Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрямая и прямая декомпрессия для лечения центрального стеноза: РКИ (IDVD)

4 октября 2021 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York

Достаточно ли непрямой декомпрессии для лечения центрального стеноза?: рандомизированное контролируемое исследование

Это проспективное рандомизированное клиническое исследование пациентов, перенесших латеральный спондилодез поясничного отдела позвоночника на 1 уровне. Это исследование направлено на рандомизацию пациентов, которым показан латеральный поясничный межтеловой спондилодез (LLIF), в одну из двух групп: прямая декомпрессия и непрямая декомпрессия.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на то, что непрямая декомпрессия широко применяется в качестве стратегии лечения фораминального стеноза, существуют некоторые разногласия относительно ее эффективности при лечении пациентов с центральным и латеральным стенозом кармана. Настоящее исследование направлено на рандомизацию пациентов, которым показан латеральный поясничный межтеловой спондилодез (LLIF), в одну из двух групп: прямая декомпрессия и непрямая декомпрессия. Зарегистрированные участники будут оцениваться перед операцией, во время их стационарного курса и после операции через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 и 2 года. Будут сравниваться детали операции, осложнения, частота повторных операций, результаты, о которых сообщают пациенты, клинические и рентгенологические показатели результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Слияние по показаниям лечащего хирурга. Слияние может быть показано по одной или нескольким из следующих причин:

    • Мобильный дегенеративный спондилолистез
    • Тяжелый вертикальный фораминальный стеноз
    • Дегенерация смежного сегмента и/или остеохондроз с подозрением на дискогенную боль

  • Одноуровневый стеноз центрального канала

    • ПРИ нейрогенной хромоте
    • По данным предоперационной МРТ
  • Опросник Освестри для оценки инвалидности при боли в нижней части спины > 35% (18/50)
  • Безуспешно 3 месяца консервативного лечения
  • Желание дать письменное информированное согласие и способность психосоциально, умственно и физически полностью соблюдать протокол, включая соблюдение графика и требований последующего наблюдения, а также заполнение форм

Критерий исключения:

  • Многоуровневый стеноз центрального канала
  • Пациенты с размерами концевых пластин позвонков, которые слишком малы для безопасного размещения межпозвонкового каркаса.
  • Известная аллергия на титан, полиэтилен, кобальт, хром или молибден.
  • Предшествующая операция на уровне индексного диска (дискэктомия, декомпрессия или спондилодез)
  • Спинальная или позвоночная инфекция поясничного отдела позвоночника в анамнезе
  • Перелом позвоночника поясничного отдела позвоночника в анамнезе
  • Текущая беременность или желание забеременеть в течение следующего 1 года
  • Активная инфекция-системная или локальная
  • Не говорящие по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 1: Косвенная декомпрессия
Боковой поясничный межтеловой спондилодез (LLIF) с непрямой декомпрессией
Процедура: Одноуровневый латеральный поясничный межтеловой спондилодез с непрямой декомпрессией
Одноуровневый латеральный поясничный межтеловой спондилодез с чрескожным задним инструментарием или без него. Тщательная дискэктомия будет выполнена с использованием бокового доступа. Затем будет выполнено слияние с использованием межтелового каркаса с боковым доступом и аллотрансплантата с использованием или без использования рекомбинантного костного морфогенного белка 2 человека.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 2: Прямая декомпрессия
Боковой поясничный межтеловой спондилодез (LLIF) с прямой декомпрессией
Процедура: Одноуровневый латеральный поясничный межтеловой спондилодез с прямой декомпрессией

Одноуровневый латеральный поясничный межтеловой спондилодез с чрескожным задним инструментарием или без него. Тщательная дискэктомия будет выполнена с использованием инструментов для бокового доступа. Затем будет выполнено слияние с использованием межтелового каркаса с боковым доступом и аллотрансплантата с использованием или без использования рекомбинантного костного морфогенного белка 2 человека.

Кроме того, будет использоваться прямая декомпрессия через срединный или парасагиттальный доступ. Может быть выполнена односторонняя ламинотомия или полная двусторонняя ламинэктомия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции

Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI) по 100-балльной шкале. Индекс инвалидности Освестри (также известный как Анкета Освестри для оценки инвалидности при болях в нижней части спины) является чрезвычайно важным инструментом, который исследователи и специалисты по оценке инвалидности используют для измерения постоянной функциональной инвалидности пациента. Этот тест считается «золотым стандартом» среди инструментов оценки функционального состояния нижней части спины [1].

Для каждого раздела общая возможная оценка равна 5: если отмечено первое утверждение, оценка раздела = 0; если отмечен последний оператор, он = 5. Если все 10 разделов заполнены, оценка рассчитывается путем сложения всех оценок за каждое утверждение, деления на 50 возможных баллов, а затем умножения на 100 для получения процента. Процентные баллы интерпретируются по шкале от 0-20% как минимальная инвалидность до 61-100% как калека.
До 12 месяцев после операции
Сравнение индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: До 24 месяцев после операции. (6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца)

Сравните баллы ODI, чтобы оценить кинетику улучшения в контрольной (прямая декомпрессия) группе лечения (непрямая декомпрессия).

Индекс инвалидности Освестри (также известный как Анкета Освестри для оценки инвалидности при болях в нижней части спины) является чрезвычайно важным инструментом, который исследователи и специалисты по оценке инвалидности используют для измерения постоянной функциональной инвалидности пациента. Этот тест считается «золотым стандартом» среди инструментов оценки функционального состояния нижней части спины [1].

Для каждого раздела общая возможная оценка равна 5: если отмечено первое утверждение, оценка раздела = 0; если отмечен последний оператор, он = 5. Если все 10 разделов заполнены, оценка рассчитывается путем сложения всех оценок за каждое утверждение, деления на 50 возможных баллов, а затем умножения на 100 для получения процента. Процентные баллы интерпретируются по шкале от 0-20% как минимальная инвалидность до 61-100% как калека.
До 24 месяцев после операции. (6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повторных операций
Временное ограничение: В течение 12 мес и 24 мес после операции.
Частота повторных операций на поясничном отделе позвоночника в течение 12 мес и в течение 24 мес.
В течение 12 мес и 24 мес после операции.
Частота осложнений
Временное ограничение: В течение 12 мес и 24 мес после операции.
Частота осложнений в течение 12 месяцев и в течение 24 месяцев
В течение 12 мес и 24 мес после операции.
Числовая рейтинговая шкала (NRS) — боль в спине и ногах
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца.
Результаты, о которых сообщают пациенты: числовая рейтинговая шкала (NRS) - баллы боли в спине и ногах
6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца.
Рентгенологические измерения - поясничный лордоз
Временное ограничение: Рентгенограммы до операции и через 12 месяцев
Рентгенологические измерения через 12 месяцев будут сравниваться с предоперационными измерениями для количественной оценки изменения поясничного лордоза в результате латерального поясничного межтелового спондилодеза (LLIF). Измерения будут проводиться в миллиметрах (2) соисследователями.
Рентгенограммы до операции и через 12 месяцев
Рентгенологические измерения — сегментарный лордоз
Временное ограничение: Рентгенограммы до операции и через 12 месяцев
Рентгенологические измерения через 12 месяцев будут сравниваться с предоперационными измерениями для количественной оценки изменения сегментарного лордоза в результате латерального поясничного межтелового спондилодеза (LLIF). Измерения будут проводиться в миллиметрах (2) соисследователями.
Рентгенограммы до операции и через 12 месяцев
Рентгенографические измерения — высота дискового пространства
Временное ограничение: Рентгенограммы до операции и через 12 месяцев
Рентгенологические измерения через 12 месяцев будут сравниваться с предоперационными измерениями для количественной оценки изменения высоты дискового пространства в результате латерального поясничного межтелового спондилодеза (LLIF). Измерения будут проводиться в миллиметрах (2) соисследователями.
Рентгенограммы до операции и через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital for Special Surgery, New York

Следователи

  • Главный следователь: Sravisht Iyer, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-2228

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Только PI, координаторы исследования, указанные в протоколе IRB, и соисследователи будут иметь доступ к информации IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться