨在将需要进行侧向腰椎椎间融合术 (LLIF) 的患者随机分为两组：直接减压和间接减压。
研究概览
详细说明
虽然间接减压已被广泛接受为治疗椎间孔狭窄的一种策略，但对于其治疗中央隐窝和侧隐窝狭窄患者的疗效存在一些分歧。
目前的研究试图将需要进行侧向腰椎椎间融合术 (LLIF) 的患者随机分为两组：直接减压和间接减压。
将在手术前、住院期间以及术后 6 周、3 个月、6 个月、1 年和 2 年对登记的参与者进行评估。
将比较手术细节、并发症、再手术率、患者报告的结果、临床和影像学结果措施。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
治疗外科医生指示的融合。 可能出于以下一种或多种原因指示融合：
- 活动性退变性脊椎滑脱
- 严重的垂直椎间孔狭窄
- 疑似椎间盘源性疼痛的相邻节段退变和/或退行性椎间盘疾病
一级中央管狭窄
- 伴有神经源性跛行
- 术前 MRI 测量
- Oswestry 腰痛残疾问卷评分 > 35% (18/50)
- 保守治疗3个月无效
- 愿意提供书面知情同意书，并且在心理、精神和身体上能够完全遵守协议，包括遵守后续计划和要求，并填写表格
排除标准：
- 多节段中央管狭窄
- 椎体终板尺寸太小而无法安全放置椎间融合器的患者
- 已知对钛、聚乙烯、钴、铬或钼过敏
- 先前在指标椎间盘水平进行过手术（椎间盘切除术、减压术或融合术）
- 腰椎脊柱或椎体感染史
- 腰椎椎体骨折史
- 目前怀孕或有兴趣在未来 1 年内怀孕
- 活动性感染-全身或局部
- 非英语人士
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：第 1 组：间接减压
侧向腰椎椎间融合术 (LLIF)，间接减压
|
一级外侧腰椎椎间融合术，有或没有经皮后路器械。
将使用横向通路进行彻底的椎间盘切除术。
然后使用侧入路椎间融合器和同种异体骨移植物进行融合，使用或不使用重组人骨形态发生蛋白 2。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：第 2 组：直接减压
侧向腰椎椎间融合术 (LLIF)，直接减压
|
一级外侧腰椎椎间融合术，有或没有经皮后路器械。 将使用横向进入器械进行彻底的椎间盘切除术。 然后使用侧入路椎间融合器和同种异体骨移植物进行融合，使用或不使用重组人骨形态发生蛋白 2。 此外，将使用通过中线或矢状旁入路的直接减压。 可以进行单侧椎板切开术或完全双侧椎板切除术。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：术后长达 12 个月
|
Oswestry 残疾指数 (ODI) 100 分制的变化。 Oswestry 残疾指数（也称为 Oswestry 腰痛残疾问卷）是研究人员和残疾评估人员用来衡量患者永久性功能残疾的极其重要的工具。 该测试被认为是腰背功能结果工具的“黄金标准”[1]。 对于每个部分，总可能得分为 5：如果第一个陈述被标记为该部分得分 = 0；如果最后一条语句被标记，则它 = 5。 如果完成所有 10 个部分，则分数的计算方法是将每个陈述的所有分数相加，除以 50 个可能的总分，然后乘以 100 得到一个百分比。 百分比分数被解释为从 0-20% 的最小残疾到 61-100% 的残疾。 |
术后长达 12 个月
|
|
Oswestry 残疾指数 (ODI) 的比较
大体时间：术后长达 24 个月。 （6 周、3、6、12 和 24 个月时间点）
|
比较 ODI 分数以评估控制（直接减压）与治疗（间接减压）组的改善动力学。 Oswestry 残疾指数（也称为 Oswestry 腰痛残疾问卷）是研究人员和残疾评估人员用来衡量患者永久性功能残疾的极其重要的工具。 该测试被认为是腰背功能结果工具的“黄金标准”[1]。 对于每个部分，总可能得分为 5：如果第一个陈述被标记为该部分得分 = 0；如果最后一条语句被标记，则它 = 5。 如果完成所有 10 个部分，则分数的计算方法是将每个陈述的所有分数相加，除以 50 个可能的总分，然后乘以 100 得到一个百分比。 百分比分数被解释为从 0-20% 的最小残疾到 61-100% 的残疾。 |
术后长达 24 个月。 （6 周、3、6、12 和 24 个月时间点）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
再手术率
大体时间：术后 12 个月和 24 个月内。
|
12个月内和24个月内腰椎再手术率
|
术后 12 个月和 24 个月内。
|
|
并发症发生率
大体时间：术后 12 个月和 24 个月内。
|
12个月内和24个月内的并发症发生率
|
术后 12 个月和 24 个月内。
|
|
数字量表 (NRS) - 背部和腿部疼痛
大体时间：6 周、3、6、12 和 24 个月。
|
患者报告的结果：数字量表 (NRS) - 背部和腿部疼痛评分
|
6 周、3、6、12 和 24 个月。
|
|
射线照相测量 - 腰椎前凸
大体时间：术前和 12 个月的射线照片
|
将 12 个月时的射线照相测量结果与术前测量结果进行比较，以量化由于侧向腰椎椎体间融合术 (LLIF) 而导致的腰椎前凸变化。
(2) 合作调查员将以毫米为单位进行测量。
|
术前和 12 个月的射线照片
|
|
射线照相测量 - 节段性脊柱前凸
大体时间：术前和 12 个月的射线照片
|
将 12 个月时的射线照相测量结果与术前测量结果进行比较，以量化由于侧向腰椎椎间融合术 (LLIF) 而导致的节段性脊柱前凸的变化。
(2) 合作调查员将以毫米为单位进行测量。
|
术前和 12 个月的射线照片
|
|
射线照相测量 - 椎间盘高度
大体时间：术前和 12 个月的射线照片
|
将 12 个月时的射线照相测量值与术前测量值进行比较，以量化侧向腰椎椎体间融合术 (LLIF) 导致的椎间盘高度变化。
(2) 合作调查员将以毫米为单位进行测量。
|
术前和 12 个月的射线照片
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sravisht Iyer, MD、Hospital for Special Surgery, New York
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Fairbank JC, Couper J, Davies JB, O'Brien JP. The Oswestry low back pain disability questionnaire. Physiotherapy. 1980 Aug;66(8):271-3. No abstract available.
- Grant S, Aitchison T, Henderson E, Christie J, Zare S, McMurray J, Dargie H. A comparison of the reproducibility and the sensitivity to change of visual analogue scales, Borg scales, and Likert scales in normal subjects during submaximal exercise. Chest. 1999 Nov;116(5):1208-17. doi: 10.1378/chest.116.5.1208.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Fujibayashi S, Hynes RA, Otsuki B, Kimura H, Takemoto M, Matsuda S. Effect of indirect neural decompression through oblique lateral interbody fusion for degenerative lumbar disease. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Feb 1;40(3):E175-82. doi: 10.1097/BRS.0000000000000703.
- Isaacs RE, Sembrano JN, Tohmeh AG; SOLAS Degenerative Study Group. Two-Year Comparative Outcomes of MIS Lateral and MIS Transforaminal Interbody Fusion in the Treatment of Degenerative Spondylolisthesis: Part II: Radiographic Findings. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Apr;41 Suppl 8:S133-44. doi: 10.1097/BRS.0000000000001472.
- Kono Y, Gen H, Sakuma Y, Koshika Y. Comparison of Clinical and Radiologic Results of Mini-Open Transforaminal Lumbar Interbody Fusion and Extreme Lateral Interbody Fusion Indirect Decompression for Degenerative Lumbar Spondylolisthesis. Asian Spine J. 2018 Apr;12(2):356-364. doi: 10.4184/asj.2018.12.2.356. Epub 2018 Apr 16.
- Nakashima H, Kanemura T, Satake K, Ishikawa Y, Ouchida J, Segi N, Yamaguchi H, Imagama S. Indirect Decompression on MRI Chronologically Progresses After Immediate Postlateral Lumbar Interbody Fusion: The Results From a Minimum of 2 Years Follow-Up. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Dec 15;44(24):E1411-E1418. doi: 10.1097/BRS.0000000000003180.
- Pimenta L. Less-invasive lateral lumbar interbody fusion (XLIF) surgical technique: video lecture. Eur Spine J. 2015 Apr;24 Suppl 3:441-2. doi: 10.1007/s00586-015-3948-4. No abstract available.
- Ozgur BM, Aryan HE, Pimenta L, Taylor WR. Extreme Lateral Interbody Fusion (XLIF): a novel surgical technique for anterior lumbar interbody fusion. Spine J. 2006 Jul-Aug;6(4):435-43. doi: 10.1016/j.spinee.2005.08.012.
- Smith ZA, Sugimoto K, Lawton CD, Fessler RG. Incidence of lumbar spine pedicle breach after percutaneous screw fixation: a radiographic evaluation of 601 screws in 151 patients. J Spinal Disord Tech. 2014 Oct;27(7):358-63. doi: 10.1097/BSD.0b013e31826226cb.
- Baird EO, McAnany SJ, Overley S, Skovrlj B, Guzman JZ, Qureshi SA. Accuracy of Percutaneous Pedicle Screw Placement: Does Training Level Matter? Clin Spine Surg. 2017 Jul;30(6):E748-E753. doi: 10.1097/BSD.0000000000000274.
- Sellin JN, Mayer RR, Hoffman M, Ropper AE. Simultaneous lateral interbody fusion and pedicle screws (SLIPS) with CT-guided navigation. Clin Neurol Neurosurg. 2018 Dec;175:91-97. doi: 10.1016/j.clineuro.2018.10.013. Epub 2018 Oct 23.
- Houten JK, Nasser R, Baxi N. Clinical assessment of percutaneous lumbar pedicle screw placement using theO-arm multidimensional surgical imaging system. Neurosurgery. 2012 Apr;70(4):990-5. doi: 10.1227/NEU.0b013e318237a829.
- Jain D, Manning J, Lord E, Protopsaltis T, Kim Y, Buckland AJ, Bendo J, Fischer C, Goldstein J. Initial Single-Institution Experience With a Novel Robotic-Navigation System for Thoracolumbar Pedicle Screw and Pelvic Screw Placement With 643 Screws. Int J Spine Surg. 2019 Oct 31;13(5):459-463. doi: 10.14444/6060. eCollection 2019 Oct.
- Huntsman KT, Riggleman JR, Ahrendtsen LA, Ledonio CG. Navigated robot-guided pedicle screws placed successfully in single-position lateral lumbar interbody fusion. J Robot Surg. 2020 Aug;14(4):643-647. doi: 10.1007/s11701-019-01034-w. Epub 2019 Oct 17.
- Boukebir MA, Berlin CD, Navarro-Ramirez R, Heiland T, Scholler K, Rawanduzy C, Kirnaz S, Jada A, Hartl R. Ten-Step Minimally Invasive Spine Lumbar Decompression and Dural Repair Through Tubular Retractors. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2017 Apr 1;13(2):232-245. doi: 10.1227/NEU.0000000000001407.
- Sembrano JN, Tohmeh A, Isaacs R; SOLAS Degenerative Study Group. Two-year Comparative Outcomes of MIS Lateral and MIS Transforaminal Interbody Fusion in the Treatment of Degenerative Spondylolisthesis: Part I: Clinical Findings. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Apr;41 Suppl 8:S123-32. doi: 10.1097/BRS.0000000000001471.
- Hung M, Saltzman CL, Kendall R, Bounsanga J, Voss MW, Lawrence B, Spiker R, Brodke D. What Are the MCIDs for PROMIS, NDI, and ODI Instruments Among Patients With Spinal Conditions? Clin Orthop Relat Res. 2018 Oct;476(10):2027-2036. doi: 10.1097/CORR.0000000000000419.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月8日
初级完成 (实际的)
2021年9月29日
研究完成 (实际的)
2021年9月29日
研究注册日期
首次提交
2020年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月12日
首次发布 (实际的)
2021年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月4日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.