Pośrednia kontra bezpośrednia dekompresja w leczeniu centralnego zwężenia: RCT (IDVD)
4 października 2021 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York
Czy pośrednia dekompresja jest wystarczająca do leczenia centralnego zwężenia?: randomizowana, kontrolowana próba
Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne pacjentów poddawanych bocznemu zespoleniu kręgosłupa lędźwiowego na poziomie 1.
Niniejsze badanie ma na celu randomizację pacjentów wskazanych do bocznej fuzji międzytrzonowej lędźwiowej (LLIF) do jednej z dwóch grup: dekompresja bezpośrednia i dekompresja pośrednia.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Szczegółowy opis
Chociaż dekompresja pośrednia została w dużej mierze zaakceptowana jako strategia leczenia zwężenia otworu otworowego, istnieje pewna różnica zdań co do jej skuteczności w leczeniu pacjentów ze zwężeniem zachyłka centralnego i bocznego.
Obecne badanie ma na celu randomizację pacjentów wskazanych do bocznej fuzji międzytrzonowej lędźwiowej (LLIF) do jednej z dwóch grup: dekompresja bezpośrednia i dekompresja pośrednia.
Zarejestrowani uczestnicy zostaną poddani ocenie przed operacją, podczas pobytu w szpitalu i po operacji po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 i 2 latach.
Porównane zostaną szczegóły operacji, powikłania, wskaźniki reoperacji, wyniki zgłaszane przez pacjentów, kliniczne i radiologiczne wskaźniki wyników.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Fuzja wskazana przez chirurga prowadzącego. Fuzja może być wskazana z jednego lub więcej z następujących powodów:
- Ruchomy kręgozmyk zwyrodnieniowy
- Ciężkie pionowe zwężenie otworu otworowego
- Zwyrodnienie sąsiednich segmentów i/lub choroba zwyrodnieniowa dysku z podejrzeniem bólu dyskogennego
Jednopoziomowe zwężenie kanału centralnego
- Z chromaniem neurogennym
- Jak zmierzono w przedoperacyjnym MRI
- Oswestry Wynik kwestionariusza niepełnosprawności dolnego odcinka kręgosłupa > 35% (18/50)
- Nieudane 3 miesiące leczenia zachowawczego
- Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz psychospołeczna, psychiczna i fizyczna zdolność do pełnego przestrzegania protokołu, w tym przestrzegania harmonogramu i wymagań kontrolnych oraz wypełniania formularzy
Kryteria wyłączenia:
- Wielopoziomowe zwężenie kanału centralnego
- Pacjenci z wymiarami płytki końcowej kręgów, które są zbyt małe, aby umożliwić bezpieczne umieszczenie klatki międzykręgowej
- Znana alergia na tytan, polietylen, kobalt, chrom lub molibden
- Wcześniejsza operacja na poziomie krążka międzykręgowego (discektomia, dekompresja lub zespolenie)
- Historia infekcji kręgosłupa lub kręgów kręgosłupa lędźwiowego
- Historia złamania kręgów kręgosłupa lędźwiowego
- Obecna ciąża lub zainteresowanie zajściem w ciążę w ciągu najbliższego roku
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub lokalna
- Osoby nieanglojęzyczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 1: Dekompresja pośrednia
Boczne zespolenie międzytrzonowe lędźwiowe (LLIF) z pośrednią dekompresją
|
Jednopoziomowe boczne zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego, z lub bez przezskórnego tylnego instrumentarium.
Dokładna dyscektomia zostanie przeprowadzona z dostępu bocznego.
Fuzja zostanie następnie przeprowadzona przy użyciu klatki międzytrzonowej z dostępem bocznym i alloprzeszczepu kostnego z lub bez użycia rekombinowanego ludzkiego białka morfogenetycznego kości 2.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2: Bezpośrednia dekompresja
Boczne zespolenie międzytrzonowe lędźwiowe (LLIF) z bezpośrednią dekompresją
|
Jednopoziomowe boczne zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego, z lub bez przezskórnego tylnego instrumentarium. Dokładna dyscektomia zostanie przeprowadzona przy użyciu narzędzi z dostępem bocznym. Fuzja zostanie następnie przeprowadzona przy użyciu klatki międzytrzonowej z dostępem bocznym i alloprzeszczepu kostnego z lub bez użycia rekombinowanego ludzkiego białka morfogenetycznego kości 2. Dodatkowo zostanie wykorzystana bezpośrednia dekompresja przez linię środkową lub parastrzałkową. Można wykonać jednostronną laminotomię lub całkowitą obustronną laminektomię. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
|
Zmiana Oswestry Disability Index (ODI) w 100-punktowej skali. Oswestry Disability Index (znany również jako kwestionariusz Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) jest niezwykle ważnym narzędziem używanym przez badaczy i osoby oceniające niepełnosprawność do pomiaru trwałej niepełnosprawności funkcjonalnej pacjenta. Test jest uważany za „złoty standard” narzędzi funkcjonalnych dolnego odcinka kręgosłupa [1]. Dla każdej sekcji łączny możliwy wynik wynosi 5: jeśli zaznaczono pierwsze stwierdzenie, punktacja sekcji = 0; jeśli zaznaczona jest ostatnia instrukcja, to = 5. Jeśli wszystkie 10 sekcji zostanie wypełnionych, wynik jest obliczany poprzez dodanie wszystkich wyników dla każdego stwierdzenia, podzieloną przez 50 wszystkich możliwych punktów, a następnie pomnożoną przez 100 w celu uzyskania wartości procentowej. Wyniki procentowe interpretowane są w skali od 0-20% jako niepełnosprawność minimalna do 61-100% jako kalectwo. |
Do 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Porównanie Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po operacji. (6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesiące)
|
Porównaj wyniki ODI, aby ocenić kinetykę poprawy w grupie kontrolnej (dekompresja bezpośrednia) w porównaniu z grupą leczoną (dekompresja pośrednia). Oswestry Disability Index (znany również jako kwestionariusz Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) jest niezwykle ważnym narzędziem używanym przez badaczy i osoby oceniające niepełnosprawność do pomiaru trwałej niepełnosprawności funkcjonalnej pacjenta. Test jest uważany za „złoty standard” narzędzi funkcjonalnych dolnego odcinka kręgosłupa [1]. Dla każdej sekcji łączny możliwy wynik wynosi 5: jeśli zaznaczono pierwsze stwierdzenie, punktacja sekcji = 0; jeśli zaznaczona jest ostatnia instrukcja, to = 5. Jeśli wszystkie 10 sekcji zostanie wypełnionych, wynik jest obliczany poprzez dodanie wszystkich wyników dla każdego stwierdzenia, podzieloną przez 50 wszystkich możliwych punktów, a następnie pomnożoną przez 100 w celu uzyskania wartości procentowej. Wyniki procentowe interpretowane są w skali od 0-20% jako niepełnosprawność minimalna do 61-100% jako kalectwo. |
Do 24 miesięcy po operacji. (6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy i 24 miesięcy po operacji.
|
Wskaźnik reoperacji odcinka lędźwiowego kręgosłupa w ciągu 12 miesięcy iw ciągu 24 miesięcy
|
W ciągu 12 miesięcy i 24 miesięcy po operacji.
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy i 24 miesięcy po operacji.
|
Wskaźnik powikłań w ciągu 12 miesięcy iw ciągu 24 miesięcy
|
W ciągu 12 miesięcy i 24 miesięcy po operacji.
|
|
Skala oceny numerycznej (NRS) — ból pleców i nóg
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesiące.
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: ocena bólu pleców i nóg w skali numerycznej (NRS).
|
6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesiące.
|
|
Pomiary radiograficzne - Lordoza lędźwiowa
Ramy czasowe: Zdjęcia rentgenowskie przedoperacyjne i 12-miesięczne
|
Pomiary radiograficzne po 12 miesiącach zostaną porównane z pomiarami przedoperacyjnymi w celu ilościowego określenia zmiany lordozy lędźwiowej w wyniku bocznego zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego (LLIF).
Pomiary zostaną wykonane w milimetrach przez (2) współbadaczy.
|
Zdjęcia rentgenowskie przedoperacyjne i 12-miesięczne
|
|
Pomiary radiograficzne - Lordoza segmentowa
Ramy czasowe: Zdjęcia rentgenowskie przedoperacyjne i 12-miesięczne
|
Pomiary radiograficzne po 12 miesiącach zostaną porównane z pomiarami przedoperacyjnymi w celu ilościowego określenia zmiany lordozy segmentowej w wyniku bocznego zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego (LLIF).
Pomiary zostaną wykonane w milimetrach przez (2) współbadaczy.
|
Zdjęcia rentgenowskie przedoperacyjne i 12-miesięczne
|
|
Pomiary radiograficzne — wysokość przestrzeni dyskowej
Ramy czasowe: Zdjęcia rentgenowskie przedoperacyjne i 12-miesięczne
|
Pomiary radiograficzne po 12 miesiącach zostaną porównane z pomiarami przedoperacyjnymi w celu ilościowego określenia zmiany wysokości przestrzeni międzykręgowej w wyniku bocznego lędźwiowego zespolenia międzytrzonowego (LLIF).
Pomiary zostaną wykonane w milimetrach przez (2) współbadaczy.
|
Zdjęcia rentgenowskie przedoperacyjne i 12-miesięczne
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sravisht Iyer, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Fairbank JC, Couper J, Davies JB, O'Brien JP. The Oswestry low back pain disability questionnaire. Physiotherapy. 1980 Aug;66(8):271-3. No abstract available.
- Grant S, Aitchison T, Henderson E, Christie J, Zare S, McMurray J, Dargie H. A comparison of the reproducibility and the sensitivity to change of visual analogue scales, Borg scales, and Likert scales in normal subjects during submaximal exercise. Chest. 1999 Nov;116(5):1208-17. doi: 10.1378/chest.116.5.1208.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Fujibayashi S, Hynes RA, Otsuki B, Kimura H, Takemoto M, Matsuda S. Effect of indirect neural decompression through oblique lateral interbody fusion for degenerative lumbar disease. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Feb 1;40(3):E175-82. doi: 10.1097/BRS.0000000000000703.
- Isaacs RE, Sembrano JN, Tohmeh AG; SOLAS Degenerative Study Group. Two-Year Comparative Outcomes of MIS Lateral and MIS Transforaminal Interbody Fusion in the Treatment of Degenerative Spondylolisthesis: Part II: Radiographic Findings. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Apr;41 Suppl 8:S133-44. doi: 10.1097/BRS.0000000000001472.
- Kono Y, Gen H, Sakuma Y, Koshika Y. Comparison of Clinical and Radiologic Results of Mini-Open Transforaminal Lumbar Interbody Fusion and Extreme Lateral Interbody Fusion Indirect Decompression for Degenerative Lumbar Spondylolisthesis. Asian Spine J. 2018 Apr;12(2):356-364. doi: 10.4184/asj.2018.12.2.356. Epub 2018 Apr 16.
- Nakashima H, Kanemura T, Satake K, Ishikawa Y, Ouchida J, Segi N, Yamaguchi H, Imagama S. Indirect Decompression on MRI Chronologically Progresses After Immediate Postlateral Lumbar Interbody Fusion: The Results From a Minimum of 2 Years Follow-Up. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Dec 15;44(24):E1411-E1418. doi: 10.1097/BRS.0000000000003180.
- Pimenta L. Less-invasive lateral lumbar interbody fusion (XLIF) surgical technique: video lecture. Eur Spine J. 2015 Apr;24 Suppl 3:441-2. doi: 10.1007/s00586-015-3948-4. No abstract available.
- Ozgur BM, Aryan HE, Pimenta L, Taylor WR. Extreme Lateral Interbody Fusion (XLIF): a novel surgical technique for anterior lumbar interbody fusion. Spine J. 2006 Jul-Aug;6(4):435-43. doi: 10.1016/j.spinee.2005.08.012.
- Smith ZA, Sugimoto K, Lawton CD, Fessler RG. Incidence of lumbar spine pedicle breach after percutaneous screw fixation: a radiographic evaluation of 601 screws in 151 patients. J Spinal Disord Tech. 2014 Oct;27(7):358-63. doi: 10.1097/BSD.0b013e31826226cb.
- Baird EO, McAnany SJ, Overley S, Skovrlj B, Guzman JZ, Qureshi SA. Accuracy of Percutaneous Pedicle Screw Placement: Does Training Level Matter? Clin Spine Surg. 2017 Jul;30(6):E748-E753. doi: 10.1097/BSD.0000000000000274.
- Sellin JN, Mayer RR, Hoffman M, Ropper AE. Simultaneous lateral interbody fusion and pedicle screws (SLIPS) with CT-guided navigation. Clin Neurol Neurosurg. 2018 Dec;175:91-97. doi: 10.1016/j.clineuro.2018.10.013. Epub 2018 Oct 23.
- Houten JK, Nasser R, Baxi N. Clinical assessment of percutaneous lumbar pedicle screw placement using theO-arm multidimensional surgical imaging system. Neurosurgery. 2012 Apr;70(4):990-5. doi: 10.1227/NEU.0b013e318237a829.
- Jain D, Manning J, Lord E, Protopsaltis T, Kim Y, Buckland AJ, Bendo J, Fischer C, Goldstein J. Initial Single-Institution Experience With a Novel Robotic-Navigation System for Thoracolumbar Pedicle Screw and Pelvic Screw Placement With 643 Screws. Int J Spine Surg. 2019 Oct 31;13(5):459-463. doi: 10.14444/6060. eCollection 2019 Oct.
- Huntsman KT, Riggleman JR, Ahrendtsen LA, Ledonio CG. Navigated robot-guided pedicle screws placed successfully in single-position lateral lumbar interbody fusion. J Robot Surg. 2020 Aug;14(4):643-647. doi: 10.1007/s11701-019-01034-w. Epub 2019 Oct 17.
- Boukebir MA, Berlin CD, Navarro-Ramirez R, Heiland T, Scholler K, Rawanduzy C, Kirnaz S, Jada A, Hartl R. Ten-Step Minimally Invasive Spine Lumbar Decompression and Dural Repair Through Tubular Retractors. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2017 Apr 1;13(2):232-245. doi: 10.1227/NEU.0000000000001407.
- Sembrano JN, Tohmeh A, Isaacs R; SOLAS Degenerative Study Group. Two-year Comparative Outcomes of MIS Lateral and MIS Transforaminal Interbody Fusion in the Treatment of Degenerative Spondylolisthesis: Part I: Clinical Findings. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Apr;41 Suppl 8:S123-32. doi: 10.1097/BRS.0000000000001471.
- Hung M, Saltzman CL, Kendall R, Bounsanga J, Voss MW, Lawrence B, Spiker R, Brodke D. What Are the MCIDs for PROMIS, NDI, and ODI Instruments Among Patients With Spinal Conditions? Clin Orthop Relat Res. 2018 Oct;476(10):2027-2036. doi: 10.1097/CORR.0000000000000419.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
8 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
29 września 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
29 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-2228
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Tylko PI, koordynatorzy badania wymienieni w protokole IRB oraz współbadacze będą mieli dostęp do informacji o WRZ.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .