Nepřímá vs. přímá dekomprese pro léčbu centrální stenózy: RCT (IDVD)
4. října 2021 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York
Je nepřímá dekomprese dostatečná pro léčbu centrální stenózy?: Randomizovaná kontrolovaná studie
Toto je prospektivní, randomizovaná klinická studie u pacientů podstupujících 1-úrovňovou laterální lumbální spinální fúzi.
Tato studie se snaží randomizovat pacienty indikované k laterální lumbální mezitělové fúzi (LLIF) do jedné ze dvou skupin: přímá dekomprese a nepřímá dekomprese.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Detailní popis
Zatímco nepřímá dekomprese byla do značné míry akceptována jako strategie léčby foraminální stenózy, existují určité neshody ohledně její účinnosti při léčbě pacientů s centrální a laterální recesní stenózou.
Současná studie se snaží randomizovat pacienty indikované k laterální lumbální mezitělové fúzi (LLIF) do jedné ze dvou skupin: přímá dekomprese a nepřímá dekomprese.
Zařazení účastníci budou hodnoceni před operací, během hospitalizace a po operaci za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 a 2 roky.
Budou porovnány operační detaily, komplikace, četnost reoperací, pacientem hlášené výsledky, klinické a radiografické výsledky.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Fúze indikovaná ošetřujícím chirurgem. Fúze může být indikována z jednoho nebo více z následujících důvodů:
- Mobilní degenerativní spondylolistéza
- Těžká vertikální foraminální stenóza
- Degenerace přilehlého segmentu a/nebo degenerativní onemocnění ploténky s podezřením na diskogenní bolest
Jednoúrovňová stenóza centrálního kanálu
- S neurogenní klaudikací
- Měřeno na předoperační MRI
- Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire skóre > 35 % (18/50)
- Neúspěšné 3 měsíce konzervativní léčby
- Ochotný dát písemný informovaný souhlas a psychosociálně, mentálně a fyzicky schopen plně dodržovat protokol, včetně dodržování harmonogramu a požadavků a vyplňování formulářů
Kritéria vyloučení:
- Víceúrovňová stenóza centrálního kanálu
- Pacienti s rozměry vertebrální koncové ploténky, které jsou příliš malé na to, aby umožnily bezpečné umístění meziobratlové klece
- Známá alergie na titan, polyethylen, kobalt, chrom nebo molybden
- Předchozí operace na úrovni indexového disku (discektomie, dekomprese nebo fúze)
- Anamnéza páteřní nebo vertebrální infekce bederní páteře
- Anamnéza vertebrální zlomeniny bederní páteře
- Aktuální těhotenství nebo zájem otěhotnět během příštího 1 roku
- Aktivní infekce-systémová nebo lokální
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1: Nepřímá dekomprese
Laterální lumbální mezitělová fúze (LLIF) s nepřímou dekompresí
|
Jednoúrovňová laterální lumbální mezitělová fúze s perkutánní zadní instrumentací nebo bez ní.
Důkladná diskektomie bude provedena pomocí laterálního přístupu.
Fúze se pak provede za použití mezitělové klece s laterálním přístupem a aloštěpu kostního štěpu s nebo bez použití rekombinantního lidského kostního morfogenního proteinu 2.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2: Přímá dekomprese
Laterální lumbální mezitělová fúze (LLIF) s přímou dekompresí
|
Jednoúrovňová laterální lumbální mezitělová fúze s perkutánní zadní instrumentací nebo bez ní. Důkladná diskektomie bude provedena pomocí nástrojů pro laterální přístup. Fúze se pak provede za použití mezitělové klece s laterálním přístupem a aloštěpu kostního štěpu s nebo bez použití rekombinantního lidského kostního morfogenního proteinu 2. Navíc bude využita přímá dekomprese prostřednictvím střední linie nebo parasagitální přístup. Může být provedena jednostranná laminotomie nebo kompletní oboustranná laminektomie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
|
Změna v Oswestry Disability Index (ODI) 100 bodová stupnice. Oswestry Disability Index (také známý jako Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) je extrémně důležitým nástrojem, který výzkumníci a hodnotitelé postižení používají k měření trvalého funkčního postižení pacienta. Test je považován za „zlatý standard“ funkčních nástrojů dolních zad [1]. Pro každou sekci je celkové možné skóre 5: je-li označen první výrok, je skóre sekce = 0; pokud je označen poslední příkaz, je to = 5. Pokud je dokončeno všech 10 částí, skóre se vypočítá sečtením všech skóre pro každý výrok, vydělí se 50 celkovými možnými body a poté se vynásobí 100 pro procento. Procentuální skóre se interpretuje na stupnici od 0-20 % jako minimální postižení do 61-100 % jako zmrzačení. |
Až 12 měsíců po operaci
|
|
Srovnání Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci. (časové body 6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců)
|
Porovnejte skóre ODI pro posouzení kinetiky zlepšení v kontrolních skupinách (přímá dekomprese) vs. léčených (nepřímá dekomprese). Oswestry Disability Index (také známý jako Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) je extrémně důležitým nástrojem, který výzkumníci a hodnotitelé postižení používají k měření trvalého funkčního postižení pacienta. Test je považován za „zlatý standard“ funkčních nástrojů dolních zad [1]. Pro každou sekci je celkové možné skóre 5: je-li označen první výrok, je skóre sekce = 0; pokud je označen poslední příkaz, je to = 5. Pokud je dokončeno všech 10 částí, skóre se vypočítá sečtením všech skóre pro každý výrok, vydělí se 50 celkovými možnými body a poté se vynásobí 100 pro procento. Procentuální skóre se interpretuje na stupnici od 0-20 % jako minimální postižení do 61-100 % jako zmrzačení. |
Až 24 měsíců po operaci. (časové body 6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra reoperace
Časové okno: Do 12 měsíců a 24 měsíců po operaci.
|
Frekvence reoperací na bederní páteři do 12 měsíců a do 24 měsíců
|
Do 12 měsíců a 24 měsíců po operaci.
|
|
Míra komplikací
Časové okno: Do 12 měsíců a 24 měsíců po operaci.
|
Míra komplikací do 12 měsíců a do 24 měsíců
|
Do 12 měsíců a 24 měsíců po operaci.
|
|
Numeric Rated Scale (NRS) – Bolest zad a nohou
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců.
|
Výsledky hlášené pacientem: Numeric Rated Scale (NRS) – skóre bolesti zad a nohou
|
6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců.
|
|
Rentgenová měření - Lumbální lordóza
Časové okno: Předoperační a 12měsíční rentgenové snímky
|
Radiografická měření po 12 měsících budou porovnána s předoperačními měřeními, aby se kvantifikovala změna bederní lordózy v důsledku laterální lumbální mezitělové fúze (LLIF).
Měření budou prováděna (2) spoluřešiteli v milimetrech.
|
Předoperační a 12měsíční rentgenové snímky
|
|
Rentgenová měření - Segmentální lordóza
Časové okno: Předoperační a 12měsíční rentgenové snímky
|
Radiografická měření po 12 měsících budou porovnána s předoperačními měřeními, aby se kvantifikovala změna segmentální lordózy v důsledku laterální lumbar interbody fúze (LLIF).
Měření budou prováděna (2) spoluřešiteli v milimetrech.
|
Předoperační a 12měsíční rentgenové snímky
|
|
Rentgenová měření - Výška prostoru na disku
Časové okno: Předoperační a 12měsíční rentgenové snímky
|
Radiografická měření po 12 měsících budou porovnána s předoperačními měřeními, aby se kvantifikovala změna výšky prostoru disku jako výsledek laterální lumbar interbody fúze (LLIF).
Měření budou prováděna (2) spoluřešiteli v milimetrech.
|
Předoperační a 12měsíční rentgenové snímky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sravisht Iyer, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Fairbank JC, Couper J, Davies JB, O'Brien JP. The Oswestry low back pain disability questionnaire. Physiotherapy. 1980 Aug;66(8):271-3. No abstract available.
- Grant S, Aitchison T, Henderson E, Christie J, Zare S, McMurray J, Dargie H. A comparison of the reproducibility and the sensitivity to change of visual analogue scales, Borg scales, and Likert scales in normal subjects during submaximal exercise. Chest. 1999 Nov;116(5):1208-17. doi: 10.1378/chest.116.5.1208.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Fujibayashi S, Hynes RA, Otsuki B, Kimura H, Takemoto M, Matsuda S. Effect of indirect neural decompression through oblique lateral interbody fusion for degenerative lumbar disease. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Feb 1;40(3):E175-82. doi: 10.1097/BRS.0000000000000703.
- Isaacs RE, Sembrano JN, Tohmeh AG; SOLAS Degenerative Study Group. Two-Year Comparative Outcomes of MIS Lateral and MIS Transforaminal Interbody Fusion in the Treatment of Degenerative Spondylolisthesis: Part II: Radiographic Findings. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Apr;41 Suppl 8:S133-44. doi: 10.1097/BRS.0000000000001472.
- Kono Y, Gen H, Sakuma Y, Koshika Y. Comparison of Clinical and Radiologic Results of Mini-Open Transforaminal Lumbar Interbody Fusion and Extreme Lateral Interbody Fusion Indirect Decompression for Degenerative Lumbar Spondylolisthesis. Asian Spine J. 2018 Apr;12(2):356-364. doi: 10.4184/asj.2018.12.2.356. Epub 2018 Apr 16.
- Nakashima H, Kanemura T, Satake K, Ishikawa Y, Ouchida J, Segi N, Yamaguchi H, Imagama S. Indirect Decompression on MRI Chronologically Progresses After Immediate Postlateral Lumbar Interbody Fusion: The Results From a Minimum of 2 Years Follow-Up. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Dec 15;44(24):E1411-E1418. doi: 10.1097/BRS.0000000000003180.
- Pimenta L. Less-invasive lateral lumbar interbody fusion (XLIF) surgical technique: video lecture. Eur Spine J. 2015 Apr;24 Suppl 3:441-2. doi: 10.1007/s00586-015-3948-4. No abstract available.
- Ozgur BM, Aryan HE, Pimenta L, Taylor WR. Extreme Lateral Interbody Fusion (XLIF): a novel surgical technique for anterior lumbar interbody fusion. Spine J. 2006 Jul-Aug;6(4):435-43. doi: 10.1016/j.spinee.2005.08.012.
- Smith ZA, Sugimoto K, Lawton CD, Fessler RG. Incidence of lumbar spine pedicle breach after percutaneous screw fixation: a radiographic evaluation of 601 screws in 151 patients. J Spinal Disord Tech. 2014 Oct;27(7):358-63. doi: 10.1097/BSD.0b013e31826226cb.
- Baird EO, McAnany SJ, Overley S, Skovrlj B, Guzman JZ, Qureshi SA. Accuracy of Percutaneous Pedicle Screw Placement: Does Training Level Matter? Clin Spine Surg. 2017 Jul;30(6):E748-E753. doi: 10.1097/BSD.0000000000000274.
- Sellin JN, Mayer RR, Hoffman M, Ropper AE. Simultaneous lateral interbody fusion and pedicle screws (SLIPS) with CT-guided navigation. Clin Neurol Neurosurg. 2018 Dec;175:91-97. doi: 10.1016/j.clineuro.2018.10.013. Epub 2018 Oct 23.
- Houten JK, Nasser R, Baxi N. Clinical assessment of percutaneous lumbar pedicle screw placement using theO-arm multidimensional surgical imaging system. Neurosurgery. 2012 Apr;70(4):990-5. doi: 10.1227/NEU.0b013e318237a829.
- Jain D, Manning J, Lord E, Protopsaltis T, Kim Y, Buckland AJ, Bendo J, Fischer C, Goldstein J. Initial Single-Institution Experience With a Novel Robotic-Navigation System for Thoracolumbar Pedicle Screw and Pelvic Screw Placement With 643 Screws. Int J Spine Surg. 2019 Oct 31;13(5):459-463. doi: 10.14444/6060. eCollection 2019 Oct.
- Huntsman KT, Riggleman JR, Ahrendtsen LA, Ledonio CG. Navigated robot-guided pedicle screws placed successfully in single-position lateral lumbar interbody fusion. J Robot Surg. 2020 Aug;14(4):643-647. doi: 10.1007/s11701-019-01034-w. Epub 2019 Oct 17.
- Boukebir MA, Berlin CD, Navarro-Ramirez R, Heiland T, Scholler K, Rawanduzy C, Kirnaz S, Jada A, Hartl R. Ten-Step Minimally Invasive Spine Lumbar Decompression and Dural Repair Through Tubular Retractors. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2017 Apr 1;13(2):232-245. doi: 10.1227/NEU.0000000000001407.
- Sembrano JN, Tohmeh A, Isaacs R; SOLAS Degenerative Study Group. Two-year Comparative Outcomes of MIS Lateral and MIS Transforaminal Interbody Fusion in the Treatment of Degenerative Spondylolisthesis: Part I: Clinical Findings. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Apr;41 Suppl 8:S123-32. doi: 10.1097/BRS.0000000000001471.
- Hung M, Saltzman CL, Kendall R, Bounsanga J, Voss MW, Lawrence B, Spiker R, Brodke D. What Are the MCIDs for PROMIS, NDI, and ODI Instruments Among Patients With Spinal Conditions? Clin Orthop Relat Res. 2018 Oct;476(10):2027-2036. doi: 10.1097/CORR.0000000000000419.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. února 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
29. září 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
29. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-2228
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
K informacím IPD budou mít přístup pouze PI, koordinátoři studie uvedení v protokolu IRB a spoluřešitelé.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .