Indirecte versus directe decompressie voor de behandeling van centrale stenose: RCT (IDVD)
4 oktober 2021 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York
Is indirecte decompressie voldoende voor de behandeling van centrale stenose?: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie bij patiënten die laterale lumbale spinale fusie op 1 niveau ondergaan.
Deze studie probeert patiënten die geïndiceerd zijn voor Laterale Lumbale Interbody Fusion (LLIF) te randomiseren in een van twee groepen: directe decompressie en indirecte decompressie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel indirecte decompressie grotendeels is geaccepteerd als een strategie om foraminale stenose te behandelen, bestaat er enige onenigheid over de werkzaamheid ervan bij de behandeling van patiënten met centrale en laterale recesstenose.
De huidige studie probeert patiënten die geïndiceerd zijn voor Laterale Lumbale Interbody Fusion (LLIF) te randomiseren in een van twee groepen: directe decompressie en indirecte decompressie.
Ingeschreven deelnemers zullen worden geëvalueerd vóór de operatie, tijdens hun ziekenhuiscursus en postoperatief na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 en 2 jaar.
Operatieve details, complicaties, heroperatiepercentages, door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, klinische en radiografische uitkomstmaten zullen worden vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Fusie geïndiceerd door de behandelend chirurg. Fusie kan geïndiceerd zijn om een of meer van de volgende redenen:
- Mobiele degeneratieve spondylolisthesis
- Ernstige verticale foraminale stenose
- Aangrenzende segmentdegeneratie en/of degeneratieve schijfziekte met vermoedelijke discogene pijn
Centrale kanaalstenose op één niveau
- MET neurogene claudicatio
- Zoals gemeten in preoperatieve MRI
- Oswestry Lage Rugpijn Handicap Vragenlijstscore > 35% (18/50)
- 3 maanden conservatieve behandeling mislukt
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en psychosociaal, mentaal en fysiek in staat om het protocol volledig na te leven, inclusief het naleven van het follow-upschema en de vereisten, en het invullen van formulieren
Uitsluitingscriteria:
- Centrale kanaalstenose op meerdere niveaus
- Patiënten met afmetingen van de werveleindplaat die te klein zijn om een veilige plaatsing van een tussenwervelkooi mogelijk te maken
- Bekende allergie voor titanium, polyethyleen, kobalt, chroom of molybdeen
- Eerdere operatie op indexschijfniveau (discectomie, decompressie of fusie)
- Geschiedenis van spinale of vertebrale infectie van de lumbale wervelkolom
- Geschiedenis van wervelfracturen van de lumbale wervelkolom
- Huidige zwangerschap of interesse om in de komende 1 jaar zwanger te worden
- Actieve infectie - systemisch of lokaal
- Niet-Engelstaligen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 1: indirecte decompressie
Laterale lumbale interbody fusie (LLIF), met indirecte decompressie
|
Laterale lumbale fusie op één niveau, met of zonder percutane posterieure instrumentatie.
Grondige discectomie zal worden uitgevoerd met behulp van laterale toegang.
Fusie zal dan worden uitgevoerd met behulp van een laterale toegang tot een interlichaamskooi en een allograft-bottransplantaat met of zonder gebruik van recombinant humaan botmorfogeen eiwit 2.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 2: Directe decompressie
Laterale lumbale interbody fusie (LLIF), met directe decompressie
|
Laterale lumbale fusie op één niveau, met of zonder percutane posterieure instrumentatie. Grondige discectomie zal worden uitgevoerd met behulp van instrumenten voor laterale toegang. Fusie zal dan worden uitgevoerd met behulp van een laterale toegang tot een interlichaamskooi en een allograft-bottransplantaat met of zonder gebruik van recombinant humaan botmorfogeen eiwit 2. Bovendien zal directe decompressie via middellijn of parasagittale benadering worden gebruikt. Een unilaterale laminotomie of volledige bilaterale laminectomie kan worden uitgevoerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden postoperatief
|
Verandering in Oswestry Disability Index (ODI) 100 puntschaal. De Oswestry Disability Index (ook bekend als de Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) is een uiterst belangrijk hulpmiddel dat onderzoekers en beoordelaars van invaliditeit gebruiken om de blijvende functionele handicap van een patiënt te meten. De test wordt beschouwd als de 'gouden standaard' van low-back functionele uitkomstinstrumenten [1]. Voor elke sectie is de totaal mogelijke score 5: als de eerste uitspraak is gemarkeerd, is de sectiescore = 0; als de laatste bewering is gemarkeerd, is deze = 5. Als alle 10 secties zijn voltooid, wordt de score berekend door alle scores voor elke stelling op te tellen, te delen door 50 in totaal mogelijke punten en vervolgens te vermenigvuldigen met 100 voor een percentage. Percentagescores worden geïnterpreteerd op een schaal van 0-20% als minimale handicap tot 61-100% als kreupel. |
Tot 12 maanden postoperatief
|
|
Vergelijking van de Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden postoperatief. (tijdstippen van 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden)
|
Vergelijk ODI-scores om de kinetiek van verbetering in de controlegroep (directe decompressie) vs. behandelingsgroep (indirecte decompressie) te beoordelen. De Oswestry Disability Index (ook bekend als de Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) is een uiterst belangrijk hulpmiddel dat onderzoekers en beoordelaars van invaliditeit gebruiken om de blijvende functionele handicap van een patiënt te meten. De test wordt beschouwd als de 'gouden standaard' van low-back functionele uitkomstinstrumenten [1]. Voor elke sectie is de totaal mogelijke score 5: als de eerste uitspraak is gemarkeerd, is de sectiescore = 0; als de laatste bewering is gemarkeerd, is deze = 5. Als alle 10 secties zijn voltooid, wordt de score berekend door alle scores voor elke stelling op te tellen, te delen door 50 in totaal mogelijke punten en vervolgens te vermenigvuldigen met 100 voor een percentage. Percentagescores worden geïnterpreteerd op een schaal van 0-20% als minimale handicap tot 61-100% als kreupel. |
Tot 24 maanden postoperatief. (tijdstippen van 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage heroperaties
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden en 24 maanden postoperatief.
|
Heroperatiepercentage aan de lumbale wervelkolom binnen 12 maanden en binnen 24 maanden
|
Binnen 12 maanden en 24 maanden postoperatief.
|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden en 24 maanden postoperatief.
|
Complicatiepercentage binnen 12 maanden en binnen 24 maanden
|
Binnen 12 maanden en 24 maanden postoperatief.
|
|
Numeric Rated Scale (NRS) - Rug- en beenpijn
Tijdsspanne: 6- weken, 3-, 6-, 12- en 24-maanden.
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten: Numeric Rated Scale (NRS)-scores voor rug- en beenpijn
|
6- weken, 3-, 6-, 12- en 24-maanden.
|
|
Radiografische metingen - Lumbale Lordose
Tijdsspanne: Preoperatieve en 12 maanden röntgenfoto's
|
Radiografische metingen na 12 maanden zullen worden vergeleken met preoperatieve metingen om de verandering in lumbale lordose als gevolg van Laterale Lumbale Interbody Fusion (LLIF) te kwantificeren.
Metingen worden uitgevoerd in millimeters door (2) mede-onderzoekers.
|
Preoperatieve en 12 maanden röntgenfoto's
|
|
Radiografische metingen - Segmentale lordose
Tijdsspanne: Preoperatieve en 12 maanden röntgenfoto's
|
Radiografische metingen na 12 maanden zullen worden vergeleken met preoperatieve metingen om de verandering in segmentale lordose als gevolg van Lateral Lumbale Interbody Fusion (LLIF) te kwantificeren.
Metingen worden uitgevoerd in millimeters door (2) mede-onderzoekers.
|
Preoperatieve en 12 maanden röntgenfoto's
|
|
Radiografische metingen - hoogte schijfruimte
Tijdsspanne: Preoperatieve en 12 maanden röntgenfoto's
|
Radiografische metingen na 12 maanden zullen worden vergeleken met preoperatieve metingen om de verandering in de hoogte van de schijfruimte als gevolg van laterale lumbale interbodyfusie (LLIF) te kwantificeren.
Metingen worden uitgevoerd in millimeters door (2) mede-onderzoekers.
|
Preoperatieve en 12 maanden röntgenfoto's
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sravisht Iyer, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Fairbank JC, Couper J, Davies JB, O'Brien JP. The Oswestry low back pain disability questionnaire. Physiotherapy. 1980 Aug;66(8):271-3. No abstract available.
- Grant S, Aitchison T, Henderson E, Christie J, Zare S, McMurray J, Dargie H. A comparison of the reproducibility and the sensitivity to change of visual analogue scales, Borg scales, and Likert scales in normal subjects during submaximal exercise. Chest. 1999 Nov;116(5):1208-17. doi: 10.1378/chest.116.5.1208.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Fujibayashi S, Hynes RA, Otsuki B, Kimura H, Takemoto M, Matsuda S. Effect of indirect neural decompression through oblique lateral interbody fusion for degenerative lumbar disease. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Feb 1;40(3):E175-82. doi: 10.1097/BRS.0000000000000703.
- Isaacs RE, Sembrano JN, Tohmeh AG; SOLAS Degenerative Study Group. Two-Year Comparative Outcomes of MIS Lateral and MIS Transforaminal Interbody Fusion in the Treatment of Degenerative Spondylolisthesis: Part II: Radiographic Findings. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Apr;41 Suppl 8:S133-44. doi: 10.1097/BRS.0000000000001472.
- Kono Y, Gen H, Sakuma Y, Koshika Y. Comparison of Clinical and Radiologic Results of Mini-Open Transforaminal Lumbar Interbody Fusion and Extreme Lateral Interbody Fusion Indirect Decompression for Degenerative Lumbar Spondylolisthesis. Asian Spine J. 2018 Apr;12(2):356-364. doi: 10.4184/asj.2018.12.2.356. Epub 2018 Apr 16.
- Nakashima H, Kanemura T, Satake K, Ishikawa Y, Ouchida J, Segi N, Yamaguchi H, Imagama S. Indirect Decompression on MRI Chronologically Progresses After Immediate Postlateral Lumbar Interbody Fusion: The Results From a Minimum of 2 Years Follow-Up. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Dec 15;44(24):E1411-E1418. doi: 10.1097/BRS.0000000000003180.
- Pimenta L. Less-invasive lateral lumbar interbody fusion (XLIF) surgical technique: video lecture. Eur Spine J. 2015 Apr;24 Suppl 3:441-2. doi: 10.1007/s00586-015-3948-4. No abstract available.
- Ozgur BM, Aryan HE, Pimenta L, Taylor WR. Extreme Lateral Interbody Fusion (XLIF): a novel surgical technique for anterior lumbar interbody fusion. Spine J. 2006 Jul-Aug;6(4):435-43. doi: 10.1016/j.spinee.2005.08.012.
- Smith ZA, Sugimoto K, Lawton CD, Fessler RG. Incidence of lumbar spine pedicle breach after percutaneous screw fixation: a radiographic evaluation of 601 screws in 151 patients. J Spinal Disord Tech. 2014 Oct;27(7):358-63. doi: 10.1097/BSD.0b013e31826226cb.
- Baird EO, McAnany SJ, Overley S, Skovrlj B, Guzman JZ, Qureshi SA. Accuracy of Percutaneous Pedicle Screw Placement: Does Training Level Matter? Clin Spine Surg. 2017 Jul;30(6):E748-E753. doi: 10.1097/BSD.0000000000000274.
- Sellin JN, Mayer RR, Hoffman M, Ropper AE. Simultaneous lateral interbody fusion and pedicle screws (SLIPS) with CT-guided navigation. Clin Neurol Neurosurg. 2018 Dec;175:91-97. doi: 10.1016/j.clineuro.2018.10.013. Epub 2018 Oct 23.
- Houten JK, Nasser R, Baxi N. Clinical assessment of percutaneous lumbar pedicle screw placement using theO-arm multidimensional surgical imaging system. Neurosurgery. 2012 Apr;70(4):990-5. doi: 10.1227/NEU.0b013e318237a829.
- Jain D, Manning J, Lord E, Protopsaltis T, Kim Y, Buckland AJ, Bendo J, Fischer C, Goldstein J. Initial Single-Institution Experience With a Novel Robotic-Navigation System for Thoracolumbar Pedicle Screw and Pelvic Screw Placement With 643 Screws. Int J Spine Surg. 2019 Oct 31;13(5):459-463. doi: 10.14444/6060. eCollection 2019 Oct.
- Huntsman KT, Riggleman JR, Ahrendtsen LA, Ledonio CG. Navigated robot-guided pedicle screws placed successfully in single-position lateral lumbar interbody fusion. J Robot Surg. 2020 Aug;14(4):643-647. doi: 10.1007/s11701-019-01034-w. Epub 2019 Oct 17.
- Boukebir MA, Berlin CD, Navarro-Ramirez R, Heiland T, Scholler K, Rawanduzy C, Kirnaz S, Jada A, Hartl R. Ten-Step Minimally Invasive Spine Lumbar Decompression and Dural Repair Through Tubular Retractors. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2017 Apr 1;13(2):232-245. doi: 10.1227/NEU.0000000000001407.
- Sembrano JN, Tohmeh A, Isaacs R; SOLAS Degenerative Study Group. Two-year Comparative Outcomes of MIS Lateral and MIS Transforaminal Interbody Fusion in the Treatment of Degenerative Spondylolisthesis: Part I: Clinical Findings. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Apr;41 Suppl 8:S123-32. doi: 10.1097/BRS.0000000000001471.
- Hung M, Saltzman CL, Kendall R, Bounsanga J, Voss MW, Lawrence B, Spiker R, Brodke D. What Are the MCIDs for PROMIS, NDI, and ODI Instruments Among Patients With Spinal Conditions? Clin Orthop Relat Res. 2018 Oct;476(10):2027-2036. doi: 10.1097/CORR.0000000000000419.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
8 februari 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
29 september 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
29 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-2228
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Alleen de PI, studiecoördinatoren vermeld op het IRB-protocol en mede-onderzoekers hebben toegang tot de IPD-informatie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .